执业药师真题及答案(法规)2025年

执业药师练习题及答案(法规)2025年一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，正确的是A.MAH委托生产时，仅需对生产企业的质量保证体系进行年度审核B.MAH应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，符合标准后方可上市放行C.MAH可以委托不具备相应资质的第三方企业开展药品不良反应监测工作D.境外MAH在中国境内未设立代表机构的，可委托任意药品经营企业履行境内责任答案：B2.某药品零售企业申请变更《药品经营许可证》许可事项，下列变更中属于许可事项变更的是A.企业法定代表人变更B.企业注册地址由“XX市朝阳区”变更为“XX市海淀区”C.企业质量负责人由执业药师张某变更为执业药师李某D.企业名称由“康民大药房”变更为“健康大药房”答案：C3.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗B.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体标准由省级价格主管部门制定C.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度D.疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的药品经营企业配送答案：B4.关于药品网络销售管理的说法，符合《药品网络销售监督管理办法》的是A.药品网络销售企业可以通过网络直播间直接销售处方药B.第三方平台提供者应当对申请入驻的药品网络销售企业的资质进行审核，无需对其经营行为进行监测C.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》原件D.处方药网络销售应当遵守“先方后药”原则，处方需经执业药师审核，必要时对患者进行用药指导答案：D5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品群体不良事件报告与处置的说法，错误的是A.药品生产、经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件后，应当在24小时内通过国家药品不良反应监测信息系统报告B.省级药品监督管理部门收到报告后，应当立即与同级卫生健康主管部门联合组织开展现场调查C.药品生产企业应当对药品群体不良事件进行调查、分析、评价，及时撰写调查报告D.药品经营企业发现药品群体不良事件后，应当立即停止销售相关药品，并协助医疗机构采取必要的紧急处置措施答案：A6.某药店销售的中药饮片“炙甘草”经检验不符合药品标准，属于劣药。根据《药品管理法》，对该药店的处罚不包括A.没收违法销售的中药饮片和违法所得B.处违法销售的中药饮片货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值金额不足1万元的，按1万元计算）C.情节严重的，责令停业整顿直至吊销《药品经营许可证》D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款答案：D（注：劣药对相关责任人员的罚款为所获收入30%以上3倍以下，但需“情节严重”时才适用；若题干未明确“情节严重”，则D项可能不属必罚项）7.关于医疗用毒性药品管理的说法，正确的是A.医疗用毒性药品的处方保存2年备查B.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以销售原料药C.毒性药品处方一次有效，取药后处方由患者保存D.调配毒性药品时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品答案：D8.根据《药品注册管理办法》，关于药品注册分类的说法，错误的是A.化学药注册分类包括创新药、改良型新药、仿制药B.生物制品注册分类包括预防用生物制品、治疗用生物制品C.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药D.境外生产的药品在中国境内上市销售的，按进口药品注册申请程序办理，不区分原研药和仿制药答案：D9.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参膏”欲在省内其他医疗机构调剂使用，应当经A.国家药品监督管理局批准B.省级药品监督管理局批准C.设区的市级药品监督管理局备案D.省级卫生健康主管部门备案答案：B10.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品储存与养护的说法，错误的是A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.储存药品的相对湿度应当控制在35%～75%C.拆除外包装的零货药品应当集中存放D.冷藏药品运输过程中，应当实时监测并记录温度数据，记录应当至少保存3年答案：D（注：冷藏药品运输记录应至少保存5年）二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最符合题意）[11-13]A.1年B.2年C.3年D.5年11.药品经营企业的药品购进记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于答案：D12.第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于答案：D13.疫苗销售记录应当保存至疫苗有效期满后不少于答案：D[14-16]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局14.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的部门是答案：B15.负责药品零售企业《药品经营许可证》变更审批的部门是答案：C（注：部分省份委托设区的市级或县级审批，此处以普遍情况为准）16.负责境内生产药品再注册审批的部门是答案：B[17-19]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处17.药品成分的含量不符合国家药品标准的答案：B18.药品所标明的适应症超出规定范围的答案：A19.未注明药品有效期的答案：B[20-22]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品20.每张处方的最大用量为7日常用量的是答案：C21.不得零售的是答案：B22.处方颜色为淡红色的是答案：A三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）2024年12月，某市市场监管局对辖区内“为民大药房”进行飞行检查，发现以下问题：①处方药“阿莫西林胶囊”与非处方药“感冒灵颗粒”同柜陈列；②阴凉柜温度显示为25℃（规定为不超过20℃）；③销售的“复方甘草片”（含可待因）未查验购买者身份证，且一次销售2瓶（每瓶100片）；④药品养护记录中，部分药品的养护周期标注为“每季度一次”（实际应每月一次）。23.问题①违反了GSP的哪项规定A.药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药与非处方药应当分区陈列，并有专用标识C.外用药与其他药品应当分开摆放D.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜答案：B24.问题②中，阴凉柜温度不符合要求，可能影响药品质量的是A.胰岛素注射液（需冷藏）B.硝酸甘油片（需避光）C.维生素C片（需密封）D.双歧杆菌三联活菌散（需阴凉）答案：D25.问题③中，“复方甘草片”属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.含特殊药品复方制剂D.医疗用毒性药品答案：C26.针对问题③，根据《含特殊药品复方制剂管理规定》，正确的处理是A.允许一次销售2瓶，但需登记购买者身份证信息B.禁止销售，因复方甘草片不得零售C.一次销售不得超过2瓶，但需查验并登记购买者身份证D.一次销售不得超过5个最小包装答案：C（二）2025年3月，某药品上市许可持有人（MAH）“康源生物”委托“华宇制药”生产创新药“克癌宁片”。在生产过程中，华宇制药未按工艺规程进行灭菌操作，导致部分批次药品微生物限度超标。MAH在上市放行时未严格审核生产记录，最终该批次药品流入市场，造成多名患者用药后出现感染症状。27.根据《药品管理法》，MAH未履行上市放行审核义务的行为，应承担的法律责任是A.警告，责令改正B.处50万元以上500万元以下罚款C.吊销药品批准证明文件D.对法定代表人处上一年度从本单位收入50%以上1倍以下罚款答案：B28.华宇制药作为受托生产企业，未按规定生产导致药品质量问题，应承担的责任不包括A.没收违法生产的药品和违法所得B.处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下罚款C.情节严重的，吊销《药品生产许可证》D.对直接责任人员终身禁止从事药品生产经营活动答案：D（注：终身禁止需“情节严重”且造成严重后果）29.患者因使用该批次药品出现感染症状，属于A.药品不良反应B.药品群体不良事件C.药品质量事故D.药品滥用答案：C30.关于患者维权的说法，正确的是A.患者只能向MAH请求赔偿B.患者只能向华宇制药请求赔偿C.患者可以向MAH或华宇制药请求赔偿，接到请求的一方应当先行赔付D.患者需证明MAH或华宇制药存在过错方可获得赔偿答案：C四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）31.根据《药品管理法》，属于假药的情形有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的功能主治超出规定范围答案：ABCD32.关于药品广告管理的说法，正确的有A.药品广告应当经广告主所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.药品广告中不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容D.非处方药广告可以利用未成年人的名义或者形象答案：ABC33.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当配备的人员包括A.执业药师B.依法经过资格认定的药学技术人员C.质量管理人员D.验收人员答案：ABCD34.关于特殊医学用途配方食品管理的说法，正确的有A.特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理局注册B.特定全营养配方食品不得进行网络销售C.特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定D.医疗机构可以根据患者病情需要，将特殊医学用途配方食品作为药品替代使用答案：AC35.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立疫苗全生命周期质量管理体系B.制定疫苗质量安全年度报告并提交省级药品监督管理局C.对疫苗进行价格备案D.对上市的疫苗进行质量跟踪分析答案：ABD36.关于药品追溯体系建设的说法，正确的有A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并实施药品追溯制度B.国家药品监督管理局负责制定统一的药品追溯标准和规范C.药品追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯D.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等重点药品应当实施重点追溯答案：ABCD37.关于药品注册现场核查的说法，正确的有A.药品注册现场核查包括研制现场核查、生产现场核查B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责组织开展药品注册现场核查C.现场核查应当对申报资料的真实性、一致性进行确认D.未通过现场核查的，药品审评中心不予批准注册答案：ABCD38.关于医疗机构药事管理的说法，正确的有A.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会B.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度C.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在本机构内调剂使用D.医疗机构应当对麻醉药品和第一类精神药品处方进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量答案：ABD39.关于药品价格管理的说法，正确的有A.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格B.药品价格实行监测和预警