（正式版）DB44∕T 2768-2025 《智慧中药房全流程溯源技术规范》

44TechnicalspecificationfortheoverallprocesstraceabilityofintelligenttraditionalI 2 2 3 4 6 7本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件起草单位：广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）、康美药业股份有限公为广大用户提供药品调剂、饮片煎煮、送药上门、用药咨询等一站式综合药事服药药事服务进入一个新的阶段，更具市场竞争力，对智慧中药房的规范化发展具有标1智慧中药房全流程溯源技术规范GB/T38158重要产品追溯产品追溯系统基本DB44/T2356智慧中药房管理与服务GB/T38155和DB44/T2356界定的以及下列术语和定义适用于本文智慧中药房intelligenttraditionalChineseme基于标识码、文件记录、相关软硬件设备和通信网络,实现现代信息化管理并可获取智慧中药房溯全流程溯源overallprocesst），24.1合规性原则覆盖仓库管理、取药、审方、调剂、复核、煎煮、包装、配送、使用与质量管理等所有关键环节。实行处方“唯一标识码”管理(即一人一方一条形码),各工序通过该处方唯一条形码进行全流程4.5可追溯性原则——人员：配备满足各岗位需求的人员，并具备对其操作信息溯源的能力与条件；——设备：配备满足生产需求的设备，并具备对——物料：配备满足运作所需的原料、辅料、包材等物料，并具备对其来源与使用信息追溯的能——制度文件：配备覆盖生产与质量要求的规章制度、技术操作规范、作业指导书等文件，并具——环境：配备生产要求的环境条件，确保符合相关法律法规要求，并具备对关键环境信息溯源——稳定的系统运行环境，支持多用户登录与权限分级管理，技术要求符合GB/T38158中的第4——充足的数据集储存空间，支持数据的实时调用，确保数据完整与持续可用；——支持与其他业务系统的数据兼容与接口对接，满——与生产现场监控系统的互联互通，支持视频数据的实时调阅与溯源查询。3——仓库、中药调剂、煎煮、物流等区域应配备经校准合格的电子秤，支持称量数据记录与溯源——配送应配备支持订单状态的实时查询与——像素不低于200万；——最低照度为0.002Lux(彩色);——最大补光距离不小于30m(暖光)。——像素不低于200万；——帧率不低于50Hz;——最低照度为0.002Lux(彩色);——云服务器配置不低于8核CPU、16GB内存，存储空间不低于200GB;——储存容量不低于100TB,并支持动态扩展；——图像与视频应保证清晰可见，数据保存时间不少于3个月，电子处方及其他溯源信息保存期限不少于3年。5.4.4时间信息采集应满足由溯源系统在处方流转至各工序时自动获取、采集并记录时间点的要求。——用户：处方应录入用户真实姓名，姓名应参——处方流转至中药调配称重时，包装称重时，系统应自动获取、采集、记录该处方重量数据：——称重电子秤数值应保留至小数点后一位。5.4.7饮片信息采集应符合国家药品标准要求，宜参照国家及广东省相关中药饮片4——时间节点采集：通过扫码方式，系统从仓库管理→取药→审方→调剂→复核→煎煮→包装→——重量采集：调剂过程中，设备自动进行饮片称重，系统采集称重时的数据，并将数据收集至——图片采集：调剂过程中，每味饮片落入称量区域，由感应器反馈并进行自动拍照，系统将图——对应药桶位置采集：药桶通过传送带运送至煎药室区域接口处时，通过芯片感应，将信息传——温度感应采集：煎煮设备温度感应探头从煎煮开始至结束时，用温度采集器记录不同时间段在芯片内的信息向外发送。阅读器收到信息并解码后，提交至数据管理端——自动加水：待药桶通过传送带运送至煎药室时，通过对药桶的芯片信息读取，并将信息传回至系统，由系统检索对应订单的加水量，系统发出指令通过可编辑——处方分配煎药室：见6.1中对应药桶位置采集。——药斗二维码：通过二维码绑定饮片信息、饮片仓库位置、饮片药斗位置信息，通过个人数字——外包装二维码：通过二维码扫码，获取饮片信息、饮片全过程的溯源信息。进行扫码，自动采集各工序的时间节点、操作人员信息，并保存至数据库中，形成基5全流程溯源信息应记录历经溯源流程的溯源信息(包括基本溯源信息和扩展溯源信息),并确保全品名、规格、单位、产地、厂家、批号、生产日期、出入库数量、出入库时间、验收人基本溯源信息扩展溯源信息饮片编码、药斗编码、仓库货位码、领用数量、库存量、取药时间、取药员基本溯源信息取药货位平面位置图扩展溯源信息审方审方规则、审方人员基本溯源信息中药审方可视化展示扩展溯源信息调剂“制剂类型、剂数范围、处方特殊处理信息、处方量统计信息、机构批次、备注信息、调配时间、调配人员基本溯源信息中药调剂可视化展示扩展溯源信息复核“饮片复核：复核饮片数量、重量、复核时间、复核人员基本溯源信息药液包装复核：复核药液包装数量、重量、复核时间、复核人员基本溯源信息外包装复核：外包装数量、重量、复核时间、复核人员基本溯源信息扩展溯源信息煎煮“基本溯源信息煎煮工序：浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数、煎煮温度、特殊煎煮方法、煎药出液量、煎药机编号、煎煮人员基本溯源信息灌装人员基本溯源信息扩展溯源信息6物流面单信息、各工序生产时间及状态显示、处方合并状态、用户信息、客服人员信息、使用时间、内容（用户反馈的处方查询、使用方法、特殊需符合国家法律法规规定的饮片、辅料、包材等检测报告，供应商资质，对接处方医疗机——溯源数据应确保可进行实时查询，不仅包括系统内覆盖的质量溯源数据信息，还应包括生产——溯源数据应由质量管理人员负责进行查询；——溯源机制应在质量审核、用户投诉等需要查明饮片、——溯源数据应根据不同的流程进行管理，支持按批号、数量、重量、时间、人员、图片、视频——质量数据导出：根据设定的时间段、用户名称、饮片名称、订单号等条件，从系统中按单一——质量数据分析：分析数据的规律性、识别异常情况的过程；——质量报告编制：在形成结论的基础上，归纳总结异常情况，撰写报告并提出各环节纠正与改7[3]全国人大常委会办公厅.中华人民共和国药品管中医药发〔2007〕11号）[EB/OL].(2007-03-12)[2025-06-12].