毒麻剧限中药制度规范

PAGE毒麻剧限中药制度规范一、总则（一）目的为加强公司对毒麻剧限中药的管理，确保其采购、储存、使用、销售等环节符合相关法律法规及行业标准，保障公众用药安全，特制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于公司内涉及毒麻剧限中药的采购部门、仓储部门、质量管理部门、使用科室以及销售部门等相关岗位和人员。（三）依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》以及相关中药行业标准制定。二、毒麻剧限中药定义及分类（一）麻醉药品1.定义：连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。2.公司涉及品种：如罂粟壳等。（二）精神药品1.定义：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。2.分类及公司涉及品种第一类精神药品：如司可巴比妥等。第二类精神药品：如地西泮等。（三）医疗用毒性药品1.定义：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。2.公司涉及品种：如砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄等。（四）放射性药品1.定义：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。2.公司涉及品种：[具体品种]三、管理职责（一）采购部门职责1.严格按照国家法律法规及公司规定，从具有合法资质的供应商采购毒麻剧限中药。2.采购前核实供应商资质文件，确保其具备相应的生产、经营许可。3.建立毒麻剧限中药采购记录，详细记录采购日期、品种、规格、数量、供应商等信息。4.采购过程中严格遵守审批流程，确保采购行为合规。（二）仓储部门职责1.设立独立的毒麻剧限中药专库或专柜，实行双人双锁管理。2.专库或专柜应具备相应的安全设施，如防盗、防火、防潮、防虫等。3.对毒麻剧限中药进行分类存放，并有明显的标识。4.建立库存台账，定期盘点，确保账物相符。5.严格执行出入库制度，出入库时双人核对品种、数量、规格等信息，并做好记录。（三）质量管理部门职责1.负责审核毒麻剧限中药采购计划，确保采购品种符合临床需求且质量可控。2.对入库的毒麻剧限中药进行质量验收，检查药品的包装、标签、说明书等是否符合规定。3.定期对毒麻剧限中药的储存条件、质量状况进行检查和评估。4.对不合格的毒麻剧限中药，按照规定程序进行处理。（四）使用科室职责1.临床科室使用毒麻剧限中药时，必须严格按照适应证、用法用量使用。2.开具毒麻剧限中药处方的医师应具备相应的资质，并严格遵守处方管理规定。3.建立毒麻剧限中药使用登记本，记录患者姓名、性别、年龄、诊断、药品名称、剂量、用法、使用日期等信息。4.对使用后的剩余药品，及时交回药房，不得私自留存。（五）销售部门职责1.销售毒麻剧限中药时，必须严格按照国家法律法规规定，确保销售对象合法合规。2.建立销售记录，详细记录销售日期、品种、规格、数量、购买单位等信息。3.配合相关部门做好销售流向的追踪和管理工作。四、采购管理（一）供应商选择1.供应商应具有合法的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，经营范围涵盖毒麻剧限中药。2.考察供应商的质量信誉，了解其质量管理体系运行情况。3.与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任。（二）采购计划1.各使用科室根据临床需求，提前制定毒麻剧限中药采购计划，经科室负责人审核后报采购部门。2.采购部门汇总采购计划，结合库存情况，制定月度采购计划。3.采购计划应严格控制数量，避免积压或短缺。（三）采购审批1.采购计划需经质量管理部门审核同意，确保采购品种质量可靠。2.采购金额较大或特殊品种的采购，需经公司主管领导审批。3.审批通过后的采购计划方可实施采购。（四）采购记录1.采购记录应包括采购日期、采购订单号、药品通用名称、剂型、规格、数量、单价、金额、供应商名称、供应商地址、联系电话等详细信息。2.采购记录应妥善保存，保存期限不少于五年。五、储存管理（一）专库或专柜设置1.毒麻剧限中药应设置独立专库或专柜储存，专库应安装防盗门、防盗窗、监控设备等安全设施。2.专柜应坚固耐用，有锁，双人双锁管理。3.专库或专柜应保持清洁卫生，通风良好，温度、湿度应符合药品储存要求。（二）分类存放1.麻醉药品、第一类精神药品应分别存放于不同的专库或专柜。2.医疗用毒性药品应单独存放，并有明显的毒性标识。3.放射性药品应按照相关规定储存。（三）标识管理1.在毒麻剧限中药的储存区域，应设置明显的警示标识，如“毒麻药品，严格管理”等。2.每个货位应标明药品名称、规格、数量等信息。（四）库存管理1.建立毒麻剧限中药库存台账，详细记录入库、出库、结存情况。2.库存盘点应每月进行一次，确保账物相符。3.发现库存短缺或溢余时，应及时查明原因，并进行相应处理。六、使用管理（一）处方管理1.开具毒麻剧限中药处方的医师必须具有相应的执业医师资格，并经培训考核合格，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。2.处方应使用专用处方笺，字迹清晰，不得涂改。3.处方限量应严格按照规定执行，如麻醉药品注射剂每张处方为一次常用量，控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量，其他剂型每张处方不得超过3日常用量；第一类精神药品注射剂每张处方为一次常用量，控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量，其他剂型每张处方不得超过3日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，但医师应当注明理由。4.处方保存期限应符合规定，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。（二）调配管理1.药房调配毒麻剧限中药时，应严格按照处方内容进行调配，双人核对药品名称、规格、数量、用法用量等信息。2.调配完成后，应在处方上加盖“调配专用章”，并由调配人员和复核人员签字。（三）使用登记1.使用科室应建立毒麻剧限中药使用登记本，详细记录患者姓名、性别、年龄、诊断、药品名称、剂量、用法、使用日期等信息。2.使用登记本应妥善保存，保存期限不少于三年。（四）剩余药品管理1.使用后的剩余毒麻剧限中药，应由使用科室及时交回药房。2.药房对交回的剩余药品进行核对、清点后，按照规定进行处理。七、销售管理（一）销售对象1.毒麻剧限中药只能销售给具有合法资质的医疗机构、药品经营企业等。2.销售前应核实购买单位的资质文件，确保其具备相应的采购资格。（二）销售记录1.销售记录应包括销售日期、销售订单号、药品通用名称、剂型、规格、数量、单价、金额、购买单位名称、购买单位地址、联系电话等详细信息。2.销售记录应妥善保存，保存期限不少于五年。（三）销售流向追踪1.销售部门应定期对毒麻剧限中药的销售流向进行追踪，确保药品销售符合规定。2.发现销售流向异常时，应及时查明原因，并采取相应措施。八、安全管理（一）安全设施配备1.毒麻剧限中药储存区域应配备必要的安全设施，如灭火器、消防栓、防盗报警装置等。2.安全设施应定期检查、维护，确保其正常运行。（二）人员培训1.对涉及毒麻剧限中药管理的人员，应定期进行法律法规、专业知识等方面的培训。2.培训内容应包括毒麻剧限中药的定义、分类、管理要求、安全知识等。3.培训后应进行考核，考核合格后方可上岗。（三）应急处置1.制定毒麻剧限中药安全事故应急预案，明确应急处置流程和各部门职责。2.定期组织应急演练，提高应对突发事件的能力。3.发生安全事故时，应立即采取措施，防止事故扩大，并及时报告相关部门。九、监督检查（一）内部检查1.质量管理部门应定期对毒麻剧限中药的采购、储存、使用、销售等环节进行检查，发现问题及时整改。2.公司内部审计部门应定期对毒麻剧限中药管理情况进行审计，确保制度执行到位。（