抗体药物冻干机调试技师（高级）考试试卷及答案

抗体药物冻干机调试技师（高级）考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.抗体药物冻干时，产品冻结形成冰晶的最低温度称为______。2.冻干机搁板温度的______直接影响产品冻干均匀性，高级调试需控制在±0.5℃内。3.冻干机真空系统中，用于测量真空度的核心部件是______。4.抗体药物冻干后水分含量通常需控制在______以下，以保证稳定性。5.冻干机冷凝器的核心作用是______升华产生的水蒸气。6.无菌冻干机调试必须完成______验证，确保设备无微生物污染。7.冻干曲线包含预冻、______（升华）、解析干燥、后处理等阶段。8.PLC调试时需检查______与实际执行参数的一致性。9.冻干机泄漏率检测需在______状态下进行，合格标准≤0.03Pa·m³/s。10.抗体药物冻干需使用______级压缩空气，避免杂质污染。二、单项选择题（共10题，每题2分）1.抗体药物共晶点检测最常用的方法是（）A.电阻法B.比重法C.滴定法D.分光光度法2.冻干机真空系统的主泵组合通常是（）A.离心泵+齿轮泵B.旋片泵+罗茨泵C.柱塞泵+螺杆泵D.隔膜泵+真空泵3.高级冻干机搁板温度均匀性合格标准是（）A.±1℃B.±0.5℃C.±2℃D.±3℃4.无菌冻干机滤芯材质多为（）A.普通滤纸B.玻璃纤维C.PTFED.棉花5.冻干升华阶段真空度一般控制在（）A.10-100PaB.100-500PaC.500-1000PaD.1000-5000Pa6.冷凝器结霜严重时，正确处理方法是（）A.提高冷凝器温度除霜B.降低冷凝器温度C.打开舱门除霜D.停止制冷7.冻干机调试验证不包括（）A.空载热分布B.满载热穿透C.无菌挑战D.产品含量检测8.PLC控制冻干机的核心逻辑是（）A.温度→真空→时间连锁B.压力→流量→时间连锁C.湿度→温度→压力连锁D.流量→温度→压力连锁9.GMP要求冻干机泄漏率合格标准是（）A.≤0.01Pa·m³/sB.≤0.03Pa·m³/sC.≤0.1Pa·m³/sD.≤0.5Pa·m³/s10.真空泵油更换周期通常为（）A.1个月B.3-6个月C.1年D.2年三、多项选择题（共10题，每题2分）1.冻干机调试前准备工作包括（）A.设备CIP/SIPB.传感器校准C.真空密封性检查D.气源/电源确认E.标准品准备2.冻干机真空系统组成部件有（）A.旋片泵B.罗茨泵C.真空计D.冷阱E.无菌过滤器3.抗体药物冻干无菌验证内容包括（）A.浮游菌检测B.沉降菌检测C.滤芯完整性D.培养基灌装E.产品无菌检验4.冻干曲线关键参数有（）A.预冻速率B.共晶点温度C.升华温度/真空D.解析温度/时间E.后处理温度5.冷凝器的作用是（）A.捕集水蒸气B.维持真空度C.防止蛋白氧化D.控制冻干速率E.提升产品稳定性6.搁板温度校准方法有（）A.标准温度计法B.热电偶校准法C.红外测温法D.电阻法E.比重法7.泄漏率检测注意事项包括（）A.空载状态B.关闭所有阀门C.环境温度稳定D.检测≥24hE.重复3次8.冻干机安全联锁包括（）A.真空不足不启动加热B.温度超温停机C.舱门未关不启动D.冷凝器压力超报警E.电源波动切换9.抗体药物冻干特殊要求（）A.水分≤3%B.避免蛋白变性C.无菌环境D.冻干速率稳定E.包装密封性10.验证报告核心内容（）A.方案B.测试数据C.结果分析D.合格判定E.偏差处理四、判断题（共10题，每题2分）1.共晶点是产品冻结的最高温度，低于此温度不会融化。（）2.真空度越高，升华速率越快，产品质量越好。（）3.冷凝器温度越低，捕水能力越强，无需控制下限。（）4.无菌过滤后，冻干机无需再做无菌验证。（）5.搁板温度均匀性差会导致产品冻干不均。（）6.泄漏率检测需在满载状态下进行。（）7.升华阶段需控制搁板温度，避免产品融化。（）8.PLC故障时可直接手动操作，无需审批。（）9.抗体药物冻干水分需控制在3%以下。（）10.验证合格后可直接生产，无需再验证。（）五、简答题（共4题，每题5分）1.简述抗体药物冻干机调试前的准备工作。2.冻干机共晶点检测的目的及常用方法。3.冻干机真空系统的调试要点。4.抗体药物冻干无菌控制的关键措施。六、讨论题（共2题，每题5分）1.结合抗体药物特性，讨论冻干曲线优化的关键思路。2.如何确保冻干机验证数据的可靠性及可追溯性？---答案部分一、填空题答案1.共晶点2.均匀性3.真空计4.3%5.捕集（冷凝）6.无菌7.一次干燥8.程序设定值9.空载10.洁净二、单项选择题答案1.A2.B3.B4.C5.A6.A7.D8.A9.B10.B三、多项选择题答案1.ABCD2.ABCE3.ABCDE4.ABCD5.ABD6.AB7.ABCE8.ABCD9.ABCDE10.ABCDE四、判断题答案1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×五、简答题答案1.①设备清洁：冻干腔、搁板等CIP/SIP灭菌；②传感器校准：温度、压力、真空计校准；③系统检查：真空密封性、制冷/气源/电源正常；④验证准备：标准品、培养基、检测工具；⑤文档审核：方案符合GMP要求。2.目的：确定冻结安全温度，避免升华融化；方法：①电阻法（检测冻结前后电阻变化）；②低温显微镜法（观察冰晶）；③DSC法（检测相变温度）。3.①真空计校准；②泄漏率检测（空载≤0.03Pa·m³/s）；③真空泵性能测试（极限真空≤1Pa）；④真空联锁检查；⑤无菌过滤器完整性测试。4.①设备无菌：CIP/SIP验证；②环境控制：C级洁净区；③操作规范：无菌更衣；④药液过滤：0.22μm无菌过滤；⑤产品无菌检验。六、讨论题答案1.抗体为蛋白质，需避免变性：①预冻：1-2℃/min，避免冰晶过大破坏结构；②共晶点：准确检测，升华温度低于共晶点；③升华：真空10-50Pa，温度与真空匹配；④解析：缓慢升温除结合水；⑤验证