医疗器械企业负责人培训测试题及答案

医疗器械企业负责人培训测试题及答案一、法律法规与合规管理1.【单选】根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械产品注册证书有效期为A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：条例第二十二条明确规定第三类医疗器械注册证有效期5年，届满需延续注册。2.【单选】企业因生产不符合强制性标准的医疗器械被省药监局处以罚款，若企业认为检验方法存在争议，可在收到检验结论之日起几日内提出复检？A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B解析：《医疗器械质量抽查检验管理办法》第二十八条，被抽样单位对检验结果有异议的，应自收到检验报告之日起7个工作日内书面提出复检申请。3.【多选】下列哪些行为属于《医疗器械生产监督管理办法》规定的“重大变更”必须向原发证机关报告？A.法定代表人变更B.生产地址文字性变化（未迁址）C.增加生产范围D.关键工序外包E.企业名称变更答案：A、C、D解析：办法第三十七条列明法定代表人、生产范围、关键工序外包等属重大变更；文字性变化、名称变更属备案类。4.【判断】医疗器械注册人委托生产时，注册人无须对受托方质量管理体系进行审核，仅需签署质量协议即可。答案：错误解析：依据《医疗器械注册人制度试点工作方案》，注册人必须对受托企业开展质量体系现场审核并持续监督，承担上市放行责任。5.【简答】简述医疗器械企业建立“不良事件监测与再评价”制度的核心要素。答案：（1）设立专职机构与人员；（2）建立信息收集渠道（医院、用户、文献）；（3）时限内报告严重不良事件（死亡24h，严重伤害7日）；（4）开展风险分析与现场调查；（5）必要时启动产品召回或再评价；（6）形成年度汇总报告并提交省级监测机构。6.【案例分析】A公司生产的电子血压计连续收到3起“充气过度致患者上臂淤青”投诉，均未死亡。企业质量负责人认为未达严重伤害标准，仅做内部记录。问题：（1）企业做法是否合规？（2）应如何处置？答案：（1）不合规。淤青属“可能导致严重伤害”情形，符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十三条“严重伤害”定义。（2）企业应在7日内通过“国家医疗器械不良事件监测信息系统”报告；启动CAPA调查，评估气囊压力算法，必要时发布忠告性通知或一级召回。二、风险管理与ISO14971应用7.【单选】ISO14971:2019中“风险”定义的正确表述是A.损害的严重度B.损害发生概率与严重度的组合C.剩余风险的可接受性D.风险估计值与风险评价值的差答案：B解析：标准3.2条款，风险是“发生概率与损害严重度的组合”。8.【多选】下列哪些活动属于风险管理计划必须规定的内容？A.风险分析工具选择B.风险可接受准则C.验证活动要求D.上市后监督数据评审频次E.临床评价报告撰写模板答案：A、B、C、D解析：ISO14971第4.2条，计划应涵盖分析工具、准则、验证、上市后评审；E属临床评价文件，非计划必须。9.【计算】某植入式心脏起搏器电极导线断裂概率估计为2×10⁻⁴/年，断裂导致严重心律失常概率0.8，死亡概率0.3。请计算该危险事件的年死亡风险。答案：年死亡风险=2×10⁻⁴×0.8×0.3=4.8×10⁻⁵解析：按标准“概率链”相乘，结果与ISO14971附录C可接受区对比，若企业定义死亡可接受上限1×10⁻⁵，则须采取设计改进或增加报警功能。10.【简答】请写出“风险受益分析”报告应包含的四大要素。答案：（1）剩余风险定量描述；（2）预期受益定量或定性描述；（3）同类器械对比数据；（4）结论：受益显著大于剩余风险，且无法进一步降低风险而不影响受益。11.【案例分析】B公司开发的新型血糖仪需采血0.3μL，但患者自测时因血量不足导致结果偏低。企业拟通过软件算法补偿。问题：请用ISO14971给出后续风险管理步骤。答案：（1）更新风险分析：将“血量不足”列为新的危险源；（2）评估严重度：可能导致胰岛素过量，属严重伤害；（3）评价现有控制：算法补偿有效性需验证；（4）验证：临床比对100例，偏差须<±5%；（5）更新风险控制措施说明书：提示血量不足报警；（6）评审剩余风险可接受；（7）形成风险受益结论并记录。三、生产质量管理与ISO1348512.【单选】ISO13485:2016要求，企业应对“清洁和污染控制”形成文件化程序，以下哪类产品必须建立清洁过程验证？A.体外诊断试剂B.无菌心脏支架C.医用软件D.医用床答案：B解析：无菌产品附录C要求对清洁、包装、灭菌过程进行验证。13.【多选】下列哪些记录属于“产品唯一性追溯”必须保持的？A.原材料批号B.中间品检验记录C.设备维护记录D.最终灭菌参数记录E.销售发票客户信息答案：A、B、D、E解析：ISO13485第7.5.9条，追溯链应包括物料、加工、灭菌、分销；设备维护不直接关联产品批次。14.【判断】设计开发确认必须使用临床试验数据，不可采用等效器械对比。答案：错误解析：ISO13485第7.3.7条允许通过临床评价或等同性论证完成确认，临床试验并非唯一路径。15.【填空】请补全：企业每年至少进行____次管理评审，评审输入应包括____、____、____等至少三项。答案：1；审核结果；顾客反馈；过程绩效解析：ISO13485第5.6条。16.【简答】描述“CAPA”闭环流程的八个步骤。答案：（1）识别不合格（投诉、内审、监测）；（2）评估影响并分级；（3）遏制措施（隔离、召回）；（4）根本原因分析（鱼骨图、5Why）；（5）制定纠正与预防措施；（6）实施并记录；（7）验证措施有效性；（8）关闭并更新风险管理文件。17.【案例分析】C公司无菌导管车间连续3批生物负载检测超标，最高达110CFU/件，标准≤10CFU。问题：请列出可能的三大根本原因及对应CAPA。答案：（1）纯化水系统消毒周期过长→缩短消毒周期至每周，增加TOC在线监测；（2）员工手消毒后未充分晾干→修订SOP，增加手烘干步骤并培训；（3）洁净室压差梯度不足→调整HVAC，增加压差报警装置，每日记录。四、上市后监管与召回18.【单选】根据《医疗器械召回管理办法》，一级召回应在几小时内通知省级药监？A.12B.24C.48D.72答案：B解析：办法第十五条，一级召回24小时内，二级48小时，三级72小时。19.【多选】下列哪些情况必须实施一级召回？A.一次性输液器连接处破裂可能导致空气栓塞B.血糖试纸结果偏低5%C.植入式起搏器电池提前耗尽概率0.5%D.医用口罩细菌过滤效率95%（标准≥95%）E.血管支架涂层脱落致血栓答案：A、E解析：A、E属“可能引起严重健康危害”；B、C需评估是否严重；D符合标准。20.【判断】召回完成后，企业无需再向国家监测中心提交总结报告，仅需内部归档。答案：错误解析：办法第二十七条，召回结束后10日内须提交总结报告，包括召回数量、措施有效性等。21.【简答】写出“上市后临床跟踪”（PMCF）研究计划应包含的五大内容。答案：（1）研究目的与假设；（2）目标人群与样本量；（3）数据收集指标与随访时点；（4）统计分析方法；（5）风险缓解措施与伦理审批。22.【案例分析】D公司销售的人工晶体术后发现后囊混浊率0.8%，高于文献0.3%。问题：请制定PMCF方案要点。答案：（1）多中心回顾性队列，纳入2019—2022年植入患者2000例；（2）主要终点：术后1年后囊混浊需Nd:YAG激光切开率；（3）次要终点：最佳矫正视力、并发症；（4）统计：卡方检验，α=0.05，Power=80%；（5）若差异显著，启动设计变更或更新说明书。五、临床评价与试验管理23.【单选】根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，下列哪项资料不能作为“等同性论证”支持？A.已上市同类器械临床文献B.已上市同类器械公开说明书C.申报器械自身台架试验数据D.已上市同类器械境外临床数据答案：C解析：等同性论证需用“等同器械”数据，自身台架数据用于支持性能，不用于等同对比。24.【多选】开展临床试验前，伦理委员会必须审查的文件包括A.临床试验方案B.研究者手册C.受试者保险凭证D.统计分析计划E.医疗器械注册证答案：A、B、C、D解析：GCP第二十六条，注册证尚未取得，不属审查文件。25.【计算】某冠脉药物洗脱支架试验主要终点12个月靶血管失败率（TLF），非劣效界值4.5%。试验组TLF=6.2%，对照组=5.8%，差值0.4%，95%CI上限2.8%。请判断非劣效结论。答案：CI上限2.8%<4.5%，达成非劣效。解析：按《医疗器械临床试验设计指导原则》，置信区间法，上限未超过界值即成功。26.【简答】简述“单组目标值法”适用条件。答案：（1）疗效指标有公认目标值；（2）风险较低，对照试验不符合伦理；（3）历史数据充分；（4）主要终点为率指标；（5）样本量满足目标值精度要求。27.【案例分析】E公司可吸收骨科钉开展单组目标值试验，主要终点为24个月骨折愈合率，目标值≥90%，预期95%，α=0.05，Power=80%。问题：请计算所需样本量并说明理由。答案：采用单样本率检验，PASS软件计算得n=73例，考虑10%脱落，需入组82例。解析：率差检验，H0:π=0.9，H1:π=0.95，用正态近似法。六、创新审批与真实世界证据28.【单选】国家药监局《医疗器械创新审批程序》要求，产品必须满足“国内首创”且“显著临床优势”，下列哪项最能体现“显著优势”？A.成本降低10%B.手术时间缩短20%C.30天死亡率从15%降至5%D.操作步骤减少1步答案：C解析：死亡率显著下降属临床金标准优势。29.【多选】真实世界证据（RWE）用于注册补充时，必须满足A.数据来源可追溯B.数据质量经第三方审计C.使用前瞻性登记研究D.统计方案预先设定E.仅可用国内数据答案：A、B、D解析：RWE指导原则允许境外数据，但需可溯源、质控、预方案；回顾性数据亦可。30.【简答】写出“创新器械特别审批”申请资料清单五项核心。答案：（1）创新特别审批申请表；（2）产品技术文件及专利证明；（3）显著临床优势对比资料；（4）风险分析与控制；（5）临床评价初步方案。31.【案例分析】F公司AI辅助肺结节软件拟用RWE支持适应症扩展，从“≥8mm结节”扩展到≥6mm。问题：请设计RWE研究摘要。答案：（1）数据来源：三甲医院PACS数据库2018—2023年CT影像50万例；（2）纳排：年龄≥18岁，结节6–8mm，有病理或随访金标准；（3）主要终点：灵敏度、特异度，目标灵敏度≥90%，非劣于8mm队列；（4）统计：多中心分层，PSM1:1匹配，非劣效界值–5%；（5）伦理：豁免知情，脱敏数据；（6）预期：样本量1.2万例，12个月完成。七、企业责任与伦理道德32.【单选】下列哪项最能体现医疗器械企业“社会伦理责任”？A.每年发布CSR报告B.为医生提供继续教育学分C.对低收入国家捐赠过期库存D.公开真实临床数据答案：D解析：公开数据保障患者安全，属核心伦理义务。33.【多选】依据《反不正当竞争法》，下列哪些行为构成商业贿赂？A.赠送医生品牌电脑用于办公B.资助医生参加国际学术会议并安排旅游C.按采购量给予医院折扣并如实入账D.提供样品供临床评价并回收E.向护士长赠送购物卡答案：A、B、E解析：未如实入账或附条件赠送财物构成贿赂；C属合法折扣；D为合规样品。34.【简答】写出企业建立“合规举报系统