医疗器械说明书范文

医疗器械说明书范文一、产品名称及型号产品名称：医用电子体温计型号规格：YT-101（腋下/口腔两用型）二、适用范围本产品适用于人体腋下、口腔（成人及6岁以上儿童）部位的体温测量，辅助判断体温是否处于正常范围，供家庭及医疗机构非专业人员日常体温监测使用。三、结构组成本产品由以下部分组成：1.主机：包含温度传感器、液晶显示屏、操作按键、电池仓（内置纽扣电池槽）；2.配套组件：CR2032纽扣电池1枚、产品说明书、保修卡、合格证。四、使用方法（一）准备工作1.安装电池：打开电池仓盖，将CR2032电池正极（带字一面）朝上放入，关闭仓盖（听到“咔嗒”声即锁止）；2.检查外观：确认主机无破损、显示屏清晰，传感器探头（金属端）清洁无污渍。（二）测量操作1.腋下测温（推荐成人及儿童使用）被测者保持腋下干燥，将体温计探头置于腋窝深处，上臂紧贴胸部夹紧探头，保持静止；按下“测量”键，显示屏出现“℃”闪烁，约10-30秒后（因个体差异略有不同），“℃”停止闪烁、蜂鸣器短响提示测量完成；取出体温计，读取显示屏数值（精度±0.1℃）。2.口腔测温（限6岁以上能配合的人群）被测者测量前15分钟内避免进食、饮水、吸烟，将探头置于舌下热窝处（舌系带两侧），闭口含住探头；按下“测量”键，待蜂鸣器提示后取出，读取数值。五、注意事项1.人群限制：婴幼儿、精神障碍者、无法自主配合的患者，禁止口腔测温；腋下测温需由成人全程监护，避免咬、吞体温计；皮肤破损、炎症或有出血倾向的部位，禁止使用本产品测温。2.操作禁忌：测量前需确认探头清洁，若有污渍，用医用酒精棉球擦拭晾干后再用；剧烈运动、沐浴后30分钟内，不宜立即测温；环境温度低于10℃或高于40℃时，建议在室温（18-25℃）环境中停留15分钟后再测。3.电池安全：禁止使用不同型号、新旧电池混用；电池电量不足时（显示屏出现“Lo”），及时更换；电池漏液时，立即取出并清理电池仓（用干棉签蘸酒精擦拭），禁止用手直接接触漏液。4.设备维护：禁止摔落、撞击体温计，避免探头受压变形；禁止将体温计浸入水中或用消毒液浸泡（探头除外）；长期不使用时，取出电池，置于干燥阴凉处保存。六、维护与保养1.日常清洁：用医用酒精棉球擦拭探头及主机外壳（避开显示屏），自然晾干后存放；2.定期检查：每月开机检查一次，若显示屏无反应或测量误差＞0.2℃（可与水银体温计对比），及时联系售后；3.故障处理：如出现“Err”（错误提示），先重启（取出电池3分钟后重装），若故障依旧，禁止自行拆解，联系生产企业售后。七、储存条件温度：-10℃～40℃；湿度：≤80%RH（相对湿度）；环境：远离强磁场、高温热源（如暖气、烤箱）、腐蚀性气体，避免阳光直射和剧烈震动。八、禁忌症对电子元器件、医用塑料过敏者，禁止接触本产品；安装心脏起搏器、体内有金属植入物的患者，使用前请咨询医生（电磁场可能干扰设备，但本产品辐射极低，通常无影响，特殊情况需遵医嘱）。九、警示与提示1.本产品测量结果仅供临床参考，不能作为疾病诊断的唯一依据，体温异常时请及时就医；2.儿童使用时必须由成人全程监护，防止误吞探头或电池；3.产品超出有效期（见合格证）或出现破损、精度异常时，禁止继续使用。十、不良反应及处理1.皮肤过敏：极少数人使用后可能出现皮肤发红、瘙痒，立即停止使用，用清水冲洗接触部位，必要时就医；2.测量结果异常：若多次测量结果与实际体感不符，先检查操作是否规范（如探头位置、测量时间），仍异常则停用设备，联系售后或更换其他测温工具。十一、生产及注册信息生产企业：XX医疗器械有限公司生产地址：XX市XX区XX路XX号联系方式：400-XXXX（服务热线）医疗器械生产许可证号：XX食药监械生产许XXXX号医疗器械注册证号：XX械注准XXXXXXXXXXX生产日期：202X年X月产品批号：XXX-202X有效期：3年提示：