2025年山东药品监督管理局所属事业单位考试真题及答案

2025年山东药品监督管理局所属事业单位考试练习题及答案一、单项选择题（每题1分，共60分）1.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。A.拒绝调配B.经处方医师更正或者重新签字，方可调配C.告知患者后调配D.报药品监督管理部门批准后调配答案：B解析：根据《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当经处方医师更正或者重新签字，方可调配。所以选B。2.药品不良反应报告和监测是指（）。A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程答案：A解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涵盖了整个药品使用环节的相关工作，并非仅局限于某一类企业或机构。所以选A。3.以下属于国家二级保护野生药材物种的是（）。A.羚羊角B.麝香C.石斛D.肉苁蓉答案：B解析：羚羊角是国家一级保护野生药材物种；麝香是国家二级保护野生药材物种；石斛和肉苁蓉有不同的保护级别情况，但不是典型的本题所指的二级保护代表性品种。所以选B。4.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当（）。A.及时告知医务人员相关信息B.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知患者C.采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施D.以上都是答案：D解析：对于已确认发生严重不良反应的药品，药品生产企业需要及时告知医务人员相关信息，让其能合理指导用药；通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知患者，保障患者知情权；同时采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，确保用药安全。所以选D。5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识。A.药品合格证明B.药品包装C.药品说明书D.药品外观质量答案：A解析：药品经营企业购进药品时，验明药品合格证明是关键环节，以确保所购进药品符合质量要求。虽然药品包装、说明书、外观质量等也需要检查，但合格证明是最核心的验收内容。所以选A。6.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。A.县级以上地方药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：B解析：开办药品零售企业，须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发给《药品经营许可证》。所以选B。7.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.药品生产企业提供的说明书D.药品经营企业提供的说明书答案：A解析：药品广告的内容必须真实、合法，要以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，以保证广告宣传内容的准确性和合法性。所以选A。8.以下关于药品召回的说法，错误的是（）。A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的D.药品召回的范围不包括辅料答案：D解析：药品召回分为主动召回和责令召回；药品生产企业是药品召回的责任主体；一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。药品召回的范围包括药品及可能影响药品质量的辅料等。所以选D。9.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。A.1年，2年B.2年，3年C.2年，5年D.3年，5年答案：C解析：医疗器械经营企业、使用单位的进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。所以选C。10.以下不属于药品质量特性的是（）。A.有效性B.安全性C.稳定性D.经济性答案：D解析：药品质量特性主要包括有效性、安全性、稳定性和均一性，经济性不属于药品质量特性范畴。所以选D。二、多项选择题（每题2分，共30分）1.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）。A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.对违法行为进行行政处罚答案：ABCD解析：药品监督管理部门有权对药品研制、生产、经营进行监督检查，以确保各环节符合规定；可以对药品质量进行抽查检验，保障药品质量；对于可能存在问题的药品等可以采取查封、扣押的行政强制措施；对违法行为依法进行行政处罚。所以ABCD全选。2.以下属于假药情形的有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围都属于假药情形。所以ABCD全选。3.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）。A.加强药品监督管理的依据B.指导合理用药的依据C.解决医疗纠纷的依据D.处理药品质量事故的依据答案：AB解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，如调整药品监管政策等的依据；也是指导合理用药，避免和减少不良反应发生的依据。它不是解决医疗纠纷和处理药品质量事故的直接依据。所以选AB。4.药品经营企业的经营范围包括（）。A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.生物制品D.中药材、中药饮片、中成药答案：ABCD解析：药品经营企业的经营范围可以包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药等各类药品。所以ABCD全选。5.药品广告不得含有（）。A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明答案：ABCD解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，避免误导消费者；不能说明治愈率或者有效率，因为药品疗效受多种因素影响；不得与其他药品的功效和安全性进行比较，防止不正当竞争；也不能利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明，保证广告的客观性。所以ABCD全选。6.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）。A.处方药B.非处方药C.特殊管理药品D.普通药品答案：AB解析：国家对药品实行分类管理制度，主要将药品分为处方药和非处方药，这是基于药品的安全性和使用管理要求进行的分类。特殊管理药品是处方药中的特殊类别，普通药品不是分类管理的主要分类方式。所以选AB。7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）。A.每年进行健康检查B.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作C.取得健康证明D.接受专业培训答案：ABC解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，以确保身体状况符合要求；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，防止污染药品；要取得健康证明，证明自身健康状况。接受专业培训虽然也是工作人员需要的，但不是本题针对健康方面的要求。所以选ABC。8.医疗器械的使用目的包括（）。A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.妊娠控制答案：ABCD解析：医疗器械的使用目的涵盖疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；妊娠控制等多个方面。所以ABCD全选。9.以下关于药品注册管理的说法，正确的有（）。A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请C.国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和再注册申请的审评D.药品注册管理遵循公开、公平、公正的原则答案：ABCD解析：ABCD选项对药品注册管理的定义、申请类型、审评部门以及遵循原则的描述都是正确的。所以ABCD全选。10.药品质量标准的主要内容包括（）。A.名称B.性状C.鉴别D.检查答案：ABCD解析：药品质量标准的主要内容包括名称，用于准确标识药品；性状，描述药品的外观等特征；鉴别，确定药品的真伪；检查，检测药品的杂质等情况。所以ABCD全选。三、案例分析题（每题20分，共20分）案例：某药品零售企业在销售药品过程中，未严格执行进货检查验收制度，所购进的一批感冒药存在质量问题，部分药品已售出。药品监督管理部门在检查中发现了这一情况。问题：1.该药品零售企业违反了哪些法律法规规定？2.药品监督管理部门可以对该企业采取哪些措施？3.对于已售出的存在质量问题的感冒药，应如何处理？答案：1.该药品零售企业违反了《药品管理法》中关于药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收制度的规定。通过严格的进货检查验收制度，企业能够验明药品合格证明和其他标识，确保所购进药品的质量。该企业未严格执行此制度，导致购进存在质量问题的感冒药，违反了这一重要的法律规定。2.药品监督管理部门可以采取以下措施：-对该企业进行警告，责令其立即改正未严格执行进货检查验收制度的违法行为。-对该企业购进的存在质量问题的感冒药采取查封、扣押的行政强制措施，防止问题药品进一步流通。-根据违法情节的轻重，对该企业处以罚款等行政处罚。若情节严重，还可以吊销其《药品经营许可证》，使其无法继续从事