丙类药品使用知情同意书

丙类药品使用知情同意书一、患者基本信息确认患者姓名：________（注：此处由患者或家属填写，仅用于本次知情确认，不做其他用途）性别：________年龄：________病历号：________临床诊断：________（如“非小细胞肺癌Ⅳ期（EGFRT790M突变）”）二、拟使用丙类药品基本信息1.药品名称：________（通用名/商品名，如“甲磺酸奥希替尼片（泰瑞沙）”）2.规格：________（如“80mg/片”）3.生产企业：________（如“阿斯利康制药有限公司”）4.国家药品监管状态：已通过国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，药品注册证号：________（如“H20170343”）。5.适应症：根据药品说明书及最新临床诊疗指南，本药品适用于________（如“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗”）。6.药理作用机制：本药品为________（如“第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）”），通过选择性抑制EGFR敏感突变及T790M耐药突变激酶活性，阻断下游信号通路传导，从而抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡。三、使用本药品的必要性说明经治医师团队结合患者以下临床情况综合评估，认为使用本药品为当前最适配的治疗选择：1.病情评估：患者________（如“胸部CT提示右肺占位增大，原发病灶直径由3cm增至5cm，伴纵隔淋巴结转移；基因检测显示EGFR19外显子缺失突变，一线使用吉非替尼治疗12个月后出现疾病进展，二次基因检测确认存在EGFRT790M突变”）。2.既往治疗效果：患者已尝试________（如“EGFR-TKI类药物（吉非替尼）、含铂双药化疗（培美曲塞+顺铂）”），但疗效未达预期（如“无进展生存期（PFS）仅8个月，复查提示疾病进展（PD）”）。3.指南推荐依据：参考《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2023版）》，对于EGFRT790M突变阳性的NSCLC患者，________（如“奥希替尼”）为Ⅰ级推荐方案（证据等级1A），其客观缓解率（ORR）可达64%，中位无进展生存期（mPFS）为10.1个月，显著优于含铂化疗（mPFS4.4个月）。4.个体化匹配性：患者________（如“肝肾功能正常（ALT25U/L，Cr78μmol/L），无药物过敏史，体能状态评分（ECOG）1分，可耐受口服靶向治疗”），符合本药品的适用人群特征。四、本药品使用的潜在风险及不良反应尽管本药品经严格临床试验验证安全性，但受个体差异影响，仍可能出现以下风险及不良反应（根据药品说明书及真实世界数据整理）：（一）常见不良反应（发生率≥10%）1.消化系统：可能出现腹泻（发生率约29%）、恶心（15%）、口腔炎（12%），多为1-2级（轻度至中度），表现为每日排便次数增加（≤4次）、上腹部不适或口腔黏膜轻度溃疡。2.皮肤及皮下组织：皮疹（25%）、皮肤干燥（17%），多见于头面部及躯干，表现为红色斑丘疹或脱屑，通常不伴瘙痒或仅轻度瘙痒。3.代谢及营养障碍：食欲下降（13%），可能伴随体重轻度减轻（≤5%基础体重）。（二）偶发不良反应（发生率1%-10%）1.血液系统：中性粒细胞减少（5%）、血小板减少（3%），可能表现为易疲劳、皮肤瘀点，需定期监测血常规（建议每2周检测1次）。2.呼吸系统：间质性肺疾病（ILD，发生率约3%），表现为活动后气促、干咳加重，严重时可出现呼吸困难、低氧血症，需立即停药并进行胸部CT及血气分析。3.心血管系统：QT间期延长（2%），可能无明显症状，或表现为心悸、头晕，需通过心电图（ECG）监测（建议治疗前及治疗后每3个月检测1次）。（三）罕见不良反应（发生率＜1%）包括严重过敏反应（如血管性水肿、呼吸困难）、肝功能损伤（ALT/AST≥3倍正常值上限）、角膜病变（如角膜炎、视力模糊）等。（四）风险应对措施1.用药期间需严格按医嘱定期复查（如血常规、肝肾功能、胸部CT），出现以下情况需立即联系经治医师：-腹泻次数＞4次/日或伴发热、黏液便；-皮疹范围扩大、伴水疱或渗出；-活动后气促加重、静息状态下呼吸困难；-视力明显下降、眼痛；-皮肤或巩膜黄染、尿色加深（提示肝损伤）。2.医生将根据不良反应严重程度调整治疗方案（如暂停用药、剂量调整或永久停药），并给予对症支持治疗（如止泻药、外用激素软膏、保肝药物）。五、替代治疗方案及对比经治医师团队已评估以下替代方案的可行性，患者可根据自身情况选择：方案一：含铂双药化疗（如培美曲塞+顺铂）-优势：药品属于医保乙类（部分报销），总体费用较低（约8000元/疗程，医保报销后自付约2000元）；无明确基因检测要求，适用范围广。-局限性：有效率较低（ORR约30%），mPFS约4.4个月；不良反应较重（如骨髓抑制、恶心呕吐、神经毒性），可能影响生活质量；需每3周住院治疗1次，时间成本较高。方案二：其他靶向药物（如阿美替尼，同为第三代EGFR-TKI）-优势：部分地区已纳入医保谈判目录（自付约1500元/月）；药物相互作用较少，对心功能影响较小。-局限性：针对T790M突变的ORR为68.9%（略低于本药品的71%）；临床应用数据积累相对较少（上市时间较短）；部分患者可能出现血肌酸激酶升高（发生率约12%）。方案三：最佳支持治疗（仅对症处理）-优势：无药物相关不良反应，患者生活质量不受治疗影响。-局限性：肿瘤进展风险高（mPFS约2-3个月）；可能较快出现肿瘤相关症状（如胸痛、咯血、呼吸困难），需频繁住院干预。经综合评估，本药品在疗效确切性（ORR71%vs化疗30%）、生存获益（mPFS10.1个月vs化疗4.4个月）、用药便利性（口服每日1次vs每3周住院化疗）方面具有显著优势，因此推荐作为首选方案。六、费用说明及支付方式1.费用构成：本药品属于国家基本医疗保险“丙类药品”范畴（根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，未纳入医保支付范围），需患者全额自费。2.具体金额：本药品单价为________元/盒（每盒含________片），根据推荐剂量（________mg/日），预计首疗程（28天）需________盒，费用约________元（最终以实际购买量为准）。3.支付提醒：药品需通过医院药房或指定正规药店购买（需留存购药发票），避免通过非正规渠道购药导致质量问题。七、患者权利与义务（一）患者权利1.知情权：有权要求经治医师详细解释本药品的作用、风险、替代方案及费用，医师将以口头或书面形式（如药品说明书、指南摘要）提供相关信息。2.选择权：有权自主决定是否使用本药品；若拒绝使用，医师将尊重患者意愿并调整为替代治疗方案（如化疗或支持治疗）。3.监督权：若发现用药过程中存在违反医疗规范的行为（如强制要求购药、使用过期药品），有权向医院医务科（电话：________）或卫生行政部门投诉。（二）患者义务1.严格按医嘱用药（如“每日1次，每次80mg，空腹或餐后服用均可”），不得自行调整剂量或停药。2.用药期间如实记录症状变化（如腹泻次数、皮疹范围），并按要求定期复查（如治疗2周后查血常规、治疗1个月后查胸部CT）。3.如出现上述“风险应对措施”中提及的紧急情况，需立即通过以下方式联系医师：-门诊时间：直接至________科室（如“肿瘤内科门诊3诊室”）就诊；-非门诊时间：拨打医院24小时值班电话________，转接________医师（手机：________，仅用于医疗紧急联络）。八、签署确认患者或其法定代理人已充分阅读并理解上述内容，同意使用________（药品