2026年有源医疗器械软件生命周期过程确认合同

2026年有源医疗器械软件生命周期过程确认合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定，就乙方向甲方提供有源医疗器械软件生命周期过程确认服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供有源医疗器械软件生命周期过程确认服务，包括但不限于软件需求分析、系统设计、编码实现、软件测试、验证和确认、软件文档编制、软件维护等环节，确保软件符合国家相关法规和标准的要求。乙方应依据国际和中国医疗器械行业标准，如GB/T18234、ISO13485、ISO10993等，对甲方提供的软件进行全生命周期的过程确认，并出具符合要求的确认报告。乙方应确保具备提供有源医疗器械软件生命周期过程确认服务的资质，并向甲方提供营业执照、ISO13485认证证书等副本复印件。

二、服务方式

1、服务地点：__________________。

2、服务范围包括：

（1）软件需求分析：乙方对甲方提供的软件需求进行评审，确保需求的完整性、明确性和可验证性，并输出需求规格说明书。

（2）系统设计：乙方根据需求规格说明书，进行软件架构设计和详细设计，输出系统设计文档和详细设计文档。

（3）编码实现：乙方根据设计文档，进行软件编码实现，并遵循编码规范，确保代码的可读性和可维护性。

（4）软件测试：乙方进行单元测试、集成测试、系统测试和用户验收测试，确保软件功能、性能和安全性满足要求，并输出测试报告。

（5）验证和确认：乙方对软件进行验证和确认，确保软件满足用户需求和法规要求，并输出验证和确认报告。

（6）软件文档编制：乙方编制完整的软件文档，包括需求规格说明书、系统设计文档、详细设计文档、测试报告、验证和确认报告等。

（7）软件维护：乙方提供软件维护服务，包括软件缺陷修复、软件升级等。

3、服务团队：乙方应组建专业的服务团队，团队成员应具备相应的资质和经验，如软件工程师、测试工程师、项目经理等，并应向甲方提供团队成员的简历和资质证明。

4、服务周期：本合同服务周期自____年____月____日起至____年____月____日止，共计______天。

5、服务方式：乙方以现场服务为主，远程服务为辅，具体服务方式由双方协商确定。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供与软件相关的完整资料，包括软件需求文档、设计文档、源代码、测试报告等，并确保资料的真实性和完整性。

2、甲方应为乙方提供必要的工作条件，包括办公场所、设备、人员等，并确保乙方能够顺利开展服务工作。

3、甲方应配合乙方进行软件需求调研、系统测试、用户验收等工作，并及时反馈意见。

4、甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查、提出改进意见。乙方接到改进意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

5、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在10个工作日内与甲方协商整改措施。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施有源医疗器械软件生命周期过程确认服务的合法资质，并遵守国家相关法规和标准。

2、乙方提供的所有服务人员均应是其合法正式的员工，并与服务人员签订正式的劳动合同，负责办理服务人员的意外伤害保险，并按月向服务人员支付报酬。

3、乙方服务人员需接受过专业培训，确保具备专业的服务技能和素质。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，不得泄露甲方的商业秘密，并确保软件的安全性和可靠性。

5、乙方的服务工作人员应尽职尽责，按时完成服务任务，并保持良好的工作态度，着装统一整齐，并配备工作所需的工具和设备。

6、乙方如发现软件存在安全隐患或不符合法规要求，应以书面形式向甲方提出改进建议。甲方接到乙方的改进建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1、服务费用实行固定总价制，乙方每阶段为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后15日内向乙方付款。

2、服务费用含税金额为人民币_______元（大写：人民币_______元整）。

3、支付方式：甲方应将服务费用支付至乙方指定的银行账户，账号：__________________，开户行：__________________，银行名称：__________________。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总价的20%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付服务费用的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付服务费用，乙方有权解除合同。

3、因乙方服务人员的故意或过失行为导致甲方软件不符合法规要求或造成甲方损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前15天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式肆份，双方各执贰份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：