药食同源备案制度规范

PAGE药食同源备案制度规范一、总则（一）目的为规范药食同源产品备案管理，保障公众健康和食品安全，依据相关法律法规及行业标准，制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药食同源产品生产、经营及备案活动的企业、组织和个人。（三）基本原则1.科学严谨原则药食同源产品备案应基于科学研究和安全性评估，确保备案信息真实、准确、完整。2.风险防控原则强化对药食同源产品的风险监测与防控，保障消费者使用安全。3.公开透明原则备案过程及结果应向社会公开，接受公众监督。二、备案主体与职责（一）备案主体资格1.从事药食同源产品生产的企业，应具备相应的生产资质和条件，符合国家食品生产许可相关规定。2.经营药食同源产品的企业、组织和个人，应取得相应的食品经营许可。（二）备案主体职责1.生产企业负责药食同源产品的研发、生产过程控制，确保产品质量符合相关标准。按照本制度要求，如实提交备案资料，对备案信息的真实性、准确性、完整性负责。建立健全产品追溯体系，记录产品生产、销售等环节信息，确保可追溯。2.经营企业严格审核所经营药食同源产品的备案信息，确保所售产品合法合规。建立进货查验记录制度，如实记录产品名称、规格、数量、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。按照规定储存和销售药食同源产品，防止产品变质、污染等。三、备案要求（一）备案资料1.产品基本信息产品名称、规格、型号、配方或成分、工艺、质量标准等。产品标签、说明书样稿，应符合《食品标识管理规定》等相关要求，标注内容真实、准确、完整，不得含有虚假、夸大、误导性内容。2.安全性评估资料产品原料的来源、质量标准及安全性证明文件。产品的毒理学、营养学评价报告，必要时提供人群食用安全性研究资料。产品可能存在的不良反应及风险分析，提出相应的风险防控措施。3.生产经营资质证明文件生产企业的食品生产许可证副本复印件。经营企业的食品经营许可证副本复印件。4.其他资料委托生产的，需提供委托加工协议。涉及产品标准变更的，应提供相关证明文件。（二）备案流程1.企业登录药食同源产品备案管理系统，注册账号并填写备案信息。2.上传备案资料，确保资料清晰、完整、符合要求。3.备案管理部门收到企业备案申请后，对资料进行形式审查。资料齐全、符合形式要求的，予以受理，并出具受理通知书。资料不齐全或不符合形式要求的，一次性告知企业需要补正的内容，企业应在规定时间内补正。4.备案管理部门对受理的备案申请进行实质审查，必要时组织专家评审或现场核查。经审查符合要求的，予以备案，并发放备案凭证。不符合要求的，不予备案，并书面说明理由。（三）备案变更与延续1.备案变更产品的配方、工艺、标签、说明书等发生变更的，生产企业应在变更前向备案管理部门提出变更申请。提交变更申请及相关证明资料，备案管理部门审查后，对符合要求的予以变更备案。2.备案延续备案有效期届满需要继续生产经营的，生产企业应在有效期届满前3个月向备案管理部门提出延续申请。提交延续申请资料，包括产品质量稳定性报告、生产经营情况总结等。备案管理部门审查后，对符合要求的予以延续备案。四、备案管理（一）备案信息公开1.备案管理部门应建立药食同源产品备案信息公开平台，及时公布已备案产品的相关信息，包括产品名称、备案号、备案企业、产品配方、标签说明书等。2.公众可通过公开平台查询备案信息，对备案产品有疑问或异议的，可向备案管理部门提出。（二）监督检查1.备案管理部门应定期对备案企业进行监督检查，检查内容包括备案资料真实性、生产经营条件、产品质量等。2.对监督检查中发现的问题，责令企业限期整改；整改后仍不符合要求的，依法撤销备案。（三）投诉举报处理1.设立投诉举报渠道，接受公众对药食同源产品备案及生产经营活动的投诉举报。2.对投诉举报内容进行调查核实，依法处理，并及时反馈处理结果。五、标签与说明书管理（一）标签要求1.药食同源产品标签应标明产品名称、规格、净含量、生产日期、保质期、贮存条件、食品生产许可证编号、产品标准代号、生产者或者经销商的名称、地址和联系方式等内容。2.应在标签的醒目位置标注“本品不能替代药物”字样。3.标签内容应清晰、醒目、持久，易于辨认和识读。（二）说明书要求1.说明书应包含产品的原料、功效、食用方法、适用人群、不适宜人群、注意事项等内容。2.说明书内容应科学、准确、易懂，不得含有虚假、夸大、误导性内容。（三）标签与说明书变更1.标签与说明书变更应按照备案变更程序进行申请和审