2026医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)网络培训考试题及答案

2026医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)网络培训考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2026版《医疗器械临床试验质量管理规范》首次将“电子源数据”纳入正文，其法律效力与纸质源数据相比（）。A.仅作为辅助参考，不具备法定效力B.具备同等法律效力，但需额外伦理批件C.具备同等法律效力，须符合电子记录系统验证要求D.仅适用于体外诊断试剂，不适用于其他医疗器械答案：C2.研究者手册（IB）更新后，申办者应在多少个工作日内送达所有研究中心（）。A.5B.7C.10D.15答案：B3.关于“前瞻性风险分级管理”，2026版GCP将医疗器械分为A、B、C三级，其中C级器械的监查频率最低要求为（）。A.每6个月一次B.每3个月一次C.每月一次D.每例受试者入组后48小时内答案：C4.受试者补偿方案需在以下哪份文件中预先明确（）。A.临床试验协议B.知情同意书C.研究者手册D.试验用器械标签答案：B5.若发生“持续违背方案”，伦理委员会可采取的最严厉措施是（）。A.口头警告B.书面整改通知C.暂停该中心全部项目D.通报国家药监局答案：C6.2026版GCP要求电子签名必须满足ALCOA+原则，其中“+”新增的维度是（）。A.可追溯B.持久可读C.端到端加密D.数据可迁移答案：D7.多中心试验中，牵头单位伦理委员会审查通过后，参与中心伦理委员会可采用的快速审查形式为（）。A.会议审查B.紧急审查C.认可性审查D.免除审查答案：C8.对于可吸收植入类器械，2026版GCP要求随访时间至少覆盖（）。A.吸收终点+30天B.吸收终点+90天C.吸收终点+180天D.吸收终点+360天答案：C9.申办者任命的“医疗器械安全官”（MDSO）必须具备的最低学历为（）。A.本科B.硕士C.博士D.无硬性要求，但需接受规范培训并考核合格答案：D10.若方案偏离未影响受试者权益及数据可靠性，其报告时限为（）。A.24小时内B.3个工作日内C.7个工作日内D.下次监查时汇总报告答案：B11.2026版GCP首次引入“真实世界证据（RWE）辅助模块”，其数据优先级排在（）。A.源数据之前B.源数据之后，统计分析之前C.统计分析之后，临床报告之前D.仅作为外部对照，不参与主要分析答案：D12.试验用器械运输温度超出规定范围2小时，正确的处理流程是（）。A.直接销毁并记录B.评估稳定性后由申办者决定C.退回仓库等待二次质检D.继续使用但增加安全性随访答案：B13.关于“电子知情”平台，2026版GCP要求必须采用的技术为（）。A.人脸识别+手写签字B.数字证书+时间戳C.短信验证码+动态口令D.区块链存证答案：B14.受试者因交通不便提出远程随访，2026版GCP允许的方式不包括（）。A.视频通话B.电话录音C.可穿戴设备数据上传D.社交媒体私信答案：D15.若申办者计划将境外数据用于中国注册，需提交的“种族敏感性”报告应在（）。A.临床试验申请前B.伦理审查前C.数据库锁定前D.注册申报资料中答案：D16.2026版GCP规定，监查员资格再培训周期为（）。A.每年B.每2年C.每3年D.每5年答案：B17.研究者未按时完成SAE报告，连续两次被书面提醒后仍未整改，将被列入（）。A.国家药监局黑名单B.省级失信名单C.申办者内部灰名单D.伦理委员会观察名单答案：A18.对于“同品种比对”路径，2026版GCP要求提供的对比器械临床数据年限不得超过（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B19.2026版GCP将“方案违背”分为轻微、重要、严重三级，其中“严重”指（）。A.影响主要终点评价B.影响受试者安全C.影响器械可追溯性D.以上全部答案：D20.电子病例报告表（eCRF）需锁定的时间点为（）。A.末次随访后24小时B.数据库锁定前48小时C.统计分析计划签署后D.研究中心关闭访视后答案：B21.2026版GCP要求，所有原始电子数据须保留至器械上市后（）。A.2年B.5年C.10年D.15年答案：D22.若受试者撤回知情同意，其既往已收集数据可继续使用的条件是（）。A.伦理批准B.申办者书面同意C.法规强制要求D.任何情况下均不可使用答案：C23.2026版GCP首次提出“儿童受试者权益双代理人”制度，其指（）。A.父母+监护人B.法定监护人+独立监护人C.父母+伦理委员会代表D.法定监护人+申办者代表答案：B24.关于“器械返还”，2026版GCP要求植入类器械剩余部分在试验结束后（）。A.由医院销毁B.退回申办者C.交第三方回收D.由受试者自行处理答案：B25.2026版GCP对“数据监查委员会（DMC）”的组成要求中，必须包含（）。A.统计学家B.申办者代表C.药监局观察员D.律师答案：A26.若发生“不可抗力”导致试验暂停，申办者需在恢复前完成的风险评估报告不包括（）。A.已收集数据完整性B.器械稳定性C.受试者补偿D.竞争对手市场分析答案：D27.2026版GCP规定，伦理委员会对“免除知情同意”的审批时限为（）。A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：C28.关于“去中心化试验（DCT）”，2026版GCP明确禁止的做法是（）。A.快递试验用器械到受试者家中B.护士上门采血C.通过APP收集PRO数据D.由受试者自行录入生命体征答案：D29.2026版GCP要求，申办者应在何时完成“临床总结报告（CSR）”并提交伦理委员会存档（）。A.注册受理后30天B.注册受理前C.数据库锁定后6个月内D.最后一个中心关闭后60天答案：C30.2026版GCP将“人工智能辅助诊断类软件”纳入监管，其临床试验主要终点首选（）。A.灵敏度B.特异度C.受试者工作特征曲线下面积（AUC）D.临床净获益答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于2026版GCP新增的“电子系统验证”核心文件（）。A.用户需求规格说明书B.安装确认报告C.运行确认报告D.性能确认报告E.商业保险单答案：ABCD32.关于“受试者补偿”，2026版GCP要求必须明确的内容包括（）。A.补偿计算方式B.支付时间节点C.税务承担方D.争议解决途径E.补偿上限答案：ABCDE33.2026版GCP中，以下哪些情况必须召开“方案修订会”并备案（）。A.主要终点改变B.入选标准收缩C.器械型号升级D.监查频率降低E.统计分析方法微调答案：ABC34.以下哪些人员必须保存原始记录至器械上市后15年（）。A.主要研究者B.申办者药物警戒负责人C.中心实验室D.数据管理单位E.受试者答案：ABCD35.2026版GCP允许使用的“去中心化”数据采集技术包括（）。A.区块链加密传输B.5G可穿戴设备C.云端AI质控D.纸质日记卡拍照上传E.社交媒体截图答案：ABCD36.以下哪些属于“严重方案违背”必须24小时内报告的情形（）。A.未签署知情同意即使用器械B.错误纳入妊娠受试者C.随访超窗7天D.器械超温使用E.漏报SAE答案：ABDE37.2026版GCP规定，伦理委员会对“儿童受试者”的审查必须额外关注（）。A.最小风险原则B.年龄分层设计C.疼痛评估工具D.双代理人制度E.未来生育力影响答案：ABCDE38.关于“真实世界证据”使用条件，2026版GCP要求（）。A.预先写入方案B.独立统计师验证C.伦理委员会批准D.药监局备案E.患者授权答案：ABCD39.2026版GCP中，以下哪些文件必须加盖电子签章（）。A.知情同意书B.原始病历C.监查报告D.数据管理计划E.器械运输单答案：ACD40.以下哪些属于“电子源数据”必须满足的技术要求（）。A.时间戳不可篡改B.身份唯一标识C.审计追踪D.端到端加密E.可打印纸质备份答案：ABCDE三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.2026版GCP允许申办者直接远程锁定电子病历。（×）42.研究者可在受试者不知情情况下将其数据去标识化后用于科研。（×）43.2026版GCP规定，所有试验用器械必须附带二维码追溯标签。（√）44.伦理委员会可委托第三方机构进行实地访查。（√）45.2026版GCP将“患者报告结局（PRO）”纳入主要终点必须提供测量学证据。（√）46.电子知情平台可替代法定监护人现场签字。（×）47.2026版GCP允许使用AI自动生成SAE叙述。（×）48.若试验提前终止，已发生费用由申办者与中心协商分担。（√）49.2026版GCP要求所有中心必须在同一时点启动。（×）50.电子源数据备份可存放于境外云服务器，但需通过国家网信部门评估。（√）四、填空题（每空1分，共20分）51.2026版GCP将医疗器械临床试验分为______、______、______三类风险等级。答案：A级（低风险）、B级（中风险）、C级（高风险）52.电子签名必须满足______原则，其中“+”代表______、______、______。答案：ALCOA+；数据可迁移、端到端加密、持久可读53.申办者应在______小时内向所有中心通报“严重方案违背”。答案：2454.儿童受试者补偿必须存入______账户，由______与______共同监管。答案：第三方托管；法定监护人；独立监护人55.真实世界证据模块需预先在______中明确，并经______批准。答案：方案；伦理委员会56.2026版GCP要求，所有电子源数据须保留至器械上市后______年，冷备份不少于______份。答案：15；357.牵头单位伦理委员会审查通过后，参与中心可采用______审查，时限为______个工作日。答案：认可性；558.电子知情平台必须采用______证书+______戳技术，确保不可篡改。答案：数字；时间59.2026版GCP将“同品种比对”路径数据年限限定为______年，且需进行______分析。答案：5；种族敏感性60.去中心化试验中，护士上门采血须携带______设备，数据实时上传至______。答案：便携式冷链；区块链云五、简答题（每题10分，共30分）61.结合2026版GCP，阐述“电子源数据”现场核查的要点与常见缺陷。答案：（1）要点：①系统验证文件完整性（IQ/OQ/PQ）；②审计追踪可读性；③时间戳与服务器同步；④权限分级与角色对应；⑤数据锁定前后一致性；⑥冷备份恢复测试；⑦电子签名证书有效期；⑧源数据与CRF一致性核对；⑨不可篡改哈希值验证；⑩境外云备份评估报告。（2）常见缺陷：①缺少性能确认报告；②审计追踪被覆盖；③时间戳与本地时差>2秒；④角色权限过大；⑤备份未做恢复演练；⑥电子签名证书过期；⑦源数据导出格式不可读；⑧哈希值未双向校验；⑨境外云未备案；⑩打印副本缺页未说明。62.2026版GCP引入“儿童双代理人”制度，请说明其法律渊源、操作流程及争议解决机制。答案：法律渊源：《民法典》第36条、第1045条关于监护人职责与未成年人保护；2026版GCP第58条。操作流程：①伦理批件中明确双代理人身份（法定监护人+独立监护人）；②独立监护人由伦理委员会从公益律师、儿科护士、社工库中随机指定；③电子知情平台设置双CA证书通道；④补偿款打入第三方托管账户，需双U盾同时授权；⑤每次随访需双代理人电子签章确认；⑥出现意见分歧时，启动伦理委员会特别会议，72小时内投票决定；⑦若法定监护人丧失资格，独立监护人自动转为唯一代理人；⑧争议升级可诉至未成年人保护法庭，试验数据冻结至裁决生效。争议解决：①伦理委员会调解→②卫健委行政复议→③法院诉讼，期间受试者权益优先，试验可暂停。63.请设计一份“去中心化试验（DCT）”风险管理计划，涵盖温度偏移、数据泄露、护士上门安全、设备故障、法律适用五个维度。答案：（1）温度偏移：①器械内置NFC温度标签，超温即报警；②区块链记录温湿度曲线，不可篡改；③申办者24小时内评估稳定性，出具报告；④备用器械48小时内快递到达；⑤受试者获短信提醒，可拒收。（2）数据泄露：①端到端AES-256加密；②可穿戴设备采用eSIM，禁用Wi-Fi；③云端密钥分割存储；④设立数据泄露应急响应小组，2小时内启动；⑤72小时内向省级卫健委报告。（3）护士上门安全：①护士备案执业证+无犯罪记录；②GPS+北斗双定位，行程实时回传；③一键报警装置，直连110；④购买人身意外险；⑤受试者可在APP端随时终止访问。（4）设备故障：①冗余设计，双传感器；②远程OTA诊断，10分钟响应；③本地缓存7天数据；④48小时内更换新机；⑤故障数据标记，不参与主要分析。（5）法律适用：①协议约定以试验中心所在地法院为管辖；②跨境数据流动需通过网信办安全评估；③电子签名采用国密算法；④隐私政策以简体中文、英文双语呈现；⑤争议适用中国法律，排除冲突规范。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.背景：某可吸收冠脉支架C级试验，共纳入412例，其中3例出现“支架吸收延迟+血栓”复合事件，SAE报告描述模糊。国家药监局现场核查发现：①电子源数据审计追踪被覆盖；②电子知情平台未采用国密算法；③护士上门采血未携带冷链箱；④儿童受试者仅由父亲签署知情；⑤境外备份服务器未评估。问题：请按2026版GCP，逐条指出违规条款及整改措施，并给出处罚建议。答案：违规条款：①第48条“电子源数据审计追踪应不可覆盖”；②第55条“电子签名必须采用国密算法”；③第62条“样本采集须符合冷链要求”；④第58条“儿童受试者须双代理人签署”；⑤第49条“境外备份须通过网信办评估”。整改措施：①恢复被覆盖数据，重新生成哈希值，提交说明；②更换CA机构，重新签署所有电子知情；