苏州药店规范管理制度

PAGE苏州药店规范管理制度一、总则1.目的本规范管理制度旨在加强苏州药店的管理，规范药店经营行为，确保药品质量，保障公众用药安全、有效、合理，促进苏州药店行业的健康发展。2.适用范围本制度适用于苏州地区所有依法设立并取得《药品经营许可证》的药店及其从业人员。3.依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、药店开办与变更管理1.开办条件具有依法经过资格认定的药学技术人员，包括执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。具有保证所经营药品质量的规章制度。2.申请与审批申请人向苏州市药品监督管理部门提交开办药店的申请材料，包括申请书、可行性研究报告、拟办企业组织机构图、执业药师资格证书及注册证、营业场所、仓库平面布局图、房屋产权或使用权证明、药品经营质量管理制度文件等。药品监督管理部门对申请材料进行审核，符合条件的予以受理，并组织现场检查。现场检查合格的，颁发《药品经营许可证》；不合格的，书面通知申请人并说明理由。3.变更管理药店变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请，并提交相关证明材料。变更企业名称、法定代表人、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的，应当按照开办药店的程序办理。变更其他登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。三、人员管理1.人员资质药店从业人员应当具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并考核合格。企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。质量管理、验收、养护、保管等岗位人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。2.培训与考核药店应当制定年度人员培训计划，定期组织员工参加药品法律法规、专业知识、职业道德等方面的培训。培训内容应当包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、药品专业知识、服务规范等。培训结束后，应当对员工进行考核，考核结果作为员工晋升、奖励、辞退等的依据。3.健康管理药店从业人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。四、药品采购管理1.供应商管理药店应当建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法资质、质量信誉、供货能力等进行评估，选择合格的供应商。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。定期对供应商进行审核，评估供应商的质量保证能力，对于不符合要求的供应商，应当及时停止与其合作。2.采购计划药店应当根据经营情况和市场需求，制定药品采购计划，合理确定采购品种、数量和批次。采购计划应当经过质量管理部门审核，确保采购的药品符合质量要求。3.采购流程采购人员应当依据采购计划，选择合格的供应商进行采购。采购药品时，应当向供应商索取发票，并留存相关凭证，包括发票、随货同行单、验收记录等。采购药品应当建立采购记录，采购记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、购货日期等内容。五、药品验收管理1.验收人员资质药品验收人员应当具备药学专业知识和技能，经过专业培训并考核合格。2.验收标准药品验收应当按照《药品经营质量管理规范》及相关药品标准进行，对药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量等进行检查。验收进口药品时，应当检查其随货同行的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件等相关证明文件。3.验收流程药品到货后，验收人员应当及时进行验收。验收时，应当对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，核对药品的数量、规格、剂型等是否与采购记录一致。对验收合格的药品，应当在药品入库前将验收记录录入计算机系统，并在验收记录上签字；对验收不合格的药品，应当填写《药品拒收报告单》，注明不合格事项及处理意见，报质量管理部门审核后处理。六、药品储存与养护管理1.储存条件药店应当根据药品的特性和储存要求，设置相应的仓库，仓库应当有以下设施设备：保持药品与地面之间有一定距离的设备。避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。自动监测、记录库房温湿度的设备。符合储存作业要求的照明设备。用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。包装物料的存放场所。药品应当按照温度、湿度要求储存于相应的库中，常温库温度为10℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～10℃。药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。2.养护管理药店应当建立药品养护制度，定期对储存的药品进行养护检查。养护人员应当对药品的外观、包装、质量状况等进行检查，发现问题及时处理，并做好养护记录。对近效期药品应当进行重点养护，按月填报近效期药品催销表。对质量有疑问的药品应当及时抽样送检，根据检验结果进行处理。七、药品陈列与销售管理1.陈列要求药品陈列应当符合以下要求：按剂型﹑用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。陈列药品的货柜及橱窗应当保持清洁和卫生，防止人为污染药品。2.销售管理药店销售人员应当具备相应的专业知识和技能，熟悉所销售药品的性能、用途、禁忌、注意事项等。销售药品应当严格遵守有关法律法规和药品经营质量管理规范的要求，正确介绍药品的性能、用途、禁忌、注意事项等，不得虚假夸大、误导消费者。销售处方药时，应当凭执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员处方销售、调配和使用，并将处方留存备查。销售非处方药时，应当根据消费者的需求，正确指导其使用。拆零销售药品时，应当做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。药品销售应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。八、药品不良反应报告与监测管理1.报告制度药店应当建立药品不良反应报告和监测制度，指定专人负责药品不良反应报告和监测工作。发现可能与用药有关的不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，及时报告当地药品不良反应监测机构和药品监督管理部门。药品不良反应报告范围：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。2.监测措施药店应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。定期对药品不良反应报告和监测工作进行总结和分析，撰写年度药品不良反应报告和监测总结报告，报当地药品不良反应监测机构和药品监督管理部门。九、质量管理与文件管理1.质量管理体系药店应当建立质量管理体系，制定质量管理文件，明确质量职责、质量管理制度、操作规程等，确保质量管理体系有效运行。质量管理部门应当履行以下职责：督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。负责药品质量查询及质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。负责假劣药品的报告。负责药品质量抽检及质量公告的反馈。组织验证、校准相关设施设备。协助开展质量管理教育和培训。其他应当由质量管理部门履行的职责。2.文件管理药店应当建立文件管理制度，对质量管理文件、采购文件、验收