2026年试验用医疗器械管理培训考核试题及答案

2026年试验用医疗器械管理培训考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.依据《医疗器械临床试验质量管理规范》，试验用医疗器械的管理责任主体是？A.医疗器械注册申请人B.伦理委员会C.临床试验机构D.受试者答案：A2.试验用医疗器械首次用于人体前，必须完成的核心程序是？A.向市场监管部门备案B.获得伦理委员会批准C.完成产品全性能检测D.与受试者签订保险协议答案：B3.试验用医疗器械的标识中必须包含的信息是？A.生产企业股票代码B.临床试验方案编号C.产品广告宣传语D.受试者家庭住址答案：B4.受试者使用试验用医疗器械出现严重不良事件时，研究者应在多长时间内向伦理委员会和申办者报告？A.24小时B.48小时C.72小时D.1周答案：A5.试验用医疗器械的储存环境应符合产品技术要求，若产品说明书未明确，应参照？A.《医疗器械经营质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《医疗器械生产质量管理规范》D.行业惯例答案：A6.试验结束后，剩余试验用医疗器械的处理方式错误的是？A.返还申办者B.经伦理批准后用于其他临床试验C.按医疗废物销毁D.赠送给参与试验的医务人员答案：D7.试验用医疗器械的运输过程中，关键质量控制指标是？A.运输车辆颜色B.温湿度监测记录C.驾驶员资格证D.运输路线长度答案：B8.伦理委员会对试验用医疗器械的审查重点不包括？A.受试者风险与受益比B.试验用医疗器械的市场前景C.知情同意书的完整性D.研究者的资质答案：B9.试验用医疗器械的使用记录应至少保存至？A.试验结束后1年B.试验结束后3年C.医疗器械注册批准后5年D.无明确要求答案：C10.申办者向临床试验机构提供试验用医疗器械时，必须提供的文件是？A.产品广告样本B.最新版产品说明书C.企业年度财务报表D.员工培训记录答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）1.试验用医疗器械的“试验用”特征体现在？A.仅限临床试验使用B.可能未完成全性能验证C.标识需注明“试验用”D.可向受试者收取成本费答案：ABC2.研究者在试验用医疗器械管理中的职责包括？A.确保按方案使用B.记录使用情况C.报告不良事件D.批准试验方案变更答案：ABC3.试验用医疗器械的风险管理措施包括？A.制定风险控制计划B.定期评估风险C.对受试者进行随访监测D.隐瞒已知产品缺陷答案：ABC4.试验用医疗器械的验收内容包括？A.包装完整性B.标识合规性C.数量准确性D.外观清洁度答案：ABCD5.知情同意书中需明确告知受试者的内容包括？A.试验用医疗器械的潜在风险B.受试者的权利C.试验用医疗器械的研发成本D.试验结束后器械的处理方式答案：ABD三、判断题（每题2分，共10分，正确打√，错误打×）1.试验用医疗器械可以与已上市医疗器械混合存放。（×）2.受试者有权在试验过程中随时退出并要求停止使用试验用医疗器械。（√）3.申办者可委托第三方物流企业运输试验用医疗器械，但需确保运输条件符合要求。（√）4.试验用医疗器械的使用记录只需记录受试者姓名，无需关联试验编号。（×）5.伦理委员会批准后，试验用医疗器械可用于非试验目的的临床治疗。（×）四、案例分析题（共55分）案例：某医疗器械公司（申办者）开展“新型心脏支架”临床试验，在试验进行至第3个月时，研究者发现2例受试者出现支架内血栓形成（未在前期风险评估中预测），其中1例导致心肌梗死。问题1：研究者应立即采取哪些措施？（15分）答案：①暂停相关受试者继续使用试验用医疗器械；②对受试者进行紧急救治并记录详细过程；③24小时内向申办者和伦理委员会报告严重不良事件（SAE），包括事件发生时间、症状、处理措施及转归；④协助申办者启动风险评估，分析事件与试验用医疗器械的关联性；⑤对已使用该批次器械的其他受试者进行随访监测，排查潜在风险。问题2：申办者应如何处理该事件？（20分）答案：①立即核实研究者报告的SAE信息，确认事件真实性及关联性；②组织专家对事件进行评估，分析是否为器械设计、生产或使用问题导致；③若确认与器械相关，需向所在地省级药品监管部门报告，并通知所有参与临床试验的机构暂停试验；④更新风险控制计划，补充血栓形成的风险控制措施（如调整使用规范、增加抗凝药物联合使用建议）；⑤修订知情同意书，向受试者补充告知新增风险；⑥追溯该批次器械的生产、运输、储存记录，排查可能的质量缺陷；⑦与伦理委员会沟通，提交事件分析报告及后续处理方案，经批准后方可恢复试验。问题3：从试验用医疗器械管理角度，该案例暴露了哪些潜在问题？（20分）答案：①风险评估不全面：前期未预测到支架内血栓形成风险，可能因临床前研究数据不足或风险分析不充分；②不良事件监测与报告机制需强化：需确认研究者是否及时、完整报告，申办者是否建立有效的SAE追踪系统；③器械使用培训不到位：可能研究者对支架植入技