2026药店医疗器械自查报告

2026药店医疗器械自查报告本次自查工作依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）及《医疗器械分类目录》（2022年版）要求，针对2025年1月至2026年2月期间本药店医疗器械采购、验收、储存、销售及售后服务全流程开展全面核查，覆盖血压计、血糖仪、体温计、医用口罩、医用棉签等5大类23个品规的医疗器械，涉及供应商12家、库存产品487件、销售记录1200余份。自查工作由质量负责人牵头，联合采购、仓储、销售及售后岗位人员组成专项小组，于2026年3月15日至3月25日通过资料查阅、现场检查、系统数据比对等方式实施。采购环节重点核查供应商资质及采购记录。2025年1月至2026年2月共采购医疗器械86批次，涉及供应商12家（8家长期合作、4家新增）。核查发现：8家长期合作供应商均持有有效《医疗器械生产/经营许可证》及产品注册/备案证明；4家新增供应商中，XX医疗科技有限公司提供的一次性使用医用口罩（备案号：XX械备20210012）注册证有效期至2025年12月，但2026年1月仍签订采购合同，存在资质过期问题，已立即停止采购并清理库存（剩余库存300包，已于3月18日退回供应商）。采购记录完整率100%，但2份记录未标注“质量协议签订情况”（依据《医疗器械经营质量管理制度》需明确质量责任），已要求采购人员补充完善。验收环节检查产品质量及记录规范性。验收流程执行“外观检查+资质核对+功能测试”标准：外观检查覆盖包装完整性、标识清晰度（如生产批号、有效期、注册证号）；资质核对与随货同行单、供应商资质文件一致；功能测试针对电子类产品（如血压计、血糖仪）抽取10%进行实测（共测试15台，合格率100%）。验收记录应包含产品名称、型号规格、生产企业、生产批号、有效期、数量、验收日期及验收人员等信息，抽查2025年10月至2026年2月的验收记录56份，发现5份缺少“验收结论”字段（仅标注“合格”未说明依据），3份未标注验收人员签名，已要求验收人员于3月28日前补正，并修订验收记录模板增加“结论依据”栏。储存环节关注存放条件及库存管理。药店设置阴凉库（面积15㎡，温湿度标准：温度≤20℃，湿度35%75%）及常温柜（温度030℃）存放医疗器械，配备温湿度监控系统（每日自动记录4次）及空调、除湿机等设备。2026年1月15日14:00温湿度记录显示温度26℃（超标），经查系空调故障，当日16:00维修完毕，期间对受影响的电子血压计（8台）进行性能复检，结果均符合标准。库存管理执行“先进先出”原则，抽查库存产品487件，未发现过期产品，但3盒医用棉签（批号20250801，有效期2年）存放位置与其他批号混放，已重新按批号分区摆放并标识。销售环节核查销售记录及指导服务。销售时严格核对购买者身份（个人需登记姓名、联系方式；单位需提供营业执照），并根据产品风险等级（如Ⅱ类医疗器械）提供使用指导。抽查2026年3月1日至3月10日销售记录120份，其中5份未登记购买者联系方式（依据《医疗器械经营监督管理办法》需留存），2份血糖仪销售未附《使用说明书》（已随货提供但未主动交付）。现场观察销售过程10次，销售人员均能正确说明血压计测量方法、医用口罩佩戴注意事项，但1次对“电子体温计与水银体温计区别”的解答不够准确（将“测量精度”表述为“电子体温计更准”，实际二者精度均符合标准），已记录为培训改进点。售后服务环节检查投诉处理及跟踪。2025年至今共收到医疗器械投诉3起：2起为血压计测量值偏差（分别于2025年5月、11月），1起为医用口罩包装破损（2026年2月）。针对测量偏差问题，已联系生产企业校准，2台返厂维修后经检测合格并退还消费者；包装破损问题已更换新品并致歉。自查发现投诉记录中1起未标注“处理结果反馈时间”（仅记录“已解决”），已补充完善《售后服务记录表》，明确“受理处理反馈”各环节时限（受理后24小时内响应，处理完毕后48小时内反馈）。本次自查共发现4类问题：一是采购环节2份记录缺少质量协议标注；二是验收记录8份填写不规范（字段缺失、签名不全）；三是储存环节1次温湿度超标未及时预警，3盒产品混放；四是销售环节7份记录信息不全，1次指导解答不准确；五是售后记录1份缺少反馈时间。针对问题制定整改措施：采购记录于3月30日前补正并修订模板；验收记录4月5日前完成历史数据核查及模板更新；温湿度监控系统4月15日前完成异常报警功能升级（已联系供应商），混放产品当日整改完毕；销售环节4月2日前在系统中增加“联系方式”必填校验并开展专项培训；售后记录4月3日前补充反馈时间并完善表格。截至3月25日，混放产品已整改，采