2026年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

2026年执业药师考试《药事管理与法规》练习题及答案一、药事管理基本制度与法律体系1.【单选】根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人委托生产药品的批准主体是A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.设区的市级药品监督管理部门答案：B2.【单选】下列情形中，应当按假药论处的是A.药品成分含量低于国家药品标准B.擅自添加着色剂、防腐剂C.以非药品冒充药品D.更改有效期后销售答案：C3.【单选】根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人未按照规定建立并保存疫苗追溯记录的，应给予的行政处罚是A.警告并处10万元以上50万元以下罚款B.吊销药品生产许可证C.没收违法所得并处货值金额15倍以上30倍以下罚款D.对法定代表人处5年以上10年以下禁止从业答案：A4.【单选】关于《药品注册管理办法》的表述，错误的是A.药品注册分为新药申请、仿制药申请、再注册申请B.仿制药申请需进行生物等效性试验C.附条件批准药品的上市后研究期限不超过3年D.药品注册核查可由省级药品检查中心实施答案：C（应为不超过4年）5.【单选】根据《药品召回管理办法》，一级召回在作出决定后通知到有关药品经营企业、使用单位的时限是A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B6.【单选】下列规范性文件中，法律效力层级最高的是A.《药品注册管理办法》B.《药品生产质量管理规范》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《药品说明书和标签管理规定》答案：C7.【单选】国家建立药品追溯制度，追溯体系建设的基本原则是A.企业自建、政府监管、社会共治B.一物一码、物码同追、全程可溯C.分类实施、分步推进、重点突破D.标准统一、数据共享、安全可靠答案：B8.【单选】根据《药品管理法》，对药品生产企业未按照规定提交年度报告的行为，药品监督管理部门可以A.责令限期改正，给予警告B.处10万元以上50万元以下罚款C.吊销药品生产许可证D.对直接负责的主管人员处5万元罚款答案：A9.【单选】关于《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的表述，正确的是A.适用于所有化学药品上市申请B.仿制药申请人提交声明即可自动获得9个月等待期C.专利权人未在45日内提起诉讼的，国务院药监部门可继续审批D.等待期内可作出是否批准上市决定答案：C10.【单选】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向A.国家药监部门报告B.省级药监部门报告C.卫生健康行政部门报告D.医保行政部门报告答案：B二、药品研制与注册管理11.【单选】药物临床试验期间，发生非预期严重不良反应，申办者应在24小时内报告的部门是A.国家药品审评中心B.国家药品评价中心C.国家药监部门D.伦理委员会答案：C12.【单选】关于仿制药质量和疗效一致性评价，表述正确的是A.评价对象为2007年10月1日前批准上市的仿制药B.通过评价的品种，药品批准文号自动失效C.逾期未完成的，不予再注册D.评价标准以欧盟上市原研药为参比制剂答案：C13.【单选】根据《生物制品注册分类及申报资料要求》，治疗用生物制品的注册分类中，不属于“改良型生物制品”的是A.已知活性成分的新剂型B.已知活性成分新增适应症C.已知活性成分的新复方制剂D.已知活性成分的新规格答案：B14.【单选】药品注册核查中，对临床试验现场核查的重点不包括A.受试者筛选入组与方案一致性B.原始记录与病例报告表一致性C.申办者对试验用药品的运输温度记录D.试验用药品的上市销售数据答案：D15.【单选】关于优先审评审批程序，表述错误的是A.儿童用药可申请优先审评B.罕见病用药可申请优先审评C.列入国家科技重大专项的药品可申请D.获得附条件批准的药品不再享受优先审评答案：D16.【单选】药品注册申报资料中，CTD格式文件不包括的模块是A.行政信息和法规信息B.概述C.质量D.临床前药理毒理答案：B17.【单选】根据《药品注册管理办法》，对仿制药注册申请，国务院药监部门应当自受理之日起A.120日内作出决定B.160日内作出决定C.200日内作出决定D.60日内作出决定答案：C18.【单选】关于药品专利链接制度，下列说法正确的是A.仅适用于生物制品B.仿制药申请人提交第Ⅳ类声明方可触发等待期C.等待期最长不超过24个月D.专利权人只能向国务院药监部门提起行政裁决答案：B19.【单选】对境外已上市、境内未上市的化学药品，申请进口注册时，应当A.提供境外上市国家出具的允许上市销售证明文件B.在中国境内完成Ⅰ期临床试验C.在中国境内完成Ⅲ期临床试验D.提交境内生产现场检查报告答案：A20.【单选】关于药品注册检验，表述正确的是A.注册检验样品可由申请人自行抽样B.注册检验机构必须是国家级药品检验机构C.注册检验时限为60日D.注册检验标准不得低于国家药品标准答案：D三、药品生产管理21.【单选】根据《药品生产质量管理规范》，下列文件属于基准文件的是A.批生产记录B.工艺规程C.标准操作规程D.验证报告答案：B22.【单选】药品生产企业变更生产工艺，可能影响药品质量的，应当A.报国家药监部门备案B.报省级药监部门备案C.报国家药监部门批准后实施D.自行验证后实施答案：C23.【单选】关于药品生产许可证管理，表述错误的是A.有效期为5年B.分正本和副本，具有同等法律效力C.变更生产地址的，应重新申请许可证D.变更企业名称的，应在30日内申请变更登记答案：C24.【单选】药品生产企业实施质量风险管理，首要步骤是A.风险识别B.风险分析C.风险评估D.风险沟通答案：A25.【单选】根据《药品生产监督管理办法》，对疫苗、血液制品、放射性药品的生产企业，每年至少进行A.1次现场检查B.2次现场检查C.3次现场检查D.4次现场检查答案：B26.【单选】药品生产企业对关键人员变更，应当自变更之日起A.15日内向省级药监部门报告B.30日内向省级药监部门报告C.7日内向国家药监部门报告D.无需报告答案：B27.【单选】关于药品生产质量管理规范中“返工”的表述，正确的是A.返工产品无需重新检验B.返工过程无需记录C.返工应当有操作规程D.返工产品不得重新销售答案：C28.【单选】药品生产企业对产品发运的追溯记录，保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.药品有效期后1年答案：D29.【单选】对药品生产企业实施飞行检查，检查组应当至少由A.1名检查员组成B.2名检查员组成C.3名检查员组成D.4名检查员组成答案：B30.【单选】药品生产企业对供应商的质量审计，至少A.每1年进行一次B.每2年进行一次C.每3年进行一次D.每5年进行一次答案：C四、药品经营管理31.【单选】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的相对湿度应保持在A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B32.【单选】药品零售企业不得经营的药品是A.胰岛素B.复方甘草片C.米非司酮片D.阿莫西林胶囊答案：C33.【单选】药品批发企业采购药品时，对首营企业的审核内容不包括A.营业执照B.药品生产许可证或经营许可证C.企业质量管理体系文件D.企业纳税信用等级证明答案：D34.【单选】药品零售连锁企业总部对所属门店的质量管理职责不包括A.统一采购B.统一配送C.统一药学服务标准D.统一门店装修色彩答案：D35.【单选】药品经营企业发现所售药品存在安全隐患，决定实施二级召回，应当在A.12小时内通知有关门店停止销售B.24小时内通知有关门店停止销售C.48小时内通知有关门店停止销售D.72小时内通知有关门店停止销售答案：C36.【单选】药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B37.【单选】药品经营企业对冷链药品运输，应当A.全程记录温度，数据可追溯B.仅记录启运和到达温度C.委托第三方运输的可不记录D.温度异常时可继续运输答案：A38.【单选】药品批发企业质量负责人应当具有A.药学中专学历B.药学初级职称C.大学本科学历且执业药师资格D.药学中级职称答案：C39.【单选】药品零售企业必须配备执业药师，其注册地应在A.企业总部B.连锁门店C.省级药品协会D.该门店答案：D40.【单选】药品经营企业对近效期药品，应当A.每月汇总报告药监部门B.专区管理并加强促销C.立即销毁D.退回上游供应商答案：B五、医疗机构药事管理41.【单选】根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主任委员通常由A.药学部门负责人担任B.医务部门负责人担任C.医疗机构负责人担任D.临床科室主任担任答案：C42.【单选】医疗机构购进药品，对首次供货企业应验明其合法资格，并保存相关证明文件副本，保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D43.【单选】医疗机构对麻醉药品、第一类精神药品的“五专”管理不包括A.专柜加锁B.专用账册C.专人管理D.专用保险柜答案：D44.【单选】医疗机构配制制剂，批准文号的有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C45.【单选】医疗机构药学专业技术人员占医疗机构卫生技术人员总数的比例不得低于A.3%B.5%C.8%D.10%答案：C46.【单选】医疗机构对超说明书用药的决策程序，应当A.由临床科室主任决定即可B.经药事会备案后使用C.经患者知情同意即可D.经医院伦理委员会审批答案：B47.【单选】医疗机构应当对处方实施动态监测，对出现超常处方A.1次以上应警告医师B.2次以上应限制处方权C.3次以上应取消处方权D.无需处理答案：B48.【单选】医疗机构抗菌药物分级管理中，属于“特殊使用级”的是A.头孢唑林B.万古霉素C.阿莫西林D.头孢曲松答案：B49.【单选】医疗机构药品不良反应报告制度的表述，正确的是A.仅报告新的不良反应B.仅报告严重不良反应C.报告所有不良反应D.仅报告死亡不良反应答案：C50.【单选】医疗机构对临床科室抗菌药物使用强度（DDDs）的考核指标，应当A.每季度公布一次B.每半年公布一次C.每年公布一次D.无需公布答案：A六、药品上市后风险管理51.【单选】药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，并A.在药品再注册时提交B.在药品上市销售前提交C.在每年1月提交D.无需提交，企业存档答案：B52.【单选】对药品不良反应聚集性事件，上市许可持有人应当A.在24小时内报告省级药监部门B.在48小时内报告国家药监部门C.在7日内报告国家卫健部门D.在15日内报告国家药监部门答案：A53.【单选】药品上市后研究中的“重点监测”期限一般不超过A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D54.【单选】药品上市许可持有人对境外发生的严重不良反应，应当自获知之日起A.24小时内报告国家药监部门B.48小时内报告国家药监部门C.15日内报告国家药监部门D.30日内报告国家药监部门答案：C55.【单选】药品再注册时，上市许可持有人未提交再注册申请的，省级药监部门应当A.给予警告B.责令限期改正C.注销药品注册证书D.罚款答案：C56.【单选】药品上市许可持有人对药品安全性、有效性、质量可控性定期获益—风险评估的报告周期为A.每半年一次B.每年一次C.每2年一次D.每5年一次答案：B57.【单选】药品说明书中增加禁忌事项，属于A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.无需备案答案：C58.【单选】药品上市许可持有人对药品召回效果进行评价，认