2025年新版《医疗器械监督管理条例》考核试题题库(含参考答案)

2025年新版《医疗器械监督管理条例》考核试题题库(含参考答案)一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.2025年新版《医疗器械监督管理条例》自何时起正式施行？A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年5月1日D.2025年7月1日答案：C解析：国务院第762号令明确，新版条例于2025年5月1日起施行，旧条例同时废止。2.对“医疗器械注册人”最新定义中，下列哪项为必备要素？A.在中国境内设有生产场地B.对医疗器械全生命周期质量依法承担主体责任C.必须自行完成产品最终包装D.须为国有独资公司答案：B解析：条例第12条首次将“全生命周期主体责任”写进法条，注册人不再必须与生产场地绑定。3.第二类医疗器械临床试验审批时限由60日压缩至：A.30日B.35日C.40日D.45日答案：A解析：条例第28条配合《行政许可法》修订，将审批时限统一压减一半，提升创新产品上市速度。4.境外生产企业通过“注册人制度”委托境内企业生产，其质量管理体系现场核查由谁组织？A.国家药监局B.省级药监部门C.受委托企业所在地市级市场监管局D.第三方机构答案：B解析：条例第19条明确“谁审批、谁核查”，省级局对受托企业进行体系核查，国家局仅对境外注册人进行文件审查。5.医疗器械唯一标识（UDI）实施目录由哪个部门动态调整？A.国家卫健委B.国家药监局C.工信部D.市场监管总局答案：B解析：条例第36条授权国家药监局会同卫健委制定并调整UDI实施品种目录，实现“一品一码”追溯。6.对临床急需且已在美国、欧盟批准上市的创新器械，可豁免哪一环节？A.型式检验B.临床评价C.注册检验D.生产许可答案：B解析：条例第29条引入“临床评价豁免清单”，对列入清单的急需品种可采用境外临床数据替代，但需附条件批准。7.注册证载明事项发生变更，注册人应在变更发生后几日内提出许可变更？A.10日B.15日C.20日D.30日答案：D解析：条例第24条将变更时限由“事前审批”改为“事后30日报告+必要抽检”，减少企业跑动。8.对网络销售第三类医疗器械的备案，由谁向所在地省级药监部门备案？A.平台经营者B.平台内商户C.物流配送企业D.支付机构答案：A解析：条例第52条把“平台首责”写入法条，平台必须对入网商户资质进行实名核验并备案。9.医疗器械广告审查批准文号有效期为：A.1年B.2年C.3年D.与注册证有效期一致答案：B解析：条例第58条将广告文号有效期由1年延长至2年，与药品广告保持一致，减少企业重复申报。10.对注册人、生产企业、经营企业建立“信用档案”的首次写入法律文件，其记录保存期限不少于：A.3年B.5年C.7年D.10年答案：D解析：条例第65条明确信用档案保存10年，并与国家公共信用信息平台共享，实现联合惩戒。11.对医疗器械使用单位开展“在用设备风险评价”的周期为：A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：条例第44条要求使用单位每年对高风险在用设备进行风险评价，评价报告存档备查。12.对违法生产、经营未经注册的第三类医疗器械，货值金额1万元以上的，最低罚款额度为：A.5倍B.10倍C.15倍D.20倍答案：C解析：条例第83条将罚款下限由“5倍”提至“15倍”，显著提高违法成本。13.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的年度审核至少：A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B解析：条例第20条要求注册人每年对受托方进行不少于2次现场审核，确保质量体系持续合规。14.对医疗器械“严重不良事件”报告时限为：A.24小时B.48小时C.7日D.15日答案：A解析：条例第38条将严重事件报告时限由“7日”缩短为“24小时”，与欧盟MDR接轨。15.对创新医疗器械特别审查程序，技术审评中心应在收到资料后几日内完成预审查？A.5日B.7日C.10日D.12日答案：B解析：条例第27条将预审查时限压缩至7日，并允许“一次补正”，减少企业等待。16.医疗器械注册检验样品数量由过去“3批”调整为：A.1批B.2批C.3批D.视风险而定答案：D解析：条例第22条引入“风险分级检验”，对低风险产品可1批，高风险仍需3批，体现科学监管。17.对进口医疗器械，其代理人必须在中国境内设立：A.代表处B.全资子公司C.常驻办事机构D.独立法人企业答案：D解析：条例第14条首次要求境外注册人必须指定具有独立法人资格的中国境内企业作为代理人，承担连带责任。18.医疗器械生产许可现场核查时，关键岗位人员必须到场，下列哪项人员可缺席？A.质量负责人B.生产负责人C.注册人代表D.设备维护人员答案：D解析：条例第18条明确“三大员”（质量、生产、技术）必须全程在场，设备维护人员非强制。19.对医疗器械临床试验机构实行：A.资格认定制B.备案制C.审批制D.报告制答案：B解析：条例第31条取消机构资格认定，改为“备案+年度评价”，释放临床资源。20.医疗器械注册证编号格式为“×械注准××××××××××”，其中第5位“×”代表：A.注册形式B.产品类别C.审批机关D.注册年份末位答案：B解析：国家药监局2025年第35号公告明确第5位为类别号，1代表第一类，2代表第二类，3代表第三类。21.对医疗器械网络交易第三方平台未履行实名登记义务的，最高可罚款：A.10万元B.50万元C.100万元D.200万元答案：D解析：条例第84条对平台责任实行“双罚”，最高可罚200万元并吊销备案凭证。22.医疗器械注册人、生产企业、经营企业均应建立并执行的唯一质量文件是：A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.风险管理报告答案：A解析：条例第16条将“质量手册”作为强制要求，其他文件由企业自定，体现精简导向。23.对医疗器械广告中含有“治愈率100%”的表述，应认定为：A.虚假广告B.不当竞争C.夸大宣传D.合法但需标注“因人而异”答案：A解析：条例第57条明确“表示功效的断言或保证”一律视为虚假广告，移送市场监管部门处罚。24.医疗器械注册人委托生产时，必须在委托协议中明确：A.商标归属B.知识产权归属C.产品放行责任D.物流承运商答案：C解析：条例第21条将“放行责任”作为协议必备条款，未明确者不得生产。25.对医疗器械使用单位未建立进货查验记录制度的，应：A.警告B.罚款5000元C.罚款2万元D.限期改正；逾期不改的罚款2万元答案：D解析：条例第87条设定“先改后罚”的缓冲机制，体现过罚相当。26.医疗器械注册人主动开展上市后研究，研究结果应上报：A.国家卫健委B.国家药监局C.省级药监部门D.国家疾控中心答案：B解析：条例第41条要求注册人每年将上市后研究数据上传国家药监局监测平台。27.对医疗器械注册检验机构，其资质认定由：A.国家认监委B.国家药监局C.市场监管总局D.省级市场监管局答案：A解析：条例第23条维持“谁发证、谁监管”原则，检验机构资质仍由认监委负责，药监局采信结果。28.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应在届满前几个月提出？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：条例第25条将延续申请的启动时间由“6个月”保持不变，但允许“电子申报+并联审评”。29.对医疗器械注册人未按要求上报定期风险评价报告的，可处：A.警告B.1万元罚款C.3万元罚款D.5万元以下罚款答案：D解析：条例第88条设定5万元以下罚款，与未上报不良反应处罚幅度一致。30.医疗器械注册人、生产企业、经营企业信用等级分为：A.二级B.三级C.四级D.五级答案：C解析：条例第66条明确信用等级为“守信、警示、失信、严重失信”四级，实施差异化监管。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形可适用医疗器械注册“绿色通道”？A.诊断罕见病的器械B.对恶性肿瘤具有明显临床优势的器械C.属于国家科技重大专项的器械D.仿制进口已上市产品答案：A、B、C解析：条例第26条将“罕见病、恶性肿瘤、重大专项”纳入绿色通道，仿制产品不适用。32.医疗器械注册人应当履行的上市后义务包括：A.建立产品追溯制度B.开展上市后研究C.建立不良事件收集制度D.自行销毁退货产品答案：A、B、C解析：条例第40条明确三大上市后义务，销毁退货可由企业或委托有资质单位完成，非强制自行。33.对医疗器械网络销售禁止行为包括：A.赠送未依法注册的器械B.以“健康养生讲座”名义变相销售C.对第二类产品进行拼团促销D.超范围经营第三类产品答案：A、B、D解析：条例第53条明确禁止赠送未注册产品、变相销售及超范围经营，第二类拼团未禁止。34.医疗器械注册检验样品必须满足：A.为拟上市销售形式B.在有效期内C.经注册人放行D.经受托生产企业检验合格答案：A、B、C解析：条例第22条未要求受托方先行检验，注册人放行即可。35.省级药监部门对注册人实施“飞行检查”可采取的措施：A.查封生产场所B.扣押电脑主机C.要求企业暂停生产D.冻结银行账户答案：A、B、C解析：条例第69条授权查封、扣押、暂停生产，冻结账户需司法机关执行。36.医疗器械注册证载明事项包括：A.注册人名称B.产品技术要求编号C.结构组成D.生产地址答案：A、B、C解析：条例第24条将“生产地址”移出注册证，改为在生产许可证载明，实现“两证分离”。37.对医疗器械临床试验伦理委员会，其职责包括：A.审查试验方案B.监督试验过程C.批准试验费用D.保障受试者权益答案：A、B、D解析：条例第32条未赋予伦理委员会批准费用职责，费用由申办者与机构协议约定。38.医疗器械注册人委托生产时，必须向省级局提交：A.委托协议B.质量协议C.受托方生产许可证复印件D.受托方营业执照复印件答案：A、B、C解析：条例第19条未要求提交营业执照，因生产许可证已含企业资质信息。39.对医疗器械“重大变更”需重新注册的情形：A.改变工作原理B.改变关键元器件供应商C.改变适用范围D.改变产品名称答案：A、C解析：条例第25条明确“工作原理、适用范围”重大变更需重新注册，更换供应商仅需备案。40.医疗器械注册人建立追溯系统应实现：A.向上追溯到原材料B.向下追溯到使用单位C.横向追溯到同批次产品D.逆向追溯到研发记录答案：A、B、C解析：条例第37条未要求追溯研发记录，但鼓励企业建立研发追溯体系。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人必须自行建立生产场地，不得委托生产。答案：×解析：条例第13条明确注册人可委托生产，实现轻资产运营。42.对仅出口不在国内销售的医疗器械，无需取得生产许可。答案：√解析：条例第17条将出口备案制写入法条，企业只需向省级局备案即可生产出口。43.医疗器械广告审查实行“一地审批、全国有效”。答案：√解析：条例第56条明确广告文号全国通用，无需重复申请。44.医疗器械注册检验报告有效期为5年。答案：×解析：条例未设定检验报告有效期，但技术审评时要求数据可追溯且样品在有效期内。45.对医疗器械注册人提交的电子申报资料，技术审评中心可要求补正，补正时间不计入审评时限。答案：√解析：条例第30条允许“一次补正”，补正时限60日，不计入审评总时限。46.医疗器械注册人可委托第三方开展不良事件监测，但法律责任仍由注册人承担。答案：√解析：条例第39条明确“委托不免责”，注册人负最终责任。47.对医疗器械网络销售，平台发现商户违法可先行下架，无需报告药监部门。答案：×解析：条例第54条要求平台先行下架同时24小时内报告省级局，否则承担连带责任。48.医疗器械注册证遗失补发，需在省级媒体上刊登遗失声明。答案：×解析：条例第25条取消登报声明，改为国家药监局官网公告，实现“无纸化”。49.对医疗器械注册人未建立追溯制度的，最高可罚50万元。答案：√解析：条例第85条将未建立追溯制度纳入重罚条款，最高50万元。50.医疗器械注册人、生产企业、经营企业负责人必须每年接受不少于8学时的法规培训。答案：√解析：条例第15条将“8学时”写入法条，纳入日常监督检查内容。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人应当对医疗器械的________、________、________全生命周期质量依法承担主体责任。答案：设计开发、生产制造、上市销售52.国家建立医疗器械________制度，实现医疗器械唯一标识、全程追溯。答案：UDI53.对临床急需医疗器械，可附条件批准，注册人应在规定期限内完成________。答案：上市后研究54.医疗器械注册检验应当由________认定的有资质检验机构进行。答案：国家认监委55.医疗器械注册人委托生产，应当在________内报告省级药监部门。答案：30日56.对第二类、第三类医疗器械临床试验实行________管理。答案：审批57.医疗器械广告应当显著标明________。答案：广告批准文号58.医疗器械注册证编号中，代表“进口”的汉字为________。答案：进59.对医疗器械注册人、生产企业、经营企业建立信用档案，记录________、________、________等信息。答案：行政许可、行政处罚、抽查检查60.医疗器械注册人未依法开展上市后研究，情节严重的，可吊销________。答案：医疗器械注册证五、简答题（每题10分，共20分）61.简述2