2026年新版-FMEA-应用能力试题及解析

2026年新版FMEA应用能力试题及解析一、单选题（共10题，每题2分）1.题目：根据2026年新版FMEA指南，以下哪项属于新增的FMEA流程步骤？（）A.优先排序B.超级优先级分析C.实施有效性监控D.风险接受度评估2.题目：在汽车行业应用FMEA时，对于“设计FMEA（DFMEA）”，以下哪个环节通常最先进行？（）A.确定高优先级子系统B.收集历史故障数据C.识别潜在失效模式D.评估失效影响3.题目：某家电企业进行“过程FMEA（PFMEA）”时，若某失效模式的风险优先数（RPN）为150，则该失效模式属于哪个等级？（）A.严重度（S）高，但可通过现有措施控制B.严重度（S）低，但可能性（O）高C.必须立即采取改进措施的高风险项D.优先级较低，可后续关注4.题目：2026年新版FMEA强调“动态FMEA”概念，以下哪项最能体现动态FMEA的改进方向？（）A.仅在初期阶段进行风险分析B.固定失效原因（FailureCause）不变C.根据新数据或工艺变更调整分析结果D.仅关注设计变更后的风险5.题目：在医疗设备FMEA中，若某失效模式可能导致“严重伤害”，则其严重度（S）评分通常为多少？（）A.3B.6C.9D.126.题目：某食品加工企业进行“服务FMEA（SFMEA）”时，若某失效模式的风险优先数（RPN）为180，但可通过现有冗余系统完全隔离，则该失效模式的最终风险等级应如何评估？（）A.仍按原始RPN分类为高风险B.可降级为中等风险C.因有冗余措施，可忽略该失效模式D.需补充分析冗余系统的可靠性7.题目：在FMEA中，以下哪个工具通常用于优化失效模式的风险优先数（RPN）？（）A.假设分析B.超级优先级分析C.根本原因分析（RCA）D.因果图8.题目：2026年新版FMEA指南建议在FMEA中引入“失效场景模拟”，以下哪个场景最适用于该技术？（）A.失效模式较少的系统B.需要验证改进措施有效性的复杂过程C.已有成熟解决方案的失效模式D.低风险优先级的失效项9.题目：在汽车行业的FMEA中，若某失效模式的风险优先数（RPN）为120，且已实施改进措施，则后续应重点关注哪个指标？（）A.失效发生频率（O）是否降低B.失效影响（S）是否仍为高等级C.改进措施成本是否过高D.竞争对手是否已解决类似问题10.题目：在FMEA团队中，以下哪个角色通常负责协调跨部门（如设计、生产、质量）的FMEA活动？（）A.FMEA负责人B.数据分析师C.工艺工程师D.质量经理二、多选题（共5题，每题3分）1.题目：2026年新版FMEA强调“系统性失效分析”，以下哪些属于系统性失效的典型特征？（）A.由多个因素叠加导致失效B.单一设计缺陷引发连锁失效C.可通过局部改进完全解决D.通常具有可预测的触发条件2.题目：在医疗设备FMEA中，以下哪些失效模式可能需要触发“高风险整改”流程？（）A.导致设备功能完全丧失B.可能引发患者感染C.仅影响操作便利性D.可通过软件更新修复3.题目：在FMEA中，以下哪些工具可用于优化失效原因（FailureCause）的消除措施？（）A.失效模式与影响分析（FMEA）B.五问法（5Whys）C.假设测试D.因果图（鱼骨图）4.题目：在“系统FMEA（SFMEA）”中，以下哪些环节属于关键步骤？（）A.确定系统层级和边界B.分析各子系统间的耦合失效C.仅关注最高层级的失效模式D.评估系统级安全冗余设计5.题目：在FMEA中，以下哪些指标可能影响失效模式的风险优先数（RPN）？（）A.失效发生的可能性（O）B.失效的严重度（S）C.失效的可检测性（D）D.改进措施的成本三、判断题（共10题，每题1分）1.题目：2026年新版FMEA指南要求所有企业必须使用软件工具进行FMEA分析。（）2.题目：在FMEA中，失效模式的“严重度（S）”评分始终与失效的物理危害成正比。（）3.题目：在服务FMEA（SFMEA）中，失效模式的风险优先数（RPN）计算方法与设计FMEA（DFMEA）完全相同。（）4.题目：若某失效模式的风险优先数（RPN）为0，则该失效模式可忽略不计。（）5.题目：在FMEA中，失效模式的“可检测性（D）”评分越高，表明该失效越容易被发现。（）6.题目：2026年新版FMEA强调“动态FMEA”的持续更新，但无需考虑新法规的影响。（）7.题目：在FMEA中，失效原因（FailureCause）的确定通常基于历史数据，无需专家经验。（）8.题目：若某失效模式的失效影响（S）为“灾难性”，则其风险优先数（RPN）必然最高。（）9.题目：在FMEA中，失效模式的“可能性（O）”评分仅取决于设计缺陷，与生产过程无关。（）10.题目：2026年新版FMEA指南要求所有FMEA分析必须由跨部门团队完成。（）四、简答题（共3题，每题5分）1.题目：简述2026年新版FMEA在“失效场景模拟”方面的主要改进方向。2.题目：在医疗设备FMEA中，如何评估“失效场景模拟”的有效性？3.题目：在汽车行业应用FMEA时，若某失效模式的风险优先数（RPN）较高，但可通过现有冗余系统隔离，应如何优化其风险评估？五、案例分析题（共2题，每题10分）1.题目：某家电企业开发新型智能冰箱，其FMEA分析显示某失效模式（如制冷系统故障）的风险优先数（RPN）为180，严重度（S）为9。若企业决定通过增加备用制冷单元来降低风险，请分析以下问题：-该改进措施是否可行？-改进后的失效模式风险等级如何重新评估？-是否需补充分析冗余系统可能带来的新风险？2.题目：某医疗设备公司开发新型手术机器人，其FMEA分析显示某失效模式（如机械臂抖动）的风险优先数（RPN）为150。若企业决定通过优化控制算法来降低风险，请分析以下问题：-该改进措施可能涉及哪些失效原因（FailureCause）？-如何验证改进措施的有效性？-是否需考虑改进措施对其他功能的影响？答案及解析一、单选题答案及解析1.答案：C解析：2026年新版FMEA指南新增了“实施有效性监控”环节，要求企业定期评估FMEA改进措施的效果，确保风险持续降低。其他选项均为旧版FMEA中的常见步骤。2.答案：C解析：在DFMEA中，识别潜在失效模式是首要步骤，需基于设计图纸、历史数据、专家经验等进行系统性分析。其他选项均为后续环节。3.答案：B解析：根据2026年新版FMEA指南，RPN为150的失效模式通常属于“严重度（S）中等，可能性（O）较高”的优先级，需重点关注改进措施。若S或O评分异常高，则可能为高风险项。4.答案：C解析：动态FMEA的核心是“根据新数据或工艺变更调整分析结果”，以适应产品全生命周期内的风险变化。其他选项均不符合动态FMEA的特征。5.答案：D解析：在医疗设备FMEA中，严重度（S）为9代表“灾难性失效”，可能导致永久性伤害或死亡。其他选项均为较低等级的评分。6.答案：B解析：若失效模式可通过现有冗余系统完全隔离，即使RPN为180，其最终风险等级可降级为中等优先级，但需明确冗余系统的可靠性验证。7.答案：B解析：超级优先级分析（Super-PriorityAnalysis）用于识别可通过单一措施同时降低多个失效模式的RPN的场景，是优化RPN的常用工具。8.答案：B解析：失效场景模拟适用于验证复杂改进措施（如算法优化、冗余设计）的有效性，尤其适用于高风险优先级的失效模式。9.答案：A解析：已实施改进措施后，需重点关注失效发生频率（O）是否降低，以验证措施有效性。其他选项虽需考虑，但非首要指标。10.答案：A解析：FMEA负责人通常负责协调跨部门活动，确保分析流程符合标准并推动改进措施落地。其他角色分工更专项。二、多选题答案及解析1.答案：A、B解析：系统性失效通常由多个因素叠加导致（A），且可能引发连锁失效（B），难以通过局部改进解决。2.答案：A、B解析：导致设备功能丧失（A）或引发患者感染（B）的失效模式需触发高风险整改。操作便利性（C）通常为低优先级。3.答案：B、D解析：五问法（B）和因果图（D）是分析失效原因的常用工具。FMEA（A）用于评估风险，假设测试（C）用于验证假设。4.答案：A、B解析：系统FMEA需确定系统层级和边界（A），并分析子系统间耦合失效（B）。其他选项过于简化或错误。5.答案：A、B、C解析：RPN由可能性（O）、严重度（S）和可检测性（D）三部分计算，成本（D）不直接用于RPN计算，但影响改进决策。三、判断题答案及解析1.错误解析：新版FMEA强调灵活性，企业可根据需求选择手动或软件工具，但需确保分析质量。2.错误解析：严重度（S）评分需结合失效的物理危害、法规要求等因素综合判断，并非完全成正比。3.错误解析：服务FMEA（SFMEA）的RPN计算需考虑服务场景特殊性（如人为因素），与DFMEA不完全相同。4.错误解析：RPN为0仅表示某一维度（如可检测性）为最高等级，但若严重度或可能性极低，仍需评估整体风险。5.正确解析：可检测性（D）评分越高，表明失效越容易被发现，有助于降低风险。6.错误解析：动态FMEA需考虑法规变更（如安全标准更新）对风险的影响。7.错误解析：失效原因的确定需结合历史数据（如故障报告）和专家经验（如设计工程师）。8.错误解析：RPN最高取决于S、O、D的综合评分，高S未必导致最高RPN（若O或D极低）。9.错误解析：可能性（O）评分受设计缺陷、生产过程（如装配质量）、使用环境等多种因素影响。10.错误解析：小型企业可由核心团队完成FMEA，但跨部门参与仍是最佳实践。四、简答题答案及解析1.答案：-新版FMEA强调通过“失效场景模拟”动态评估风险，例如通过仿真软件模拟极端工况下的系统响应，以识别隐藏的失效链。-引入“失效场景分类”机制，区分单一失效和系统性失效，并针对后者制定复合改进方案。-要求企业建立“失效场景数据库”，积累跨产品线的分析结果，提升未来FMEA的准确性。2.答案：-通过“失效场景模拟”验证风险隔离措施（如冗余系统）的有效性，需确保冗余设计的可靠性（如MTBF指标）。-评估失效场景的触发概率，若概率极低，可接受现有措施；若概率高，需补充安全冗余。-补充分析冗余系统可能带来的新风险（如切换失败），并制定应急预案。3.答案：-重新评估改进后的RPN，若冗余系统可靠性极高（如D评分提升），可降低整体风险等级。-补充分析冗余系统可能带来的新风险，例如切换失败或增加维护成本。-若改进措施有效，需更新FMEA文档并通知相关部门（如生产、质量）。五、案例分析题答案及解析1.答案：-可行性：增加备用制冷单元是可行的，但需评估成本和空间限制。