《药品生产质量管理规范》课件-项目4：文件管理与记录控制

药品生产质量管理流程复杂且严谨，文件作为其中的信息载体与执行依据，至关重要。不同类型的文件在药品

生产各环节发挥着独特作用，那么,如何对这些文件进行学习导入药品生产质量管理规范科学分类呢?02标准生产和经营管理过程中预先制定的书面要求。(一切行为的准则)03记录反映实际生产和经营活动中执行标准情况的结果。(一切行为的记载)01文件指一切涉及药品生产管理、

质量管理的书面标准和实

施中的记录结果。包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。文件的分类药品生产质量管理规范文件的分类

药品生产质量管理规范

Where:

在什么地方What:

做什么

When:

在什么时候Who:

谁来做

Why:

为什么做企业每位员工(Who)

必须知道自己应该做什么(What),怎样去做(How),什么时候做(When),

在什么地方做(Where),

这样做的依据是什么(Why)。药品生产质量管理规范工艺规程质量标准生产管理规程卫生管理规程质量管理规程岗位标准操作规程清洁标准操作规程设备标准操作规程生产记录、检验记录、验证记录等物料接收台账、成品发放台账等文件的分类规则、要求标准文件系统基本分类记录可追溯性技术标准管理标准操作标准过程记录台账记录标记和凭证生产许可证、清场合格证等文件分类→

操

作

规

程→

岗

位

人

员

职

责→

岗

位

负

责

人

职

责风险评估验证方案工艺规

程→

质

量

标

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产

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发

管

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产

品

储

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管

理物料供应管理→

工

程/

设

备

管

理质量保证/质量控制报

告→

标

签/

标

记/

凭

证→

表格记录(账/卡/册)文件标准文件的分类药

品

生

产质量管理规范技术标准(STP)

操作标准(SOP)→

产

品

发

运/

召

回

管

理管理标准(SMP)→

确

认

与

验

证

管

理→

财

务

管

理记录(RD)风险管理电子记录未来职业岗位的应用

药品生产质量管理规范文件管理在药品生产企业中一般由专门的文件管理人员在实施，他们通常负责文件的分类、编号、文件收发和销毁以及保管等，怎样进行

文件编码、文件管理呢?后面会给大家——讲解。课程小结系统学习了药品生产质量管理中的文件分类知识。主要是标准管理和记录两大类，标准为生产和质量管理提供规范和要求，记录则保证了生产过程的可追溯性。在实际应用中，不同企业会根据自身情况对文件进行更细致的分类，但都必须严格遵

循GMP

和相关法律法规的要求，确保分类的合理性和适用性。药品生产质量管理规范药品生产质量管性规园?

思者题如果让你写一份有关特殊药品的管理和生产设备的操作，你认为应该把他们各放入哪一类文件中更合理呢?学习导入在药品生产过程中，文件数量庞大且类型多样。

GMP

明确规定文件应标明关键信息，以便分类管理与查阅。文件编码和格式就是实现这一目标的重要手段，它能让文件管理有条不紊。那么,具体该如何进行文件编码和格式设计?药品生产质量管理规范文件的编码

药品生产质量管理规范政策性分类存放

条理分明

便于查阅文件性质：SMP

、SOP

、QS

等文件编码方法文件类别：用阿拉伯数字或字母表示文件序号：以文件制定的先后顺序流水编号，由001～999组成版本号：表示文件修订的次数。由00～99组成文件编码药品生产质量管理规范文件标识

药品生产质量管理规范举例说明：SMP-ZL-002-01版本号文件序号(流水号)一

文件类别—

文件性质SMP-ZL-002-01:

质量管理规程第002号第二版文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期

。第一百五十四条文件标识药品生产质量管理规范文件编码：SMP-***####

第2页/共2页于首行中间，表头与标题之间空一行，行距为固定值20磅。4.2.2

GMP文件表头横向长42磅，纵向长10磅，平均分成6行，当分发部门栏填写

内容较多时自动换行，不作人为调整。列数及大小按图示，年月日栏用阿拉伯数字填

写，其中年一律为4位数，月和日为2位数，当不足2位时首位用0补足，如2011

年02月08日。4.2.3

页眉字体均为仿宋体(GB2312)小四号字，页眉中“文件编码”左侧顶格对齐，“页码”右侧顶格对齐。4.2.4编码页数包括总页数和分页数，如第1页/共2页，位数由系统自动生成。4.3

文件正文的格式说明。

文件正文4.3.1正文行距为1.5倍行距，字距为标准。规定每行37个字，首页除表头外每页

22行，次页为每页29行，文本需垂直、水平居中。页面设置：纵向，上、下均为2.54cm,

左为3.

17cm,右为2.27cm。4.3.2正文一律为仿宋体(GB2312)小四号字。4.3.3表示文件的各条、款、项、点的阿拉伯数字均在半角英文输入法状态下输入，

表示条款的阿拉伯数字之间用小实点分隔1.

目的：统一公司GMP文件格式，使所有GMP文件的格式保持一致2.范围：要求的GMP

文件3.责任者：制定人、审核人、批准人；GMP文件管理部门4.

内容：4.1除表格、记录验证方案和报告外，公司其他所有的GMP文件首页必须有一个如下所示

的表头。

文件正文文件编码：

X××-××××××××

第×页/共×页文件标识

药品生产质量管理规范题

目GMP文件格式新订口修订[☑文件编码SMP-××××××××编制部门质监部制

定

人审

核

人批

准

人制定日期年

月

日审核日期年月

日批准日期年

月

日颁发部门QA办生效日期年

月旦分发部门总经办、质监

分厂、仓库部、生文件眉头

销售部、保障分公司、一分厂、二格式：眉头、正文*****集团****制药有限公司GMP

文件*******有限公司批生产记录文件名称页

数53页文件编码R****起草人起草日期年

月

日批准人X审核人(文件使用部门)审核日期年

月

日批准日期年

月

日审核人(质量部)审核日期年

月

日实施日期年

月

日目的：建立公司批生产记录，使公司生产+中对实际生产过程进行记录，产品生产操作文件标识

药品生产质量管理规范过程有可追溯性。范

围：适用于公司批生产记录填写。内

容

：见附录修订历史：修订申请时间原始记录编号修改或变更内容***有限公司·批生产记录文件格式07材料装订药品生产质量管理规范05分线间隔01书面设计02使用须知06版面排版03内容目录04索引未来职业岗位的应用在实际工作中，作为文件管理人员按GMP

要求，结合企业实际情况对每一份文件进行格式整理和按格式要求去填写。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范课程小结只要知道GMP

对文件的编码和格式的要求和目的，就可以按照这个要求和目的去设计文件的编码和格式，每个企业的编码和格式的形式都会有所不同，但是整体的编码和格式的管理是一样的。药品生产质量管性规冠?

思者题请按今天的讲解内容设计一份特殊药品管理的眉头和编号。◆文件管理不规范，批生产记录未按档案

进行管理，随意放置；◆现场发现不同版本的同类文件。学习导入药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范新文件起草文件编号审核是批准是文件系统的运行文件管理的生命周期定期回顾文件起草否否

.文件发放文件更新失效生效培训文件存档文件系统的运行文件编写要求清晰起草文件易懂

不能模棱两可会审

修改

审核挑选文件起草人员成立起草领导机构药品生产质量管理规范文字应当确切文件起草流程批准生效修订废除质量管理负责人·

批准质量标准、取样方法、

检验方法和其他质量管理的

操作规程；·

审核和批准所有与质量有关

的变更；·

批准并监督委托检验；·

评估和批准物料供应商；文件系统的运行

药品生产质量管理规范生产管理负责人确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管

理负责人审核和批准。第二十三条GMP

正文第二十二条第一百七十三条文件审核内容审核(5W):Who

、What

、Where

、When

、Why格式审核：眉头、正文◆与现行GMP

标准或精神是否一致◆文件内容的可行性◆语言是否简练、易懂、确切◆应注意与其他文件的衔接◆注意与其他文件有无相悖的地方审核要点药品生产质量管理规范>文件在使用前必须经过批准，按规定的日期宣布生效。>批准使用的文件是一切行为的准则，具有“法律”效力，任何人无权任

意修改。文件的批准与生效药品生产质量管理规范文件的复制、发放、培训

药品生产质量管理规范·

文件的复制：由文件管理部门或文件管理人员统

一

制作，控制

发放数量。复印的文件须对复印件编号，便于管理和回收。·

印制的文件经两人核对无误后加盖印

章，登记发放，同时回收

旧版文件。工作现场不得出现旧版文件。·

文件应在执行之日前发放到有关人员或部门。·

一般情况下，文件批准10个工作日后才正式执行。以便培训1.

文件应按类别及编码顺序存放于规定的文件夹内，并

进行登记。2.

文件应妥善保管，不得丢失、撕毁或涂改，并保持文

件清洁、整齐及完整。3.若需保密的文件，应按有关保密制度管理。4.文件的归档包括现行文件归档和各种记录归档。5.

文件管理部门应有一套现行文件原件(

或

样

本

)

,

并

视情况随时更新，记录在案。文件的保管与归档药品生产质量管理规范文件的保管与归档

药品生产质量管理规范文件应长期保存，销毁的文件通常指收回的复印文件批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法

进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。药品生产质量管理规范课程小结今天我们学习了文件管理的相关知识，包括文件系统运行的流程、文件审核批准要求、文件复制分发的要求以及文件管理的要求。药品生产质量管性规园?

思者题如果现在有一份《清洁消毒标准管理》文件，但是有三个车间(车间1、车间2、车间3)都需要使用，如果你是文件管理人员，你怎样进行发放管理呢?学习导入

右图这些是什么?药品生产质量管理规范记录填写的要求

药品生产质量管理规范GMP

记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录及一些和GMP相

关的辅助记录，比如温湿度记录、紫

外灯使用记录、消毒灭菌记录等。02批生产记录要填写些什么?——内

容包括编号、产品名称、规格、生产批号、生产指令、生产日期、操作者、复核者、负责人的签名、

有关操作与设备、相关生产阶段

的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题

记

录

。为什么要有批生产记录?——作

用有充分、全面的记录来证实生产

过程中实际发生的情况；使每批产品具有生产数量和质量的

可追溯性。什么是批生产记录?——定义批生产记录是每批药品生产各工序全过程的完整记录，具有生产

数量和质量的可追溯性。批生产记录

相关知识药品生产质量管理规范03记录填写要求

药品生产质量管理规范具体要求员工在生产和质量管理活动中总要填写记录，如何正确

填写记录，就要做到8项要求完整清楚一致准确直接及时真实持久员

工

签

名

备

案

表养来

颜李四王五语秀④产4产8技术填写人要签名、签日期。

签名和日期要真实，并与入职时的签名备案一致，否则视为无效。记录填写要求

真实清场合格证清场班组世配

液

一

组

_清场者签名清场日期时间2

009、5.1检查者签名

填写的内容要真实，反应真实的操作结果。药品生产质量管理规范制表：质检科西味替丁注射QR011050020090511l计算正确，如称量计算、投入与产出的衡算，标签平衡率修约准确，数值的有效数应全部写出，数据的修约应符合“4”舍“6”入“5”留双的修约原则记录的信息要仔细认真填写。产品名称、批号等信息和其它拼写要正确。复核人委认真进行核对并签名印字包装材料物料平衡的计算姓妒再所

□绝人2)库幽发出景ooomnm个m

个2上批结市量rooas2

个个艳入总计(Ae1)+21ez780e1579个00个三甲标量文师快用量)

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-A)16%27族平率L(Bt+c)/A*J083b0.75%0

.10oa记录填写要求药品生产质量管理规范准确01记录填写要求

准

确

质量管理规范配时量原料干品

含

量

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一

水

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料

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100%原轴料生产r家批号☆段料w厘

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姆清场者签名_检查者签名_不得撕毁，无缺角破损

，版面整洁，

色调一致，生产记录及其背面不得

涂画与之无关的内容，也不得作为

计算的草稿纸使用在记录仪器、仪表上的读数时、在转

移抄写数据时，要填写完整数据，包

括符号表格内容填写齐企，不能留有空格没有内容填写时，空格处划线标明内容与上一项相同时要重复抄写

不要用““”或“同上”表示记录要有操作者、复核者要签署全名药品生产小容量注射剂车闯现场监控记录的4.

·药品生产质量管理规范信息要立即直接填写到正式的记录表格上不可以临时填写到方使贴或白纸上在完成某项操作后要立即记录不得事前填写，也不得转誊或事后补记记录填写要求

直接、及时直接及时期

配制开8始:40am月209.5.13接取用溶媒这：用01书写字迹要清晰端正、数字的书写要规范02有错误的地方，在错误处划一条线，(目的

是保持原来的记录仍可清楚的识读),在旁边重写，签名并注明日期。不可擦掉、涂抹，或者原来文字上重写记录填写要求

清楚黄士皮黄肚皮黄月坡!药品生产质量管理规范记录填写要求精场

班

组消

场

日

期

时

间药品生产质量管理规范mo清场合格证一致131C日期以年月日为顺序，数字之间可以用”.”符

号隔开，不能用“/”隔开所有信息例如日期、时间、缩写等的书写

要统一，以避免混淆缩写需要记录统一标准的缩写，不得简写或用代号以24小时制，如下午三点半。记录为15:30清场班组

配

液

一

组清场日期时间209、5.1清场者签名黄月凤检查者签

名王配液一组091513清场合格证黄

3记录填写要求

持久记录