2025年药品管理法培训学习考核试题及答案

2025年药品管理法培训学习考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立健全药品全生命周期管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？A.研发注册B.生产流通C.使用后评价D.消费者个人存储答案：D2.关于药品追溯制度，下列说法错误的是：A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度B.追溯信息应当涵盖生产、流通、使用全过程C.医疗机构无需向追溯系统提供使用信息D.药品追溯码应当具有唯一性答案：C3.某药品标签未标明有效期，但药品本身质量符合标准，该行为应认定为：A.假药B.劣药C.未违反规定D.按假药论处答案：B（根据新法第98条，未标明或更改有效期的药品属于劣药）4.中药配方颗粒的管理应当：A.参照化学药注册管理B.按中药饮片管理C.按中成药管理D.无需实施批准文号管理答案：B（新法第130条明确中药配方颗粒按中药饮片管理）5.药品广告批准文号的核发部门是：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B（新法第122条规定药品广告需经省级药监部门批准）6.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或安全隐患时，应当立即：A.通知经销商继续销售，等待官方结论B.停止销售并召回C.向媒体公布信息D.仅向生产企业通报答案：B（新法第82条规定持有人应主动召回）7.网络销售药品的第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致无资质企业售药，最高可处以下哪项处罚？A.警告B.50万元罚款C.200万元罚款D.责令关闭平台并吊销相关许可证答案：D（新法第131条规定可处200万以下罚款，情节严重的关闭平台并吊销许可证）8.麻醉药品和第一类精神药品的批发企业，应当具有：A.普通药品经营资质即可B.专门的储存设施和安全管理制度C.仅需省级药监部门备案D.无需配备专职管理人员答案：B（新法第114条规定特殊管理药品经营企业需具备专门储存条件和管理制度）9.国家建立药品储备制度，重点储备的药品不包括：A.急救药品B.防治重大传染病的药品C.罕见病用药D.滋补类中成药答案：D（新法第94条明确储备重点为急救、重大传染病、罕见病等药品）10.生产、销售假药的，没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款倍数为：A.10-20倍B.15-30倍C.5-10倍D.20-50倍答案：B（新法第116条规定生产销售假药处15-30倍罚款）11.药品注册时，优先审评审批的情形不包括：A.儿童专用药B.仿制药C.防治重大疾病的创新药D.临床急需的短缺药答案：B（新法第26条规定优先审评范围包括创新药、儿童药、短缺药等，仿制药一般不优先）12.医疗机构配制的制剂需要调剂使用时，应当经：A.国家药监局批准B.省级药监局批准C.市级卫健委备案D.无需审批答案：B（新法第83条规定医疗机构制剂调剂需省级药监部门批准）13.药品上市后变更管理中，属于重大变更的是：A.标签文字格式调整B.生产车间地址迁移C.包装材料供应商更换D.有效期延长3个月答案：B（重大变更指可能影响药品安全性、有效性的关键变更，如生产地址迁移）14.生物制品批签发制度中，未通过批签发的药品：A.可降价销售B.经重新检验合格后可销售C.不得销售使用D.可在偏远地区流通答案：C（新法第47条规定未通过批签发的生物制品不得销售使用）15.药品价格监测和信息发布的负责部门是：A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门C.卫生健康主管部门D.医疗保障部门答案：D（新法第104条明确医保部门负责药品价格监测）16.药品上市许可持有人未按规定开展药品不良反应监测的，最轻的处罚是：A.警告B.5万元罚款C.10万元罚款D.吊销药品注册证书答案：A（新法第127条规定未开展ADR监测的，责令改正，给予警告）17.中药品种保护的最长保护期为：A.5年B.10年C.20年D.30年答案：D（新法第132条规定中药一级保护品种最长保护期30年）18.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品失效，应认定为：A.假药B.劣药C.未违反规定D.按假药论处答案：B（储存条件不符合导致药品质量下降的，属于劣药）19.进口药品未取得药品批准证明文件的，除没收药品和违法所得外，并处货值金额的罚款倍数为：A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.20-50倍答案：C（新法第124条规定未取得批件进口药品处15-30倍罚款）20.药品监督管理部门对药品上市许可持有人的检查方式不包括：A.飞行检查B.常规检查C.委托第三方检查D.仅书面审查答案：D（新法第109条规定检查包括现场检查、飞行检查等，书面审查为辅助）二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.药品上市许可持有人的义务包括：A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.承担药品不良反应监测责任D.对药品生产企业进行质量审计答案：ABCD（新法第30-38条规定持有人需履行全生命周期管理义务）2.药品注册管理应当遵循的原则包括：A.安全B.有效C.质量可控D.价格低廉答案：ABC（新法第16条明确注册原则为安全、有效、质量可控）3.下列属于假药的情形有：A.药品所含成分与国家药品标准不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD（新法第98条规定假药包括成分不符、冒充药品、变质、适应症超范围等）4.药品经营企业必须具备的资质包括：A.药品经营许可证B.符合GSP的质量管理体系C.执业药师在岗D.与经营规模相适应的仓储条件答案：ABCD（新法第51-53条规定经营企业需具备许可证、GSP认证、人员及仓储条件）5.医疗机构配制制剂的条件包括：A.有能够保证制剂质量的设施B.有检验仪器C.有依法经过资格认定的药学技术人员D.制剂品种需经省级药监部门批准答案：ABCD（新法第82条规定医疗机构制剂需具备设施、人员、检验条件并经批准）6.药品价格监管的措施包括：A.建立药品价格监测体系B.公开药品价格信息C.对价格垄断行为进行查处D.要求企业定期提交成本报告答案：ABCD（新法第104-105条规定价格监管包括监测、信息公开、反垄断、成本监管）7.药品监督管理部门有权采取的行政强制措施包括：A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品B.暂停销售和使用相关药品C.责令企业停产停业D.冻结企业银行账户答案：AB（新法第110条规定药监部门可查封扣押药品、暂停销售，停产停业属行政处罚，冻结账户由司法机关执行）8.疫苗管理的特殊规定包括：A.实行最严格的监管B.上市许可持有人需设独立质量受权人C.疫苗批签发需逐批检验D.疫苗储存运输需全程冷链答案：ABCD（新法第107条及疫苗管理法规定疫苗需严格监管、独立质量受权人、逐批签发、全程冷链）9.中药保护品种的范围包括：A.列入国家药品标准的中成药B.天然药物的提取物C.中药人工制成品D.中药配方颗粒答案：ABC（新法第132条规定中药保护品种包括中成药、天然药物提取物、中药人工制成品）10.药品召回的类型包括：A.主动召回B.责令召回C.部分召回D.全部召回答案：AB（按启动主体分为主动召回和责令召回，部分/全部为召回范围）三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，但需经国务院药品监督管理部门批准。（）答案：√（新法第36条规定持有人可转让许可，需国家药监局批准）2.超过有效期的药品属于假药。（）答案：×（超过有效期属于劣药，见新法第98条）3.中药配方颗粒应当执行统一的国家药品标准，未颁布国家标准的可执行省级标准。（）答案：√（新法第130条规定中药配方颗粒标准优先执行国标，无国标可执行省标）4.网络销售处方药可以不需要提供处方，但需提示用药风险。（）答案：×（新法第62条规定网络销售处方药需凭处方，禁止无处方销售）5.医疗机构配制的制剂可以在本机构内调剂使用，无需审批。（）答案：×（新法第83条规定医疗机构制剂在本机构内使用需经批准，调剂到其他机构需省级药监部门批准）6.药品广告中可以使用“无效退款”“保证治愈”等承诺性用语。（）答案：×（新法第120条禁止药品广告使用保证治愈、无效退款等绝对化用语）7.生物制品在销售前必须经过批签发，未经批签发的不得销售。（）答案：√（新法第47条规定生物制品需批签发，否则不得销售）8.国家实行药品储备制度，储备药品的调用由医疗机构自行决定。（）答案：×（新法第94条规定储备药品调用由国务院或省级政府决定）9.药品追溯系统应当覆盖药品生产、流通、使用的全生命周期，实现来源可查、去向可追。（）答案：√（新法第11条明确追溯需覆盖全生命周期）10.生产、销售劣药的，情节严重的，除罚款外，还应吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（）答案：√（新法第117条规定生产销售劣药情节严重的，吊销相关许可证）四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构；MAH对药品全生命周期（研发、生产、流通、使用）承担主体责任，包括建立质量保证体系、开展上市后研究、监测不良反应、负责药品追溯和召回等；MAH可自行生产或委托生产，但需对受托方的生产行为进行监督；MAH需履行信息公开义务，接受社会监督。2.假药与劣药的界定有何区别？答案：假药的界定核心是“本质虚假”，包括：药品所含成分与国家药品标准不符；以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围。劣药的界定核心是“质量缺陷”，包括：成分含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或更改有效期、产品批号；超过有效期；包装未注明或更改必需事项；其他不符合药品标准的情形。3.药品追溯制度的实施要求有哪些？答案：药品上市许可持有人是追溯责任主体，需建立并实施追溯制度；追溯信息应涵盖生产、流通、使用全过程，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产企业、流通企业、使用单位等；追溯系统需与国家药品追溯协同服务平台对接，实现信息互通；医疗机构、药品经营企业需配合提供使用和流通信息；追溯记录保存期限不得少于药品有效期后1年，无有效期的保存5年。4.网络销售药品的监管要点包括哪些？答案：网络销售药品需取得药品经营许可证，处方药需凭处方销售；第三方平台提供者需对入驻企业资质审核，履行管理义务；禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品；网络销售信息需真实准确，不得虚假宣传；平台需保存交易记录至少5年；药品监督管理部门需对网络销售行为开展监测和检查，对违规行为依法处罚。五、案例分析题（共20分）案例：2025年3月，某市药品监督管理局在检查中发现，A制药公司生产的某批号感冒颗粒（中药制剂）经检验，含量测定项不符合国家药品标准（有效成分含量仅为标准值的60%）。经查，该批次药品已销售至省内10家药店，货值金额50万元，违法所得30万元。A公司称因原料供应商提供的中药材质量不达标导致问题，但未提供原料验收记录和供应商审计资料。问题：1.该批次感冒颗粒应认定为假药还是劣药？依据是什么？（5分）2.对A制药公司应如何处罚？（7分）3.若A公司拒不配合召回，药监部门可采取哪些措施？（8分）答案：1.应认定为劣药。依据《药品管理法》第98条，药品成分含量不符合国家药品标准的属于劣药。本案中感冒颗粒有效成分含量仅为标准值的60%，符合劣药界定。2.处罚措施包括：①没收违法生产、销售的药品（已售出的10家药店药品需召回没收）和违法所得30万元；②处违法生产、销售药品货值金额（50万元）10-20倍的罚款（即500万-1000万元）；③责令停产停业整顿；④情节严重的，吊销药品生产许可证；⑤对法定代表人、