2026年药品生产企业GMP质量监督员考试试卷及答案

2026年药品生产企业GMP质量监督员考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B2.批生产记录应至少保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A3.以下哪项不属于关键质量属性（CQA）？（）A.片剂崩解时限B.注射剂可见异物C.原辅料供应商名称D.无菌制剂的无菌保证水平答案：C4.无菌药品生产中，B级洁净区动态监测的沉降菌标准为（）A.≤1cfu/4小时B.≤5cfu/4小时C.≤10cfu/4小时D.≤20cfu/4小时答案：B5.偏差处理中，“重大偏差”的判定依据不包括（）A.可能影响产品安全性B.可能影响产品有效性C.导致批记录不完整D.可能影响产品质量可控性答案：C6.以下哪种情况不需要进行清洁验证？（）A.更换同一品种不同规格的生产模具B.更换生产批次C.更换生产工艺D.更换活性成分不同的产品答案：B7.物料接收时，若发现外包装破损，正确的处理流程是（）A.直接入库，记录破损情况B.隔离存放，标记“待验”，通知质量部门C.立即销毁破损物料D.更换包装后入库答案：B8.培养基模拟灌装试验的最短运行时间应不少于（）A.2小时B.4小时C.6小时D.8小时答案：B9.以下哪项不属于质量风险管理工具？（）A.失效模式与影响分析（FMEA）B.关键路径分析（CPA）C.危害分析与关键控制点（HACCP）D.鱼骨图（因果分析）答案：B10.批检验记录中，若需修改数据，正确的做法是（）A.直接涂改为正确数据B.划改原数据，签署姓名和日期，保持原数据可辨识C.使用修正液覆盖原数据D.重新抄写整页记录答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分，错选、漏选均不得分）1.药品生产企业质量监督员的核心职责包括（）A.监督生产过程是否符合GMP要求B.审核批生产记录和批检验记录C.参与偏差调查与处理D.负责原辅料供应商现场审计答案：ABC2.无菌药品生产中，A级洁净区的监控项目包括（）A.浮游菌B.沉降菌C.表面微生物D.粒子计数答案：ABCD3.以下哪些情况需启动偏差调查？（）A.空调系统停机30分钟后恢复运行B.称量时发现物料重量超出理论值±5%C.纯化水检测结果电导率超标D.操作人员未按SOP进行清场答案：ABCD4.验证与确认的主要区别包括（）A.验证侧重系统/工艺的持续适用性，确认侧重设备/设施的初始性能B.验证需制定方案，确认无需方案C.验证涵盖工艺、清洁等，确认涵盖设备、公用系统等D.验证需定期再验证，确认通常仅需首次确认答案：AC5.物料管理中，“双人核对”的适用场景包括（）A.高活性物料称量B.麻醉药品领用C.标签发放与使用D.原辅料入库验收答案：ABC三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.洁净区工作服清洗后可与非洁净区工作服同机烘干。（）答案：×2.培养基模拟灌装试验的失败批次，其对应的产品必须全部销毁。（）答案：×（需评估风险后决定处理措施）3.偏差调查中，若无法找到根本原因，可记录“无法确定”并关闭偏差。（）答案：×（需持续调查直至明确根本原因或采取足够的风险控制措施）4.批生产记录中，操作人员未签名但已补签，属于一般偏差。（）答案：√5.无菌灌装区域的气流模式验证应在静态和动态条件下分别进行。（）答案：√四、简答题（每题8分，共32分）1.简述偏差处理的核心流程。答案：偏差处理流程包括：①发现与记录（立即记录偏差时间、地点、现象、涉及物料/批次等信息）；②初步评估（判断偏差级别：微小、一般、重大）；③调查（根本原因分析，如人员操作、设备故障、环境变化等）；④风险评估（对产品质量、安全性、有效性的影响）；⑤制定纠正与预防措施（CAPA）；⑥措施实施与跟踪；⑦关闭（确认措施有效，偏差对产品无影响或影响已消除）。2.简述无菌工艺验证中“最差条件”的定义及常见设置。答案：“最差条件”指工艺中最易导致产品不合格的条件组合，用于验证工艺的稳健性。常见设置包括：①最长生产时间（接近工艺允许的最大时限）；②最小装量（接近工艺允许的最小装量）；③设备运行参数波动（如灌装速度最低、灌装机头堵塞频率最高）；④人员操作干扰（如增加干预次数）；⑤环境挑战（如洁净区温湿度接近警戒限）。3.列举至少5项质量监督日常检查的重点内容。答案：①生产现场是否按SOP操作（如清场、称量、灭菌等）；②物料状态标识是否清晰（待验、合格、不合格）；③设备运行记录是否完整（如温度、压力、时间）；④洁净区环境参数是否符合要求（压差、温湿度、粒子数）；⑤人员行为是否符合规范（如工作服穿戴、手消毒）；⑥批记录填写是否及时、准确、可追溯。4.简述文件管理中“版本控制”的要求及意义。答案：要求：①文件修订时需标注版本号（如V1.0、V2.0）；②旧版本文件需及时收回并销毁（保留存档的除外）；③新版文件生效前需进行培训；④文件变更需记录变更原因、生效日期、变更人等信息。意义：确保现场使用的文件为最新有效版本，避免因使用旧版文件导致操作失误，保证生产与质量活动的一致性和可追溯性。五、案例分析题（13分）某冻干制剂车间在灌装过程中，在线粒子计数器显示B级背景下A级区域粒子数（≥5μm）突然升至3个/立方米（标准为≤1个/立方米），持续5分钟后恢复正常。此时已灌装500支，尚未轧盖。请分析：（1）可能的原因有哪些？（5分）（2）应立即采取的措施有哪些？（4分）（3）后续需完成哪些验证或评估？（4分）答案：（1）可能原因：①人员操作干扰（如操作人员手臂移动过快、未及时消毒）；②设备故障（如灌装机头密封不良、传送带振动导致粒子脱落）；③环境异常（如空调系统风压波动、高效过滤器泄漏）；④物料污染（如胶塞/西林瓶清洗不彻底、转运过程中外包装破损）；⑤粒子计数器校准偏差（需确认设备状态）。（2）立即措施：①暂停灌装，标记已灌装的500支为“待处理”；②检查A级区人员操作、设备运行及环境参数（如压差、风速）；③对A级区表面（如灌装机台面、传送带）进行浮游菌/沉降菌采样；④通知质量部门启动偏差调查；⑤追溯粒子数升高期间的人员操作记录、设备运行日志、空调系统监控数据。（3）后续验证与评估：