2025年医疗器械管理题库及答案

2025年医疗器械管理题库及答案一、法律法规与监管体系1.【单选】根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对“临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械，可采取的审批路径是A.优先审评B.特别审批程序C.应急审批D.附条件批准答案：B解析：条例第二十九条明确“临床急需且国内无同品种获准”情形适用特别审批程序，与应急审批（公共卫生事件）、优先审评（列入国家目录）及附条件批准（治疗严重危及生命疾病）并列但适用条件不同。2.【单选】国家药监局2023年发布的《医疗器械注册自检管理规定》要求，注册申请人开展自检的，其质量管理机构负责人须具备A.本科及三年以上医疗器械检验经历B.硕士及五年以上相关检验经历C.大专及中级以上职称D.博士及两年以上相关检验经历答案：A解析：文件第五条对自检人员资质作出刚性要求，质量管理机构负责人须为本科且具备三年以上医疗器械检验经历，硕士、博士学历不能折抵年限。3.【多选】下列哪些行为属于《医疗器械生产监督管理办法》规定的“重大变更”须向省局报告并经批准后方可实施？A.增加生产地址B.关键原材料供应商变更C.生产工艺重大调整D.企业名称变更答案：A、B、C解析：办法第三十七条列出“重大变更”清单，A、B、C均属；企业名称变更只需在20日内向省局备案，不属“批准类”变更。4.【判断】医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置持续公示其医疗器械网络销售备案凭证编号，公示内容发生变化的，应在10日内更新。（）答案：正确解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条第一款原文要求“持续公示”，且变更后10日内完成更新。5.【案例分析】某省局在飞行检查中发现，A公司生产的一次性使用输液器未按照经注册的产品技术要求进行出厂检验，而是仅执行旧版检验规程，现场查封同批次库存3万套，货值24万元。问：（1）A公司违反哪一条法规？（2）省局可采取哪些行政措施？（3）若货值不足20万元，罚款幅度如何变化？答案与解析：（1）违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条“应当按产品技术要求进行检验”之规定，同时构成《医疗器械监督管理条例》第八十六条“生产不符合强制性标准或产品技术要求的医疗器械”。（2）依据条例第八十六条，可责令停产、没收违法产品及违法所得，并处货值金额10—20倍罚款；情节严重的，可吊销生产许可证。（3）货值不足20万元按20万元计算，即罚款200万—400万元；本案货值24万元，罚款基数为240万—480万元。二、分类与注册管理6.【单选】依据《医疗器械分类目录》（2023年动态调整稿），“人工智能辅助决策”软件若用于肺结节恶性风险评估，管理类别为A.ⅠB.ⅡC.ⅢD.按药械组合答案：C解析：目录220402明确“病灶恶性风险预测”软件属Ⅲ类，因其决策结果直接影响后续诊疗路径，风险等级高。7.【多选】关于临床评价路径，下列说法正确的是A.同品种比对时，申报产品与同品种产品的差异须在安全有效性层面不产生显著影响B.免于临床评价目录内的产品无需提交任何临床证据C.通过境外临床试验数据申报注册时，可提交《接受境外临床试验数据技术指导原则》要求的种族差异分析D.创新医疗器械特别审查程序产品可免于临床评价答案：A、C解析：B错，免于目录产品仍需提交同品种比对资料；D错，创新程序仅优先审评，不免临床评价。8.【简答】简述注册人制度下，受托生产企业的质量协议应至少包含的五个要素。答案：1.产品放行程序与放行责任人；2.文件控制及变更管理接口；3.采购控制与供应商名单共享机制；4.不合格品控制与召回协同流程；5.双方质量审计频次与缺陷整改时限。9.【计算】某体外诊断试剂注册检验需在3家机构完成，已知机构A、B、C完成时间分别为15天、20天、18天，机构B因设备故障延迟5天，机构C可提前2天出具报告。若注册人计划并行送检，问理论最短拿到全部报告的时间。答案：20天解析：并行送检取最慢单机构完成时间，B延迟后需25天，成为瓶颈，故最短25天；但C可提前2天，不影响B，因此仍为25天；题干描述“并行”即同步启动，故最终25天。10.【综合】某创新型可吸收骨科植入物，注册人拟采用境外临床试验数据。请列出技术审评中心发补意见最可能聚焦的四项技术点。答案：1.境外人群骨质密度与国人差异及样本量是否足够；2.降解产物代谢路径是否考虑东西方饮食差异；3.随访时间是否覆盖骨愈合完整周期（≥24个月）；4.境外临床试验机构是否具备GCP资质及原始数据可追溯性。三、生产质量管理11.【单选】ISO13485:2016要求，对于无菌医疗器械，下列哪项记录保存期限至少为产品放行后10年或保质期后2年（取较长者）？A.设备维护记录B.批生产记录C.培训记录D.管理评审记录答案：B解析：标准4.2.5明确批生产记录属产品质量记录，保存期限≥产品放行后10年或保质期后2年；设备维护记录为5年；培训记录为员工离职后2年；管理评审为3年。12.【多选】下列哪些情况须启动CAPA（纠正预防措施）？A.趋势分析显示灭菌废品率连续3个月上升0.2%B.客户投诉同一批次产品包装密封性不合格C.内审发现原材料库温湿度计未校准D.供应商因环保问题停产一周答案：A、B、C解析：D属供应链风险，应启动供应链应急而非必然CAPA；A、B、C均显示体系或产品潜在缺陷，须CAPA。13.【判断】洁净室（区）静态监测沉降菌布点数量应不少于动态监测点数目的1/2。（）答案：错误解析：《医疗器械生产质量管理规范》附录2.2.3要求静态与动态沉降菌布点数量一致，不得减少。14.【计算】某注射器企业采用环氧乙烷灭菌，确认半周期法参数：短周期4h，BI菌片含10^6CFU嗜热脂肪芽孢杆菌，短周期后BI无菌生长。若全周期需满足SAL=10^6，求全周期理论时间。答案：8h解析：半周期法原理：半周期杀灭10^6CFU，全周期杀灭10^12CFU，时间加倍即可，故4h×2=8h。15.【案例分析】B公司2024年1月生产人工晶体，批号T20240101，灭菌批与生产批一致。2月市场反馈3例无菌性眼内炎。企业调查：a.灭菌记录完整，BI结果合格；b.封口完整性试验合格；c.洁净室动态监测沉降菌结果符合D级；d.原料透明质酸钠细菌内毒素批检合格；e.市场运输温度记录2—8℃，但出现1次33℃持续6小时。问：最可能的根本原因及下一步验证实验。答案与解析：最可能：运输热冲击导致灭菌后污染（外源性）。验证：1.取同批留样进行37℃加速7天+无菌检验；2.模拟33℃6h后进行包装密封性染色渗透试验；3.对回收菌株进行基因测序，与生产环境菌库比对。四、经营与使用管理16.【单选】医疗器械经营企业计算机系统对植入类器械追溯记录保存期限为A.不少于5年B.不少于产品有效期后2年C.永久D.不少于产品有效期后5年答案：C解析：《医疗器械经营质量管理规范》第四十一条明确植入类须永久保存，确保全生命周期可追溯。17.【多选】下列哪些器械不得零售？A.软性角膜接触镜B.体外震波碎石机C.一次性使用无菌注射器D.血糖试纸答案：B、C解析：角膜接触镜、血糖试纸可零售；碎石机属大型医用设备且风险高；一次性无菌注射器法规禁止零售。18.【简答】医院采用SPD（SupplyProcessingDistribution）模式后，器械库“零库存”管理应如何确保UDI追溯不断链？答案：1.供应商前置仓须接入医院信息系统，扫码出库即上传UDI至国家数据库；2.临床使用扫码计费时，系统自动回写患者ID与UDI绑定；3.设置“预警库存”而非“零库存”，保留1—2天安全量，避免紧急补货漏扫；4.每月对供应商前置仓进行盘点，差异部分由供应商出具流向记录并补扫。19.【计算】某三甲医院2024年高值耗材采购预算4000万元，历史数据：骨科占比45%，心血管占比30%，介入放射占比15%，其他占比10%。若骨科耗材平均降价6%，心血管平均降价8%，介入放射降价5%，其他不变，求执行带量采购后年度预算节约额。答案：骨科：4000×45%×6%=108万；心血管：4000×30%×8%=96万；介入放射：4000×15%×5%=30万；合计节约234万元。20.【案例分析】C市市场监管局接到举报，某医美机构使用“面部填充用透明质酸钠”产品外包装无中文标签。现场检查发现：1.机构提供进货票据显示供货方具备《医疗器械经营许可证》，但许可范围不含“注射用透明质酸钠”；2.产品标签仅有韩文，未标注进口注册证号；3.机构库存20支，已使用5支，售价3800元/支。问：机构违反哪些条款？货值金额如何计算？处罚幅度？答案与解析：违反：1.《医疗器械监督管理条例》第五十五条“从非法渠道购进医疗器械”；2.第四十五条“经营无合格证明文件医疗器械”；3.第五十七条“使用未依法注册的医疗器械”。货值：已使用的5支+库存20支=25支×3800元=95000元，不足5万元按5万元计，即罚款基数50万元。处罚：条例第八十六条，可并处货值金额10—20倍罚款，即500万—1000万元；情节严重的吊销诊疗科目。五、不良事件监测与召回21.【单选】国家医疗器械不良事件监测信息系统基层用户上报时限为A.死亡事件24小时内B.严重伤害事件7日内C.死亡事件48小时内D.群体事件12小时内答案：A解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十七条，死亡事件24小时内首次报告，7日内补充。22.【多选】下列哪些情况应开展主动再评价？A.境外上市后发现严重不良反应导致撤市B.国家药监局要求限期提交再评价资料C.注册人监测数据显示风险信号显著增加D.产品标准升级答案：A、B、C解析：D属标准迭代，非再评价触发条件。23.【判断】医疗器械一级召回应当自作出召回决定24小时内通知到相关经营企业、使用单位。（）答案：正确解析：《医疗器械召回管理办法》第十九条原文。24.【简答】简述“信号检测”中常用的四种统计方法。答案：1.比例报告比（PRR）；2.报告比值比（ROR）；3.贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）；4.多项式伽马泊松缩减（MGPS）。25.【案例分析】D公司生产的电子血压计2024年3月出现5例测量值偏高导致患者误服药事件，无死亡。注册人评估：软件算法在房颤患者群体误差≥15mmHg，占用户0.8%。问：召回分级及报告路径？答案与解析：属二级召回（暂不影响生命但可能导致健康风险）。路径：1.注册人向所在地省局提交《医疗器械召回事件报告表》及计划；2.省局审核后报国家局；3.注册人7日内完成一级通知，30日内完成召回并提交总结。六、唯一标识（UDI）与信息化26.【单选】根据《医疗器械唯一标识系统规则》，UDIDI（DeviceIdentifier）发生变化的情况是A.包装数量从10片/盒变为20片/盒B.软件版本号由V1.0升级为V1.1（仅修复bug）C.产品商标改变D.灭菌方式由环氧乙烷改为辐照答案：A解析：包装数量改变导致销售单元变化，须重新分配UDIDI；B若未影响预期用途不分配新DI；C商标非法规关注；D灭菌方式改变属重大变更需新注册证，但DI是否变化取决于注册单元是否变化，题干未明确，选最确定A。27.【多选】下列关于UDI载体的说法正确的是A.植入类器械UDI载体应直接标记于产品本体B.可重复使用器械UDI载体应永久可读C.软件类器械UDI可在“关于”界面展示D.运输包装无需UDI答案：A、B、C解析：运输包装属物流单元，可用物流码，但法规未强制UDI；A、B、C均符合《医疗器械唯一标识系统规则》及FDAUDIFinalRule。28.【计算】某企业需为一款骨科金属接骨板分配UDIDI，已知：a.厂商识别代码由GS1分配，长度为7位；b.项目参考代码由企业自编，需包含材质（T钛合金、S不锈钢）、长度（单位mm，三位数字）、孔数（两位数字）。若接骨板为钛合金，长度145mm，孔数6，求完整DI（GTIN14）校验位。答案：GTIN14结构：包装指示符(1)+厂商码(7)+项目参考(6)+校验位(1)。项目参考编码：T14506→6位；假设厂商码为1234567，包装指示符1，则GTIN14前13位：11234567T14506→11234567114506（T→ASCII转码或内部映射为1），得11123456711450，计算校验位：偶数位和：1+1+3+5+7+1+4+0=22奇数位和：1+2+4+6+1+1+5+6=26加权和：22×3+26=92校验位：(10092)=8完整DI：1