2025年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及参考答案

2025年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.2025年修订的《医疗器械监督管理条例》明确，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械的风险程度表述正确的是A.低风险，实行备案管理B.中度风险，实行注册管理C.较高风险，实行注册管理D.高风险，实行注册管理并需开展临床试验【答案】D【解析】第三类医疗器械为高风险产品，条例第七条明确规定实行注册管理，且需开展临床试验（豁免情形除外）。A、B、C均与分类原则不符。2.根据条例，进口医疗器械的注册人应当指定其在中国境内的A.总代理B.唯一进口商C.企业法人作为代理人D.售后服务机构【答案】C【解析】条例第十五条要求境外注册人必须指定中国境内企业法人作为代理人，承担法规连带责任，而非简单的总代理或进口商。3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月【答案】B【解析】条例第二十二条规定注册人应在注册证有效期届满6个月前提出延续申请，逾期可给予6个月补正期，但补正期内不得销售。4.对临床急需且在我国尚无同品种产品上市的医疗器械，国家药监局可以A.直接豁免注册B.附条件批准进口C.允许医院临时进口使用D.授权省级药监局快速审批【答案】C【解析】条例第三十条设立“临时进口使用”通道，仅限医疗机构因临床急需、无替代且境外已上市情形，需国家药监局会同卫健委审查，非豁免注册。5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.与产品注册证有效期一致D.与广告合同期限一致【答案】A【解析】条例第五十八条明确广告批准文号有效期1年，且不得超出注册证有效期，到期需重新申请。6.对备案类医疗器械，备案人应当在备案后A.3个月内自行开展生产B.6个月内提交质量管理体系核查报告C.10个工作日内将备案信息向社会公示D.立即可以上市销售【答案】D【解析】第一类医疗器械备案后即获得上市资格，无需等待公示或核查，但备案人应确保产品符合强制性标准，备案信息由药监部门后续公示。7.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系负A.连带责任B.补充责任C.首要责任D.无责任【答案】A【解析】条例第三十八条明确注册人对上市产品负全责，委托生产不免除其责任，受托方负相应连带责任，双方应签订质量协议。8.国家建立医疗器械唯一标识制度，下列哪类产品应当率先实施A.第一类B.第二类C.第三类D.体外诊断试剂【答案】C【解析】条例第十条要求第三类医疗器械率先实施唯一标识，逐步覆盖第二类和体外诊断试剂，第一类暂无强制时限。9.对医疗器械网络销售违法行为，违法经营额不足1万元的，可并处A.1万元以下罚款B.3万元以下罚款C.5万元以上10万元以下罚款D.10万元以上20万元以下罚款【答案】C【解析】条例第八十四条设定阶梯罚则，违法经营额不足1万元属于“货值金额较小”但情节严重情形，起罚点为5万元。10.医疗器械注册人名称发生变更，应当向原注册部门A.申请变更注册B.申请备案变更C.报告即可D.无需办理【答案】A【解析】条例第二十一条将注册人名称变更列为许可事项变更，应提交变更注册申请，经审查后换发注册证，而非简单备案。11.医疗器械临床试验应当经A.国家卫健委备案B.省级药监局批准C.伦理委员会审查同意D.申办者总部批准【答案】C【解析】条例第二十七条明确临床试验必须经伦理委员会审查同意，同时需向省级药监局备案，但伦理审查是前置条件。12.对不符合强制性标准或存在缺陷的医疗器械，注册人应当A.立即停止生产B.通知经营企业和使用单位停止销售使用C.48小时内报告国家药监局D.立即召回并销毁【答案】B【解析】条例第四十五条确立“停止销售使用”为首要义务，召回分级实施，销毁仅适用于严重缺陷且无法修正情形，48小时报告针对死亡事件。13.医疗器械注册申报资料应当使用A.中文B.中英文对照C.英文D.中文或英文【答案】A【解析】条例第十九条明确要求申报资料使用中文，外文资料须附中文译本，且以中文为准。14.对伪造医疗器械注册证的单位，最高可处以A.50万元罚款B.货值金额20倍罚款C.吊销许可证D.终身禁止申请注册【答案】B【解析】条例第八十二条设定“货值金额10倍以上20倍以下”罚款，无上限，远高于50万元固定额度。15.医疗器械广告可以含有的内容是A.治愈率98%B.安全无毒副作用C.请按药品说明书使用D.本广告仅供医学药学专业人士阅读【答案】D【解析】条例第五十七条禁止含表示功效、安全性的断言或保证，D选项符合专业受众限制表述，其余均违法。16.医疗器械注册人未依法建立并运行质量管理体系，逾期不改正的，可处A.1万元罚款B.3万元罚款C.5万元以上10万元以下罚款D.10万元以上50万元以下罚款【答案】D【解析】条例第七十九条对严重违反质量管理规范行为设定10万元以上50万元以下罚款，并可视情节责令停产停业。17.医疗器械备案凭证编号的格式为A.×械注准××××××××××B.×械备××××××××××C.×械注许××××××××××D.×械临××××××××××【答案】B【解析】备案凭证编号以“×械备”开头，注册证为“×械注准”或“×械注许”，临床试验为“×械临”。18.对进口医疗器械，海关凭A.注册证原件B.注册证复印件加盖企业公章C.电子注册证与报关单联网核查D.药监局放行单【答案】C【解析】2025年条例实施后，国家药监局与海关总署实现电子数据联网，海关凭电子注册证信息验放，无需纸质原件。19.医疗器械注册人转让注册证书的，应当A.向国家药监局申请变更B.向所在地省级局报告C.重新办理注册D.签订转让协议即可【答案】C【解析】条例第二十三条将注册证列为行政许可，不得转让，确需变更注册人主体的，须按新产品重新注册。20.对医疗器械使用单位，条例要求其建立A.医疗器械采购档案B.医疗器械使用评价制度C.医疗器械维护记录D.以上全部【答案】D【解析】条例第四十八条至第五十条系统规定使用单位义务，涵盖采购档案、使用前评价、维护记录、不良事件报告等全生命周期管理。21.医疗器械注册检验用样品应当为A.研发样品B.中试样品C.经质量管理体系生产的成品D.实验室自制样品【答案】C【解析】条例第二十条要求注册检验样品须为在符合质量管理体系条件下生产的成品，确保代表性。22.对医疗器械网络交易第三方平台，条例要求其A.对入网经营者进行实名登记B.审查其注册证信息C.保存交易记录不少于3年D.以上全部【答案】D【解析】条例第五十四条至第五十六条对平台义务作出“三项必须”规定：实名登记、资质审查、记录保存3年。23.医疗器械注册人未按要求提交年度质量管理体系自查报告的，可处A.警告B.1万元罚款C.3万元罚款D.5万元罚款【答案】B【解析】条例第七十八条设定逾期提交自查报告的罚则为1万元罚款，拒不改正再按日连续处罚。24.医疗器械注册证遗失的，注册人应当A.在省级媒体声明作废B.向国家药监局申请补发C.重新申请注册D.向所在地市局报告【答案】B【解析】条例第二十二条明确注册证遗失应向原注册部门申请补发，无需重新注册，也无需媒体声明。25.对医疗器械注册申报资料真实性核查，国家药监局可以采取A.飞行检查B.资料发补C.现场核查D.以上全部【答案】D【解析】条例第十九条赋予监管部门资料发补、现场核查、飞行检查等多种核查手段，确保资料真实。26.医疗器械注册人名称与生产许可证载明不一致的，应当A.申请变更注册B.申请变更生产许可证C.同时申请变更注册与许可证D.无需变更，以注册证为准【答案】C【解析】注册人与生产企业名称必须一致，出现不一致时，应同步向药监部门申请变更注册证与生产许可证。27.对医疗器械临床试验机构，条例要求其具备A.药物临床试验资格B.医疗器械临床试验专业备案C.三甲医院资质D.国家级重点实验室【答案】B【解析】条例第二十六条取消资格认定制，改为备案管理，机构须在国家药监局备案系统完成专业备案。28.医疗器械注册人未依法开展上市后研究的，最高可处A.10万元罚款B.50万元罚款C.货值金额5倍罚款D.吊销注册证【答案】B【解析】条例第四十三条对未履行上市后研究义务设定最高50万元罚款，情节严重可吊销注册证。29.医疗器械注册人发现产品导致严重伤害事件的，应当在A.7日内报告B.48小时内报告C.24小时内报告D.立即报告【答案】C【解析】条例第四十六条将严重伤害事件报告时限从7日缩短至24小时，死亡事件仍需立即报告。30.对医疗器械注册检验机构出具虚假报告的行为，条例规定A.撤销检验资质B.对单位处10万元以上50万元以下罚款C.对直接责任人员处5万元以上10万元以下罚款D.以上全部【答案】D【解析】条例第八十一条对虚假检验报告实行“双罚制”，既罚单位也罚个人，并撤销资质，构成犯罪移送公安。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形应当办理医疗器械注册变更A.产品技术要求中性能指标发生变化B.注册人生产地址变更C.注册人名称变更D.型号规格新增【答案】ACD【解析】生产地址变更属生产许可事项，不属注册变更；其余均影响注册证载明内容，须申请变更注册。32.医疗器械注册人开展真实世界研究，可用于A.注册申报B.适应症扩展C.上市后研究D.广告宣称【答案】ABC【解析】真实世界数据经严格设计可用于注册、适应症扩展及上市后评价，但不得直接用于广告宣称。33.对医疗器械网络销售违法行为，平台未尽审核义务的，可并处A.责令改正B.没收违法所得C.10万元以上50万元以下罚款D.责令停业整顿【答案】ABCD【解析】条例第八十四条对平台设定阶梯处罚，情节严重时可达50万元罚款并责令停业整顿。34.医疗器械注册人应当履行的上市后义务包括A.建立不良事件监测体系B.开展再评价C.建立产品追溯制度D.每年发布企业社会责任报告【答案】ABC【解析】条例第四十二条至第四十四条明确上市后义务为监测、再评价、追溯，未强制要求发布社会责任报告。35.下列哪些产品不得委托生产A.第三类植入性医疗器械B.定制式义齿C.血管内导管D.医用磁共振设备【答案】AC【解析】国家药监局2025年负面清单明确第三类植入性及血管内导管不得委托生产，定制式义齿与大型影像设备可委托。36.医疗器械注册检验样品运输应当A.保持可追溯B.符合储运条件C.随附检验方案D.由注册人自行送样【答案】ABC【解析】条例第二十条要求送样过程保持可追溯、储运条件符合要求并随附方案，未强制注册人自行送样，可委托第三方物流。37.对医疗器械注册人未依法召回缺陷产品的，监管部门可A.责令召回B.处货值金额10倍罚款C.吊销注册证D.列入严重失信名单【答案】ABCD【解析】条例第四十七条、第八十条赋予监管部门多项强制措施，含责令召回、罚款、吊销证照及信用惩戒。38.医疗器械广告审查申请材料包括A.广告样件B.注册证复印件C.产品技术要求D.申请人营业执照【答案】ABD【解析】广告审查无需提交技术要求，但须提交广告样件、注册证及营业执照。39.医疗器械注册人委托生产时，质量协议应当包括A.生产放行程序B.不良事件报告职责C.知识产权归属D.产品报废处理【答案】ABD【解析】知识产权归属属民事约定，不属法规强制要求；其余均为质量协议必备条款。40.对医疗器械注册人提交的电子申报资料，监管部门应当A.即时受理B.出具电子回执C.5日内一次性告知补正D.提供纸质存档【答案】ABC【解析】条例第十八条推行全程电子化，无需纸质存档，监管部门应在5日内一次性告知补正并出具电子回执。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.医疗器械注册人可以在注册证有效期内自行增加生产地址。【答案】×【解析】增加生产地址属生产许可变更，须先变更生产许可证，再办理注册变更，不得自行增加。42.第一类医疗器械备案信息由国家药监局统一向社会公示。【答案】√【解析】条例第十三条明确国家药监局建立备案信息平台，自动向社会公示备案信息。43.医疗器械注册人委托生产后，无需再建立质量管理体系。【答案】×【解析】注册人必须建立并持续运行质量管理体系，对受托方进行审核，委托不免责。44.医疗器械注册检验报告有效期为5年。【答案】×【解析】检验报告无固定有效期，仅对送检样品负责，注册时须为一年内出具报告。45.对医疗器械网络销售者，平台发现其无证经营应立即停止服务并报告监管部门。【答案】√【解析】条例第五十五条赋予平台“发现即停报”义务，违者承担连带责任。46.医疗器械注册人可凭注册证直接销售至医疗机构，无需办理经营许可。【答案】√【解析】注册人销售自产产品属“注册人直销”模式，无需另行办理经营许可。47.医疗器械注册人未依法开展上市后研究，监管部门可撤销其注册证。【答案】√【解析】条例第四十三条将拒不开展上市后研究列为“情节严重”，可撤销注册证。48.医疗器械广告批准文号可转让给其他企业使用。【答案】×【解析】广告批准文号不得转让、涂改，违者按条例第八十三条处罚。49.医疗器械注册人可委托个人作为代理人。【答案】×【解析】条例第十五条限定代理人必须为中国境内企业法人，个人不得担任。50.医疗器械注册人通过真实世界证据申请注册时，可免于提交临床试验资料。【答案】√【解析】条例第二十八条允许使用真实世界证据替代临床试验，但须符合技术指导原则。四、填空题（每空1分，共10分）51.医疗器械注册人应当建立________制度，确保产品可追溯。【答案】产品追溯【解析】条例第四十四条确立追溯制度，覆盖生产、流通、使用各环节。52.第三类医疗器械注册审评时限为________个工作日。【答案】90【解析】条例第十九条将第三类注册审评时限压缩至90个工作日，含专家咨询时间。53.医疗器械注册人应当在产品停产后保存质量管理体系相关记录不少于________年。【答案】10【解析】条例第四十九条规定停产后的记录保存期限不少于10年，确保可追溯。54.对医疗器械注册人提交的补充资料，审评机构应当在________个工作日内完成审查。【答案】40【解析】条例第十九条明确补充资料审查时限40个工作日，不计入原审评时限。55.医疗器械注册人未依法报告不良事件，逾期不改正的，对直接负责的主管人员处________万元罚款。【答案】2【解析】条例第七十九条设定个人罚则为2万元，单位罚则为5万元。56.医疗器械注册人开展临床试验应当遵守________规范。【答案】医疗器械临床试验质量管理【解析】简称“GCP”，条例第二十七条引用该规范全称。57.医疗器械注册人委托储存运输的，应当对受托方的________能力进行审核。【答案】质量保证【解析】条例第三十九条要求注册人对储运受托方进行质量保证能力审核并签订协议。58.医疗器械注册人应当每年向________部门提交质量管理体系自查报告。【答案】所在地省级药品监督【解析】条例第四十八条明确向省级药监部门提交自查报告，国家药监局可抽查。59.对医疗器械注册人违法行为，情节严重的，可对法定代表人处________年内禁止从事