药库管理制度规范

PAGE药库管理制度规范最新一、总则（一）目的为加强本公司药库管理，确保药品质量，保障用药安全、有效、合理，依据《药品管理法》等相关法律法规及行业标准，特制定本管理制度规范。（二）适用范围本制度适用于公司药库药品的采购、验收、储存、养护、发放、退货及不合格药品处理等全过程管理。（三）职责分工1.药库主管负责药库的全面管理工作，制定工作计划与目标，组织实施各项管理制度，协调与其他部门的工作关系，定期向上级汇报药库工作情况。2.采购人员依据临床需求和库存状况，制定药品采购计划，选择合法、优质的供应商，签订采购合同，确保药品及时供应。3.验收人员按照验收标准对购进药品进行逐批验收，检查药品的数量、质量、包装等，做好验收记录，对验收合格的药品办理入库手续。4.储存养护人员负责药品的储存与养护工作，合理安排仓位，定期检查药品质量，做好温湿度记录与调控，对不合格药品进行隔离存放。5.发放人员根据医嘱准确无误地发放药品，核对药品名称、规格、数量等信息，做好发放记录，确保药品发放安全、及时。二、药品采购管理（一）采购计划制定1.采购人员应定期收集各临床科室的药品需求信息，结合药库库存动态，综合考虑药品的使用频率、有效期等因素，制定科学合理的采购计划。2.采购计划应明确药品的通用名称、剂型、规格、数量、预计采购时间等内容，并经药库主管审核后报上级领导批准。（二）供应商选择1.建立合格供应商名录，对供应商的资质进行严格审核，确保其具有合法的药品生产或经营资质，信誉良好，质量可靠。2.定期对供应商进行评估，包括供货质量、价格、交货期、售后服务等方面，淘汰不合格供应商，新增优质供应商。（三）采购合同签订1.采购人员与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利与义务，包括药品名称、规格、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、付款方式等条款。2.合同签订后，应妥善保管合同副本，以备查阅。（四）采购过程监控1.采购人员应跟踪采购合同的执行情况，及时与供应商沟通协调，确保药品按时、按质、按量供应。2.如遇特殊情况导致药品无法按时供应，应及时向药库主管报告，并采取相应的应急措施，保障临床用药需求。三、药品验收管理（一）验收准备1.验收人员应熟悉药品验收标准和程序，准备好验收所需的工具和场地。2.根据到货通知，提前安排好验收时间和人员，确保验收工作及时、准确进行。（二）验收内容1.核对药品通用名称、剂型、规格、数量、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、包装等是否与采购合同及随货同行单一致。2.检查药品外观质量，包括药品的色泽、形状、透明度、有无裂缝、变形、渗漏等情况。3.对需进行内在质量检验的药品，按照规定的检验方法进行抽样检验，检验合格后方可办理入库手续。（三）验收记录1.验收人员应如实填写药品验收记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、供货单位、到货日期、验收情况、验收结论等。2.验收记录应妥善保存，保存期限不少于药品有效期后一年。（四）验收结果处理1.验收合格的药品，验收人员应在随货同行单上签字确认，并办理入库手续。2.验收不合格的药品，应及时填写不合格药品验收报告，注明不合格原因，报药库主管审核后，按照不合格药品处理程序进行处理。四、药品储存管理（一）仓位规划1.根据药品的剂型、用途、储存条件等因素，合理划分药库仓位，设置不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。。2.按照药品的类别、品种、规格等进行分类存放，并有明显的标识，便于查找和管理。（二）堆码要求1.药品应按照规定的堆码方式进行存放，垛与垛之间应保持一定的间距，确保通风良好。2.药品堆码应整齐、牢固，不得倒置、重压，避免药品损坏。（三）温湿度管理1.常温区温度应保持在10℃30℃之间，阴凉区温度不高于20℃，冷藏区温度应保持在2℃8℃之间。2.应配备温湿度监测设备，定期记录温湿度数据，如温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。（四）库存盘点1.定期对药库库存进行盘点，确保账物相符。盘点周期可根据实际情况确定，一般为每月或每季度进行一次全面盘点。2.盘点结束后，应编制盘点报告，对盘盈、盘亏情况进行分析，查明原因，提出处理意见，报药库主管审核后进行相应处理。五、药品养护管理（一）养护计划制定1.储存养护人员应根据药品的特性、储存条件、库存数量等制定药品养护计划，明确养护的品种、方法、时间等内容。2.养护计划应具有针对性和可操作性，确保药品质量稳定。（二）养护方法1.定期对药品进行外观检查，查看药品有无变色、变形、渗漏、霉变等现象。2.对易受潮、易氧化、易挥发等特殊药品，应采取相应的养护措施，如密封、遮光、通风等。3.按照规定对库存药品进行抽样送检，及时掌握药品质量状况。（三）养护记录1.养护人员应做好药品养护记录，记录内容包括养护日期、药品名称、规格、数量、养护情况、处理结果等。2.养护记录应妥善保存，保存期限不少于药品有效期后一年。（四）重点养护品种管理1.对重点养护品种，应增加养护频次，加强质量监控。重点养护品种可包括易变质药品、近效期药品、贵重药品、特殊管理药品等。2.对重点养护品种应建立专门档案，记录其养护情况和质量变化趋势。六、药品发放管理（一）发放原则1.严格按照医嘱发放药品，确保发放的药品与医嘱一致。2.遵循“先产先出、近期先出”的原则，优先发放近效期药品。（二）发放流程1.发放人员根据医嘱打印药品发放单，核对药品名称、规格、数量等信息。2.按照发放单从药库货架上选取相应药品，再次核对无误后发放给领用人，并双方签字确认。3.发放完成后，及时更新药库库存信息，确保账物相符。（三）特殊情况处理1.如遇药品短缺等特殊情况，发放人员应及时与临床科室沟通协调，说明情况，并采取相应的应急措施，如调配其他替代药品等。2.对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的发放，应严格按照相关法律法规和管理制度执行，确保发放安全、准确。七、药品退货管理（一）退货原因1.因药品质量问题、有效期临近、临床需求变更等原因，可办理药品退货手续。2.退货药品应保持原包装、原标签、原说明书等完好无损。（二）退货流程1.由采购人员与供应商协商退货事宜，取得供应商同意退货的书面确认。2.填写药品退货申请表，注明退货药品的名称、规格、数量、生产批号、退货原因等信息，经药库主管审核后报上级领导批准。3.按照供应商要求进行退货药品的包装、标识等处理，确保符合退货要求。4.将退货药品发运给供应商，并保存好退货凭证，如运输单、发票等。（三）退货记录1.对药品退货情况进行详细记录，记录内容包括退货日期、药品名称、规格、数量、生产批号、退货原因、供应商名称等。2.退货记录应妥善保存，保存期限不少于药品有效期后一年。八、不合格药品管理（一）不合格药品的确认1.验收过程中发现的不合格药品，由验收人员填写不合格药品验收报告，注明不合格原因。2.在储存养护过程中发现的疑似不合格药品，应及时进行抽样送检，经检验确认为不合格药品后，填写不合格药品报告。（二）不合格药品的存放1.对不合格药品应设置专门的存放区域，进行隔离存放，并有明显的标识。2.存放区域应保持通风、干燥，防止不合格药品与合格药品混淆。（三）不合格药品的处理1.对于不合格药品，应及时通知采购人员与供应商联系，协商退货或换货事宜。2.如无