医院仪器计量校准制度规范

PAGE医院仪器计量校准制度规范一、总则（一）目的为确保医院各类仪器设备的计量准确性和可靠性，保障医疗质量与安全，依据国家相关法律法规及行业标准，特制定本仪器计量校准制度规范。（二）适用范围本制度适用于医院内所有用于诊断、治疗、检验、监测等医疗活动的仪器设备，包括但不限于大型影像设备（如CT、MRI等）、检验分析仪器（如生化分析仪、血细胞分析仪等）、治疗设备（如放疗设备、超声治疗仪等）以及各类监护仪、血糖仪等小型仪器。（三）职责分工1.设备管理部门负责制定和完善仪器计量校准管理制度，统筹安排全院仪器设备的计量校准工作。建立仪器设备计量档案，记录设备的校准历史、校准结果等信息。组织协调外部计量校准机构的联系与合作，确保校准工作的顺利进行。2.使用科室负责本科室仪器设备的日常维护和管理，按照规定及时将仪器设备送检进行计量校准。配合设备管理部门和计量校准机构开展校准工作，提供必要的协助和信息。对校准不合格的仪器设备，及时停止使用，并报告设备管理部门进行维修或报废处理。3.计量校准机构具备合法资质，按照国家相关标准和规范，对医院送检的仪器设备进行准确、可靠的计量校准。出具详细的校准报告，对校准结果负责，并及时反馈校准信息给医院设备管理部门。二、计量校准计划（一）校准周期确定1.依据仪器设备的使用频率、性能稳定性、风险程度等因素，综合考虑国家相关标准和行业推荐，确定各类仪器设备的校准周期。对于关键的大型医疗设备，如心脏起搏器、放疗设备等，校准周期一般为每年12次。常用的检验分析仪器，如生化分析仪、血细胞分析仪等，校准周期一般为每半年1次。小型仪器设备，如血糖仪、血压计等，校准周期一般为每季度1次或根据使用情况适当缩短。2.对于新购置的仪器设备，在投入使用前应进行首次校准，并记录校准结果。校准合格后方可正式投入使用。（二）校准计划制定与执行1.设备管理部门应于每年年底前制定下一年度的仪器设备计量校准计划，明确校准设备名称、型号、规格、校准周期、校准时间、校准机构等信息。2.校准计划应根据实际情况进行动态调整，如仪器设备出现故障维修后、使用环境发生重大变化等，应及时安排校准。3.使用科室应按照校准计划，提前做好仪器设备的准备工作，确保按时送检。对于因特殊情况不能按时送检的，应提前向设备管理部门说明原因，并申请延期校准。4.设备管理部门应跟踪校准计划的执行情况，定期检查校准工作的完成进度，对未按时完成校准的仪器设备进行督促和协调。三、校准前准备（一）仪器设备检查1.使用科室在将仪器设备送检前，应对设备进行全面检查，确保设备外观无损坏、功能正常、运行稳定。2.检查设备的运行记录、维护记录等资料，确认设备近期运行情况良好，无异常故障发生。3.清理设备表面，去除灰尘、污渍等，确保设备处于清洁状态，便于校准机构进行操作。（二）校准环境要求1.仪器设备的校准应在符合要求的环境条件下进行，如温度、湿度、洁净度等应满足仪器设备的使用说明书要求。2.对于对环境条件要求较高的仪器设备，如高精度的电子天平、光谱分析仪等，应在专门的校准实验室进行校准，确保校准环境的稳定性和准确性。3.校准实验室应配备必要的环境监测设备，如温湿度计、洁净度检测仪等，定期对环境条件进行监测和记录。（三）校准标准物质准备1.根据仪器设备的校准项目和要求，准备相应的校准标准物质，如标准砝码用于天平校准、标准气体用于气体分析仪校准等。2.校准标准物质应具备有效的证书，其准确性和溯源性应得到保证。3.对校准标准物质进行妥善保管，按照规定的条件储存，确保其性能稳定，有效期内使用。（四）校准文件资料准备1.收集仪器设备的使用说明书、操作手册、维护记录、以往校准报告等相关文件资料，一并提供给校准机构。2.填写校准申请单，详细注明仪器设备名称、型号、规格、序列号、校准项目、校准周期等信息，确保校准机构能够准确了解校准需求。四、校准实施（一）校准机构选择1.设备管理部门应选择具有合法资质、信誉良好、技术能力强的计量校准机构进行合作。2.对校准机构的资质进行审核，确保其具备相应的计量校准资质证书，证书应在有效期内。3.定期对校准机构的服务质量进行评估，如校准结果的准确性、报告出具的及时性、售后服务的满意度等，根据评估结果调整合作机构。（二）校准过程监督1.设备管理部门或使用科室应安排专人对校准过程进行监督，确保校准机构按照规定的程序和方法进行操作。2.监督人员应记录校准过程中的关键环节和数据，如校准设备的初始状态、校准操作步骤、校准数据采集等，以备后续查阅和追溯。3.在校准过程中，如发现校准机构存在违规操作或校准结果可能存在疑问时，应及时与校准机构沟通，要求其采取纠正措施或重新校准。（三）校准记录与报告1.校准机构应按照规范出具详细的校准报告，报告内容应包括校准依据、校准方法、校准环境条件、校准结果、校准结论等信息。2.校准报告应加盖校准机构的公章，并由校准人员签字确认，确保报告的真实性和有效性。3.设备管理部门应将校准报告及时归档，作为仪器设备计量档案的重要组成部分。同时，将校准结果反馈给使用科室，以便其了解仪器设备状态。五、校准结果处理（一）校准合格1.对于校准结果合格的仪器设备，使用科室应在设备显著位置张贴校准合格标识，并注明校准日期和有效期。2.将校准报告存入仪器设备计量档案，作为设备正常运行和质量控制的依据。3.校准合格的仪器设备可继续正常使用，按照规定进行日常维护和管理。（二）校准不合格1.当校准结果不合格时，设备管理部门应立即通知使用科室停止使用该仪器设备，并采取相应的措施。2.对不合格的仪器设备进行评估，分析不合格原因，确定维修或报废方案。对于能够通过维修恢复正常性能的仪器设备，安排专业技术人员进行维修，维修后重新送检校准，直至校准合格。如果仪器设备经过多次维修仍无法达到校准要求，或设备老化严重、性能无法满足临床需求，应按照医院设备报废程序进行报废处理。3.对校准不合格的仪器设备，应做好记录和标识，防止其再次投入使用造成医疗安全隐患。同时，对校准不合格的情况进行分析总结，采取改进措施，防止类似问题再次发生。六、校准记录与档案管理（一）校准记录要求1.校准记录应包括仪器设备名称、型号、规格、序列号、校准日期、校准机构、校准项目、校准结果、校准人员等信息。2.校准记录应采用纸质或电子文档形式进行保存，确保记录的完整性和可追溯性。3.校准记录应字迹清晰、内容准确，不得随意涂改。如有修改，应在修改处签字并注明修改日期。（二）计量档案建立与管理1.设备管理部门应为每台仪器设备建立独立的计量档案，档案内容应包括仪器设备基本信息、校准记录、维修记录、使用说明书、操作手册等相关资料。2.计量档案应按照设备类别和校准时间顺序进行分类整理，便于查询和管理。3.定期对计量档案进行审核和更新，确保档案信息的准确性和完整性。同时，做好档案的安全保密工作，防止档案信息泄露。（三）记录保存期限校准记录和计量档案的保存期限应符合国家相关法律法规和医院规定要求，一般不少于仪器设备使用寿命周期或规定的年限。七、监督与考核（一）内部监督1.医院质量管理部门应定期对仪器设备计量校准工作进行内部监督检查，并将监督检查结果纳入医院质量管理考核体系。2.监督检查内容包括校准计划执行情况、校准记录与档案管理、校准结果处理等方面。3.对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求责任部门限期整改，并跟踪整改落实情况。（二）考核机制1.建立仪器设备计量校准工作考核机制，对设备管理部门、使用科室及相关人员的工作进行考核评价。2.考核指标应包括校准计划完成率、校准合格率、校准记录与档案管理规范率等。3.根据考核结果，对表现优秀的部门和个人给予表彰和奖励；对未达到考核要求的部门和个人，进行批评教育，并责令其采取改进措施，直至达到要求。八、培训与教育（一）计量校准知识培训1.定期组织开展仪器设备计量校准知识培训，提高设备管理部门、使用科室人员对计量校准工作重要性的认识和专业技能水平。2.培训内容应包括国家相关法律法规、行业标准、计量校准基础知识、仪器设备校准方法与操作等。3.培训方式可采用内部培训、邀请专家讲座、在线学习等多种形式相结合，确保培训效果。（二）教育宣传1.通过医院内部刊物、宣传栏、网络平台等渠道，宣传仪器设备计量校准工作的相关知识