宠物驱虫药滴剂灌装设备调试技师（高级）考试试卷及答案

宠物驱虫药滴剂灌装设备调试技师（高级）考试试卷及答案宠物驱虫药滴剂灌装设备调试技师（高级）考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.宠物驱虫药滴剂灌装设备的核心计量部件通常为______泵。2.灌装量偏差需控制在______以内才能满足合格要求。3.设备调试前需完成的关键准备工作包括______验证和清洁确认。4.滴头密封性能测试的主要指标是______。5.灌装设备的校准周期一般不超过______个月。6.调试中若出现灌装量不稳定，首先应检查______的压力是否稳定。7.符合GMP要求的无菌灌装区域需保持______级洁净度。8.设备调试完成后需进行______瓶的批量试灌，验证连续运行稳定性。9.滴漏故障的常见原因之一是滴头______未正确安装。10.备件管理中，关键计量部件需建立______台账。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.以下哪种泵适用于高精度、小剂量宠物滴剂灌装？A.齿轮泵B.蠕动泵C.柱塞泵D.离心泵2.灌装量偏差计算式为（实际值-设定值）/设定值×______。A.100%B.1000‰C.10%D.1%3.调试时，若灌装速度过快导致滴漏，应优先调节______。A.计量泵频率B.滴头高度C.料液温度D.空气压力4.无菌灌装设备调试中，需确认的微生物控制参数不包括______。A.洁净区沉降菌B.料液无菌C.操作人员无菌服D.设备表面菌落数5.灌装设备校准使用的标准器具需具备______。A.合格证书B.生产厂家C.价格标签D.型号标识6.滴头堵塞的常见解决方法是______。A.更换滴头B.增加料液粘度C.提高灌装压力D.减少灌装速度7.设备连续运行稳定性测试的时长一般为______。A.1小时B.4小时C.8小时D.12小时8.以下不属于调试记录必填项的是______。A.调试日期B.调试人员C.设备型号D.料液批次9.计量泵流量调节的核心是改变______。A.泵体转速B.料液温度C.滴头孔径D.料液浓度10.调试完成后，需提交的文件不包括______。A.调试报告B.校准证书C.采购合同D.清洁验证记录三、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.设备调试前需确认的参数包括______。A.灌装量范围B.滴头型号C.清洁状态D.无菌验证E.生产计划2.灌装量不稳定的可能原因有______。A.计量泵故障B.料液粘度变化C.滴头堵塞D.压力波动E.操作人员失误3.无菌灌装设备调试的关键控制点包括______。A.洁净度监控B.灌装环境温湿度C.料液过滤完整性D.滴头灭菌E.设备接地4.设备清洁验证需检测的项目有______。A.残留量B.微生物限度C.表面pH值D.清洁工具材质E.清洁剂残留5.调试中常见的故障类型包括______。A.滴漏B.灌装量偏差C.设备异响D.料液泄漏E.速度不稳定6.计量泵校准的方法包括______。A.重量法B.体积法C.时间法D.压力法E.温度法7.符合要求的灌装料液需具备的特性有______。A.均匀性B.稳定性C.无菌性D.低粘度E.无沉淀8.设备调试记录需包含的内容有______。A.调试步骤B.测试数据C.问题处理记录D.签字确认E.设备照片9.滴头选择需考虑的因素有______。A.料液粘度B.灌装量C.滴头材质D.洁净度要求E.灌装速度10.设备维护的关键措施包括______。A.定期校准B.清洁保养C.备件更换D.故障记录E.人员培训四、判断题（每题2分，共20分，正确打√，错误打×）1.柱塞泵的灌装精度高于蠕动泵。（）2.灌装量偏差越大，说明设备性能越好。（）3.无菌灌装设备调试时无需考虑操作人员的无菌操作。（）4.滴漏故障仅与滴头密封有关。（）5.校准周期越长，设备性能越稳定。（）6.料液粘度变化会影响灌装精度。（）7.调试完成后即可直接投入生产。（）8.洁净区温湿度对无菌灌装无影响。（）9.设备异响可能是轴承磨损导致的。（）10.备件台账需包含备件的使用寿命。（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述宠物驱虫药滴剂灌装设备的核心调试步骤。2.如何判断灌装设备的计量精度是否合格？3.调试中发现灌装量不稳定，可能的原因有哪些？4.简述设备清洁验证的关键控制点。六、讨论题（每题5分，共10分）1.在宠物驱虫药滴剂无菌灌装调试中，如何平衡灌装速度与无菌保障的关系？2.针对灌装设备常见的滴漏问题，从调试和维护角度提出解决方案。---答案部分一、填空题答案1.柱塞2.±1%3.无菌4.无滴漏5.66.压缩空气7.万8.1000-20009.密封圈10.出入库二、单项选择题答案1.C2.A3.A4.C5.A6.A7.B8.D9.A10.C三、多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABE5.ABCDE6.ABC7.ABCE8.ABCD9.ABCDE10.ABCD四、判断题答案1.√2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.√10.√五、简答题答案1.核心调试步骤：①设备预检查（清洁、部件安装）；②计量泵校准（重量/体积法）；③滴头密封测试；④灌装量精度测试（连续取样10次，偏差≤±1%）；⑤速度稳定性测试（连续运行4小时）；⑥无菌验证（沉降菌、表面菌落）；⑦批量试灌（1000瓶以上）；⑧记录签字确认。2.精度合格判断：①连续取样10-20瓶，用高精度天平称重换算体积；②计算平均灌装量与设定值偏差，若≤±1%；③重复测试3次均满足要求；④对比校准证书，确认计量泵精度；⑤记录数据并签字。3.不稳定原因：①计量泵故障（密封磨损、流量调节失灵）；②料液粘度变化（温度波动）；③压缩空气压力波动；④滴头堵塞/磨损；⑤料液管路泄漏；⑥设备安装不平稳（振动）。4.清洁验证关键控制点：①残留量≤10ppm；②微生物限度≤10cfu/100cm²；③清洁剂残留符合药用标准；④批次间交叉污染控制；⑤清洁工具有效性；⑥验证周期（每季度1次，换产品重做）。六、讨论题答案1.平衡速度与无菌的方法：①先确定无菌阈值（如万级洁净度、沉降菌≤10cfu/4h），再逐步提速度测试；②采用在线灭菌（SIP）缩短灭菌时间；③减少人员进入洁净区，避免污染；④料液过滤≥0.22μm，环境用HEPA过滤；⑤设置速度阈值，超限时