2025年冷链药品管理相关知识考核试题库与答案

2025年冷链药品管理相关知识考核试题库与答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2024年修订的《药品经营质量管理规范》冷链附录要求，冷藏车温度监测系统的自动记录间隔时间不得超过（）。A.3分钟B.5分钟C.10分钟D.15分钟答案：B2.某企业接收一批冷链药品，运输单据显示运输设备为普通货车且未配备温度记录装置，收货人员应（）。A.先收货后补记录B.拒绝接收并记录C.签字确认后报质量部门D.检查药品外观无异常后接收答案：B3.疫苗类冷链药品存储时，同一冷库内不同品种疫苗的码放间距应不小于（）。A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：A4.冷链药品运输使用的保温箱首次投入使用前，应进行的验证项目不包括（）。A.高温环境下的保温性能B.低温环境下的保温性能C.不同装载量的保温效果D.箱内湿度对药品的影响答案：D5.某冷库温湿度自动监测系统显示温度为9℃（该药品要求2-8℃存储），库房管理员应在发现异常后（）内完成初步处置并记录。A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：B6.冷链药品发货时，若发现冷藏车制冷机组故障，正确的处理方式是（）。A.更换备用制冷机组后立即发车B.暂停发货并使用保温箱转运C.降低装载量后发车D.联系维修人员修复后记录温度空白时段答案：B7.冷链药品验收时，对运输过程温度记录的核查重点不包括（）。A.记录时间是否与运输时间匹配B.温度波动是否在允许范围内C.记录设备是否经过校准D.司机联系方式是否完整答案：D8.某企业冷库配备的温湿度监测探头数量为3个（库房体积200立方米），根据规范要求，探头数量应至少增加（）。A.1个B.2个C.3个D.4个答案：B（注：200立方米冷库应至少配备5个探头，每增加50立方米至少增加1个）9.冷链药品在库养护检查的频次应为（）。A.每周一次B.每两周一次C.每月一次D.每季度一次答案：C10.使用冷藏车运输冷链药品时，装车前应提前（）启动制冷机组，使车厢内温度达到规定要求。A.10分钟B.20分钟C.30分钟D.1小时答案：C11.冷链药品退货时，若退货方无法提供完整的运输温度记录，收货企业应（）。A.接收后自行补记录B.拒绝接收并上报药监部门C.抽样检测合格后接收D.要求退货方提供书面说明答案：B12.某企业温湿度监测系统因网络故障导致4小时未自动记录数据，事后应（）。A.手动补录数据并标注原因B.销毁故障时段数据C.启动应急预案并评估药品质量D.仅记录设备故障情况答案：C13.冷链药品包装上的温度敏感性标识（如雪花标识）的主要作用是（）。A.区分药品类别B.提示存储环境湿度C.警示温度超限风险D.标识药品有效期答案：C14.疫苗运输过程中，若因交通堵塞导致运输时间超过计划2小时，押运人员应（）。A.加速行驶缩短时间B.记录延误情况并监测温度C.联系收货方延迟收货D.开启保温箱检查药品答案：B15.冷链药品存储时，与库房内墙、顶、温度调控设备的间距分别不小于（）。A.30厘米、20厘米、30厘米B.20厘米、30厘米、30厘米C.30厘米、30厘米、20厘米D.20厘米、20厘米、30厘米答案：A16.某企业新采购的冷藏箱未经验证直接用于运输，违反了（）。A.《药品管理法》B.《疫苗流通和预防接种管理条例》C.GSP冷链附录D.《药品不良反应报告和监测管理办法》答案：C17.冷链药品运输记录的保存期限应为（）。A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.超过药品有效期1年答案：C18.冷库备用发电机组应至少每（）进行一次启动测试，确保应急可用。A.月B.季度C.半年D.年答案：B19.冷链药品收货时，若运输温度记录显示途中有30分钟温度为10℃（规定2-8℃），应（）。A.直接入库B.隔离存放并通知质量部门评估C.降级使用D.退回发货方答案：B20.冷链岗位人员年度培训的学时要求不低于（）。A.8学时B.12学时C.20学时D.24学时答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.冷链药品管理中，需重点关注的关键环节包括（）。A.运输过程温度控制B.设施设备验证C.人员培训考核D.应急演练实施答案：ABCD2.冷库温湿度监测系统应具备的功能包括（）。A.实时监测与自动记录B.异常预警（声光/短信）C.数据存储与导出D.历史数据追溯答案：ABCD3.冷链药品运输前，应对运输设备进行的检查包括（）。A.制冷机组运行状态B.温度记录设备校准情况C.车厢密封性能D.驾驶员资格证答案：ABC4.下列属于冷链药品的是（）。A.胰岛素注射液B.冻干人用狂犬病疫苗C.阿奇霉素片D.人血白蛋白答案：ABD5.冷链设施设备验证的内容应包括（）。A.空载与满载状态测试B.极端温度环境测试C.断电或设备故障的应急时间测试D.温湿度均匀性测试答案：ABCD6.冷链药品在库检查的内容包括（）。A.包装完整性B.堆码规范C.温湿度记录D.药品效期答案：ABCD7.运输冷链药品时，保温箱的使用要求包括（）。A.箱内放置温度记录设备B.药品与冰排之间应有隔离措施C.冰排应提前冷冻至规定温度D.箱外标注“冷链运输”标识答案：ABCD8.冷链管理中，需建立的记录包括（）。A.设施设备验证记录B.温湿度监测记录C.运输交接记录D.培训记录答案：ABCD9.冷链药品温度异常的应急处置措施包括（）。A.立即停止作业并隔离药品B.启动备用制冷设备C.评估异常时段药品质量D.向药监部门报告答案：ABCD10.冷链岗位人员应具备的能力包括（）。A.熟悉冷链法规要求B.能正确操作温湿度监测设备C.掌握应急处置流程D.识别温度敏感性药品标识答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.冷链药品可以与非冷链药品同库存储，只要分区管理即可。（）答案：×（需专库或专区，温度符合要求）2.温湿度监测系统的测点终端应避免安装在出风口、门口等位置。（）答案：√3.运输冷藏车的温度记录设备可以在运输结束后手动录入数据。（）答案：×（需实时自动记录）4.冷链药品验收时，只需检查药品外观，无需核对运输温度记录。（）答案：×（必须核查温度记录）5.冷库备用制冷机组可以与主机制冷机组共用同一电源线路。（）答案：×（需独立电源）6.疫苗运输时，押运人员可以兼做司机，无需专人负责。（）答案：×（需专人押运）7.保温箱使用后，应清洁干燥后存放，避免微生物污染。（）答案：√8.冷链药品退货时，若原运输包装破损，可更换普通包装后入库。（）答案：×（需使用符合要求的包装）9.温湿度监测系统数据至少保存5年，或超过药品有效期1年，以较长者为准。（）答案：√10.冷链岗位新员工只需进行岗前培训，无需年度复训。（）答案：×（需年度复训）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述冷链药品收货验收的关键步骤。答案：①核查运输工具是否符合要求（如冷藏车/保温箱）；②检查运输温度记录（时间、温度范围、异常情况）；③核对药品信息（名称、规格、数量、批号、效期）；④检查药品包装完整性（有无破损、渗液、温度敏感性标识异常）；⑤确认无误后签字接收，异常情况拒绝接收并记录。2.冷链设施设备验证的主要目的是什么？需形成哪些文件？答案：目的：确认设施设备在正常与极端条件下的运行性能，确保能持续满足冷链药品存储、运输的温度要求。需形成的文件：验证方案（明确测试项目、方法、标准）、验证记录（测试数据、环境条件）、验证报告（分析结果，提出改进措施）、验证结论（是否符合要求）。3.冷链药品运输过程中温度超标时，应采取哪些应急措施？答案：①立即通知收货方和企业质量部门；②检查制冷设备运行状态，尝试修复或启用备用设备；③若无法恢复，评估剩余运输时间，必要时更换运输工具（如转用保温箱）；④记录超标时间、温度范围及处置过程；⑤到达后将药品隔离存放，由质量部门评估质量，必要时抽样检测；⑥向药监部门报告异常情况。4.简述冷链岗位人员培训的主要内容。答案：①法规知识（GSP、疫苗管理条例等）；②冷链管理规范（存储、运输、验收等操作流程）；③设施设备操作（冷库、冷藏车、温湿度监测系统的使用与维护）；④应急处置（断电、设备故障、温度超标等情况的应对）；⑤温度敏感性药品识别（标识含义、特殊要求）；⑥记录管理（数据填写、保存、追溯要求）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医药公司2025年3月接收一批乙肝疫苗（要求2-8℃存储），运输单据显示使用冷藏车运输，运输时间为8:00-12:00。验收时发现：①冷藏车温度记录显示9:30-10:15温度为10-12℃；②疫苗包装箱上的温度指示剂显示颜色异常（由蓝色变紫色）；③随货同行单未标注运输过程中的温度异常情况。问题：（1）该批疫苗能否直接入库？为什么？（2）应采取哪些后续处理措施？答案：（1）不能直接入库。原因：运输过程中存在温度超标（10-12℃超出2-8℃范围）；温度指示剂颜色异常提示可能经历温度超限；随货同行单未如实记录异常，违反GSP关于运输记录完整性的要求。（2）处理措施：①立即将该批疫苗隔离存放于符合温度要求的冷库专区，挂“待验”标识；②通知质量部门，核查温度记录的真实性（如调取冷藏车黑匣子数据）；③联系发货方核实运输异常原因（如制冷机组故障、中途开门时间过长）；④由质量部门评估温度超标时段对疫苗质量的影响（必要时送检验机构检测）；⑤若确认质量受影响，作报损处理并记录；⑥若质量可控，需经质量负责人批准后入库，并在记录中注明异常情况及评估结论；⑦将运输异常情况上报所在地药监部门；⑧对运输企业进行质量审计，视情况终止合作。案例2：某企业冷库于2025年5月15日23:00因市政供电故障停电，备用发电机于23:30启动但未正常工作，冷库温度于0:10升至9℃（药品要求2-8℃），0:40恢复供电，温度于1:10降至7℃。问题：（1）该事件中存在哪些违规操作？（2）应如何进行后续质量风险评估？答案：（1）违规操作：①备用发电机未定期测试（至少每季度一次），导致停电时无法正常启动；②停电后未在30分钟内（23:30-0:00）恢复制冷（实际0:40恢复供电），超过应急处置时间要求；③温湿度监测系统未在温度超标（9℃）时及时触发预警（如声光/短信通知），导致处置延迟。（2）质量风险评估步骤：①收集完整数据：停电时间（23:00-0:40）、温度超标时段（