2025年大学大一（药学）药事管理学阶段测试题及答案

2025年大学大一（药学）药事管理学阶段测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。1.以下关于药事管理的说法，错误的是（）A.药事管理的宗旨是保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益B.药事管理是对药学事业的综合管理C.药事管理包括宏观和微观两个层面D.药事管理主要针对药品生产企业，与其他环节关系不大答案：D2.《药品管理法》的立法宗旨不包括（）A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.促进药品生产和经营企业发展D.保障人体用药安全答案：C3.药品作为特殊商品的特征不包括（）A.专属性B.两重性C.质量的重要性D.稳定性答案：D4.以下属于假药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.以上都是答案：D5.药品生产企业必须取得（）A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《营业执照》答案：B6.药品经营企业的经营范围不包括（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.中药材、中药饮片、中成药D.保健食品答案：D7.医疗机构配制制剂必须取得（）A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《营业执照》答案：C8.药品广告的审批机关是（）A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A9.以下关于药品不良反应的说法，正确的是（）A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、变态反应等C.药品不良反应监测是药品上市后监管的重要内容D.以上都是答案：D10.药品召回的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A11.以下关于处方药和非处方药的说法，错误的是（）A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用C.处方药和非处方药都可以在大众传播媒介进行广告宣传D.非处方药根据安全性，又分为甲、乙两类答案：C12.国家基本药物的遴选原则不包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格昂贵D.使用方便答案：C13.药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.医疗机构制剂申请答案：D14.药品批准文号的格式为（）A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号B.国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号C.国药准字H（Z、S、J）+8位年号+8位顺序号D.国药准字H（Z、S）+8位年号+8位顺序号答案：A15.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A16.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B17.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：D18.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）A.15日内报告B.30日内报告C.60日内报告D.90日内报告答案：A19.药品召回分为（）A.一级召回、二级召回、三级召回B.主动召回、责令召回C.一般召回、严重召回D.以上都不对答案：A20.以下关于药品价格管理的说法，错误的是（）A.国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价B.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价C.对其他药品，实行市场调节价D.药品生产企业、经营企业和医疗机构按照社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格答案：D第II卷（非选择题共60分）（一）填空题（每题3分，共15分）答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。错填、不填均无分。1.药事管理的主要内容包括药品监督管理、药品法制管理、药品生产经营管理、药品使用管理、药品（）管理以及药品知识产权保护等。答案：信息2.《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的（）人员。答案：药学技术3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得（）。答案：购进4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。答案：临床需要5.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导（）。答案：消费者（二）简答题（每题10分，共20分）答题要求：简要回答问题，条理清晰，要点突出。1.简述药品的定义及分类。答案：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品可分为处方药和非处方药，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用。还可分为国家基本药物、医保药品等。2.简述药品生产企业的质量管理制度。答案：药品生产企业应建立质量管理体系，包括质量方针和质量目标。要有严格的人员培训与管理，确保人员具备相应资质和技能。对厂房设施与设备进行维护管理，保证符合生产要求。物料管理要确保采购、验收、储存等环节规范。生产过程严格遵循操作规程，进行生产记录与控制。质量控制要对原材料、半成品、成品进行检验。文件管理要保证各类文件规范、完整、可追溯。还要进行药品不良反应监测与报告等。（三）案例分析题（15分）答题要求：认真阅读案例，结合所学知识进行分析，回答问题。某药品生产企业生产的某药品，经检验发现其含量不符合国家药品标准。该企业在得知情况后，未采取任何措施，继续销售该药品。后有患者使用该药品后出现严重不良反应，经治疗无效死亡。问题：请分析该药品生产企业的行为违反了哪些药事管理规定，并应承担什么法律责任？答案：该企业行为违反了药品质量管理制度，药品必须符合国家药品标准，其生产的药品含量不符合标准却继续销售。违反了药品不良反应报告和监测规定，得知药品有问题未采取措施，导致患者严重不良反应甚至死亡。应承担的法律责任包括：生产假药的责任，可能面临罚款、吊销许可证等处罚；对患者造成损害的赔偿责任；相关责任人可能面临刑事处罚，如生产、销售假药罪等。（四）材料分析题（10分）答题要求：阅读材料，结合相关知识，分析回答问题。材料：近年来，随着人们生活水平的提高和对健康的重视，药品市场需求不断增长。同时，药品安全问题也日益受到关注。国家不断加强对药品市场的监管力度，出台了一系列政策法规，规范药品生产、经营和使用行为。某药品经营企业为了提高经济效益，在药品采购环节降低成本，购进了一批低价但质量questionable的药品，并将其销售给患者。问题：请分析该药品经营企业的行为可能带来哪些后果，并说明应如何规范药品经营行为。答案：该企业购进低价但质量有问题的药品并销售给患者，可能导致患者用药安全无法保障，出现不良反应甚至延误病情。还可能面临监管部门的处罚，损害企业信誉。规范药品经营行为，企业应严格执行进货检查验收制度，确保购进药品质量合格。加强人员培训，提高员工质量意识。遵守法律法规，诚信经营。建立完善的质量管理体系，对药品采购、储存、销售等环节进行全程监控。监管部门应加强日常监督检查，加大对违规行为的惩处力度。（五）论述题（10分）答题要求：论述全面，观点明确，论据充分。论述药事管理对保障公众健康的重要意义。答案：药事管理对保障公众健康意义重大。首先，通过严格的药品监管，确