2026修订版医疗器械经营质量管理规范

2026修订版医疗器械经营质量管理规范第一章总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，制定本规范。从事医疗器械经营活动，应当遵守本规范要求。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中医疗器械的质量安全。企业应当诚实守信，依法经营。禁止经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。第二章经营许可与备案管理从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交符合本规范规定条件的有关资料。受理经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，提交符合本规范规定条件的有关资料。药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。第三章组织机构与人员企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。企业质量负责人应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。企业应当设置质量管理机构或者配备质量管理人员，质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货者、产品、购货者资质的审核；负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；组织验证、校准相关设施设备；组织医疗器械不良事件的收集与报告；负责医疗器械召回的管理；组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；组织或者协助开展质量管理培训；其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的经营、验收、养护等岗位人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称的人员从事质量管理工作。从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当具有医学、检验学相关专业大专以上学历或者具有检验技师以上专业技术职称。企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行健康检查并建立档案。患有传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。第四章质量管理文件企业应当建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营全过程的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。企业应当制定的质量管理制度包括以下内容：质量管理机构或者质量管理人员的职责权限；质量管理的规定；采购、收货、验收的规定；供货者及采购品种的审核规定；库房贮存、养护的规定；销售和售后服务的规定；不合格医疗器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械召回规定；设施设备维护及验证和校准的规定；卫生和人员健康状况的规定；质量培训的规定。企业应当明确各岗位职责，质量管理、采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输、售后服务等岗位的职责应当明确，并有效落实。企业应当制定采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输、售后服务等环节及计算机系统的操作规程。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产日期或者生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期、生产企业名称、供货者或者购货者名称、地址及联系方式、相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。企业应当建立质量管理档案，包括供货者、购货者资质档案，医疗器械采购、验收、养护、销售、不合格处理等档案。第五章设施与设备企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房应当环境整洁、卫生，与生活区分开或者有隔离措施。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存要求，能保证医疗器械质量。库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：温度、湿度监测设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；符合安全用电要求的照明设备；包装物料的存放场所；有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。从事体外诊断试剂的经营企业，其库房温度、湿度应当符合体外诊断试剂的贮存要求。企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度监测系统等进行验证，确认相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保医疗器械的质量安全。企业应当建立设施设备维护等管理制度，定期对设施设备进行检查、清洁和维护，并有记录。设施设备需要校准或者检定的，应当按照规定进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。企业运输医疗器械，应当根据医疗器械的特性、运输距离、运输时间等情况选择适宜的运输工具和运输方式，采取相应的防护措施，保证医疗器械的质量安全。第六章采购与验收企业的采购活动应当符合以下要求：确定供货者的合法资格；确定所购入医疗器械的合法性；核实供货者销售人员的合法资格。企业应当对供货者进行评价，建立供货者档案，内容包括供货者的营业执照、生产或者经营医疗器械的资质证明文件、质量保证能力、供货情况、几年内有无违法违规行为等信息。每次采购应当对采购的医疗器械进行合法性审核，审核内容包括医疗器械注册证或者备案凭证、医疗器械生产许可证或者经营许可证等证明文件。企业应当与供货者签订质量保证协议，明确双方质量责任和义务。质量保证协议至少应当包括以下内容：明确双方质量责任；供货者提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货者按照国家规定开具销售发票；药品监督管理部门责令召回或者停止经营的医疗器械，供货者应当及时配合；供货者应当收集医疗器械不良反应信息并及时提供给购货者；质量保证协议的有效期限。企业采购医疗器械时，应当索取、留存供货者的合法票据，并建立购进记录。购进记录应当注明医疗器械的名称、型号、规格、数量、单价、金额、购进日期、供货者名称及联系方式等内容。企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，符合要求的方可收货。对不符合要求的应当拒收，并报质量管理人员处理。验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。需要进行功能检测、检验的医疗器械，应当按照有关规定进行检测、检验。验收记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产日期或者生产批号、使用期限或者失效日期、生产企业名称、供货者名称、到货数量、验收合格数量、验收日期等内容。第七章贮存与养护医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。库房的布局应当合理，划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并有明显的区域标识。医疗器械应当按规格、型号、批次等分开存放。对贮存条件有特殊要求的医疗器械，应当在符合规定的专门场所或者设施设备中贮存。企业应当根据医疗器械的质量特性、包装要求等采取相应的搬运和堆码措施，堆码高度应当符合包装图示要求，且与地面、墙壁、屋顶等保持一定距离。企业应当对库存医疗器械进行定期检查和养护，重点检查医疗器械的外观、包装、有效期等情况。对近效期、易变质、已发现质量问题的品种和易受潮的医疗器械应当增加检查频次。发现质量异常的医疗器械，应当立即停止销售，将其放置在不合格品区，并按规定进行处理。企业应当做好库房的温湿度监测和调控工作，每天至少上、下午各一次对库房温湿度进行记录。当温湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并予以记录。企业应当对库存医疗器械定期盘点，做到账、货相符。第八章销售与售后服务企业应当将医疗器械销售给具有合法资质的购货者，并对购货者的资质进行审核，建立购货者档案。档案内容包括购货者的营业执照、医疗器械经营许可证或者医疗器械使用单位的执业证明等相关资质文件以及联系方式等。企业销售医疗器械，应当建立销售记录，销售记录应当包含医疗器械的名称、型号、规格、数量、单价、金额、销售日期、生产企业名称、购货者名称及联系方式等内容。销售记录应当按照规定的保存期限进行保存。企业应当提供医疗器械售后服务，按照与购货者的约定，承担医疗器械安装、维修、技术培训等售后服务。企业应当按规定收集、上报医疗器械不良事件信息。对药品监督管理部门要求召回的医疗器械，企业应当及时传达、反馈医疗器械召回信息，协助医疗器械生产企业履行召回义务。第九章计算机信息管理企业应当建立与经营规模、经营范围相适应的计算机信息管理系统，能够实现采购、验收、贮存、销售、运输等经营环节的质量控制及数据记录和追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；具有医疗器械采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等各经营环节的质量控制功能，对各项经营活动进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，对近效期的予以预警，超过有效期的自动锁定及停销等功能；具有对质量不合格医疗器械的处理过程跟踪功能；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；具有数据备份和恢复功能，确保数据安全、完整。企业应当对计算机信息管理系统操作人员进行培训，确保其能正确使用系统进行业务操作。同时，应当设置不同的操作权限，保证系统数据的安全和完整。第十章监督管理负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查，监督企业按照本规范要求经营医疗器械。监督检查可以采取书面检查、现场检查等方式，必要时可以对企业的供货者和购货者进行延伸检查。药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业信用档案，记录许可或者备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，对有不良信用记录的企业增加监督检查频次。对存在不符合本规范要求的，药品监督管理部门应当责令企业限期整改。对整改后仍不符合要求或者存在严重违法行为的，依法予以处罚。药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业质量管理规范执行情