年执业药师考试试题及答案

年执业药师考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.药品注册管理办法中，新药的定义是指（C）。A.改变剂型或规格的药品B.改变给药途径的药品C.未在中国境内上市销售的药品D.国外已上市但国内未上市的药品2.药品说明书中的【用法用量】项，通常不包括（A）。A.药品的储存条件B.药品的推荐剂量C.药品的服用时间D.药品的服用方法3.药品不良反应监测报告的内容不包括（D）。A.药品名称B.不良反应的表现C.不良反应的严重程度D.药品的销售情况4.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是（B）。A.药品的质量标准B.药品生产的全过程控制C.药品的临床疗效D.药品的包装和标签5.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业储存药品的相对湿度应保持在（C）。A.20%-30%B.30%-40%C.35%-75%D.75%-85%6.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识为依据，不得含有（A）。A.保证功效、承诺治愈的语句B.药品的适应症C.药品的用法用量D.药品的批准文号7.药品分类管理制度中，处方药的定义是指（B）。A.经国家药品监督管理部门批准上市的药品B.必须凭医师处方才能购买和使用的药品C.非处方药D.所有药品8.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全要求的药品（C）。A.降价销售B.更改包装C.收回市场D.更新说明书9.药品说明书中的【不良反应】项，通常不包括（D）。A.不良反应的发生率B.不良反应的表现C.不良反应的处理方法D.药品的销售数据10.药品不良反应监测报告的格式通常不包括（A）。A.报告人的联系方式B.药品名称C.不良反应的表现D.不良反应的严重程度二、多项选择题（每题2分，共10题）1.药品注册管理办法中，新药注册的申请资料包括（ABCD）。A.药品注册申请表B.药品的安全性、有效性试验报告C.药品的质量标准D.药品的包装、标签和说明书2.药品说明书中的【注意事项】项，通常包括（ABCD）。A.药品的禁忌症B.药品的相互作用C.药品的特殊人群使用注意D.药品的药物过量处理3.药品不良反应监测报告的内容包括（ABCD）。A.药品名称B.不良反应的表现C.不良反应的严重程度D.报告人的联系方式4.药品生产质量管理规范（GMP）的要求包括（ABCD）。A.药品生产的全过程控制B.药品生产环境的卫生条件C.药品生产人员的健康管理和培训D.药品生产记录的完整性和可追溯性5.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品零售企业应具备的条件包括（ABCD）。A.具有与经营药品相适应的营业场所、设备、设施B.具有与经营药品相适应的专业技术人员C.具有符合药品经营质量管理规范要求的质量管理体系D.具有符合药品经营质量管理规范要求的计算机管理系统6.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识为依据，不得含有（ABCD）。A.保证功效、承诺治愈的语句B.药品的适应症C.药品的用法用量D.药品的批准文号7.药品分类管理制度中，处方药的定义是指（ABCD）。A.必须凭医师处方才能购买和使用的药品B.经国家药品监督管理部门批准上市的药品C.非处方药D.所有药品8.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全要求的药品（ABCD）。A.收回市场B.更改说明书C.更新包装D.降价销售9.药品说明书中的【不良反应】项，通常包括（ABCD）。A.不良反应的发生率B.不良反应的表现C.不良反应的处理方法D.药品的销售数据10.药品不良反应监测报告的格式通常包括（ABCD）。A.报告人的联系方式B.药品名称C.不良反应的表现D.不良反应的严重程度三、判断题（每题2分，共10题）1.药品注册管理办法中，新药的定义是指未在中国境内上市销售的药品。（正确）2.药品说明书中的【用法用量】项，通常包括药品的推荐剂量、服用时间和服用方法。（正确）3.药品不良反应监测报告的内容不包括药品的销售情况。（正确）4.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是药品生产的全过程控制。（正确）5.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业储存药品的相对湿度应保持在35%-75%。（正确）6.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识为依据，不得含有保证功效、承诺治愈的语句。（正确）7.药品分类管理制度中，处方药的定义是指必须凭医师处方才能购买和使用的药品。（正确）8.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全要求的药品收回市场。（正确）9.药品说明书中的【不良反应】项，通常包括不良反应的发生率、表现和处理方法。（正确）10.药品不良反应监测报告的格式通常包括报告人的联系方式、药品名称、不良反应的表现和严重程度。（正确）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述药品注册管理办法中，新药注册的申请资料包括哪些内容。答：药品注册管理办法中，新药注册的申请资料包括药品注册申请表、药品的安全性、有效性试验报告、药品的质量标准、药品的包装、标签和说明书。这些资料是药品注册申请的重要组成部分，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。2.简述药品说明书中的【注意事项】项通常包括哪些内容。答：药品说明书中的【注意事项】项通常包括药品的禁忌症、药品的相互作用、药品的特殊人群使用注意和药品的药物过量处理。这些内容是为了提醒医生和患者注意药品的使用风险，确保用药安全。3.简述药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是什么。答：药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是药品生产的全过程控制。这包括药品生产环境的卫生条件、药品生产人员的健康管理和培训、药品生产记录的完整性和可追溯性等。这些措施确保药品生产的质量和安全。4.简述药品经营质量管理规范（GSP）中，药品零售企业应具备哪些条件。答：药品经营质量管理规范（GSP）中，药品零售企业应具备与经营药品相适应的营业场所、设备、设施，具有与经营药品相适应的专业技术人员，具有符合药品经营质量管理规范要求的质量管理体系，具有符合药品经营质量管理规范要求的计算机管理系统。这些条件确保药品零售企业的经营质量和安全。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识为依据的重要性。答：药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识为依据，这是确保患者用药安全的重要措施。虚假或夸大的广告内容可能导致患者误用或滥用药品，增加用药风险。因此，药品广告的内容必须经过严格的审核，确保其真实性和合法性，以保护患者的健康权益。2.讨论药品分类管理制度中，处方药的定义及其重要性。答：药品分类管理制度中，处方药的定义是指必须凭医师处方才能购买和使用的药品。这一制度的建立是为了确保患者能够得到医生的合理用药指导，避免自行用药带来的风险。处方药的定义明确了哪些药品需要医生的处方才能购买，从而保障了患者的用药安全。3.讨论药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全要求的药品收回市场的重要性。答：药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全要求的药品收回市场。这一制度的重要性在于能够及时消除市场上存在的不安全药品，保护患者的健康权益。药品召回是药品监管的重要措