制药业工器具卫生管理操作规程

制药业工器具卫生管理操作规程一、目的为确保制药生产过程中工器具的卫生状态符合药品质量要求，防止交叉污染，保障药品生产质量符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，特制定本操作规程，规范工器具的清洁、消毒、存放及维护管理。二、适用范围本规程适用于制药企业生产、检验、辅助等环节使用的各类工器具（如搅拌器、分装器、量具、滤器、管道、模具、周转箱等）的卫生管理，涵盖工器具的清洁、消毒、存放、使用及维护全过程。三、职责分工1.生产部门：负责制定工器具清洁消毒的具体操作细则，组织操作人员开展日常清洁维护工作；定期对工器具进行维护保养，确保其性能及卫生状态达标。2.质量部门：负责监督工器具卫生管理的执行情况，对清洁效果进行验证（如微生物检测、残留检测）；审核清洁消毒方案的合理性，对违规行为提出整改要求。3.操作人员：严格按照本规程及岗位标准操作程序（SOP）执行工器具的清洁、消毒、使用及存放操作；及时记录相关信息，发现工器具损坏或清洁效果异常时，立即上报并配合处理。四、管理内容及要求（一）工器具分类与标识按用途分为生产用（如混合设备、灌装工具）、检验用（如移液器、培养皿）、辅助用（如推车、周转箱）；按材质分为不锈钢、塑料、玻璃、橡胶等。所有工器具应设置清晰标识，注明名称、编号、使用区域、清洁状态（如“已清洁”“待清洁”），避免跨区域、跨品种混用。（二）清洁原则与频次1.清洁原则：遵循“专用优先、分类清洁、先除污后消毒、避免交叉污染”的原则。不同生产阶段（如原料处理、制剂生产）、不同品种的工器具应专用；确需共用时，需彻底清洁消毒。2.清洁频次：每次使用后：直接接触药品的工器具（如灌装头、搅拌桨）需立即清洁，去除残留物料；每日生产结束后：对当日使用的工器具进行全面清洁消毒；每周/每月：对非频繁使用或辅助类工器具（如周转筐、模具）进行深度清洁，必要时拆洗关键部件（如管道接口、密封件）。（三）清洁方法与操作步骤根据工器具材质、污染程度选择合适的清洁剂（如中性洗涤剂、专用清洗剂）和消毒方法（如湿热灭菌、化学消毒、紫外线消毒）。以下为典型工器具的清洁示例：1.不锈钢搅拌桨（直接接触药品）预处理：使用后立即用饮用水冲洗表面残留的物料，去除大块杂质；主清洁：将搅拌桨浸泡于含中性洗涤剂的温水中（温度≤40℃，避免损坏材质），用软毛刷轻柔刷洗表面及缝隙，去除残留污垢；漂洗：用纯化水冲洗3次，确保无洗涤剂残留；消毒：根据工艺要求，选择湿热灭菌（121℃，30分钟）或75%乙醇擦拭消毒，消毒后沥干或烘干；干燥与存放：将清洁后的搅拌桨置于干燥、洁净的专用存放架，避免与未清洁工器具混放。2.塑料量杯（非高温耐受类）避免使用硬质刷子损伤表面，可采用超声波清洗（频率40kHz，时间10~15分钟）结合0.1%新洁尔灭溶液浸泡消毒（时间≥30分钟）；消毒后用纯化水冲洗2次，沥干后存放于清洁工具柜。3.玻璃容量瓶（精密器具）重点清洁刻度区域，可使用专用玻璃清洁剂浸泡（时间≥15分钟），软布擦拭后用纯化水冲洗3次；必要时采用干热灭菌（160℃，2小时）消毒，冷却后存放于防尘容器中。（四）清洁效果验证1.目视检查：清洁后工器具表面应无可见污渍、残留物料、洗涤剂痕迹，色泽均匀；2.微生物检测：定期（如每周）对直接接触药品的工器具表面进行微生物采样（棉签擦拭法），检测菌落总数、致病菌（如沙门氏菌、金黄色葡萄球菌），结果应符合企业内控标准（如菌落总数≤10CFU/25cm²，无致病菌）；3.残留检测：对高风险产品（如高活性原料药、激素类药品）的工器具，需检测残留量（如采用HPLC、TOC检测），确保残留≤10ppm（或企业规定限度）。（五）存放与维护管理1.存放要求：清洁后的工器具应存放在指定的洁净区域（如清洁工具柜、货架），与墙壁、地面保持≥10cm距离，避免积尘；不同类型、不同清洁状态的工器具应分区存放，设置明显标识；2.维护保养：定期检查工器具的完整性（如是否有破损、变形、锈蚀），对易损部件（如密封垫、橡胶管）及时更换；设备类工器具（如搅拌机、分装机）需按设备维护规程进行润滑、调试，确保运行正常且无卫生死角。五、相关记录1.《工器具清洁消毒记录》：记录工器具名称、编号、清洁日期、清洁剂/消毒剂名称及浓度、清洁方法、操作人员、验证结果（如微生物检测数据）；2.《工器具维护保养记录》：记录维护日期、维护内容、更换部件、维护人员；3.记录需如实填写，保存至产品有效期后1年（或企业规定期限），便于质量追溯。六、附则本规程自发布之日起实施，由生产