2026年药品溶出度与释放度测定试题含答案

2026年药品溶出度与释放度测定试题含答案一、单选题（共10题，每题2分）1.根据中国药典（ChP2025）规定，口服固体制剂溶出度试验中，桨叶式搅拌器的转速应调整为（）。A.50rpmB.100rpmC.150rpmD.200rpm2.溶出度试验中，桨叶式搅拌器的桨叶距容器底部的高度应为（）。A.10-20mmB.20-30mmC.30-40mmD.40-50mm3.以下哪种方法不属于溶出度试验中常用的检测方法？（）A.紫外分光光度法B.高效液相色谱法（HPLC）C.气相色谱法（GC）D.磁力搅拌4.溶出度试验中，若样品在30分钟内溶出量不足，应如何处理？（）A.延长试验时间至60分钟B.判定为不合格C.重新取样进行试验D.调整桨叶转速5.释放度试验适用于哪种制剂？（）A.口服普通片剂B.舌下片剂C.口服胶囊D.静脉注射剂6.释放度试验中，第一介质和第二介质的pH值应如何选择？（）A.第一介质pH6.8，第二介质pH4.0B.第一介质pH4.0，第二介质pH6.8C.两者pH值均需为7.4D.两者pH值可任意选择7.溶出度试验中，若桨叶出现磨损，应如何处理？（）A.继续使用B.更换新的桨叶C.调整转速弥补D.增加取样频率8.以下哪种因素可能影响溶出度试验结果？（）A.搅拌器的转速B.介质的温度C.样品的粒度D.以上都是9.释放度试验中，第二介质通常用于模拟哪种生理环境？（）A.胃部B.小肠C.大肠D.血液10.溶出度试验中，若样品在30分钟内溶出量超过100%，应如何处理？（）A.判定为不合格B.延长试验时间C.重新取样进行试验D.调整介质pH值二、多选题（共5题，每题3分）1.溶出度试验中，以下哪些因素需要严格控制？（）A.介质温度B.搅拌转速C.样品量D.搅拌器类型2.释放度试验中，第二介质的作用是什么？（）A.模拟小肠环境B.检测药物在肠道的释放情况C.补充第一介质中流失的药物D.提高试验的准确性3.溶出度试验中，以下哪些方法可用于检测药物溶出量？（）A.紫外分光光度法B.高效液相色谱法（HPLC）C.气相色谱法（GC）D.质谱法（MS）4.影响溶出度试验结果的因素有哪些？（）A.搅拌器的转速B.介质的pH值C.样品的粒度分布D.试验温度5.释放度试验中，以下哪些制剂需要进行测试？（）A.舌下片剂B.骨骼用药C.长效缓释片D.口服普通片剂三、判断题（共10题，每题1分）1.溶出度试验中，桨叶式搅拌器的转速应恒定在100rpm±5rpm。（）2.释放度试验中，第一介质和第二介质的体积必须相等。（）3.溶出度试验中，介质温度应控制在37±0.5℃。（）4.若样品在30分钟内溶出量不足，可直接判定为不合格。（）5.释放度试验适用于所有口服固体制剂。（）6.溶出度试验中，桨叶距容器底部的高度应调整为25mm。（）7.溶出度试验中，若样品在30分钟内溶出量超过100%，需重新取样进行试验。（）8.释放度试验中，第二介质通常用于模拟胃部环境。（）9.溶出度试验中，介质pH值的选择应根据药物性质确定。（）10.溶出度试验和释放度试验的目的相同。（）四、简答题（共4题，每题5分）1.简述溶出度试验的原理和目的。2.简述释放度试验与溶出度试验的区别。3.列举影响溶出度试验结果的主要因素。4.简述中国药典（ChP2025）对溶出度试验的要求。五、论述题（共2题，每题10分）1.详细说明溶出度试验中桨叶式搅拌器的选择和使用注意事项。2.分析释放度试验在药品质量控制中的重要性，并举例说明。答案与解析一、单选题答案与解析1.B解析：根据ChP2025规定，口服固体制剂溶出度试验中，桨叶式搅拌器的转速应调整为100rpm。2.B解析：桨叶式搅拌器的桨叶距容器底部的高度应为20-30mm，以保证良好的混合效果。3.C解析：溶出度试验中常用的检测方法包括紫外分光光度法、高效液相色谱法（HPLC）和质谱法（MS），气相色谱法（GC）较少用于固体制剂的溶出度检测。4.A解析：若样品在30分钟内溶出量不足，应延长试验时间至60分钟，以评估其溶出性能。5.B解析：释放度试验适用于舌下片剂、肠溶片等需要模拟特定生理环境的制剂。6.A解析：根据ChP2025规定，释放度试验中，第一介质pH6.8（模拟胃液），第二介质pH4.0（模拟小肠液）。7.B解析：若桨叶出现磨损，应更换新的桨叶，以保证试验的准确性。8.D解析：搅拌器的转速、介质的温度、样品的粒度均可能影响溶出度试验结果。9.B解析：释放度试验中，第二介质通常用于模拟小肠环境，检测药物在肠道的释放情况。10.A解析：若样品在30分钟内溶出量超过100%，应判定为不合格，可能存在样品问题或试验条件不当。二、多选题答案与解析1.A、B、C解析：溶出度试验中，介质温度、搅拌转速和样品量需要严格控制，以确保试验的准确性。搅拌器类型对结果影响较小。2.A、B解析：释放度试验中，第二介质用于模拟小肠环境，检测药物在肠道的释放情况。3.A、B、D解析：溶出度试验中常用的检测方法包括紫外分光光度法、高效液相色谱法（HPLC）和质谱法（MS），气相色谱法（GC）较少用于固体制剂的溶出度检测。4.A、B、C、D解析：影响溶出度试验结果的因素包括搅拌器的转速、介质的pH值、样品的粒度分布和试验温度。5.A、C解析：释放度试验适用于舌下片剂和长效缓释片等需要模拟特定生理环境的制剂，口服普通片剂通常进行溶出度试验。三、判断题答案与解析1.√解析：根据ChP2025规定，溶出度试验中，桨叶式搅拌器的转速应恒定在100rpm±5rpm。2.×解析：释放度试验中，第一介质和第二介质的体积不一定相等，应根据试验要求选择。3.√解析：溶出度试验中，介质温度应控制在37±0.5℃，以保证模拟人体体温。4.×解析：若样品在30分钟内溶出量不足，应延长试验时间或重新取样进行试验，不能直接判定为不合格。5.×解析：释放度试验适用于舌下片剂、肠溶片等特定制剂，并非所有口服固体制剂。6.√解析：溶出度试验中，桨叶距容器底部的高度应调整为25mm，以保证良好的混合效果。7.√解析：若样品在30分钟内溶出量超过100%，需重新取样进行试验，可能存在样品问题或试验条件不当。8.×解析：释放度试验中，第二介质通常用于模拟小肠环境，而非胃部环境。9.√解析：溶出度试验中，介质pH值的选择应根据药物性质确定，以保证药物的良好溶出。10.×解析：溶出度试验主要评估药物在胃肠道的溶出情况，而释放度试验评估药物在特定生理环境的释放情况，两者目的不同。四、简答题答案与解析1.溶出度试验的原理和目的原理：溶出度试验通过模拟药物在胃肠道的溶出环境，检测药物在规定介质和条件下的溶出量，以评估药物的生物利用度。目的：确保药物制剂的质量稳定，预测药物的生物等效性，控制药品的生产质量。2.释放度试验与溶出度试验的区别释放度试验适用于需要模拟特定生理环境的制剂（如肠溶片、舌下片），通常分为第一介质（模拟胃液）和第二介质（模拟小肠液）两个阶段，评估药物在胃和小肠的释放情况。而溶出度试验仅评估药物在胃肠道的溶出量，不分阶段。3.影响溶出度试验结果的主要因素-搅拌器的转速-介质的温度-样品的粒度分布-介质的pH值-样品量-搅拌器与容器底部的距离4.中国药典（ChP2025）对溶出度试验的要求-搅拌器转速：桨叶式100rpm±5rpm，转瓶式50rpm±5rpm。-介质温度：37±0.5℃。-样品量：根据药物剂型确定。-检测方法：紫外分光光度法、高效液相色谱法等。五、论述题答案与解析1.溶出度试验中桨叶式搅拌器的选择和使用注意事项选择：桨叶式搅拌器适用于大多数固体制剂的溶出度试验，应选择材质为PTFE或不锈钢的搅拌器，以确保耐腐蚀性和生物相容性。桨叶形状和尺寸应根据容器体积和样品量选择，以保证良好的混合效果。使用注意事项：-搅拌器应定期清洁和校准，避免污染和磨损。-搅拌器与容器底部的距离应调整为20-30mm，以保证混合均匀。-搅拌转速应恒定在100rpm±5rpm，避免波动影响试验结果。2.释放度试验在药品质量控制中的重要性，并举例说明重要性：释放度试验评估药物