2025年药品管理法知识及新修订GSP考试题库含答案

2025年药品管理法知识及新修订GSP考试题库含答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年修订的《药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？A.化学药制剂B.生物制品C.保健食品D.中药饮片答案：C2.新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）明确，药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，一次销售不得超过（）个最小包装。A.2B.3C.4D.5答案：A3.药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立药品追溯体系，由药品监管部门责令限期改正，逾期不改正的，可处（）罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下答案：B4.新GSP要求，药品批发企业储存疫苗的冷库温度应控制在（）。A.0℃-8℃B.2℃-8℃C.2℃-10℃D.0℃-10℃答案：B5.根据《药品管理法》，药品广告中必须显著标明的内容不包括（）。A.禁忌B.不良反应C.药品通用名称D.药品生产企业官网答案：D6.药品经营企业未按规定对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，依据新GSP应（）。A.警告，责令改正B.处5000元以上2万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.停业整顿答案：A7.新修订《药品管理法》规定，对已确认存在安全隐患的药品，MAH未主动召回的，药品监管部门可（）。A.责令召回，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款B.吊销药品批准证明文件C.对企业负责人处上一年度收入50%以上100%以下罚款D.以上均是答案：D8.药品零售企业陈列药品时，外用药与内服药的陈列间距应不小于（）。A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B9.新GSP规定，药品批发企业验收进口药品时，除查验《进口药品注册证》外，还需核对（）。A.药品出厂检验报告B.进口药品通关单C.境外生产企业GMP认证证书D.药品说明书原文答案：B10.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品上市后变更管理的“中等变更”范围？A.改变药品包装规格B.调整生产工艺参数（不影响质量）C.变更药品有效期D.修订药品标签中的警示语答案：C11.药品经营企业计算机系统记录的药品采购、销售数据保存期限应为（）。A.至少保存3年B.至少保存5年C.超过药品有效期1年，且不少于3年D.超过药品有效期1年，且不少于5年答案：D12.新修订GSP要求，药品零售连锁企业配送中心与门店之间的药品运输，温度敏感药品的运输记录应至少保存（）。A.3年B.5年C.药品有效期后1年D.药品有效期后3年答案：B13.药品广告中使用“安全无副作用”表述，违反了《药品管理法》哪项规定？A.禁止含有表示功效、安全性的断言或保证B.禁止与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较C.禁止利用国家机关、科研单位名义作推荐D.禁止含有“无效退款”等保证性承诺答案：A14.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）。A.35%-75%B.40%-70%C.30%-65%D.45%-80%答案：A15.未取得《药品经营许可证》经营药品的，依据《药品管理法》应没收违法所得，并处违法销售药品货值金额（）罚款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上50倍以下答案：C16.新GSP规定，药品零售企业销售中药饮片时，应向购买者提供（）。A.药品生产企业资质复印件B.中药饮片检验报告C.注明饮片名称、数量、价格的销售凭证D.中药炮制规范答案：C17.药品上市许可持有人委托生产药品时，未与受托生产企业签订质量协议，由药品监管部门责令改正，可处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：B18.药品批发企业运输冷藏药品时，车载冷藏设备的温度监测数据应（）。A.每10分钟自动记录一次B.每15分钟自动记录一次C.每30分钟自动记录一次D.每小时自动记录一次答案：A19.根据《药品管理法》，以下哪类药品不得在网络上销售？A.处方药B.血液制品C.含麻黄碱类复方制剂D.疫苗答案：D20.新GSP要求，药品零售企业营业场所的温湿度监测记录应至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分）1.新修订《药品管理法》规定的药品监管原则包括（）。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.效益优先答案：ABC2.新GSP对药品批发企业库房设施的要求包括（）。A.配备自动监测、记录库房温湿度的设备B.不同药品类别分区存放（如阴凉库、冷库）C.设置验收、发货、退货专用场所D.地面应平整、防滑、易清洁答案：ABCD3.药品上市许可持有人的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对受托生产、经营企业进行监督D.承担药品全生命周期的质量责任答案：ABCD4.新GSP禁止药品经营企业从事的行为有（）。A.购进未取得药品批准证明文件的药品B.未经审核直接销售特殊管理药品C.采用邮售方式向个人销售处方药D.超出经营范围经营生物制品答案：ABCD5.药品广告中必须标明的内容有（）。A.药品通用名称B.广告批准文号C.禁忌和不良反应（如已知）D.药品生产企业名称答案：ABCD6.新修订《药品管理法》规定的“假药”包括（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD7.药品零售企业质量管理部门的职责包括（）。A.审核供货单位及购进药品的合法性B.监督药品陈列环境符合要求C.处理质量查询、投诉D.对员工进行质量管理培训答案：ABCD8.新GSP对药品运输的要求包括（）。A.运输冷藏药品应使用符合规定的冷藏车或保温箱B.运输过程中应实时监测并记录温度C.委托运输时需与承运方签订质量协议D.运输结束后需留存运输单据至少5年答案：ABCD9.药品经营企业违反GSP规定，可能面临的处罚有（）。A.警告，责令改正B.处5000元以上2万元以下罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.对企业负责人处上一年度收入20%以上50%以下罚款答案：ABC10.新修订《药品管理法》强化的“全程追溯”要求包括（）。A.MAH、生产企业、经营企业、使用单位均需建立追溯系统B.追溯信息应涵盖药品生产、流通、使用全过程C.追溯数据应真实、准确、完整、可追溯D.鼓励使用信息化手段实现追溯答案：ABCD三、判断题（每题2分，共30分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：正确2.新GSP规定，药品批发企业验收药品时，只需核对药品数量，无需检查包装质量。（）答案：错误（需检查包装、标签、说明书等）3.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：错误（禁止销售）4.药品广告中可以使用“临床验证有效率99%”的表述。（）答案：错误（禁止含有功效断言）5.新修订《药品管理法》将药品分为处方药、非处方药和特殊管理药品三类。（）答案：错误（分类包括化学药、中药、生物制品等，处方药与非处方药为另一分类）6.药品经营企业可以将仓库出租给其他企业存放非药品。（）答案：错误（库房应专用，不得存放非药品）7.药品批发企业运输药品时，因临时故障更换运输车辆，无需记录更换情况。（）答案：错误（需记录更换时间、车辆信息等）8.新GSP要求，药品零售企业的质量管理人员应具有执业药师资格。（）答案：正确9.未取得药品批准证明文件生产药品的，按假药论处。（）答案：正确10.药品经营企业计算机系统数据可以随意修改，只需保留修改记录。（）答案：错误（需经授权，修改后保留原数据）11.新修订《药品管理法》规定，药品价格由政府统一制定。（）答案：错误（实行市场调节价，经营者自主定价）12.药品零售企业销售近效期药品时，无需向购买者特别提示。（）答案：错误（需提示使用期限）13.药品批发企业可以将阴凉库温度设置为15℃。（）答案：正确（阴凉库≤20℃）14.药品上市许可持有人未按规定开展药品上市后研究的，由药品监管部门责令停产停业。（）答案：错误（责令限期改正，逾期不改正可罚款）15.新GSP规定，药品零售企业的营业场所应与生活区域、办公区域分开。（）答案：正确四、简答题（每题5分，共25分）1.简述新修订《药品管理法》中“药品上市后变更管理”的分类及对应的监管要求。答案：变更分为微小变更、中等变更、重大变更。微小变更由MAH自行备案并报告；中等变更需报省级药品监管部门备案；重大变更需经国家药监局批准。2.新GSP对药品批发企业的“验收记录”内容有哪些具体要求？答案：应包括药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产企业、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收日期、验收人员签名等。3.药品零售企业在销售处方药时，需遵守哪些规定？答案：需凭执业医师或执业助理医师处方销售；处方经审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配；调配处方后，处方保存至少5年。4.新修订《药品管理法》对“网络销售药品”的监管要求有哪些？答案：网络销售药品需取得《药品经营许可证》；处方药销售需实名购买并提供处方；禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家禁止网络销售的药品；平台需对入驻企业资质审核并履行报告义务。5.新GSP规定的“药品储存”基本原则是什么？答案：按温湿度要求储存；分类存放（如药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与其他药品分开）；按批号堆码，不同批号不得混垛；垛间距不小于5厘米，与墙、顶、散热器间距符合要求；特殊管理药品专库（柜）存放。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品批发企业未对运输冷藏药品的保温箱进行温度验证，导致某批次疫苗在运输过程中温度超标。经查，该企业曾因类似问题被警告过1次。问题：根据《药品管理法》和新GSP，应如何处罚该企业？答案：①未对运输设备进行验证，违反GSP关于设施设备管理的规定；②运输温度超标可能影响疫苗质量，构成未遵守药品经营质量管理规范；③依据《药品管理法》第126条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销《药品经营许可证》。该企业曾被警告，属于“逾期不改正”，应处10万-50万元罚款；若疫苗已造成安全隐患，可加重处罚至50万-200万元。案例2：某药店销售的中药饮片“黄芪”被抽检发现二氧化硫残留量超标。经查，该饮片由供应商A提供，药店未索取该批次的检验报告，仅核对了数量和外观。问题：药店应承担哪些责任？供应商A可能面临什么处罚？答案：药店责任：①未按GSP要求验收中药饮片（未查验检验报告），违反“验收环节需审核药品质量证明文件”的