2026年医疗器械自查报告制度范文

2026年医疗器械自查报告制度范文我司为XX医疗器械有限公司（统一社会信用代码：XXXX），成立于2015年，持有《医疗器械生产许可证》（编号：XX食药监械生产许20150012号），许可生产范围为Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（角膜接触镜除外）、Ⅱ类6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（仅限非免疫类），注册地址为XX市XX区XX路18号，生产地址为XX市XX区XX工业园3号楼。2026年1月至6月，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年修订版）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第56号）等法规要求，针对全生命周期质量管理开展全面自查，覆盖生产、质量、仓储、销售等6个部门，涉及角膜地形图仪（型号：A200）、全自动生化分析仪（型号：B500）2类在产产品，具体情况如下：一、质量管理体系运行情况文件管理方面，现行有效文件共218份，其中质量手册1份、程序文件32份、作业指导书156份、记录表单29份。经核查，《全自动生化分析仪组装作业指导书》（文件编号：WI023）第3.2条“试剂仓密封检测标准”与2026年1月实施的《医用生化分析设备通用技术要求》（YY/T12462025）存在偏差，未及时修订；《不合格品控制程序》（文件编号：QP015）中“返工产品重新检验规则”描述模糊，未明确判定标准。人员管理方面，质量部、生产部关键岗位人员共42人，均持有效健康证明，年度培训计划完成率95%。其中，新入职检验员李某（工号：007）未完成《医疗器械无菌检验操作规范》（GB/T14233.22022）专项培训考核，培训记录仅有签到表，无考核成绩单；生产部班长王某（工号：019）2026年3月GMP法规复训请假，未补训。生产过程控制方面，角膜地形图仪（批号：260301）生产记录显示，3月15日光学镜头校准工序（关键工序）温度记录为23℃（工艺要求22±1℃），但未标注异常处理措施；全自动生化分析仪（批号：260402）组装后清场记录中，“废弃物处理人”栏缺失签名，现场核查发现该批次清场实际由张某完成，但记录未填写。检验环节方面，原材料检验执行《外购光学镜片检验规程》（WI008），2026年上半年共检验12批次，合格11批次，1批次（供应商：XX光学）透光率不符合要求（实测85%，要求≥88%），已作退货处理并记录；成品检验中，角膜地形图仪（批号：260503）3台设备“图像分辨率”检测值为1920×1080（标准要求≥2560×1440），判定为不合格，已隔离存放，待分析原因。二、产品追溯与销售管理采购追溯方面，2026年16月采购光学元件、电子元件等原材料共37批次，供应商资质均在有效期内（其中XX电子科技有限公司《医疗器械生产许可证》2026年12月到期，已提前启动重新审核），进货查验记录完整，包含产品名称、规格、批号、数量、检验结论等信息，未发现缺项。生产追溯方面，2类产品均建立唯一标识（UDI）系统，通过生产管理系统（ERP）关联生产、检验、包装信息。核查发现，全自动生化分析仪（批号：260201）5台设备UDI标签打印模糊，扫描时存在0.5秒延迟（标准要求≤0.3秒），现场已更换标签并重新关联数据。销售追溯方面，2026年16月共销售角膜地形图仪28台、全自动生化分析仪45台，销售记录包含客户名称、联系方式、产品名称、批号、数量、日期等信息，可追溯至终端用户。其中，XX市XX医院（客户编号：C033）2026年4月采购的1台全自动生化分析仪（批号：260305），其《医疗器械经营许可证》（编号：XX食药监械经营许20210045号）已于2026年3月到期，销售时未及时核查更新，存在资质过期风险。三、不良事件监测与报告2026年16月共收集医疗器械不良事件报告5例，均通过国家医疗器械不良事件监测系统（ADR）上报。其中，3例为角膜地形图仪“图像卡顿”（涉及批号：260102、260201、260303），经分析原因为软件驱动兼容性问题，已升级软件版本并通知用户；1例为全自动生化分析仪“加样针堵塞”（批号：260401），系用户未按说明书定期维护所致，已指导用户规范操作；1例为“设备开机无显示”（批号：260502），经检测为电源模块故障，已召回更换并分析改进生产工艺。核查发现，批号260102的“图像卡顿”事件首次报告时间为2026年1月15日（事件发生日为1月10日），符合“7个工作日内报告”要求；但批号260502的“开机无显示”事件，客服部门2026年5月20日接收反馈，质量部5月28日才完成上报（事件发生日为5月18日），延迟1天，系跨部门信息传递不畅导致。四、合规性其他问题2026年3月市场监管部门飞行检查提出的“留样室温湿度监控记录不连续”问题已整改，新增自动温湿度记录仪（型号：RH200），数据每小时自动存储，现场核查记录完整。此外，公司官网产品宣传页中“全自动生化分析仪检测速度行业领先”表述未标注具体数据支撑，存在夸大宣传风险。针对自查发现的问题，公司已于2026年6月15日召开整改专题会议，制定《2026年上半年自查问题整改计划表》：1.文件修订：质管部负责，2026年6月20日前完成《全自动生化分析仪组装作业指导书》《不合格品控制程序》修订，组织相关人员培训并考核（完成时间：6月25日）。2.培训补漏：人力资源部负责，2026年6月22日前安排检验员李某、生产部王某参加专项培训，6月28日前完成考核并归档记录（完成时间：6月28日）。3.生产记录完善：生产部负责，2026年6月18日前补全批号260402清场记录签名，6月20日前对全体班组长开展“生产记录填写规范”培训（完成时间：6月20日）。4.销售资质核查：销售部负责，2026年6月19日前核查XX市XX医院最新资质，若过期则暂停合作直至资质更新（完成时间：6月20日）。5.不良事件上报流程优化：质管部负责，2026年6月22日前修订《不良事件监测管理规程》，增加“客服质量部”24小时内信息传递机制，系统设置上报倒计时提醒（完成时间：6月25日）。6.宣传页整改：市场部负责，2026年6月20日前删除“行业领先”表述，替换为“检测速度≥600测试/小时（依据YY/T12462025）”（完成时间：6月2