2026年中国药典测试生物制品质量控制要求训练题及答案

2026年中国药典测试生物制品质量控制要求训练题及答案一、单选题（每题1分，共20题）说明：以下题目考查2026年中国药典（ChP2026）生物制品质量控制的核心要求，涉及原料、工艺、成品等环节。1.根据ChP2026要求，生物制品无菌检查首选的方法是？A.平板划线法B.滤膜法C.液体培养基法D.直接接种法答案：B解析：ChP2026推荐滤膜法作为生物制品无菌检查的标准方法，因其灵敏度高且适用于高黏度样品。2.生物制品中内毒素的检测首选方法是什么？A.革兰染色法B.液体闪烁计数法C.青霉素效价法D.细菌内毒素检查法（LAL法）答案：D解析：ChP2026明确规定，生物制品的内毒素检测必须采用LAL法，以确保结果准确可靠。3.重组蛋白类药物的纯度分析首选技术是什么？A.气相色谱法（GC）B.高效液相色谱法（HPLC）C.质谱法（MS）D.紫外分光光度法答案：B解析：HPLC是生物制品纯度分析的核心技术，ChP2026要求采用反相HPLC或离子交换HPLC进行主成分定性定量。4.生物制品稳定性考察中，加速稳定性试验的温度通常设置为？A.4℃、25℃、40℃B.0℃、10℃、20℃C.30℃、45℃、60℃D.50℃、65℃、80℃答案：A解析：ChP2026规定，生物制品加速稳定性试验需在4℃、25℃和40℃条件下进行，以模拟不同储存环境。5.生物制品效力检测中，生物检定法的主要原理是什么？A.化学反应速率B.光吸收强度C.生物学效应测定D.电化学信号变化答案：C解析：生物检定法通过观察生物效应来评估生物制品的活性，ChP2026强调其作为效力测定的金标准。6.抗体药物纯化过程中，去除利什曼原虫热原的常用方法是？A.超滤B.透析C.离子交换层析D.聚焦电泳答案：B解析：ChP2026要求通过透析或超滤去除利什曼原虫热原，以符合无菌和热原要求。7.疫苗原液无菌检查的接种量通常是？A.1.0mLB.0.1mLC.0.01mLD.10mL答案：B解析：ChP2026规定，疫苗原液无菌检查接种量应为0.1mL，以确保检测灵敏度。8.单克隆抗体药物中，宿主细胞蛋白（HCP）的检测方法首选？A.酶联免疫吸附试验（ELISA）B.活性炭吸附法C.气相色谱-质谱联用（GC-MS）D.离子交换色谱法答案：A解析：ELISA是HCP检测的常用方法，ChP2026推荐其用于定量或定性分析。9.细胞因子类药物的冻干制品，冻干前需进行哪项关键测试？A.pH值测定B.渗透压测定C.电导率测定D.氧化还原电位测定答案：B解析：ChP2026要求冻干前测定渗透压，以防止细胞冻融损伤。10.生物制品中宿主细胞DNA（hcDNA）的检测方法首选？A.PCRB.沉淀法C.酶联免疫吸附试验（ELISA）D.毛细管电泳答案：A解析：PCR是hcDNA检测的灵敏方法，ChP2026要求采用qPCR进行定量。11.生物制品的溶血试验主要评估？A.免疫原性B.血液相容性C.稳定性D.效力答案：B解析：溶血试验用于评估生物制品对红细胞的毒性，ChP2026规定疫苗类制品必须进行。12.重组DNA制品的质粒DNA残留量限制是多少？A.≤10ng/μgB.≤1ng/μgC.≤0.1ng/μgD.≤100ng/μg答案：C解析：ChP2026要求重组DNA制品的质粒DNA残留量≤0.1ng/μg，以降低潜在免疫原性风险。13.抗体药物中的聚集体检测方法首选？A.西门子蛋白质表征仪（SEC-MALS）B.超速离心C.毛细管电泳D.液相色谱-质谱联用（LC-MS）答案：A解析：SEC-MALS是聚集体检测的先进技术，ChP2026推荐用于高灵敏度分析。14.生物制品的储存条件通常要求？A.2℃-8℃B.4℃-10℃C.-20℃以下D.25℃-40℃答案：C解析：ChP2026规定大多数生物制品需在-20℃以下储存，以延长保质期。15.生物制品中支原体污染的检测方法首选？A.酶联免疫吸附试验（ELISA）B.PCRC.沉淀法D.显微镜观察答案：B解析：PCR是支原体检测的灵敏方法，ChP2026要求采用通用引物进行检测。16.疫苗无菌检查的阳性对照通常使用？A.自制培养基B.商业化无菌检查培养基C.无菌水阴性对照D.已知污染样品答案：B解析：ChP2026要求使用商业化无菌检查培养基作为阳性对照，以确保结果有效性。17.生物制品的免疫原性测定常用方法是什么？A.酶联免疫斑点试验（ELISPOT）B.免疫荧光法C.毛细管电泳D.气相色谱法答案：A解析：ELISPOT用于检测T细胞免疫应答，ChP2026推荐用于疫苗免疫原性评估。18.重组蛋白类药物的氨基酸序列测定通常采用？A.液相色谱-质谱联用（LC-MS）B.毛细管电泳C.酶联免疫吸附试验（ELISA）D.质谱法（MS）答案：D解析：质谱法是氨基酸序列测定的金标准，ChP2026要求高精度蛋白鉴定必须采用。19.生物制品中过敏原的检测方法首选？A.免疫胶体金法B.西门子蛋白质表征仪（SEC-MALS）C.酶联免疫吸附试验（ELISA）D.高效液相色谱法（HPLC）答案：C解析：ELISA是过敏原检测的常用方法，ChP2026要求定量分析必须采用。20.生物制品的冻干工艺验证需重点关注？A.压力曲线B.温度分布C.水分含量D.粒度分布答案：C解析：冻干工艺的关键指标是水分含量（残余水分），ChP2026要求≤3.0%w/w。二、多选题（每题2分，共10题）说明：以下题目考查ChP2026生物制品质量控制的多方面要求，需综合分析。1.生物制品的纯度分析中，哪些指标需进行定性定量？A.主成分含量B.非主成分杂质C.热原D.宿主细胞蛋白（HCP）答案：A、B解析：ChP2026要求主成分定量，非主成分杂质定性或定量，热原和HCP需检测但非纯度核心指标。2.生物制品的稳定性考察需关注哪些参数？A.效力B.pH值C.渗透压D.外观答案：A、B、C、D解析：ChP2026要求稳定性研究需评估效力、pH、渗透压及物理外观变化。3.生物制品无菌检查的阴性对照包括哪些？A.供试品阴性对照B.培养基阴性对照C.实验室环境阴性对照D.阳性对照答案：A、B、C解析：ChP2026规定无菌检查必须设置供试品、培养基和实验室环境阴性对照，阳性对照为必选项。4.抗体药物纯化过程中，去除哪些杂质需重点关注？A.HCPB.hostcellDNA（hcDNA）C.聚集体D.利什曼原虫热原答案：A、B、C、D解析：ChP2026要求抗体药物纯化需去除HCP、hcDNA、聚集体及利什曼原虫热原。5.生物制品的冻干工艺验证需验证哪些内容？A.冻干曲线B.稳定性C.残余水分D.重溶性答案：A、B、C、D解析：ChP2026要求冻干工艺验证需涵盖冻干曲线、稳定性、残余水分和重溶性测试。6.生物制品中内毒素的检测需注意哪些事项？A.LAL法的选择B.供试品稀释C.回收率测试D.阴性对照设置答案：A、B、C、D解析：ChP2026规定内毒素检测需选择合适的LAL试剂、进行供试品稀释、回收率测试及阴性对照验证。7.重组蛋白类药物的质控项目包括哪些？A.纯度B.稳定性C.效力D.免疫原性答案：A、B、C、D解析：ChP2026要求重组蛋白类药物需全面控制纯度、稳定性、效力和免疫原性。8.生物制品的生物学活性测定通常采用哪些方法？A.生物检定法B.细胞计数法C.酶联免疫吸附试验（ELISA）D.放射免疫测定法答案：A、C、D解析：ChP2026推荐生物检定法、ELISA和放射免疫法测定生物制品活性，细胞计数法较少用于最终产品。9.生物制品的稳定性研究需进行哪些温度梯度测试？A.室温B.4℃C.25℃D.40℃答案：B、C、D解析：ChP2026要求稳定性研究需在4℃、25℃和40℃条件下进行，室温非标准测试温度。10.生物制品中宿主细胞蛋白（HCP）的检测需关注哪些问题？A.检测方法B.定量限（LOD）C.定量范围（LOQ）D.检测限度（MRL）答案：A、B、C、D解析：ChP2026要求HCP检测需明确方法、LOD、LOQ及MRL，以确保安全性。三、判断题（每题1分，共10题）说明：以下题目考查ChP2026生物制品质量控制的基本要求，需判断正误。1.生物制品的效力检测必须采用生物检定法。答案：对解析：ChP2026强调生物检定法是生物制品效力的金标准，但部分情况可豁免。2.重组蛋白类药物的聚集体检测必须采用SEC-MALS。答案：错解析：ChP2026允许使用其他先进技术（如AF4）进行聚集体检测，SEC-MALS非唯一方法。3.生物制品的冻干制品残余水分不得超过3.0%w/w。答案：对解析：ChP2026明确要求冻干制品残余水分≤3.0%w/w，以防止降解。4.疫苗类制品的溶血试验必须进行。答案：对解析：ChP2026强制要求疫苗类制品进行溶血试验，以评估安全性。5.生物制品的稳定性研究可在任何温度下进行。答案：错解析：ChP2026规定稳定性研究需在4℃、25℃和40℃条件下进行，非任意温度。6.抗体药物中的hcDNA残留量不得超过100ng/μg。答案：错解析：ChP2026要求hcDNA≤0.1ng/μg，而非100ng/μg。7.生物制品的纯度分析仅需检测主成分含量。答案：错解析：ChP2026要求检测非主成分杂质，以评估安全性。8.生物制品的支原体检测可使用ELISA法。答案：错解析：ChP2026推荐PCR法检测支原体，ELISA法灵敏度不足。9.生物制品的免疫原性测定必须使用动物模型。答案：错解析：ChP2026允许使用体外方法（如ELISPOT）评估免疫原性，非必须动物实验。10.生物制品的冻干工艺验证可豁免稳定性测试。答案：错解析：ChP2026要求冻干工艺验证必须包含稳定性测试，以评估长期储存性能。四、简答题（每题5分，共4题）说明：以下题目考查ChP2026生物制品质量控制的具体要求，需简述要点。1.简述生物制品纯度分析的ChP2026要求。答案：-主成分定性定量（HPLC或离子交换色谱）；-非主成分杂质定性或定量；-宿主细胞蛋白（HCP）、宿主细胞DNA（hcDNA）检测；-聚集体检测（SEC或AF4）；-利什曼原虫热原检测（需符合相关标准）。2.简述生物制品稳定性研究的ChP2026要求。答案：-常温、4℃、25℃、40℃加速稳定性测试；-需评估效力、pH、渗透压、外观等指标；-长期稳定性测试（如-20℃储存）；-数据用于确定保质期和储存条件。3.简述生物制品无菌检查的ChP2026要求。答案：-必须采用滤膜法；-接种量：0.1mL；-必须设置供试品、培养基和实验室环境阴性对照；-阳性对照使用已知污染样品；-不得使用自配培养基。4.简述抗体药物聚集体检测的ChP2026要求。答案：-必须检测聚集体（>10kDa）；-推荐方法：SEC-MALS或AF4；-须评估聚集体的含量和分布；-高聚集体含量可能影响安全性和效力，需制定控制策略。五、论述题（每题10分，共2题）说明：以下题目考查ChP2026生物制品质量控制的深度理解和应用。1.论述生物制品中宿主细胞DNA（hcDNA）控制的ChP2026要求及意义。答案：-ChP2026要求：-hcDNA必须定量检测（qPCR）；-限值≤0.1ng/μg；-检测方法需验证线性、准确性和精密度；-疫苗类