(2025年)药品管理法知识考核试题+答案

(2025年)药品管理法知识考核试题+答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据2023年修订后的《药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？A.用于预防人类疾病的生物制品B.用于诊断动物疾病的化学制剂C.中药配方颗粒D.体外诊断试剂（用于血源筛查）答案：B2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。下列哪项不属于MAH应当履行的义务？A.委托生产时仅对受托方生产行为进行书面审核B.建立并实施药品追溯制度C.制定药品上市后风险管理计划D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价答案：A3.关于药品生产许可证的管理，下列说法正确的是？A.药品生产许可证有效期为5年，期满前3个月申请延续B.药品生产企业变更生产地址无需重新申请生产许可证C.委托生产疫苗的，受托方应当具有疫苗生产质量管理规范认证证书D.中药饮片生产企业无需取得药品生产许可证答案：C4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在特定情形下调剂使用。下列哪类情形符合调剂规定？A.经省级药品监督管理部门批准，在本省范围内调剂给其他医疗机构B.因突发公共卫生事件，未经批准紧急调剂至邻省医疗机构C.通过互联网平台向患者直接销售D.调剂给药品零售企业用于临床急需答案：A5.药品网络交易第三方平台提供者应当履行的义务不包括？A.对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核B.保存药品交易记录至少5年C.向药品监督管理部门报告平台内的药品经营行为D.直接参与平台内药品的采购与销售答案：D6.对假药的认定，下列哪项不属于法定情形？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：D7.药品广告批准文号的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并应当在几日内作出处理决定？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B9.药品上市后变更管理中，属于应当经国务院药品监督管理部门批准的重大变更情形是？A.改变影响药品安全性的生产工艺参数B.变更药品包装规格C.修订药品标签中的不良反应信息D.变更原料药供应商（不改变质量）答案：A10.未取得药品生产许可证生产药品的，法律责任中关于罚款的规定是？A.货值金额10倍以上20倍以下罚款B.货值金额15倍以上30倍以下罚款C.货值金额5倍以上10倍以下罚款D.货值金额30倍以上50倍以下罚款答案：B11.关于中药管理的特殊规定，下列说法错误的是？A.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖B.中药饮片生产企业可以外购中药饮片分包装C.医疗机构炮制中药饮片应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案D.对符合条件的中药创新药，优先审评审批答案：B12.药品追溯制度的核心要求是？A.实现药品从生产到使用全过程可追溯B.仅记录药品销售流向C.由药品监督管理部门统一建立追溯平台D.追溯信息仅需保存至药品有效期后1年答案：A13.药品经营企业未按照规定储存、运输药品，造成药品质量问题的，除没收违法所得外，最低罚款额度为？A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：B14.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施不包括？A.暂停生产、销售和使用B.撤销药品批准证明文件C.责令召回D.要求企业立即修改说明书答案：D15.药品注册申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品注册的，几年内不受理其相应申请？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：A16.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处多少罚款？A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上100万元以下D.100万元以上200万元以下答案：B17.关于生物制品批签发制度，下列说法正确的是？A.所有生物制品均需经过批签发方可销售B.批签发不合格的生物制品可以降价销售C.批签发机构应当自收到检验资料之日起30日内完成签发D.进口生物制品无需申请批签发答案：C18.药品经营企业未依法标注药品追溯信息的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处多少罚款？A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：C19.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额多少罚款？A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下答案：A20.药品监督管理部门及其工作人员在药品监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究？A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.经济责任答案：C二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.下列属于药品上市许可持有人法定责任的有？A.建立药品质量保证体系并定期审核B.对受托生产、经营企业的质量管理体系进行评估C.制定并实施药品上市后风险管理计划D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察答案：ABCD2.禁止生产、销售、使用的药品包括？A.未取得药品批准证明文件生产的药品B.擅自添加防腐剂的药品C.所标明的适应症超出规定范围的药品D.未注明生产批号的药品答案：ABC3.药品生产企业应当遵守的质量管理规范包括？A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）D.药物临床试验质量管理规范（GCP）答案：AC4.关于药品价格管理，下列说法正确的有？A.药品上市许可持有人应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料B.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.药品价格实行政府定价，企业不得自主定价答案：ABC5.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括？A.进入被检查单位和涉嫌违法场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对企业法定代表人采取行政拘留答案：ABC6.属于假药的情形有？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD7.药品上市后变更管理中，需要报国务院药品监督管理部门备案的情形包括？A.变更药品生产企业名称B.修订药品标签中的药品名称（非通用名）C.变更药品包装材料（不影响质量）D.改变影响药品有效性的生产工艺参数答案：ABC8.药品网络销售者应当遵守的规定包括？A.不得销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品B.应当在网站首页显著位置展示药品经营许可证C.向个人销售处方药的，应当确保处方的真实性、合法性D.可以通过邮购方式向患者直接销售处方药答案：ABC9.中药饮片标签必须注明的内容包括？A.品名、规格B.产地、生产企业C.产品批号、生产日期D.适应症、用法用量答案：ABC10.药品广告不得含有的内容包括？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者的名义或者形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构或科研人员。（）答案：√2.医疗机构配制的制剂可以在本机构内部使用，也可以在经过批准后在其他医疗机构之间调剂使用。（）答案：√3.药品经营企业可以购进未标明药品追溯信息的药品，但需自行补充信息。（）答案：×4.对已批准上市的药品，国务院药品监督管理部门应当组织开展上市后评价，对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。（）答案：√5.药品生产企业可以接受委托生产麻醉药品，但需取得麻醉药品生产许可。（）答案：√6.药品广告批准文号的申请人可以是药品上市许可持有人，也可以是药品经营企业。（）答案：√7.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以以商业秘密为由拒绝提供相关资料。（）答案：×8.未取得药品经营许可证从事药品零售活动的，最低罚款额度为违法所得15倍。（）答案：×（注：应处货值金额15倍以上30倍以下罚款，货值金额不足10万元的按10万元计算）9.中药配方颗粒的管理参照中药饮片，无需取得药品批准文号。（）答案：×10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款。（）答案：√四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述药品上市许可持有人的核心义务。答案：药品上市许可持有人的核心义务包括：（1）建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程、各环节承担管理责任；（2）制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究、评价，主动开展药品上市后不良反应监测；（3）建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯；（4）对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续符合法定要求；（5）依法报告药品不良反应，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施；（6）依法履行药品召回义务。2.简述假药与劣药的界定区别。答案：假药的界定情形包括：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药的界定情形包括：（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。核心区别在于假药是“本质属性违法”（成分不符、冒充、变质、超适应症），劣药是“质量不达标”（含量不符、污染、标识问题、添加非法成分等）。3.简述药品追溯制度的主要要求。答案：药品追溯制度的主要要求包括：（1）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息；（2）追溯信息应当涵盖药品的研发、生产、流通、使用等全过程，实现来源可查、去向可追、责任可究；（3）国家建立统一的药品追溯协同平台，推动药品追溯信息互通互享；（4）药品追溯编码应当唯一，符合国家药品编码标准；（5）追溯信息保存期限不得少于药品有效期后1年，特殊管理药品的追溯信息保存期限应当更长。4.简述药品网络销售的禁止性规定。答案：药品网络销售的禁止性规定包括：（1）不得销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；（2）不得通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品；（3）向个人销售处方药的，应当确保处方的真实性、合法性，且不得采用“买赠”方式销售处方药；（4）药品网络交易第三方平台提供者不得直接参与药品销售活动；（5）网络销售药品应当在网站首页显著位置展示相关许可证件，不得虚假宣传；（6）不得通过网络销售过期、变质、被污染等不符合质量要求的药品。五、案例分析题（10分）2024年10月，某市市场监督管理局在检查中发现：某药品零售连锁企业（持有《药品经营许可证》）通过自建网站销售处方药“XX胶囊”（适应症为高血压），销售页面未标明“处方药需凭处方购买”的风险提示；部分订单显示消费者未提供处方即完成购买；同时，该企业仓库内存放的“XX胶囊”有300盒未按说明书要求（2-8℃冷藏）储存，实际储存温度为15℃，经检验药品效价降低15%。问题：请结合《药品管理法》分析该企业存在的违法行为及应承担的法律责任。答案：该企业存在以下违法行为及法律责任：1.网络销售处方药未标明风险信息：根据《药品管理法》第六十二条，网络销售处方药应当标明“处方药需凭处方购买”等风险信息。该企业未标明，违反此规定。依据第一百三十一条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，吊销药品经营许可证。2.未凭处方销售处方药：根据《药品管理法》第六十一条，药品零售企业销售处方药应当凭执业医师或者执业助理医师处方。该企业允许消费者未提供处方购买，属于违法销售处方药。依据第一百三十条，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。3.未按规定储存药品：根据《药品管理法》第五十三条，药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取