2025年执业药师药品冷链管理试题及答案

2025年执业药师药品冷链管理试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，多选、错选均不得分）1.2025版《药品经营质量管理规范》附录《冷藏冷冻药品储运管理》规定，冷链药品在库储存期间，系统应每隔多少分钟自动记录一次温度数据？A.1分钟 B.2分钟 C.5分钟 D.10分钟答案：A解析：2025版附录3.2.6条明确“自动监测间隔不得大于1分钟”，以保证超温事件可被即时捕捉。2.某生物制品说明书标注“2~8℃避光保存”，在运输途中发生短暂超温，最高达11.2℃，累计时长37分钟。依据现行《中国药典》稳定性指导原则，该药品应判定为：A.可继续销售 B.需召回销毁 C.需稳定性补充试验 D.由生产企业评估答案：D解析：药典并未给出统一“37分钟”界限，需由持有人结合稳定性数据评估，任何强制销毁都必须有数据支持。3.采用PCM（相变蓄冷）箱运输胰岛素，箱内温度探头应放置于：A.最靠近蓄冷板位置 B.药品几何中心 C.箱内空气上层 D.箱门内侧答案：B解析：几何中心代表药品整体受热风险最大点，符合GDP“worstcase”原则。4.下列哪项不是2025年国家药监局“冷链验证”强制要求的“三项同步”内容？A.温度探头与空载箱同步布点 B.温度数据与GPS轨迹同步 C.开关门记录与视频同步 D.湿度数据与光照度同步答案：D解析：2025年验证指南只要求温度、轨迹、视频三项同步，湿度与光照为推荐项。5.采用主动制冷车运输疫苗，装车前应提前预冷至：A.2℃ B.3℃ C.5℃ D.设定温度区间上限答案：D解析：预冷目标为“设定温度区间上限”，如2~8℃则预冷至8℃，防止装车瞬间结露。6.冷链药品出库复核时，发现随货温度记录仪显示途中曾达9.5℃，时长18分钟，下列操作正确的是：A.直接放行 B.暂停发运，报告质量部 C.退回仓库待验区 D.拍照留痕后放行答案：B解析：任何超温事件均需质量部门评估，复核员无权自行处置。7.2025年起，疫苗配送企业须向“国家疫苗追溯协同平台”上传的最小包装追溯码级别是：A.箱码 B.中盒码 C.最小销售单元 D.注射器级别答案：C解析：追溯码必须到“最小销售单元”，即单支/单瓶，确保“一物一码”。8.使用保温箱运输单抗注射液，箱内放置温度记录器时，其激活记录温度不得高于：A.15℃ B.20℃ C.25℃ D.30℃答案：C解析：2025版《药品冷链验证指南》规定激活温度不得高于25℃，防止夏季误激活。9.关于干冰运输，下列说法正确的是：A.可与药品直接接触 B.可与胰岛素同舱 C.须在外包装贴“Class9”标签 D.每箱干冰限量1kg答案：C解析：干冰属UN1845，需贴9类杂项危险品标签；不得与药品直接接触，防止低温冻结。10.采用RFID温度标签时，其温度精度应至少达到：A.±0.1℃ B.±0.3℃ C.±0.5℃ D.±1.0℃答案：B解析：2025年《药品冷链设备技术要求》规定RFID标签精度≤±0.3℃。11.冷库断电后，备用发电机应在多少秒内自动启动？A.15s B.30s C.60s D.120s答案：C解析：GSP附录要求“60秒内完成切换”，保证压缩机不因延时停机导致库温飙升。12.下列哪项属于“冷链断链”行为？A.冷藏车途中熄火10min B.冷库门未关严导致温度升至9℃ C.卸货时药品在月台暴晒15min D.以上均是答案：D解析：任何使药品脱离既定温度范围的行为均视为断链。13.对冷链药品实施“让步接收”时，必须经谁批准？A.储运部经理 B.质量受权人 C.企业负责人 D.药监局答案：B解析：质量受权人（QP）对药品质量放行负最终责任。14.2025年起，药品经营企业委托第三方运输冷链药品，应至少每几年进行一次现场审计？A.每年 B.每两年 C.每三年 D.每五年答案：B解析：GSP附录3.4.2要求“每两年一次现场审计”，高风险品种需每年审计。15.采用“冷链零担”拼车运输时，下列哪项必须做到？A.不同品种分层码放 B.温度探头布点≥9个 C.使用一次性封签 D.安装双套制冷系统答案：C解析：零担拼车须加一次性封签，防止途中开箱换货；探头布点与品种分层为推荐项。16.关于“冷链药品退货”，下列说法错误的是：A.退货方须提供全程温度数据 B.收货方可直接入库待验 C.超温退货应启动偏差 D.退货须重新验证包装答案：B解析：退货不得直接入库，需先入“退货区”待验评估。17.采用“互联网+”第三方平台销售冷链处方药，平台应确保：A.消费者自取 B.全程温度可追溯 C.使用普通快递 D.无需处方答案：B解析：网售冷链药须“全程冷链+可追溯”，否则按假药论处。18.2025年国家药监局对“冷链验证报告”保存期限要求：A.2年 B.3年 C.5年 D.永久答案：C解析：验证报告属于GMP/GSP记录，保存至少5年。19.冷库温度偏差报警阈值应设置为：A.±0.5℃ B.±1.0℃ C.±1.5℃ D.±2.0℃答案：B解析：指南推荐±1.0℃，既避免频繁误报，又能提前预警。20.采用“冷链集装箱”海运生物制品，需提交给船公司的文件不包括：A.温度分布图 B.装箱照片 C.药品注册批件 D.24h应急联系人答案：C解析：注册批件无需提交给船公司，只需在目的港报关时提供。21.2025版《药品追溯码编码规范》要求冷链药品追溯码长度：A.20位 B.24位 C.28位 D.32位答案：A解析：统一20位，含产品码、序列号、校验位。22.采用“无人机”配送冷链疫苗，最大起飞重量不得超过：A.5kg B.10kg C.25kg D.50kg答案：C解析：民航局《无人机冷链配送试点》规定≤25kg，且须投保第三者责任险。23.冷链药品装车顺序应遵循：A.先近后远 B.先重后轻 C.先低温后常温 D.先大后小答案：A解析：先近后远减少开门时间，降低温度波动。24.冷库验证“空载+满载”试验中，满载率应不低于：A.60% B.70% C.80% D.90%答案：C解析：指南要求≥80%，确保冷量分布真实。25.采用“相变冰排”时，其相变温度应选择：A.0℃ B.2℃ C.5℃ D.8℃答案：C解析：5℃冰排可在2~8℃区间释放潜热，延长保温时间。26.2025年起，药品零售连锁总部冷库须安装“双路”温度监测，其中一路为：A.有线探头 B.无线探头 C.省级监管平台直传 D.本地打印机答案：C解析：双路要求“本地+省级平台直传”，确保政府端实时可见。27.冷链药品运输途中发生交通事故，驾驶员应首先：A.报警 B.拍照 C.转移药品 D.报告质量应急小组答案：A解析：人身安全优先，报警后启动应急预案。28.采用“移动冷库”临时替代时，其验证周期为：A.使用前验证一次 B.每季度一次 C.每半年一次 D.每年一次答案：A解析：移动冷库属临时设施，使用前必须完成验证，停用后再次使用需重新验证。29.2025年国家药监局对“冷链药品召回”分级中，一级召回应在多少小时内通知停售？A.1h B.2h C.12h D.24h答案：B解析：一级召回2小时内通知下游，12小时内完成停售。30.下列哪项不是“冷链验证报告”必须包含的章节？A.验证目的 B.探头校准证书 C.财务预算 D.偏差处理答案：C解析：财务预算属内部资料，非法规强制内容。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组备选项在前，试题在后，每题只有一个最佳答案，重复选项可多次选用）【31~35】A.2~8℃ B.15~25℃ C.≤–20℃ D.–10~–25℃ E.2~25℃31.重组人促红素注射液（预充式）32.口服双歧杆菌三联活菌胶囊33.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）34.阿达木单抗注射液35.卡介苗（冻干）答案：31A 32B 33C 34A 35C解析：依据2025版说明书及药典，生物制品除特别标注外，均按2~8℃或–20℃保存。【36~40】A.红色 B.黄色 C.蓝色 D.绿色 E.橙色36.冷链验证合格标识37.冷库温度超标报警灯38.备用发电机运行指示灯39.冷链药品合格区地面划线40.冷链退货区地面划线答案：36D 37A 38C 39D 40B解析：行业惯例，绿色代表合格，红色报警，黄色退货，蓝色电源。【41~45】A.1min B.5min C.10min D.30min E.60min41.冷库断电后，温度首次上升0.5℃所需时间42.冷藏车开门作业最长允许时间43.冷链药品在月台临时停留时限44.温度记录器数据上传间隔45.冷链事故应急响应小组到场时限答案：41C 42B 43D 44A 45E解析：依据2025年《冷链应急处置专家共识》。【46~50】A.0.1℃ B.0.2℃ C.0.3℃ D.0.5℃ E.1.0℃46.温度探头最大允许误差47.冷库验证热点与冷点温差应小于48.保温箱验证温度分布可接受标准49.冷藏车验证平均温度与设定值偏差50.药品储存临界超温偏差答案：46C 47D 48D 49D 50E解析：指南允许探头误差±0.3℃，整体偏差±1.0℃内可接受。三、综合分析题（共20分）【案例】2025年7月15日，某医药公司委托第三方冷链承运商运输2000支HPV九价疫苗，路线为北京→乌鲁木齐，运输时限48h。疫苗说明书要求2~8℃。承运商使用9.6m冷藏车，装车前预冷至5℃，共布设12个经校准的温度探头。7月17日到达目的地，读取数据发现：1.途中最高温度9.8℃，持续28min；2.最低温度1.2℃，持续55min；3.车门记录显示在哈密服务区开门1次，时长7min；4.随车温度记录仪因电量不足缺失最后2h数据；5.司机提供手写“途中未超温”证明。问题：51.请指出本次运输存在的4项关键缺陷。（8分）52.作为收货方质量受权人，请列出处置流程并说明依据。（8分）53.若需启动稳定性补偿试验，应如何设计取样与考察指标？（4分）答案与解析：51.①超温9.8℃>8℃，且持续28min，属偏差；②低温1.2℃虽在允许范围，但接近冰点，需评估蛋白冻结风险；③关键时段数据缺失，不符合GDP“连续监测”要求；④手写证明无法替代客观电子数据，属证据不足。52.流程：①立即将疫苗转入待验区，贴黄色待验标识；②启动偏差编号，通知承运商24h内提供完整数据及说明；③召开质量风险评估会，依据疫苗稳定性数据、超温时长、MKT值计算结果；④若评估为“可接受”，经QP批准让步接收；若“不可接受”，启动二级召回；⑤将偏差报告上传至国家疫苗追溯平台；⑥对承运商开具CAPA，要求升级电源管理系统。依据：2025版GSP附录3.3.7、疫苗管理法第38条。53.取样：按随机分层法取3‰（≥6支）做加速试验，40℃±2℃/75%RH放置0、1、2、4周；指标：外观、效价、PH、无菌、颗粒度、抗原含量；若4周效价下降≤10%且抗原性符合，可判定未显著影响质量。四、实务操作题（共30分）【场景】你所在企业拟新建200m³疫苗专用冷库，位于二楼，层高4.5m，南北向窗，夏季极端外温42℃，冬季–15℃。请完成以下任务：54.计算冷负荷并选择制冷机组型号（写出公式、代入数据、给出结论）。（10分）55.绘制平面布局图（文字描述即可），标明风机、探头、逃生门、缓冲间位置。（8分）56.编写验证方案目录（到三级标题）。（7分）57.列出应急预案“五分钟快速检查表”5条核心内容。（5分）答案与解析：54.公式：Q=Q1+Q2+Q3+Q4+Q5Q1=K·F·ΔT=0.4W/(m²·K)×260m²×(42–5)℃=3848WQ2=渗透风=0.5×体积×温差×换气次数=0.5×200×37×2=7400WQ3=货物=mcΔT/T=5000kg×3.5×(8–2)/3600=29W（可忽略）Q4=人员=4人×280W=1120WQ5=设备=LED500