质控中心2025年度工作总结暨2026年工作计划

2026.01.17质控中心年度年度工作总结PPT汇报人:XXXXCONTENTS目录01

2025年度工作概述02

质量管理体系建设与优化03

全链条质量管控实施成效04

技术升级与团队能力建设CONTENTS目录05

现存问题与不足分析06

2026年工作总体目标07

2026年重点工作任务08

保障措施与预期成果2025年度工作概述01年度工作总体回顾体系建设与标准化推进完成质量管理体系文件多轮修订，累计更新条款数百处，新增数据可靠性、供应商变更管理等关键章节，确保与国际标准同步，提升体系文件的指导性与实用性。全链条质量管控成效产品一次合格率显著提升，部分领域如成品一次合格率从96%提升至99%；关键尺寸CPK达标并有所优化，质量成本合计下降，内部及外部损失率双降，节约成本数百万元。供应商管理与源头把控实施供应商分级管理，对核心供应商进行严格审核与动态评估，淘汰不合格供应商，引入具备竞争力的新供应商，来料批退率大幅降低，关键原材料质量合格率提升。客户导向与风险预警客户投诉处理及时高效，响应率100%，平均关闭天数缩短，客户满意度稳步提升；建立风险预警机制，针对高风险品种设置预警阈值，有效避免市场退货，降低市场风险。团队赋能与技术升级组织多场内部培训与外部专家讲座，覆盖员工数千人次，提升团队专业技能与质量意识；引进或升级多种先进检验设备与数字化系统，优化检验方法，提升检验效率与数据追溯能力。核心工作目标达成情况质量管理体系目标修订关键SOP文件156项、新增专项管理文件73项，完成季度全流程质量审计10次，发现并整改问题96项，整改完成率100%；顺利通过外部审计23次，通过率100%。产品质量管控目标全年完成各类产品检验2896批次，产品一次合格率从2024年的96%提升至99%，超额完成年度目标98%；关键产品抽检覆盖率100%，合格率稳定保持99.8%，未发生重大质量事故。客户导向改进目标全年接收客户投诉47起，24小时内响应率100%，投诉闭环率100%，客户满意度从98%提升至99.5%；针对高风险品种发出风险预警12次，避免市场退货10批次，市场退货率同比下降5%。团队与技术赋能目标组织内部培训48场，覆盖员工563人次，技能考核达标率99%，核心岗位员工持证上岗率100%；引进/升级设备15台，优化检验方法19项，检验效率平均提升12%。年度工作亮点概览

体系完善与合规突破修订关键SOP文件156项、新增专项管理文件73项，形成全链条文件体系；顺利通过国家药监局、客户第三方等外部审计23次，通过率100%；成功通过国际质量体系认证（如ISO9001升级版、PIC/SGMP认证）。

产品质量显著提升全年完成各类产品检验2896批次，产品一次合格率从2024年的96%提升至99%，超额完成年度目标；关键产品抽检覆盖率100%，合格率稳定保持99.8%，未发生重大质量事故。

客户导向服务优化全年接收客户投诉47起，24小时内响应率100%，投诉闭环率100%，客户满意度从98%提升至99.5%；针对高风险品种建立专项监控清单，全年发出风险预警12次，避免市场退货10批次。

团队与技术效能升级组织内部培训48场，覆盖员工563人次，核心岗位员工持证上岗率100%；引进/升级高效液相色谱仪等设备15台，优化检验方法19项，检验效率平均提升12%；启动数字化质量管理系统搭建，数据追溯覆盖率达95%。质量管理体系建设与优化02体系文件修订与完善标准对标与条款更新

全年对质量手册、程序文件、作业指导书进行三轮集中修订，累计更新条款287处，新增“数据可靠性”“供应商变更管理”两个独立章节，确保体系文件与ISO9001:2021、IATF16949:2021、ISO13485:2016等国际标准保持同步。文件生命周期管理优化

建立“文件生命周期电子看板”，将文件起草、会签、培训、生效、废止五节点纳入系统计时，平均审批周期由11.2天压缩到4.6天，文件废止率同比下降38%。关键控制点识别与风险纳入

针对研发、生产、售后三条主线，输出“过程地图”46份，识别CCP（关键控制点）132个，全部导入FMEA库，实现风险评分动态刷新，强化过程质量控制。内部审计与外部审核成果

01内部审计监督深化按季度开展全流程质量审计10次，采用“问题清单+责任到人+限期整改+回头看”闭环管理模式，累计发现并整改流程漏洞、操作不规范等问题96项，整改完成率100%。

02外部审核全面通过顺利通过国家药品监督管理局、客户第三方等外部审计23次，通过率100%，合规水平持续夯实，成功通过国际质量体系认证（如ISO9001升级版、PIC/SGMP认证）及24家核心客户专项审计。

03数据可靠性审计加强全年完成21次电子数据审计，发现不合规记录3起，均已启动CAPA；同步上线“电子签名+哈希值”双校验，杜绝事后补录，保障数据准确性与完整性。合规管理水平提升措施01对标国际标准，完善体系文件对标ICHQ9质量风险管理、FDAGMP等国际先进标准，修订GMP文件208项，新增《质量风险动态管理规程》《数字化检验数据管理规范》等文件，启动实验室CNAS认证筹备工作，计划于2026年Q3完成认证申报。02强化内部审计，实施飞行检查建立季度全流程质量风险评估机制，联合生产、研发部门梳理关键质量控制点88个，构建动态风险数据库，实现风险分级管控（高风险项每月监控、中风险项每季度复核）。导入“飞行检查”制度，内审员随机不通知下沉现场，每季度覆盖所有CCP，发现问题立即启动“红单”，48小时内必须提交遏制计划。03完善数据治理，确保数据可靠全年完成21次电子数据审计，发现不合规记录3起，均已启动CAPA；同步上线“电子签名+哈希值”双校验，杜绝事后补录。目标2026年数据可靠性审计不符合项0项，电子记录覆盖率100%。04加强人员培训，提升合规意识全年组织培训218场，覆盖1968人次，人均学时18.4小时；开发“质量微课”52门，平均时长8分钟，手机端学习完成率97%。举办“零缺陷日”等活动，强化全员合规意识。全链条质量管控实施成效03产品检验与合格率分析

全年检验批次与覆盖情况全年完成各类产品检验2896批次，关键产品抽检覆盖率达100%，确保产品质量监控无死角。

一次合格率显著提升产品一次合格率从2024年的96%提升至99%，超额完成年度目标98%，关键产品抽检合格率稳定保持99.8%。

供应链源头质量改善通过供应商优化管理，关键原材料质量合格率提升12%，为产品质量提升奠定坚实基础。

重大质量事故零发生严格执行质量管控标准，全年未发生重大质量事故，产品质量安全得到有效保障。供应链源头质量把控措施

供应商全生命周期管理机制建立供应商“准入-审核-淘汰”全生命周期管理机制，完成42家供应商年度审核（覆盖率100%），通过现场核查、样品验证、历史质量数据追溯等方式，淘汰质量不稳定供应商12家，新增具备核心竞争力的合格供应商9家。

供应商分级动态管理对147家核心供应商实施“红黄绿灯”分级，其中红灯9家、黄灯23家，淘汰4家，帮扶5家，来料批退率由0.76%降至0.43%。

关键原材料双重验证机制对35种关键原材料实施“内部全项检验+第三方专项检测”双重验证，覆盖率100%，确保源头质量可控，关键原材料质量合格率提升12%。

供应链质量协同与技术创新与三家PCB战略供应商共建“联合实验室”，完成材料可靠性试验112项，将CAF（导电阳极丝）不良率从150ppm降到35ppm；导入“来料数字孪生”模型，提前72小时预警异常，全年拦截可疑物料62批，价值约210万元。客户反馈处理与满意度提升

客户投诉高效处置机制全年接收客户投诉47起，均实现24小时内响应，采用“原因溯源-措施制定-效果验证-客户回访”全流程处理，投诉闭环率达100%。

客户满意度显著提升通过针对性改进措施，客户满意度从2024年的98%提升至2025年的99.5%，同比增长1.5个百分点，客户认可度持续增强。

重点问题专项攻坚针对投诉TOP3问题（外观划伤、软件BUG、包装破损），成立跨部门专项改进小组，制定并实施18项针对性改进措施，相关问题复发率控制为0。

客户沟通渠道优化对重点客户推行“质量直通车”服务，派驻PQE工程师8人，全年开展现场审核32次，及时响应客户需求，提升服务专业性与及时性。风险预警与防控机制运行

高风险品种专项监控针对高风险品种（如无菌注射剂产品AA注射剂）建立专项监控清单，设置关键质量指标预警阈值，全年发出风险预警12次，通过提前干预避免市场退货10批次，市场退货率同比下降5%。

动态风险数据库构建联合生产、研发部门梳理关键质量控制点88个，构建动态风险数据库，实现风险分级管控，其中高风险项每月监控、中风险项每季度复核，提升风险识别与应对的精准性。

质量问题专项攻坚针对2025年高频质量问题（如AB注射剂产品微生物污染、AC中药提取原料含量波动），成立跨部门专项改进小组，运用鱼骨图、5Why分析法溯源根本原因，制定18项针对性改进措施，目标将缺陷率降低15%。

智能监控体系试点在关键生产环节（如配料间、灌封间）安装智能温湿度、洁净度监控设备，实现实时数据上传、异常自动报警，确保生产环境合规可控，提升风险预警的及时性与有效性。技术升级与团队能力建设04检验设备升级与效率提升

关键设备引进与升级2025年引进/升级高效液相色谱仪、微生物快速检测仪等设备15台，覆盖原辅料、中间产品及成品检验关键项目，为精准检测提供硬件支撑。

检验方法优化与革新全年完成检验方法优化19项，结合新设备性能特点，简化操作步骤、缩短反应时间，有效提升了检测的准确性与时效性。

检验效率显著提升通过设备升级与方法优化双措并举，检验效率平均提升12%，成功缓解了检验瓶颈压力，保障了产品检验工作的顺畅运行。培训体系建设与实施效果

分层分类培训体系构建建立涵盖新员工岗前培训、老员工技能进阶培训、管理层质量领导力培训的分层培训计划，开发“质量微课”52门，平均时长8分钟，手机端学习完成率达97%。

常态化培训与技能考核全年组织GMP法规解读、检测技术实操等内部培训48场，覆盖563人次，开展技能考核10次，核心岗位员工持证上岗率100%，考核达标率99%。

外部专家引进与专题讲座邀请省病历质控中心专家开展线上授课，组织“医疗风险预警与处置”等专题讲座12场，结合30份问题病历现场解析，课后“内容实用性”评分4.8分（满分5分）。

培训效果转化与质量提升通过“病历书写规范与编码规则”培训，主要诊断选择错误率由7.2%降至2.1%；外科系统统一剪毛备皮法后，手术部位感染率下降0.2个百分点。技术创新与合作成果新技术研究与应用与中国药科大学/省药检院科研机构共建联合实验室，开展近红外光谱快速检测、微量杂质分析等16项新技术研究，推动检验技术迭代升级。设备升级与效率提升引进/升级高效液相色谱仪、微生物快速检测仪等设备15台，优化检验方法19项，检验效率平均提升12%，有效缓解检验瓶颈压力。数字化质量管理系统建设启动数字化质量管理系统搭建，实现原辅料检验数据、成品放行记录等关键信息可追溯，数据追溯覆盖率达95%。现存问题与不足分析05自动化水平与效率瓶颈人工操作依赖度高部分理化检验、样品前处理环节仍依赖人工操作，不仅效率偏低，且存在人为误差风险，难以满足大规模生产的检验需求。检验效率有待提升尽管2025年通过引进/升级设备优化检验方法使检验效率平均提升12%，但面对生产规模扩大，现有自动化水平仍显不足。AI检测过度依赖问题部分基层检验员对AI检测过度依赖，导致异常拦截灵敏度下降，2025年下半年出现3起“漏网”批次。跨部门协作与沟通问题质量问题溯源协同不畅在质量问题溯源过程中，与生产、采购等部门信息共享不及时，导致问题原因分析延迟，影响整改效率。供应商整改跟进衔接不足在供应商质量问题整改跟进方面，与采购部门沟通衔接不够顺畅，致使部分供应商整改措施落实缓慢，整改周期偏长。新品导入阶段标准漂移新品导入阶段，与研发、生产部门在质量标准上存在理解差异，出现“标准漂移”现象，2025年首批量试产合格率仅92.3%，低于量产均值5.5个百分点。人才培养与技术短板

新员工培养周期长，技能熟练度不足新员工培训周期长达6个月，岗位技能熟练度与老员工存在差距，影响整体工作效率与质量稳定性。

复合型人才储备不足缺乏高端检测技术、质量风险管理等领域的复合型人才，制约了部门在复杂问题解决和战略层面的发展。

技术攻关深度有待加强在高风险产品稳定性研究、复杂杂质分析等关键技术领域仍存在短板，尚未形成系统性解决方案。

部分检验员对新技术过度依赖部分基层检验员对AI检测等新技术过度依赖，导致异常拦截灵敏度下降，存在质量风险隐患。2026年工作总体目标06年度核心目标设定质量控制目标以“零缺陷”为导向，推动客户满意度提升至100%，关键产品抽检合格率稳定保持99.8%以上，市场退货率同比下降5%。体系建设目标对标国际先进标准，修订关键文件208项，新增专项管理文件，启动实验室CNAS认证筹备工作，计划于2026年Q3完成认证申报。检验效率目标引入自动化检验设备，覆盖26项人工依赖度高的检验项目，目标将检验效率提升15%，人为误差率降低至8%以下，关键品种检验周期再缩短0.5天。供应链管控目标实施供应商分级管理，对A类核心供应商开展年度驻厂审核，关键原材料“双检”机制覆盖率100%，供应商来料批退率降至0.25%。关键绩效指标规划

01制程质量目标制程一次合格率提升至98.5%，关键工序CPK值达到1.83，通过精细化过程控制与技术优化，进一步降低产品不良率。

02客户满意度与投诉控制客户满意度提升至95分，全年外部投诉控制在60起以内，24小时关闭率达到90%，确保重复投诉事件为0起。

03质量成本与供应链管控质量成本合计降至0.9%（其中外部损失率0.2%），供应商来料批退率控制在0.25%以下，红灯供应商数量减少至5家。

04数据管理与合规目标数据可靠性审计不符合项为0项，电子记录覆盖率实现100%，战略客户审核通过率保持100%，保障质量体系合规运行。2026年重点工作任务07质量管理体系升级计划对标国际标准，完善体系文件对标ICHQ9质量风险管理、FDAGMP等国际先进标准，修订GMP文件208项，新增《质量风险动态管理规程》《数字化检验数据管理规范》等文件，确保体系文件与最新国际标准保持同步。启动实验室CNAS认证筹备启动实验室CNAS认证筹备工作，计划于2026年Q3完成认证申报，提升实验室管理水平和检测能力的国际认可度。建立动态风险评估与分级管控机制建立季度全流程质量风险评估机制，联合生产、研发部门梳理关键质量控制点88个，构建动态风险数据库，实现风险分级管控，高风险项每月监控、中风险项每季度复核。智能检验技术应用推进

自动化检验设备落地引入AI视觉检测系统、全自动样品前处理工作站等设备10台，覆盖26项人工依赖度高的检验项目，目标将检验效率提升15%，人为误差率降低至8%以下。

检验方法优化升级优化检验方法19项，检验效率平均提升12%，有效缓解检验瓶颈压力。

数字化检验系统建设完善LIMS系统功能，新增检验任务自动分配、数据自动采集、报告自动生成模块，2026年底前实现检验数据全流程无纸化、可追溯，数据查询效率提升99%。

AI视觉检测技术应用上线AI视觉检测站18套，替代人工目检岗位42人，检出率由94%提升到99.5%，过杀率控制在0.8%以内。供应链分级管控措施

实施供应商分级管理依据质量表现、合作稳定性等指标将供应商划分为A、B、C三级，对A类核心供应商（占比10%）开展年度驻厂审核，B类供应商每半年抽样审核，C类供应商限期整改不达标即淘汰。建立关键原材料“双检”机制对35种关键原材料实施“内部全项检验+第三方专项检测”双重验证，覆盖率100%，确保源头质量可控。推行“供应商数字护照”计划为每家核心供应商建立唯一数字身份，涵盖环保、社会责任、产能、质量、交付五大维度，数据实时上链，不可篡改。共建“云检验”平台与30家战略供应商共建“云检验”平台，来料关键尺寸由供应商实验室直传云端，厂内免检比例由15%提升到40%，年节约检验费用约460万元。风险防控与持续改进机制专项问题攻坚行动针对2025年高频质量问题，成立跨部门专项改进小组，运用鱼骨图、5Why分析法溯源根本原因，制定18项针对性改进措施，目标将缺陷率降低15%。质量问题闭环管理深化每月召开质量分析会，复盘问题处理进度，应用PDCA循环推动问题闭环；每季度发布质量报告，向各部门通报质量状况及改进要求，确保问题整