医用雾化器召回制度规范

PAGE医用雾化器召回制度规范一、总则（一）目的为加强医用雾化器产品质量监管，保障公众用械安全，规范医用雾化器召回活动，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用的医用雾化器的召回管理活动。（三）基本原则1.安全有效原则：确保召回的医用雾化器不会对患者造成进一步的安全风险，保障医疗器械的有效性。2.及时主动原则：生产企业应主动监测产品质量，及时发现问题并主动实施召回，不得隐瞒或拖延。3.全程追溯原则：建立完善的追溯体系，能够准确追溯医用雾化器的生产、销售、使用等环节，确保召回工作的顺利进行。二、召回分级（一）一级召回使用该医用雾化器可能或者已经引起严重健康危害的，如导致患者呼吸衰竭、严重过敏反应等，生产企业应当立即停止生产、销售和使用该产品，通知医疗器械经营企业、使用单位停止经营和使用，召回已经销售的产品，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。（二）二级召回使用该医用雾化器可能导致暂时的或者可逆的健康危害的，如引起轻微呼吸道不适、局部皮肤过敏等，生产企业应当在3个工作日内启动召回，并向所在地省级药品监督管理部门报告。在召回完成后，向省级药品监督管理部门提交召回总结报告。（三）三级召回使用该医用雾化器一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的，如产品外观存在瑕疵、标识错误等，生产企业应当在7个工作日内启动召回，并向所在地省级药品监督管理部门报告。召回完成后，向省级药品监督管理部门提交召回总结报告。三、召回主体及职责（一）生产企业1.生产企业是医用雾化器召回的责任主体，应当建立健全医疗器械召回管理制度，主动收集、分析、评估产品质量信息，及时发现可能存在的安全隐患。2.负责组织实施召回工作，制定召回计划，明确召回的产品名称、规格型号、批次、数量、召回原因、召回范围、召回时间等内容，并及时通知医疗器械经营企业、使用单位停止经营和使用相关产品。3.对召回的医用雾化器进行处理，采取修理、更换、退货等方式消除安全隐患，并将召回处理情况及时报告所在地省级药品监督管理部门。4.配合药品监督管理部门开展召回调查工作，提供相关资料和信息，如实回答药品监督管理部门的询问。（二）经营企业1.医疗器械经营企业应当协助生产企业开展召回工作，按照生产企业的要求停止销售相关产品，并通知使用单位停止使用。2.配合生产企业对召回产品进行清点、核对，提供相关销售记录和库存信息，协助生产企业完成召回任务。3.对召回产品的处理情况进行记录，并将记录保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。（三）使用单位1.医用雾化器使用单位应当配合生产企业和经营企业开展召回工作，按照要求停止使用相关产品，并及时向生产企业和经营企业反馈产品使用情况。2.协助生产企业对召回产品进行清点、核对，提供相关使用记录和库存信息，确保召回工作顺利进行。3.对召回产品的处理情况进行记录，并将记录保存至医疗器械使用完毕后2年。四、召回程序（一）启动召回1.生产企业在发现医用雾化器存在安全隐患后，应当立即组织相关人员对产品进行评估，确定是否需要召回以及召回的级别。2.对于需要召回的产品，生产企业应当在1个工作日内填写《医疗器械召回事件报告表》，向所在地省级药品监督管理部门报告。报告内容应当包括产品名称、规格型号、批次、数量、召回原因、召回范围、召回时间等信息。3.省级药品监督管理部门在收到生产企业的召回报告后，应当对报告内容进行审核，符合要求的，予以确认，并及时通知生产企业开展召回工作。（二）制定召回计划1.生产企业根据召回级别和产品实际情况，制定详细的召回计划。召回计划应当包括召回的组织架构、人员分工、召回步骤、时间安排、沟通协调机制等内容。2.召回计划应当经生产企业质量管理部门审核批准，并报所在地省级药品监督管理部门备案。（三）通知相关方1.生产企业应当按照召回计划，及时通知医疗器械经营企业、使用单位停止经营和使用相关产品。通知方式可以采用书面通知、电话通知、电子邮件通知等多种方式，并要求对方确认收到通知。2.医疗器械经营企业和使用单位在收到生产企业的召回通知后，应当立即停止经营和使用相关产品，并按照要求对库存产品进行清点、核对，做好记录。（四）实施召回1.生产企业按照召回计划组织实施召回工作，对召回的医用雾化器进行集中回收。回收过程中，应当做好产品的标识、包装、运输等工作，确保产品安全、完整。2.对于一级召回，生产企业应当在24小时内启动召回，并在10个工作日内完成召回工作；对于二级召回，生产企业应当在3个工作日内启动召回，并在30个工作日内完成召回工作；对于三级召回，生产企业应当在7个工作日内启动召回，并在60个工作日内完成召回工作。（五）召回产品处理1.生产企业对召回的医用雾化器进行全面检查，根据产品存在的问题，采取修理、更换、退货等方式进行处理。处理后的产品应当符合相关质量标准和安全要求。2.对于无法修复或存在严重安全隐患的产品，生产企业应当予以销毁，并做好销毁记录。销毁记录应当包括产品名称、规格型号、批次、数量、销毁时间、销毁地点、销毁方式等信息。（六）召回总结1.召回工作完成后，生产企业应当对召回工作进行总结，撰写召回总结报告。召回总结报告应当包括召回原因、召回过程、召回产品处理情况、采取的改进措施等内容。2.生产企业应当将召回总结报告报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审核，对召回工作进行评估，并将评估结果反馈给生产企业。五、监督管理（一）药品监督管理部门职责1.各级药品监督管理部门负责对医用雾化器召回工作进行监督管理，督促生产企业、经营企业和使用单位严格按照本制度规范开展召回工作。2.对生产企业的召回工作进行检查，包括召回计划的制定、实施情况、召回产品处理情况等，发现问题及时责令整改。3.对召回工作不力的生产企业、经营企业和使用单位，依法予以处罚。（二）信息公开1.药品监督管理部门应当建立医用雾化器召回信息公开制度，定期向社会公布召回信息，包括召回产品名称、规格型号、批次、召回原因、召回企业等内容。2.生产企业应当在其官方网站上及时公布召回信息，并按照药品监督管理部门的要求，向社会公众提供召回产品的查询渠道和咨询服务。（三）投诉举报1.设立投诉举报电话、邮箱等渠道，接受社会公众对医用雾化器召回工作的投诉举报。2.对投诉举报内容进行及时核实、处理，并将处理结果反馈给投诉举报人。六、培训与宣传（一）培训1.药品监督管理部门应当定期组织对生产企业、经营企业和使用单位的相关人员进行医用雾化器召回制度规范培训，提高其对召回工作的认识和能力。2.生产企业应当加强对内部员工召回知识的培训，确保员工熟悉召回工作流程和要求，能够正确履行职责。（二）宣传1.药品监督管理部门应当通过多种渠道，