药品取样工作规范制度

PAGE药品取样工作规范制度一、总则1.目的本规范制度旨在确保药品取样工作的科学性、准确性、代表性和规范性，保证所取样品能够真实反映被取样药品的质量状况，为药品质量检验、监督管理等提供可靠依据，保障公众用药安全有效。2.适用范围本制度适用于本公司所有药品的取样工作，包括药品的采购、验收、储存、销售、研发等环节涉及的药品取样操作。3.职责分工质量管理部门负责制定和修订药品取样工作规范制度。对药品取样工作进行监督、指导和审核。审核药品取样记录及报告，确保取样工作符合规范要求。取样人员严格按照本规范制度进行药品取样操作。正确使用取样工具和设备，确保取样过程的准确性和安全性。如实填写药品取样记录，保证记录内容完整、准确、清晰。其他相关部门协助取样人员做好药品取样工作，提供必要的支持和配合。对本部门涉及的药品取样环节进行管理和监督，确保取样工作符合规定。二、取样原则1.科学性原则取样方法应科学合理，充分考虑药品的特性、包装形式、储存条件等因素，确保所取样品能够准确反映整批药品的质量。2.代表性原则所取样品应具有代表性，能够代表被取样药品的整体质量状况。应从整批药品的不同部位、不同包装单元中进行取样，避免取样的片面性。3.随机性原则取样过程应具有随机性，避免人为因素的干扰。可采用随机数表、抽签等方法确定取样的具体位置和数量，确保取样的公正性。4.适量性原则取样数量应适量，既要满足检验的需要，又要避免浪费。应根据药品的性质、检验项目和检验方法等确定合理的取样量，确保所取样品能够满足各项检验要求。三、取样前准备1.人员准备取样人员应经过专业培训，熟悉药品取样操作规程和相关法律法规要求，具备相应的取样技能和知识。取样人员应身体健康，无传染性疾病，避免因人员健康问题影响取样工作质量。2.工具和设备准备根据取样需要，准备合适的取样工具，如取样探子、取样勺、取样器、剪刀、镊子等，并确保工具清洁、干燥、无损坏。准备必要的辅助设备，如天平、量具、样品容器、标签、封签等，确保设备精度符合要求，能够正常使用。对取样工具和设备进行清洁和消毒，防止交叉污染。对于无菌药品的取样，应使用无菌取样工具和设备，并在无菌环境下操作。3.文件准备准备被取样药品的相关文件，如药品批生产记录（包括生产过程中的各项参数、原辅料来源、生产时间等）、药品检验报告、药品说明书、标签等，以便了解药品的基本信息和质量状况。准备取样记录表格，确保记录表格格式规范、内容完整，能够满足取样工作的记录要求。四、取样操作流程1.包装检查取样前应对药品包装进行检查，确保包装完好无损，无渗漏、变形、污染等情况。如果发现包装存在问题，应及时记录，并与相关部门沟通，确定是否影响药品质量以及是否需要采取特殊的取样措施。2.取样部位确定根据药品的剂型、包装形式等确定取样部位。对于固体剂型，如片剂、胶囊剂等，一般应从不同包装单元的上、中、下三层分别取样；对于液体剂型，如注射剂、口服液等，应从不同包装容器的不同部位取样，确保所取样品能够代表整批药品的质量。对于大包装药品，如桶装、袋装等，应根据包装大小和形状，合理划分取样区域，从不同区域分别取样。3.取样数量确定根据药品的性质、检验项目和检验方法等确定取样数量。一般情况下，每个检验项目所需的样品量应满足检验方法的要求，同时应考虑留样数量。对于原料药，取样数量应根据检验项目和检验方法的要求确定，一般不少于全检量的3倍，其中2倍供检验用，1倍供留样用。对于制剂，取样数量应根据制剂的规格和检验项目确定，一般每批取样量不少于全检量的3倍，其中2倍供检验用（包括各项检验项目所需的样品量总和），1倍供留样用。4.取样操作按照确定的取样部位和数量，使用合适的取样工具进行取样。取样过程应小心谨慎，避免对药品造成污染或损坏。对于固体剂型，如片剂、胶囊剂等，可使用取样探子或取样勺从包装单元中取出适量样品；对于液体剂型，如注射剂、口服液等，可使用取样器从包装容器中吸取适量样品。在取样过程中，应注意避免样品受到外界因素的影响，如温度、湿度、光照等。对于易氧化、易挥发、易潮解的药品，应采取相应的防护措施，确保样品质量不受影响。5.样品封装将所取样品放入合适的样品容器中，如玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋等。样品容器应清洁、干燥、密封良好，能够有效保护样品质量。在样品容器上贴上标签，注明样品名称、规格、批号、取样日期、取样数量、取样部位等信息。标签应字迹清晰、内容完整，确保样品信息准确无误。对样品容器进行密封，可使用封签、胶带等进行密封，确保样品在运输和储存过程中不会泄漏或受到污染。五、取样记录与报告1.取样记录取样人员应如实填写药品取样记录，记录内容应包括取样日期、取样地点、药品名称、规格、批号、数量、取样部位、取样方法、取样人等信息。取样记录应使用钢笔或中性笔填写，字迹清晰、工整，不得涂改。如有错误，应在错误处划一条横线，在其上方填写正确内容，并加盖取样人员印章或签字确认。取样记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规和公司规定要求。一般情况下，取样记录应保存至药品有效期满后一年；对于无有效期的药品，应保存三年。2.取样报告取样工作完成后，取样人员应及时编写取样报告。取样报告应包括取样目的、取样依据、取样方法、取样数量、取样部位、样品封装情况、样品质量状况等内容。取样报告应语言简洁、内容准确、逻辑清晰，能够客观反映取样工作的全过程和所取样品的质量状况。取样报告应由取样人员签字，并经质量管理部门审核签字后生效。审核后的取样报告应作为药品质量检验和管理的重要依据之一，妥善保存。六、留样管理1.留样目的留样的目的是为了在药品有效期内或规定的保存期限内进行质量追溯和复查，确保药品质量的稳定性和可靠性。2.留样数量留样数量应根据药品的剂型、规格、批量等确定，一般不少于全检量的1倍。对于贵重药品、毒性药品、麻醉药品等特殊药品，应按照相关规定增加留样数量。对于原料药，留样数量应不少于全检量的2倍，其中1倍供检验用，1倍供留样用。对于制剂，留样数量应不少于全检量的2倍，其中1倍供检验用（包括各项检验项目所需的样品量总和），1倍供留样用。3.留样包装留样样品应采用与原包装相同或等效的包装形式进行封装，确保样品在留样期间的质量不受影响。对于易氧化、易挥发、易潮解的药品，应采取特殊的包装措施，如密封包装、避光包装、防潮包装等，确保样品质量稳定。4.留样储存条件留样样品应储存在与药品规定储存条件相适应的环境中，确保样品质量不受环境因素的影响。对于常温储存的药品，留样样品应储存在常温库中；对于阴凉储存的药品，留样样品应储存在阴凉库中；对于冷藏储存的药品，留样样品应储存在冷藏库中，并确保温度符合规定要求。5.留样期限留样期限应根据药品的性质、剂型、有效期等确定，一般不少于药品有效期满后一年。对于无有效期的药品，留样期限应不少于三年。在留样期限内，应定期对留样样品进行检查，确保样品质量稳定。如发现留样样品出现质量问题，应及时进行调查和处理，并记录相关情况。6.留样处理留样期限届满后，如留样样品质量稳定且无其他特殊用途，可按照公司规定的程序进行销毁处理。留样样品的销毁应做好记录，记录内容包括销毁日期、销毁样品名称、规格、批号、数量及销毁方式等，确保留样样品的销毁过程可追溯。七、监督与检查1.内部监督质量管理部门应定期对药品取样工作进行监督检查，检查内容包括取样人员的操作规范性、取样记录的完整性和准确性、样品的封装和储存情况等。对于监督检查中发现的问题，质量管理部门应及时提出整改意见，并跟踪整改情况，确保问题得到彻底解决。公司内部应建立药品取样工作的自查自纠机制，取样人员应定期对自己的取样工作进行自查，发现问题及时整改，不断提高取样工作质量。2.外部监督积极配合药品监督管理部门的监督检查工作，如实提供药品取样相关资料和信息，接受监管部门的监督和指导。对于监管部门提出的问题和要求，应认真落实整改措施，确保药品取样工作符合法律法规和行业标准要求。八、培训与考核1.培训计划质量管理部门应制定药品取样工作培训计划，定期组织取样人员进行培训。培训内容应包括药品取样操作规程、相关法律法规、药品质量标准、取样工具和设备的使用等。2.培训方式培训方式可采用集中授课、现场演示、实际操作等多种形式，确保取样人员能够全面掌握药品取样知识和技能。3.考核制度建立药品取样人员考核制度，定期对取样人员进行考核。考核内容包括理论知识考核和实际操作考核，考核结果应作为取样人员岗位晋升、薪酬调整等的重要依据。4.培训记录与档案质量管理部门应做好药品取样工作培训记录，记录培训时间、培训内容、