药品厂家召回制度规范要求

PAGE药品厂家召回制度规范要求一、总则（一）目的为加强药品质量监管，保障公众用药安全，规范药品厂家召回行为，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度规范要求。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品生产的企业，包括药品制剂生产企业、原料药生产企业等，以及其生产的药品在销售、使用过程中的召回管理。（三）基本原则1.主动召回原则：药品厂家应当建立健全药品质量追溯体系，主动收集药品质量信息，对可能存在安全隐患的药品，及时进行调查、评估，启动召回程序。2.分级召回原则：根据药品安全隐患的严重程度，对召回的药品实施分级管理，采取相应的召回措施。3.高效便民原则：在确保召回效果的前提下，尽量减少对药品正常经营和使用的影响，提高召回工作效率，方便公众。二、召回的定义与分类（一）定义药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（二）分类1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。三、召回的启动（一）主动召回1.药品厂家应当建立药品质量监测与风险评估机制，通过以下途径收集药品质量信息：药品不良反应监测报告。药品检验机构的检验结果。药品监督管理部门的通知。企业内部的质量检验、生产过程监控等。消费者投诉、媒体报道等外部反馈。2.对收集到的药品质量信息进行分析评估，判断是否存在安全隐患。如存在安全隐患，应立即成立召回工作小组，负责召回工作的组织实施。召回工作小组应包括质量控制、生产管理、销售、法务等相关部门人员。3.召回工作小组对存在安全隐患的药品进行调查，确定召回的范围、品种、批次等信息。调查内容应包括药品的生产过程、销售流向、使用情况等。4.根据调查结果，制定召回计划，明确召回的具体措施、时间进度、责任分工等。召回计划应报企业所在地省级药品监督管理部门备案。（二）责令召回1.药品监督管理部门在监督检查中发现药品存在安全隐患，或者接到举报、投诉等，认为需要召回的，应当责令药品厂家召回药品。2.药品厂家应当自收到责令召回通知之日起，立即停止生产、销售该药品，并按照要求组织实施召回。3.药品厂家在实施责令召回过程中，应当及时向药品监督管理部门报告召回进展情况，直至召回完成。四、召回的实施（一）通知相关方1.药品厂家启动召回后，应当及时通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品。通知方式可以采用书面通知、电话通知、电子邮件通知等多种形式，并要求对方确认收到通知。2.对于已销售给消费者的药品，药品厂家应当通过发布公告、在媒体上刊登召回信息、在企业官方网站公布等方式，告知消费者该药品存在安全隐患，以及召回的相关信息，包括召回原因、召回范围、召回时间、联系电话等，方便消费者配合召回工作。（二）召回药品的标识与隔离1.对召回的药品，应当在其最小销售单元的包装上加贴明显的“召回”标识，以便与正常销售的药品相区分。2.将召回的药品集中存放于符合药品储存条件的专门区域，进行隔离管理，防止其再次流入市场。（三）召回药品的数量统计与核对1.对召回的药品进行逐批、逐件清点，准确统计召回药品的数量。2.将召回药品的实际数量与销售记录、库存记录等进行核对，确保召回数量的准确性。如发现数量不符，应及时查找原因，进行补充召回或说明情况。（四）召回药品的处理1.对于一级召回的药品，应当立即就地封存，由药品厂家按照药品监督管理部门的要求进行销毁处理。销毁过程应当有详细记录，包括销毁时间、地点、药品名称、规格、批次、数量、销毁方式等，并拍照或录像留存。2.对于二级召回的药品，药品厂家应当采取有效的措施进行整改，消除安全隐患后，经药品监督管理部门检查确认合格，方可继续销售。整改措施应包括对生产工艺、质量控制等方面的改进，以及对相关人员的培训等。3.对于三级召回的药品，药品厂家应当对召回药品进行全面检查，确保药品质量符合标准要求。如发现存在质量问题，应进行返工处理或报废；如质量合格，可继续销售，但需加强对该批次药品的质量跟踪。五、召回的报告与记录（一）报告1.药品厂家在启动召回后，应当在规定时间内将召回计划、召回进展情况等报告给企业所在地省级药品监督管理部门。报告内容应包括召回原因、召回范围、召回时间、已召回药品数量、未召回药品数量及原因、采取的召回措施等。2.在召回过程中，如发现新的安全隐患或召回情况发生重大变化，应及时向药品监督管理部门补充报告。3.召回完成后，药品厂家应当向药品监督管理部门提交召回总结报告，总结召回工作的经验教训，提出改进措施和建议。（二）记录1.建立完善的召回记录制度，对召回过程中的各项活动进行详细记录。记录内容应真实、准确、完整，包括召回通知的发出与接收情况、召回药品的标识与隔离情况、召回药品的数量统计与核对情况、召回药品的处理情况、召回报告的提交情况等。2.召回记录应妥善保存，保存期限不得少于药品有效期满后五年。无有效期的，保存期限不得少于五年。六、监督管理（一）药品监督管理部门的职责1.负责对药品厂家召回制度的建立与执行情况进行监督检查，督促药品厂家严格按照本制度规范要求实施召回工作。2.对药品厂家报送的召回计划、召回进展情况、召回总结报告等进行审查，对召回工作中存在的问题提出整改意见，并跟踪整改落实情况。3.对药品厂家召回不力或拒不召回的，依法采取相应的处罚措施，包括责令改正、警告、罚款、吊销药品生产许可证等。（二）企业内部监督1.药品厂家应当建立内部监督机制，定期对召回制度的执行情况进行自查自纠，发现问题及时整改。2.企业内部审计