T-CAV 030-2025 T-CAS 1059-2025 疫苗临床试验知情同意规范

1ICS11.020CAVT/CASSpecificationforinformedconsentofvaccineclinicaltrialT/CAV030—2025T/CAS1059—2025 12规范性引用文件 13术语和定义 14缩略语 15基本原则 16场所、物资和人员的配置 1 26.2物资设备 26.3人员资质 27知情同意书制定 2 27.2签署页格式和内容 27.3版本号及版本日期 37,4修订 38知情同意的流程（附录A） 38.1知情同意对象和公正见证人 38.2记录知情同意对象、日期和时间 38.3知情告知 38.4知情同意书签署 49档案管理 4附录A（规范性）疫苗临床试验知情同意流程图 5 6T/CAV030—2025T/CAS1059—2025本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）提出。本文件由中国疫苗行业协会归口。本文件起草单位：内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）、赤峰市疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心病毒病控制所、首都医科大学附属北京积水潭医院、北京生物制品研究会、延边大学人民医院、河北省疾病预防控制中心、四川疾病预防控制中心、巴彦淖尔市疾病预防控制中心。本文件主要起草人：田晓灵、张忠兵、马俊清、梁祁、余文周、张燕、潘红星、王美霞、李萌萌、孙宝芳、高文慧、朴红心、高招、敬嵛淋、耿纯梅、于璐。T/CAV030—2025T/CAS1059—20251疫苗临床试验知情同意规范本文件规定了疫苗临床试验现场知情同意现场布置、人员配置和组织实施的基本原则、内容和流程。本文件适用于全国所有疫苗临床试验机构和试验现场在实施所有类型疫苗临床试验过程中的知情2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。T/CAV003-2023T/CAS715-2023预防用疫苗临床研究访视现场设置指南T/CAV009-2024T/CAS905-2024疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1研究者investigator实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。研究者包括主要研究者、项目协调员、临床试验质控员和研究人员。[来源：T/CAV009-2024T/CAS905-2024,3.8,有修改]3.2主要研究者principalinvestigator负责疫苗临床试验项目的运行管理、组织实施，组织制定试验的质量管理计划、标准操作规程、不良事件报告和处理等相关工作的人员。3.3研究人员minorinvestigator除主要研究者、项目协调员和临床试验质控员外具有相应资质、经过培训和PI授权参与疫苗临床试验的其他工作人员。[来源：T/CAV003-2023T/CAS715-2023,3.3,T/CAV009-2024T/CAS905-2024,3.11,有修改]4缩略语下列缩略语适用于本文件。GCP：药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice）SOP：标准操作规程（StandardOperatingProcedure）5基本原则在保护研究参与者权益和安全的基础上，遵循“充分告知”、“完全理解”和“自主选择”的基本6场所、物资和人员的配置T/CAV030—2025T/CAS1059—202526.1.1根据需要可设置一对多知情宣讲室（区）和一对一知情同意室。6.1.2一对一知情同意室具备相对私密空间，保障研究参与者隐私，根据疫苗临床试验研究参与者的数量，设置至少1个及以上。6.2物资设备知情宣讲室（区）和知情同意室均应配备时钟、桌椅、知情同意工作管理制度、签署知情同意书的相关办公设备和物资，可根据研究需要配备音视频采集设备和便携式扩音器。6.3人员资质具有相对固定、数量足够的临床试验研究人员，研究人员应具有执业医师资格，取得GCP和疫苗临床试验相关技术培训证书，熟悉知情同意相关SOP培训和疫苗临床试验方案，获得主要研究者授权。7知情同意书制定7.1格式和内容7.1.1格式申办者在疫苗临床试验开始前，应根据GCP、疫苗临床试验相关技术和疫苗临床试验方案要求，采用通俗易懂的语言和表达方式，制定包含标题、正文、签署页、版本号及版本日期等信息的知情同意书。如未成年人知情同意书中可插入漫画等帮助儿童理解知情同意书的内容。知情同意书应包括但不限于试验性质、试验目的、可能的受益和风险、研究参与者可以随时退出试验、对照组研究参与者的补偿方式、试验接种和随机分配至各组的可能性等内容，具体参照GCP和《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。7.2签署页格式和内容7.2.1.1研究参与者申明应在签署页设置研究参与者申明，主要内容包括：a)研究人员已经告知和说明了本项临床试验全部内容；b)研究参与者（和/或其监护人）已经完全理解了知情同意书的全部内容及研究参与者在本次疫苗临床实验中的相关权利和义务，并经慎重考虑决定参加本疫苗临床试验。7.2.1.2研究人员申明应在签署页设置实施知情同意的研究人员申明，主要内容包括：a)向研究参与者（和/或其监护人、公正见证人）告知和说明了本项临床试验全部内容，包括试验的目的、试验程序、研究参与者风险和获益情况及其权利等，已给予其足够的时间阅读知情同意书，解答了研究参与者有关试验的疑问；b)告知该研究参与者（和/或其监护人、公正见证人）如有其他疑问或接种后不良反应时，可以咨询的人员和联系方式，将在其签署知情同意书后，提供其一份签署过的副本。7.2.1.3公正见证人申明当疫苗临床试验的研究参与者（或其监护人）不具备读写能力时，应在签署页设置公正见证人申明主要内容包括：a)因研究参与者（或其监护人）不具备读写能力，研究人员已将知情同意书全部内容充分告知研究参与者（或其监护人）；T/CAV030—2025T/CAS1059—20253b)研究参与者（或其监护人）已经完全理解了知情同意书的全部内容，并同意参加临床试验，作为公正见证人见证了整个知情同意的过程。7.2.2签名栏格式和内容7.2.2.1根据不同知情同意对象设置签名栏。如研究参与者、监护人、公正见证人和实施知情同意研究人员的签名栏。7.2.2.2签名栏应包括姓名、联系方式、签署日期和时间。7.3版本号及版本日期应在页眉或页脚处标明本版本知情同意书的版本号和版本日期。其中版本号与知情同意书的修订次数对应，版本日期与编写或修订知情同意书的日期对应。7,4修订若需要修订知情同意书，应及时将知情同意书修订版提交伦理委员会审批，获批后下发至试验现场。8知情同意的流程（附录A）8.1知情同意对象和公正见证人8.1.1无民事行为能力人为研究参与者监护人。当监护人无法到场时，在了解知情同意书内容后，书面委托一名具有完全民事行为能力的人代为完成知情同意。8.1.2限制民事行为能力人为研究参与者本人和其监护人。当监护人无法到场时，在了解知情同意书内容后，书面委托一名具有完全民事行为能力的人代为完成知情同意。8.1.3完全民事行为能力人为研究参与者本人。8.1.4公正见证人如研究参与者或者其监护人不具备读写能力时，应有一名公正见证人。8.2记录知情同意对象、日期和时间研究人员开展知情同意前，应记录研究参与者（和/或其监护人）个人基本信息和实施知情宣讲日期和时间（精确到时分）。8.3知情告知8.3.1知情实施知情同意前，研究人员应核实研究参与者（和/或其监护人）与其登记的身份识别信息是否一致。依据科学、公正、公平的原则，在充分评估研究参与者（和/或其监护人）知情同意能力包括年龄、智力、精神健康状况、心理状态等的基础上，及时将知情同意书发放给研究参与者（和/或其监护人、公正见证人使用通俗易懂的语言，借助电子、多媒体知情辅助的方式使研究参与者充分理解疫苗临床试验知情同意书中包含的内容。8.3.2告知研究人员在逐一讲解疫苗临床试验项目的有关事项后，进行一对一知情告知，给予研究参与者（和/或其监护人）充足的时间考虑和询问，详尽、清晰地回答研究参与者（和/或其监护人）提出的与疫苗临床试验相关的问题，同时记录研究参与者（和/或其监护人）的提问和研究人员的解答，确保研究参与者（和/或其监护人）完全理解本次疫苗临床试验内容后，由研究参与者（和/或其监护人）自愿、自T/CAV030—2025T/CAS1059—20254主决定是否参加本疫苗临床试验，不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响研究参与者参加或者继续疫苗临床试验。在必要时，研究人员可以适时征询研究参与者（和/或其监护人）的意见，确认其已经获知并完全理解了本次有关疫苗临床试验的内容。8.4知情同意书签署8.4.1基本要求研究参与者（和/或其监护人、公正见证人）完全理解知情同意书内容，自愿、自主同意参加疫苗临床试验后，在知情同意室不受无关人员的干扰，与负责知情同意的研究人员共同签署知情同意书，并注明签署的日期和时间（精确到时分）。8.4.2无民事行为能力人如研究参与者为无民事行为能力人的未成年人时，获得其监护人同意后，由研究参与者监护人和研究人员依次完成知情同意书签署。如研究参与者为无民事行为能力的成年人时，按照《中华人民共和国民法典》监护顺序获得监护人的同意后，由研究参与者监护人和研究人员依次完成知情同意书签署。如研究参与者监护人不具备读写能力，应当有一位公正见证人见证整个知情同意签署的过程。研究参与者监护人同意参加试验后，由研究参与者监护人在监护人签名处按手印后，公正见证人和研究人员依次签署知情同意书。8.4.3限制民事行为能力人如研究参与者为限制民事行为能力的未成年人时，获得研究参与者和其监护人同意后，由研究参与者、其监护人和研究人员依次完成知情同意书签署。如研究参与者为限制民事行为能力的成年人时，按照《中华人民共和国民法典》监护顺序获得其监护人和研究参与者同意后，由研究参与者、其监护人和研究人员依次完成知情同意书签署。如研究参与者或者其监护人不具备读写能力，应当有一位公正见证人见证整个知情同意签署的过程。研究参与者和其监护人均同意参加试验后，由具备读写能力的研究参与者（或其监护人）签署知情同意书、不具备读写能力的研究参与者本人（或其监护人）在签名处按手印后，公正见证人和研究人员依次签署知情同意书。8.4.4完全民事行为能力人如研究参与者具备读写能力，在研究参与者同意参加疫苗临床试验后，由研究参与者和实施知情同意的研究人员依次签署知情同意书。如研究参与者不具备读写能力，应当有一位公正见证人见证整个知情同意签署的过程。研究参与者同意参加试验后，由研究参与者在研究参与者签名处按手印后，公正见证人和研究人员依次签署知情同8.4.5再次获得知情同意的情形研究过程中如发生下列情形时，研究人员应再次获取研究参与者的知情同意：a)与研究参与者相关的研究内容发生实质性变化的。b)与研究相关的风险实质性提高或者增加的。c)研究参与者民事行为能力等级提高的。d)知情同意书修订。9档案管理9.1签署后的知情同意书应一式二份，由研究人员和研究参与者（或其法定监护人）分别保存。9.2研究人员保存的知情同意书应及时由专人归档管理，未上市的疫苗应妥善保存至试验疫苗被批准上市后五年，已上市的疫苗妥善保存至疫苗临床试验终止后五年。9.3保存期满后，主要研究者可与申办者协商，是否需要延长保存时间。T/CAV030—2025T/CAS1059—20255疫苗临床试验知情同意流程图T/CAV030—2025T/CAS1059—20256[1]中华人民共和国主席令.中华人民共和国疫苗管理法.第三十号[2]国家药监局国家卫生健康委.药物临床试验质量管理规范.〔2020年〕57号[3]国家药监局国家卫生健康委.药物临床试验机构管理规定.〔2019〕101号[4]国卫科教.涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法.〔