《药品生产质量管理规范》课件-项目3：物料与产品管理

狗品生产质量管理规范1.物料与产品相关概2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用完达山药业生产的刺五加注射液发生严重不良事件(3人死亡),后调查发现昆明特大暴雨造成库

存的刺五加注射液被雨水浸泡，公司云

南销售人员张某调来包装标签，更换后

销售。经查验后发现被雨水浸泡药品的

部分样品中检出多种细菌。事件危害性指数：☆☆☆☆调查结果满意度：☆☆☆☆☆社会影响力指数：☆☆☆☆行企业教育指数：☆☆☆☆■物料管理存在严重缺陷■管理人员质量意识淡薄学习导入药品生产质量管理规范

物料类型

药品生产质量管理规范·物料指生产领域流转的一切材料，包括原料、辅料、包装材料、及

其他辅助性材料。原料辅料物料包装材料其他辅助性材料

物料类型原料·

化学药品制剂的原料是原料药；·

生物制品的原料是指原材料；·中药制剂的原料是指中药材、

中药饮片和中药提取物。i拜阿司匹灵阿司匹林肠溶片药品生产质量管理规范

物料类型

药品生产质量管理规范辅料药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药

用

粘

精执行标准：

《中国药典》有效期：见封口标签

贮藏：密闭，在

干

燥

处

保蔗

糖桂药准字F20100执行标准：中国药典2010年净

重：50kg贮

藏：密封，在干燥处保存

产品批号

物料类型

药品生产质量管理规范·

包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。·印刷包装材料：具有特定式样和印刷内容的

包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。清瘟解毒宣肺泄热官方正品·

指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成

为待包装产品。·尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。·

已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。中间产品产品

待包装产品成品·

产品指药品的中间产品、待包装产品和成品。·

产品生命周期是指产品从最初的研发、注册评价、上市使用、再评价直至退市的所有阶段。药品生产质量管理规范物料类型

物料与产品质量标准物料与产品质量标准质

量标

准国家标准企业标准(执行标准)行业标准药品生产质量管理规范质量管理体系认证标志质量安全

物料与产品质量标准

药品生产质量管理规范国家标准---法定标准·《中华人民共和国药典》·《中华人民共和国卫生部药品标准》和《国家食品药品监督管理局国家药品标准》·《中国生物制品规程》·

进口药品标准

物料与产品质量标准

药品生产质量管理规范在药品生产过程中，企业如使用尚没有国家法定标准的物料，其依据是行业标准或企业自订标准，所用物料应安全无毒、性质稳定、

不与药品发生物理或化学反应，总的要求是采用的物料不得对药品的

质量产生不良影响，并得到药品监督管理部门批准。未来职业岗位的应用根据质量链上质量要素传递的规律，药品生产始于各种物料，这些物料的质量状况，直接决定了产品的质量水平，也就是这些物料的

质量水平决定了产品质量水平的边际。药品生产所用物料的质量不符

合要求或达不到规定的标准，那么成品的生产过程控制将失去意义，

因此药品生产质量的管控必须从物料管理开始。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范课程小结物料管理是GMP的重要组成部分，涉及药品生产过程中使用的所有投入物，包括原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等。药品生产质量管理规范思考题上述哪种产品?A

BC某公司要进行片剂制备(非包衣片)请问下图中属于待包装产品产品的类型中间产品双黄连片成品药品生产质量管理规范学习导入YY制药为口服固体制剂企业，生产感冒药颗粒，主要物料包括原料药(对乙酰氨基酚)、辅料(淀粉、蔗糖)及包装材料。违规环节：因供应商管理失效、检验流程虚设及记录造假，导致不合格物料流入生产，严重违反《药品生产质量管理规范》

(GMP)。采购低价原料药“对乙酰氨基酚”时，仅索要供应商A

的营业执照复印件，未核查其《药品生产许可证》真实性。实际供应商A

为无证小作坊，将工业级原料(含重金属超标)冒充药用级原料供货，企业未进行现场审计或索取第三方检测报告。违反GMP

条款：第52条(应对物料供应商进行质量评估和现场审计)。供应商的确定

药品生产质量管理规范◆规范购入——从具有合法资质的企业购入。考察物料供应商的资质(有无合法的生产经营资格)审计供应商是否实施质量保证体系调查供应商的信誉是否良好确定供应商的送检产品是否符合质量标准企业法人营业执照、生产许可证GMP/GSP

符合性检查证明原料药再注册及登记号质量标准、检验报告书特种行业许可证印刷业经营许可证药品包装材料生产企业许可证药品包装材料和容器登记号质量标准、检验报告书药品生产质量管理规范营

业

执

照注磨资本中华人民共和国药

品

经

营

许

可

证国家食品者品监督昔理益与翻印

刷

经

营

许

可

证企业类型商伊考察供应商资质原辅料供应商

药包材供应商物料供应商资质证明文件法定代表人(负责人)n程有效期限至2018年3月经营场所经营范围供应商资质考察程序上游管理——从供应商购入1供应商确定+变更----质量评估1.由质检部门批准2.供应商相对稳定2由质管部批准后方可采购资质审计现场审计产品验证稳定性考察药品生产质量管理规范供应商现场考察程序一

药品生产质量管理规范明确评估对象·

原辅料供应商：涵盖化学原料药、中药材、药用辅料等，区分关键(如API)与非关键

物

料

。·包装材料供应商：包括直接接触药品的包材(如西林瓶)、外包装材料(如纸箱)。触发条件新供应商准入、年度例行审核、物料质量异常、供应商工艺/场地变更。供应商现场考察程序二

药品生产质量管理规范进行现场质量审计和样品小批量试生产的，需要包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。(第261条)原辅料生产：生产车间布局(防止交叉污染)、设备验证记录(如干燥、粉碎工序)、称量复核制度。实验室：仪器校准状态、检验人员资质、留样观察制度(留样期≥药品有效期后1年)。包装材料生产：印刷环节油墨合规性(无毒、不迁移)、批号追溯系统。仓储分区管理(待检/合格/不合格)、温湿度监控(如防潮、避光存储)。供应商现场考察程序三量化打分-≥90分：优秀供应商，纳入战略合作伙伴，可放宽年度审核频次(如每2年1次)。-70～89分

：合格供应商，需针对扣分项制定整改计划(限期30天),跟踪验证。-<70分：不合格供应商，暂停合作，除非整改后复评通过。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范供应部门审核合法供应商(证照等)物料质价比信誉度售后服务商业评估生产许可供应商质量体系评估供应商质量体系评估质量部门审核供应商QS

情况(组织机构、人员、文件、资料等)生产现场(能力、设施、设备、生产环境等)实物质量(取样、检验、标准等)质量评估质量部小试确认最终评价与结论批准供应商供应商评估流程图1.供应商应是质量管理部门批准的，建立批准的供应商名单并定期更新。2.物料必须从批准的供应商处采购。3.批准后的供应商供货情况应定期评价。4

.

应签定质量协议，规范双方的行为。5.

向供应商索取产品检验合格证、检验证书。6.供货商一经选定，应尽可能减少变更。新增物料及供应商须经质量审计批准。药品生产质量管理规范课程小结药品生产质量管性规冠思考题对物料供应商的评估至少应当包括哪些内容?答案：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告书、现场质量审计报告、

样品稳定性考察报告。药品生产质量管理规范学习导入在药品生产质量管理体系中，物料接收是确保产品质量的关键起始环节。其不仅是物流流转的开端，更是质量把控的首道防线。通过规范物料接收流程，严格执行核对、检验、标识等操作，能够有效规避物料混淆、污染等风险。学习导入◆物料接收初验

清洁编号

物料标识

物料暂存物料接收流程图请验

待验药品生产质量管理规范物料的管理—物料接收

药品生产质量管理规范·物料与收货单及订货合同项目不符的拒收·物料外包装上标记难于区分的拒收·包装破损严重，引起物料污染的拒收(1)审查书面凭证(2)外观检查(3)标识信息核对(4)填写接收记录拒收原则初验验什么?到货接收单采购订单号物料批号收货日期供应商名称物料名称规格单位订单数量接收数量外观检查情况：收货人：日期：物料的管理—物料接收

药品生产质量管理规范到货接收记录表(样张)待检(

黄

色

)合格(绿色)不合格(

红

色

)其它状态标识(已取样标识和限制性放行标识)物料标签

成品标签物料名称：

产品名称：代

码：检

验日

期

：注

：格待

处

理

品

标

签物料的管理—物料接收

药品生产质量管理规范物料状态标识(物料质量状态)物料标签卡mm合格品标识卡物料名称：规格

：颠

色数

量：检验员备

注

：ww0002不合格品标识卡物料名称规

格：色数

量：检验员不良原因备注：70.00mm待检品标识卡物料名称规

格：颜

色：数量；检验员：备

注

：客

户

：订单号码：产品名称：产品规格：数

量：0QC:日

期：敏

杰

印

刷Minyieps70.00物料标签物料名称；数

量

：检验状态：日

期：物料标签物科名格t数

:检验状态：日

期产品标识卡产品标识卡物料的管理—物料接收70.00mm70.00mm

70.00mm药品生产质量管理规范磁扣标签层做机编砂物查名称

既格型号梦让量单位

计划单价订单号型

号数

量状

态QC确认日

期订单号型

号数

量状态QC确认日

期产品标识卡订单号型号数量状态QC确认日

期产品标识卡订单号型号数量状态QC确认日期物料的管理—物料接收◆企业应建立物料标识管

理

规

程。◆所有的标识都应该放在

包装容器的醒目位置，

并定期检查，防止标识

脱落造成混淆和差错。物料

先进先出的可视化管理方法(应用实例)先进先初颜色规范月份颜色1~3月4-6月7-9月10-12月交货明翘罩

【要点】:物料标示卡，不同的季度标签

底色不同。其进购

本品年品数量变管地数P0

s药品生产质量管理规范丰年共_

地品数TEAC她世鞍交官地报rio交货明栅罩供选商名复设日交货明细罩

c0P4成都华标企管单

造

目本8二

R

季

地

品

数复

望

地

熟做通麻名_愿

著-品

名预

定

取

样日

期规格批号批量取样量取样地点请验部门检验要求按标准□

按有关参数口

只出数据，不判口报

告

送

达

方

式自

取口

Q

A发

放□

代寄口预

约

出

具

报

告日

期

及

报

告

单

数样品处理残次领回口消耗不退口用于留样口请验人请

验

日

期物料的管理—物料接收

药品生产质量管理规范请验单

待验区日期供应商规格入库发放结存收发人备注批号数量/千克部门数量/干克■开具请验单，通知质检部门取样检验■

填写货位卡(

库

卡

)■

填写物料台账■办理入库手续，物料放置在待验区(挂黄色标志)

物料货位卡物料名称：

物料编号：1.按照规定方法进行取样并检验。2.取样、检样空气洁净度应与生产要求一致。3.抽取样品应能代表物料的整体状况。4.取样后应在包装容器上贴上取样标签，表明已被取样，并密封容器。5.取样标签需标明样品的相关信息，并填写取样记录。年品

名批

号规

格总件数(件、箱)取样件数(件)取样总量分样量取样编号取样地点供应商厂家取样人备

注月日理

化微生物/

无菌留

样药品生产质量管理规范表4-2取样记录谁来检验?物料取样检验的关键点、物料的管理—物料接收注：取样过程中未涉及到的项目，划“一”。一取样

状态标志QA人员检验

检验报告单QC人员物料接收与入库流程图

物料的管理验收

物料收货单合格品区不合格品区—

物料接收与入库流程图药品生产质量管理规范待验品待验区管理员检验报告单物料的管理—物料接收进入库位物料检验报告书合格标志(绿色)

不合格标志(红色)这是物料接收与入库流程图，可以看到物料到库房后，库房管理员接收货物

,将货物移到待验区，送检

,根据检验报告，把货物移

到绿色合格区(产品合格)

,或不合格区。可使用物料

待处理物料(降级、退货、加工、销毁等)不合格区货位卡货位合格区货位卡货位药品生产质量管理规范待验物料(黄色)物料的管理

物料接收这是物料原辅材料入库程序图，可以看出，物料到库后进入预接收，在外

包装清洁场所清洁外包装，转到收料区

进行验收，验收不合格移到退货区，如

果验收合格，转到待验区，同时启动取

样检验，填写请检单，质管部对样品进

行检验，检验合格，出具检验合格报告

书，通知库房将物料移至合格品区，并

填写入库单。如果检验不合格，出具不

合格报告书，通知库房将物料移至不合

格品区，启动退货程序，将物料退回供货

商

。供

合格品区

人

库

不合格品区

退货人库流程

地点

流

程退货流程

N

不通过地

点确认Y

通过

程

序

文

件外包装清洁场所

清洁外包装Y支N

收料区

质管部

NN

验收供应部门

N

待请验检区质管部门

Y①检验报告书②物料发放单检验报告书(结论为不符合规定)药品生产质量管理规范请检单一N即时退货退货区退货物料到库预接收—课程小结原辅料、包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。每次接收均应当有记录，内容包括物料的名称、接收日期、供应商的名称、批号、接收总量和包装容器数量、接收批号或流水号、有关说明(如包装状况)等8项内容。一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验和放行。药品生产质量管理规范药品生产质量管性规冠思考题每次接收均应当有记录，内容包括哪些?答案：物料的名称、接收日期、供应商的名称、批号、接收总量和包装容器数

量、接收批号或流水号、有关说明(如包装状况)等8项内容。2017年9月30日，河南省济源市食品药品监督管理局对济世药业有限公司进行飞行检查时发现企业冬凌草胶囊、冬凌草糖浆批生产记录中的使用净药材批号不可追溯；现场检查时，存放浸膏的冷库温度显示为18℃,现

场不能提供提取车间冷库的出入库台账，核查冷库中的物料、账、物、卡不一致。备注：《中国药典》及《GMP》规定：1.温

度

：冷藏(2~10℃)、阴凉(20℃以下)、常温(10~30℃)2.

相对湿度：一

般为45%~75%3.

储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。学习导入药品生产质量管理规范1.

常温、阴凉、冷藏应分开存放2.

固体、液体的物料应分库存放3.挥发性及易串味物料要注意避免污染其他物料4.

中药材净料与未加工炮制的药材分库存放5.特殊管理物料按相应规定储存和管理并有明显状态标志6.

印刷性包装材料要单独存放7.危险品应专库储存8.

贵细原料药应单库存放，采取双人双锁核发制物料的管理—物料接收

药品生产质量管理规范合格品区发货区

待验区

楼

梯仓库办公室23.8米阴凉库1.物料实行定置管理，要按品种、规格、批号

分开存放，并有货物平面图；2.物料摆放的方法有利于先进先出；3.货位卡及其标志要明显；4.仓库清洁工具及各种设施、设备应定位摆放；5

.制订物料的养护方案；6.仓库的帐、卡、物应一致。

一、物料的管理—物料存储

药品生产质量管理规范成品摆放区6个1.29×0.4W×2M货架待检区

原材料摆放区物料储存要注意的关键点半成品、工具、辅材摆放区3个1,5×0

.5MX2级货聚

物料货位规划原则

药品生产质量管理规范1.效率优先：高频物料靠近出入口或通道，减少搬运距离。2.

分类集中：按物料属性(原辅料、包装材料)、用途、特性(如危险品、易

变质品)分区存放。3.标识清晰：货位编号唯一，标注物料名称、批号、状态(待验/合格/不合格)。4.

安全合规：符合消防、仓储规范，留足通道(主通道≥2米，次通道≥1

.2米),

避免超重、超高堆放。

物料货位分区设计◆待验区：用于物料初检，与合格区隔离。◆合格区：按类别细分(如原辅料分固体/液体区，包装材料分内

包/外包区)。◆

不合格区：独立封闭，醒目标识，及时处理。◆

特殊区：危险品、冷藏物料专库/专区，配备相应防护设施。药品生产质量管理规范

物料货位编号

药品生产质量管理规范通用结构：库-区-架-层-位(可根据仓储规模简化或扩展)。1.库区划分(一级编号)·

按仓库物理区域命名：如A

库、B

库、冷藏库(L)、危险品库(D)。·例：A库(主仓库)、D

库(危险品库)。

物料货位编号

药品生产质量管理规范2.区域细分(二级编号)-按物料属性分区：如原辅料区(Y)、包装材料区(B)、

待验区(H)、

合格区(G)、

不

合格区(R)。-

例

：A

库-Y(原辅料区)、A

库-B

(包装材料区)。3.货架编号(三级编号)-按货架排列顺序用数字/字母编号：如01、02…或A、B…

(横向从左到右，纵向从前到后)。-

例

：A

库-Y-03(A

库原辅料区第3货架)。

物料货位编号

药品生产质量管理规范4.层数编号(四级编号)-货架分层用数字表示：底层为1,向上递增(如1层、2层…)。-

例：A

库-Y-03-2(A

库原辅料区第3货架第2层)。5.货位定位(五级编号)-每层细分货位：按格口顺序编号(如a、b….或01、02…)。-

例：A

库-Y-03-2-a(A库原辅料区第3货架第2层a格)。药品生产质量管理规范课程小结本节课讲了物料储存的一般要求，物料储存要注意的关键点：1.物料实行定置管理，要按品种、规格、批号分开存放，并有货物平面图；2.物料摆放的方法有利于先进先出；3.货位卡及其标志要明显；4.仓库清洁工具及各种设施、设备应定位摆放5.制订物料的养护方案；6.仓库的帐、卡、物应一致。,货位规划原则：效率优先、分类集中、标识清晰、安全合规，物料货位分区设计：为待检区、合格区、不合格区、特殊区，物料货位编号的通用结构：库-区-架-层-位。药品生产质量管理规范思考题物料的储存GMP相应条款规定?答案：物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如思考有特殊情况应及时

复验。(第45条)仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：(一)指定的物料名称和企业内部的物料代码；(二)企业接收时设定的

批号；(三)物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样);(四)有效期或复验期。(第112条)对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避

免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。(第43条)药品生产质量管理规范学习导入中药材养护不当导致霉变：企业：某中药饮片生产企业物料：批号20240805的黄芪饮片(原辅料)。问

题

发

现

：QA

部门在入库验收时，发现该批黄芪饮片部分包装袋内出现白色霉斑，伴随酸败气味。仓储环境调查：·

温湿度记录：存放区域近两周平均温度28℃(标准≤25℃),湿度85%(标准35%～75%),远超临界值。·存放条件：物料堆垛紧贴墙面，底部未垫托盘，通风不足；库区照明灯管破损未更换，夜间漏雨未及时发

现。·包装状态：包装袋为普通聚乙烯(PE)袋，未密封，部分袋口破损，虫害痕迹明显(虫蛀孔、碎屑)。1.

中药材因含糖分、挥发油等特性，对温湿度、通风条件敏感，养护需“因料施策”。

2.

人员责任意识薄弱和设备维护滞后是导致质量问题的直接原因。3.

建立“预防为主”的养护体系，通过技术手段(如智能监控)减少人为疏漏。4.

强化库存动态管理，避免物料长期积压，从源头降低养护风险。物料养护

药品生产质量管理规范出现养护漏洞的原因及解决办法日常养护◆制订养护方案：“预防为主”的原则

一、物料的管理—物料存储养护一、库管人员，昼夜常守，房门上锁，闲人免进。二、库房环境，通风干爽，坚固密闭，防盗防淋。三、库房物品，摆放有序，挂牌标识，取用方便。四、入库物品，先检后点，资料齐全，账物相符。五、不合格品，不得入库，另外存放，等候处理。六、特殊物品，隔离放置，防腐防火，随时巡查。八、小型机具，经常养修，保持状态，不误施工。九、回收废料，妥善处理，利旧用废，杜绝污染。CC-07一

、物料进库时，要核实数量、规格、种类是否与货

单一致。二

、物料堆放要整齐平稳，标示明显。四

、依据出库单和先进先出原则发货，并及时登记有

关账卡。上交报表。六

、做好日常盘点和月末盘点工作。防火防爆防盗。九、要善保管原始凭证、务英文件、保守商业秘密。对点交。CC-08仓库管理

仓库黑◆制订养护措施◆检查存储质量仓库安全八防防踏、防潮、防热、防冻

防雷、防爆、防火、防盗物料堆放原则立体堆放增加库容

大不压小重不压轻合理布局先进先出◆建立健全物料的养护档案药品生产质量管理规范仓库管理守则

仓库人员岗位细则CC-05CC-06物料储存养护1:仓库“五防”设施-防蝇、防鼠、防虫、防霉、防潮。2:

仓

库“五距”

-

垛距(≥50cm)、

墙距(内墙距≥30cm,外墙距≥50cm)、

柱

距

(≥10~20cm)

、顶距30cm

(货架存储时，货物与货架顶层横梁≥30cm)

、

灯距(热源)

(≥50cm)。30

cm30

cmB0

cm10

cm3:规定期限内使用：原辅料应当。药品生产质量管理规范按物料特性设定存储条件(如阴凉库≤20℃,湿度35%~75%),每日监测记录。定期清扫库房，保持空气流通，采取防虫、防鼠措施(如安装纱窗、捕鼠器)。易吸潮、见光易变质物料需密封存放，使用遮光容器或存于阴暗区域。

存储环境控制避光防潮温湿度管理通风防虫药品生产质量管理规范按品种、规格、批次分区，标识清晰，避免混放；不合格品单独存放并标记。定期查看包装完整性，如发现破损、受潮、虫蛀等及时处理。按批次优先使用，减少库存积压，避免过期失效。

物料管理规范遵循“先进先出”原则包装检查分区分类存放药品生产质量管理规范·

密封保存，充氮或加入抗氧剂，避免与空气接触。·

存于冷库(2～8℃),定期检查制冷设备运行状态。·

重点防霉变、虫蛀，可采用干燥法、冷藏法或化学熏蒸法

(需符合规范)。中药材/

饮片低温物料易氧化物料特殊物料养护药品生产质量管理规范养护记录·

建立台账，记录温湿度、检查时间、物料状态、处理措施等。定期盘点·

每月核对库存数量，每季度全面检查质量，发现问题及时报质量管理部门。

对养护人员要求

药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范课程小结定期巡查：一般物料每季度检查1次，重点物料(如近效期、易变质)增加频次每月1次)。检查内容：包装密封性、外观质量、堆垛稳定性(遵循“五距”原则：墙距、堆距、顶距、灯距

、柱距≥30cm)。养护记录：包括检查时间、物料信息、质量状况、处理措施(如通风、翻垛、复验、发现不合格品立即隔离，启动偏差处理流程。药品生产质量管性规冠●

思考题仓库“五防”是什么?约品生产质量管理规范6.包装材料基本概念发热头痛

发热头痛清热解毒

咳嗽口干流行感冒

你观察过一个完整的药品包装有哪些?学习导入药品生产质量管理规范包装材料——概念分类

药品生产质量管理规范◆

按与所包装药品的关系程度，可分为三类：1.

内包装材料：与药品直接接触的包装材料和容器2.

外包装材料：内包装以外的包装材料3.

印刷性包装材料：具有特定式样和印刷内容的包装材料

药品包装的定义药品包装材料是用于包装药品的各类材料和容器，直接影响药品质量、安全性和稳定性，需符合药用标准。药品生产质量管理规范不含蔗糖江中集团复方草珊瑚含片复方草珊瑚含片复方草珊瑚含片请认准⑩标志

分类与用途

药品生产质量管理规范1.按材料类型分◆

塑料类：如聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)瓶，用于片剂、胶囊剂包装，需抗穿刺、耐

化学腐蚀。◆

玻璃类：如西林瓶、输液瓶，用于注射剂，要求耐酸碱、热稳定性好(如低硼硅/中硼

硅玻璃)。◆

金属类：如铝箔、铝塑组合盖，用于防潮、避光包装(如泡罩包装)。◆

橡胶类：如胶塞、垫片，用于密封容器，需无毒性、抗老化(如药用卤化丁基橡胶)。◆

辅助材料：如干燥剂、脱氧剂、标签(需防篡改、耐摩擦)。

分类与用途2.按包装形式分◆内包装：直接接触药品的材料(如安瓿、铝箔),需通过“药品

包装材料和容器注册”(药包材注册证)。◆外包装：如纸箱、说明书，主要起保护和信息传递作用，需符合

防潮、耐压标准。药品生产质量管理规范包装材料质量要求1.安全性◆无毒性、不与药品发生化学反应(如塑化剂迁移量需符合《中国

药典》规定)。◆例如：输液用塑料瓶需通过“异常毒性”

“不溶性微粒”等生物

学试验。药品生产质量管理规范包装材料质量要求

药品生产质量管理规范2.功能性◆密封性：防止微生物污染(如采用微生物侵入试验检测)。◆

阻隔性：避光、防潮、防氧气渗入(如铝塑复合膜的水蒸气透过率

≤1g/(m²·24h))。◆物理性能：抗冲击(如玻璃容器跌落试验)、耐高温(如输液袋热稳

定性测试)。包装材料质量要求3.合规性需符合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《中国药典》等标准，通过关联审评审批(与药品制剂共同审评)。药品生产质量管理规范

包装材料管理规范

药品生产质量管理规范1.入库验收核对注册证、检验报告，检查外观(如瓶身有无杂质、标签印刷是否清晰)。按品种、规格、批号分区，不合格品专区存放并标识“

红

色

”

。对存储超1年的包装材料，使用前需

重新检验密封性、微生物等指标。优先使用早期批次，避免长期积压导致材料性能下降。4.定期复验2.存储分区3.

先进先出包装材料法规与标准

药品生产质量管理规范国内

国际《药包材药用辅料与药品制剂共同审评审批管理办法》《中国药典》(四部通则“药包材通用要求”)、《药品生产质量管理规范》附录药包材。美

国USP、

欧盟EP

对药包材相容性试验有详细规定(如USP<661>塑料材料要求)。通过严格管控包装材料的质量与养护，可有效保障药品在存储、运输过程中的安全性和有效性。药品生产质量管理规范课程小结药品包装材料是用于包装药品的各类材料和容器，直接影响药品质量、安全性和稳定性，需符合药用标准。按与所包装药品的关系程度，可分为三类：内包装材料、外包装材料、印刷性包装材料，所以包装材料分类与用途：可按材料类型分类和包装形式进行分类，包装材料要求安全无毒，密封性能好，包装材料的法规及标准包括。药品生产质量管性规冠●

思考题什么是药品内标签?约品生产质量管理规范7.物料发放的概念及流程药品生产质量管理规范学习导入XX

制药为注射剂生产企业，主营抗生素类药品，物料包括原辅料(如青霉素钠)、包装材料(如管制注射剂瓶)及中间体。违规环节：因发放流程不规范、追溯

体系失效，导致多批次物料误用、混批，严重违反GMP。仓库管理员为图方便，优先发放离货架出口近的2024年5月批次辅料(磷酸氢二

钠),却误取了货架深处过期批次(2023年12月，已超有效期6个月)。·

该辅料被用于生产注射剂，成品检验时发现“有关物质”超标，追溯后确认是过

期辅料降解导致。·违反GMP

条款：第75条(物料发放应遵循先进先出，并有记录)。物料的管理—物料发放概念

药品生产质量管理规范发

放：指生产过程中物料、中间产品、待包装材料、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。序号物料名称规

格单位请领数量备注1阿司匹林药用kg362淀粉药用kg243枸橼酸药用kg0.64滑石粉药用kg1.255部门主管：张军

领料人：陈育领

料

单部门：领料岗位

日期：2015年02月16日填领料单备料收料登记入账物料发放程序物料的管理

物料发放发放原则(1)坚持“三查六对”原则。“三查”:查核生产部门批生产指令或包装指令、领用部门领料凭证、领用器具是否符合要求。“六对”,核对凭证与实物的货号、品名、规格、单位、数量、包装是否相符。(

2

)

遵

循“先进先出

“和“近效期先出“的原则。(3

)

按批号发货原则：按批号发货便于日后的质量追踪(“零头先发”和“整包发放”)。(

4)

按领用量发放。药品生产质量管理规范—退库冲单记账库卡登记物料发放不单指生产部门接收由物料部发来的原辅料，也指车间各工段之间半成品或成品的转移。物料的管理

物料发放发放程序批生产记录物料核料单QA中控核料物料发货员领料单生产部批记录

核料单药品生产质量管理规范领料单核料单生产计划员—物料的管理

物料发放物料发放关键点1.只有质量管理部同意放行并在有效期内的物料才能发放。2.待验、不合格、退货物品严禁发放。3.发放的物料包装要完好，并附有合格证或检验报告单。4.物料发放应在与生产洁净级别相同的备料间内称量，然后双层包装密封，并做好标记发

放。如果没有与生产洁净级别相同的备料间，应整包装发放不得拆包。5.

双人复核：物料的所有工作都要求做到双人备料、双人发料、双人收料、双人复核。药品生产质量管理规范—

一、物料的管理—物料发放

药品生产质量管理规范物料发放关键点6.液体储罐的发料，按领料单将物料用管道输送至生产部门的储罐。发料人、领料人以体

积换算成质量后在领料单上签名。7.易变质、易受微生物污染的物料在使用前应抽样复验合格后方可发放。8.超过储存期未经复验合格的物料不得发放。9.对于特殊管理的药品，即毒性药品(药材)、麻醉药品、精神药品、放射性药品的发放，

应实行双人双锁专人管理，及时做好领料记录。类型填写部门标签合格证备注签名代号物料条码数值物料批号仓库发放量A仓库实际用量B包装工段报废数C包装工段退库数D仓库偏差数E=A-B-C包装工段偏差(%)=(E

-

D)/(B+C)

*100%

一、物料的管理—物料发放

药品生产质量管理规范发放程序材料发放计录表收料人：配料人：

日期：品名代号批号版本页次工序批量起草/复核批准序号代号品名原料批号处方量实配量称量人12345678910称量日期称量人复核人投料日期投料人复核人产品名称代号批号发自签名/日期材料代号材料名称材料批号返回数量返库原因仓库收料人签名/日期产品批号瓶标签合格证签名实用数B报废数C实用数B报废数C累计B=C=B-C=药品生产质量管理规范表2-16核料单

一、物料的管理—物料发放发放程序表2-14材料使用记录表表2-15返库单药品生产质量管理规范课程小结物料发放应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。药品生产质量管性规冠●

思考题●

物料发放的概念是什么?药品生产质量管理规范学习导入XX

药业为片剂生产企业，产品为复方感冒药，包装材料包括铝塑泡罩膜、纸质说明书、塑料瓶及防伪标签。违规环节：因制度缺失与执行失控，导致违反GMP。供应商审核制度缺失：未制定《包装材料供应商质量评估规程》,未明确要求审核内容(如生产环境、检验能力、质量体系)。实际操作：

长期采购无《药品包装材料和容器注册证》的供应商A

的铝塑泡罩膜，仅通过电话沟通确认价格，未查验资质。包装材料基本管理要求

药品生产质量管理规范>

关联审评审批制度：药包材和辅料与药品注册申请一并审评审批。>药品生产企业：审核直接接触药品的包装材料和容器供应商或者生产企业。>直接接触药品的包装材料和容器的生产企业：①遵守质量管理规范以及关联审评审批有关要求，确保质量保证体系持续合规。国家标准：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》②药包材改变处方、工艺、质量标准等时，主动开展评估，及时通知药品生产企业，并向药监部门报送相关资料。◆直接接触药品的内包装材料、容器必

须无毒，与药品不发生化学反应，不

发生组分脱落或迁移到药品中。◆

凡直接接触药品的内包装材料、容器

除抗生素原料药用的周转包装容器外，

均不准重复使用。◆包装材料应当由专人按照操作规程和需求量发放。包装材料基本管理要求

药品生产质量管理规范阿司匹林片阿司匹林2015021712万片原料后37kg36kg36kg无陈

育2015年02月16日品

名

：物料名称：批

一

号：配

置

量

：物料状态：毛

重

：S重

：批总量：规

格

：操作人：日期

：物料周转标签新塑冠状病毒灭活疫苗(Vern细胞二

S

·CoV-2

VBio

4ug05m支怎2ge先

研

制

出

疫

情

防

控

“

杀

手

锏

”基本信息(国产)产品名称新型冠状病毒灭活疫苗Vero纽胞)英文名称COVID-19Vacne

Vero

Cel),Iativated商品名众爱可维产品类别生物制品只代病素买活菊Verm新型都四

a批准文号画药准字S20217018:L应号

_国药准字S20200030剂型注射剂规格25mL/瓶(5次人用剂量),含灭活新型冠状病毒抗原32研5U。生产单位北京生物制品研究所限责任公司生产地址北京市北经济技术开发区博兴二路69号上市许可持有人北京生物制品研究所有限责任公司上市许可持有人地址北京市北京经济技术开发区博兴二路9号院4号楼2层205室全球率金球首个新冠灭活疫苗—国内1/H期临床研究数据显示安全性好，接种者均能产生高滴度抗体言中国生物CNBG批准日期2021-08-04药品本位码8698159700072K

V上包装材料注册管理要求◆

关联审评审批制度：药包材和辅料与药品注册申请一并审评审批。

知识扩展批准文号：药品生产质量管理规范包装材料注册管理要求

药品生产质量管理规范关联审评审批制度定义：药品包装材料、药用辅料与药品制剂合并审评审批的制度，确保三者质量关联可控。关联申报：制剂申报时，需列明所用包材/辅料的批准文号或登记号，并提交质量关联数据(如相容性试验报告)。默示许可：若包材/辅料已在药品审评中心(CDE)

登记且状态为“已使用”,制剂申报时无需重复审批，默认关联通过