2025年中职第三学年（医疗器械经营与管理）器械营销测试题及答案

2025年中职第三学年（医疗器械经营与管理）器械营销测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。1.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.42.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械（）A.体温计B.血压计C.心脏起搏器D.针灸针3.医疗器械经营企业的质量负责人应当具有医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称。A.中专B.大专C.本科D.研究生4.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者的资质证明文件、医疗器械注册证或者备案凭证、（）等证明文件。A.产品合格证B.质量检验报告C.医疗器械说明书D.以上都是5.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应的（）措施，保证医疗器械的质量。A.防护B.监测C.控制D.以上都是6.医疗器械经营企业应当定期对医疗器械质量管理工作进行自查，发现存在问题的，应当立即采取措施整改，并向所在地（）以上食品药品监督管理部门报告。A.县级B.市级C.省级D.国家级7.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对发现的不良事件及时进行记录、调查、分析、评价、处理，并向所在地（）以上食品药品监督管理部门报告。A.县级B.市级C.省级D.国家级8.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对医疗器械进行定期检查、检验、校准或者（），确保医疗器械的质量。A.维护B.保养C.维修D.以上都是9.医疗器械经营企业应当建立医疗器械召回制度，发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产企业、经营企业、使用单位，并记录（）等情况。A.召回和通知情况B.召回产品的名称、规格、型号、数量C.召回产品的生产企业、生产日期、批次D.以上都是10.医疗器械经营企业应当对员工进行（）培训，保证员工熟悉有关医疗器械的法规、规章、技术标准和质量管理知识，具备相应的专业技能。A.法律法规B.专业知识C.质量管理D.以上都是11.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理（），并有效实施。A.制度B.程序C.操作规程D.以上都是12.医疗器械经营企业应当对经营的医疗器械进行分类管理，按照医疗器械的（）等因素，将医疗器械分为不同类别，采取相应的管理措施。A.风险程度B.结构特征C.使用方法D.以上都是13.医疗器械经营企业应当在医疗器械经营场所的显著位置悬挂（），并在经营场所内公示医疗器械的产品名称、型号、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、生产日期、有效期等信息。A.营业执照B.医疗器械经营许可证C.医疗器械经营备案凭证D.以上都是14.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立医疗器械进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、（）等内容。A.供货者名称及联系方式B.购货日期C.验收情况D.以上都是15.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立医疗器械销售记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、（）等内容。A.购货者名称及联系方式B.销售日期C.发货日期D.以上都是16.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立医疗器械售后服务制度，及时处理客户的（），并做好记录。A.咨询B.投诉C.退换货D.以上都是17.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立医疗器械质量跟踪制度，对医疗器械的（）等情况进行跟踪和记录。A.采购B.验收C.贮存D.销售E.以上都是18.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立医疗器械质量档案，对医疗器械的（）等资料进行归档管理。A.注册证或者备案凭证B.生产企业资质证明文件C.进货查验记录D.销售记录E.以上都是19.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立医疗器械仓库管理制度，对医疗器械仓库的（）等进行管理。A.布局B.设施设备C.温湿度控制D.库存管理E.以上都是20.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立医疗器械运输管理制度，对医疗器械的（）等进行管理。A.运输方式B.运输工具C.运输过程中的防护措施D.运输记录E.以上都是第II卷（非选择题，共60分）二、填空题（每空1分，共10分）答题要求：请在每题的横线上填写正确答案。1.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后______年；无有效期的，不得少于______年。2.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应的______措施，保证医疗器械的质量。3.医疗器械经营企业应当定期对医疗器械质量管理工作进行自查，发现存在问题的，应当立即采取措施整改，并向所在地______以上食品药品监督管理部门报告。4.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对发现的不良事件及时进行记录、调查、分析、评价、处理，并向所在地______以上食品药品监督管理部门报告。5.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对医疗器械进行定期检查、检验、校准或者______，确保医疗器械的质量。6.医疗器械经营企业应当建立医疗器械召回制度，发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产企业、经营企业、使用单位，并记录______等情况。7.医疗器械经营企业应当对员工进行______培训，保证员工熟悉有关医疗器械的法规、规章、技术标准和质量管理知识，具备相应的专业技能。8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理______，并有效实施。9.医疗器械经营企业应当对经营的医疗器械进行分类管理，按照医疗器械的______等因素，将医疗器械分为不同类别，采取相应的管理措施。10.医疗器械经营企业应当在医疗器械经营场所的显著位置悬挂______，并在经营场所内公示医疗器械的产品名称、型号、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、生产日期、有效期等信息。三、简答题（每题10分，共20分）答题要求：请简要回答下列问题。1.简述医疗器械经营企业的质量负责人应当具备哪些条件？2.简述医疗器械经营企业应当建立哪些质量管理记录？四、案例分析题（每题15分，共30分）答题要求：请根据所给案例，分析回答问题。案例一：某医疗器械经营企业在经营过程中，发现其购进的一批一次性使用无菌注射器存在质量问题，该企业立即停止了该产品的销售，并通知了相关生产企业、经营企业和使用单位。同时，该企业对该产品进行了召回，并对召回的产品进行了封存和处理。问题：1.该企业的做法是否正确？为什么？2.该企业在召回该产品后，还应当采取哪些措施？案例二：某医疗器械经营企业在经营过程中，发现其销售的一款血糖仪的测量结果不准确，该企业对该产品进行了调查，发现该产品的生产企业在生产过程中存在质量控制问题。该企业立即停止了该产品的销售，并通知了相关生产企业、经营企业和使用单位。同时，该企业对该产品进行了召回，并对召回的产品进行了封存和处理。问题：1.该企业的做法是否正确？为什么？2.该企业在召回该产品后，还应当采取哪些措施？五、论述题（共10分）答题要求：请结合所学知识，论述医疗器械经营企业如何加强质量管理？答案：1.B2.C3.B4.D5.D6.A7.A8.D9.D10.D11.D12.D13.D14.D15.D16.D17.E18.E19.E20.E二、1.2；52.防护、监测、控制3.县级4.县级5.维护、保养、维修6.召回和通知情况、召回产品的名称、规格、型号、数量、召回产品的生产企业、生产日期、批次7.法律法规、专业知识、质量管理8.制度、程序、操作规程9.风险程度、结构特征、使用方法10.营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案凭证三、1.医疗器械经营企业的质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械经营质量管理相关法律法规，具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，在质量管理工作中能正确履行职责。2.医疗器械经营企业应当建立的质量管理记录包括：医疗器械进货查验记录、医疗器械销售记录、医疗器械售后服务记录、医疗器械质量跟踪记录、医疗器械质量档案、医疗器械仓库管理制度记录、医疗器械运输管理制度记录等。四、案例一：1.该企业的做法正确。因为医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在质量问题，应当立即停止经营，通知相关生产企业、经营企业和使用单位，并进行召回和处理，以保障公众健康和安全。2.该企业在召回该产品后，还应当采取以下措施：对召回的产品进行封存和处理；对该产品的质量问题进行调查和分析，查明原因，采取措施防止类似问题再次发生；向所在地食品药品监督管理部门报告召回情况；对相关责任人进行处理等。案例二：1.该企业的做法正确。因为医疗器械经营企业发现其销售的医疗器械存在质量问题，应当立即停止经营，通知相关生产企业、经营企业和使用单位，并进行召回和处理，以保障公众健康和安全。2.该企业在召回该产品后，还应当采取以下措施：对召回的产品进行封存和处理；对该产品的质量问题进行调查和分析，查明原因，采取措施防止类似问题再次发生；向所在地食品药品监督管理部门报告召回情况；对相关责任人进行处理等。同时，该企业还应当对该产品