煎剂收发登记制度规范

PAGE煎剂收发登记制度规范一、总则（一）目的为加强煎剂收发管理，确保煎剂质量安全，规范煎剂收发流程，特制定本制度。本制度旨在保障患者用药的有效性、安全性和可追溯性，提高煎剂服务的质量和管理水平，满足临床治疗需求。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内部煎剂的接收、发放及相关登记工作。涵盖了从煎剂的采购源头到患者使用过程中的各个环节，包括煎剂生产企业、配送机构以及本公司/组织内部的各个部门和岗位。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵守国家相关法律法规以及行业标准，确保煎剂收发登记工作合法合规。例如，遵循《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法律法规的要求，规范煎剂的采购、验收、储存、发放等环节。2.质量第一原则始终将煎剂质量放在首位，从各个环节把控质量，防止不合格煎剂流入或流出。在接收煎剂时，严格按照质量标准进行验收；在储存过程中，采取合适的条件保证煎剂质量稳定；发放煎剂时，确保发放的煎剂质量符合要求。3.准确及时原则收发登记信息要准确无误，及时记录和更新，保证信息的时效性和完整性。准确的信息有助于追溯煎剂的流向和质量情况，及时发现问题并采取措施解决。4.可追溯原则建立完善的记录体系，使煎剂的收发全过程均可追溯。通过详细的登记信息，能够清晰了解煎剂从生产到使用的每一个环节，便于在出现问题时进行调查和处理。二、煎剂接收管理（一）接收流程1.到货通知当煎剂即将到货时，采购部门应提前通知相关接收人员，包括接收时间、数量、规格等信息。接收人员应做好接收准备工作，如安排合适的场地、准备验收工具等。2.现场验收接收人员在煎剂到货现场，依据采购合同、质量标准等对煎剂进行验收。验收内容包括煎剂的数量、规格、外观、包装、标签、说明书等。检查煎剂的包装是否完好，有无破损、渗漏等情况；核对标签信息是否与采购合同一致，包括药品名称、规格、数量、生产日期、有效期等；查看说明书是否齐全，内容是否符合规定。3.质量检验对于需要进行质量检验的煎剂，按照规定的检验项目和方法进行检验。检验项目可包括性状、鉴别、含量测定、微生物限度等。检验合格后方可办理接收手续，不合格的煎剂应及时与供应商沟通，按照相关规定进行处理，如退货、换货等。（二）验收记录1.记录内容验收记录应详细记录煎剂的基本信息，包括名称、规格、数量、到货日期、供应商名称、验收情况（合格/不合格）、检验结果等。对于不合格煎剂，还应记录不合格原因及处理情况。2.记录要求验收记录应使用统一的表格或电子文档进行记录，确保字迹清晰、内容完整、准确无误。记录人员应签字确认，记录保存期限应符合相关法律法规要求，一般不少于药品有效期后一年。三、煎剂储存管理（一）储存条件1.根据煎剂的性质和要求，设置合适的储存条件。一般煎剂应储存在阴凉、干燥、通风的仓库中，温度应控制在规定范围内，避免阳光直射和潮湿环境。对于一些特殊煎剂，如含有挥发性成分的煎剂，可能需要在低温下储存。2.仓库应配备必要的设施设备，如空调、除湿机、货架等，以保证储存条件符合要求。定期对仓库设施设备进行检查和维护，确保其正常运行。（二）库存管理1.分类存放煎剂应按照品种、规格、批次等进行分类存放，并有明显的标识。不同批次的煎剂应分开存放，避免混淆。对于易串味、相互影响质量的煎剂，应分开储存。2.库存盘点定期对煎剂库存进行盘点，确保账物相符。盘点周期可根据实际情况确定，一般每月或每季度进行一次。盘点时应详细记录煎剂的实际数量、规格、批次等信息，与库存账目进行核对。如发现账物不符，应及时查明原因并进行处理。（三）储存记录1.记录内容储存记录应包括煎剂的入库日期、存放位置、库存数量、出库日期、批次等信息。记录煎剂的出入库情况，便于掌握库存动态。2.记录要求储存记录应及时、准确填写，记录人员应签字确认。记录应妥善保存，以便随时查阅和追溯。四、煎剂发放管理（一）发放流程1.申请审核临床科室或其他使用部门根据患者需求，填写煎剂发放申请单，注明煎剂名称、规格、数量、患者信息等。申请单应经过科室负责人审核签字，确保申请信息准确无误。2.发放准备发放人员根据审核后的申请单，核对库存，确认有足够的煎剂可供发放。如库存不足，应及时通知采购部门补货。然后按照申请单信息准备煎剂，确保发放的煎剂质量合格、数量准确。3.发放交接发放人员将准备好的煎剂与领取人员进行交接，双方在发放记录上签字确认。交接时应核对煎剂的名称、规格、数量、患者信息等，确保准确无误。领取人员应妥善保管煎剂，防止在运输和使用过程中出现质量问题。（二）发放记录1.记录内容发放记录应详细记录煎剂的发放日期、发放部门、领取部门、煎剂名称、规格、数量、患者姓名、病历号等信息。记录发放的详细情况，便于追溯煎剂的流向。2.记录要求发放记录应使用统一的表格或电子文档进行记录，记录人员应签字确认。记录应保存完整，保存期限应符合相关法律法规要求，一般不少于药品有效期后一年。五、登记管理（一）登记内容1.煎剂接收登记记录煎剂的到货日期、供应商名称、药品名称、规格、数量、验收情况、检验结果等信息。2.煎剂储存登记记录煎剂的入库日期、存放位置、库存数量、出库日期、批次等信息。3.煎剂发放登记记录煎剂的发放日期、发放部门、领取部门、煎剂名称规、格、数量、患者姓名、病历号等信息。（二）登记方式1.手工登记可使用纸质登记表格进行手工记录，确保字迹清晰、内容完整。手工登记应按照规定的格式和要求进行填写，登记人员应签字确认。2.电子登记利用电子信息系统进行登记，实现信息的电子化管理。电子登记系统应具备数据录入、查询、统计、打印等功能，方便快捷地记录和管理煎剂收发信息。电子登记数据应定期备份，防止数据丢失。（三）登记要求1.登记信息应及时、准确、完整，不得漏记、错记。登记人员应认真核对每一项信息，确保登记内容真实可靠。2.登记记录应妥善保存，便于查阅和追溯。纸质登记表格应分类装订成册，电子登记数据应存储在安全的服务器或存储设备上。3.定期对登记记录进行整理和归档，按照规定的期限进行保存。在保存期限内，不得擅自销毁登记记录。六、人员职责（一）采购人员职责1.负责煎剂的采购工作，选择合法合规的供应商，签订采购合同。2.及时了解煎剂的市场信息和质量动态，确保采购的煎剂质量可靠、价格合理。3.在煎剂到货前，提前通知接收人员相关信息，协助做好接收准备工作。（二）接收人员职责1.按照规定的流程和标准对煎剂进行现场验收和质量检验。2.准确记录验收信息，填写验收记录，对验收结果负责。3.及时将验收合格的煎剂办理入库手续，对不合格煎剂按照规定进行处理。（三）储存管理人员职责1.负责煎剂的储存管理工作，确保储存条件符合要求。2.对煎剂进行分类存放，做好库存盘点工作，保证账物相符。3.及时记录煎剂的出入库情况，填写储存记录，对库存管理负责。（四）发放人员职责1.根据审核后的发放申请单，准确准备煎剂，确保发放的煎剂质量合格、数量准确。2.与领取人员进行交接，做好发放记录，对发放过程负责。3.定期核对发放记录，确保发放信息准确无误。（五）登记人员职责1.负责煎剂收发登记工作，按照规定的内容和方式进行登记。2.确保登记信息及时、准确、完整，对登记记录的真实性和可靠性负责。3.妥善保管登记记录，按照规定的期限进行保存，便于查阅和追溯。七、监督与检查（一）内部监督1.设立专门的质量监督小组，定期对煎剂收发登记制度的执行情况进行检查。检查内容包括验收记录、储存记录、发放记录等是否完整准确，储存条件是否符合要求，人员操作是否规范等。2.对发现的问题及时提出整改意见，要求相关部门和人员限期整改。整改完成后进行复查，确保问题得到彻底解决。（二）外部检查积极配合药品监管部门等外部机构的检查，如实提供煎剂收发登记相关资料和信息。对于外部检查提出的意见和建议，认真对待，及时整改，不断完善煎剂收发登记制度。八、培训与考核（一）培训1.定期组织相关人员参加煎剂收发登记制度及相关法律法规、业务知识的培训。培训内容包括制度解读、验收标准、储存要求、登记方法等。2.培训方式可采用集中授课、现场演示、案例分析等多种形式，提高培训效果。培训后应进行考核，确保相关人员掌握培训内容。（二）考核1.建立考核机制，对相关人员的工作表现和业务能力进行考核。考核内容包括制度执行情况、工作质量、登记准确性等。2.考核结果与绩效挂钩，对表现优秀的人员给予奖励，对未达到要求的人员进行督促整改或采取相应的处罚措施。九、附则（一）解释权本制度由本公司/组织