生产许可证制度规范

PAGE生产许可证制度规范一、总则（一）目的为加强生产许可证管理，规范生产许可行为，保证产品质量安全，根据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国行政许可法》及相关法律法规，制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事列入生产许可证目录产品生产活动的企业、单位和个人。（三）基本原则1.依法依规原则：严格依照国家法律法规和行业标准实施生产许可证制度，确保行政许可行为合法、公正、透明。2.质量安全保障原则：以保障产品质量安全为核心，督促企业建立健全质量管理体系，严格把控生产过程，确保产品符合质量标准。3.便民高效原则：优化生产许可证办理流程，提高审批效率，为企业提供便捷、高效的服务，降低企业办事成本。二、生产许可证的申请与受理（一）申请条件1.企业必须具有合法的经营主体资格，具备与所生产产品相适应的生产条件和生产能力。2.产品必须符合国家有关法律法规、国家标准和行业标准要求。3.企业应建立健全质量管理体系，具备保证产品质量安全的管理制度和检验检测手段。（二）申请材料1.《生产许可证申请书》（一式三份），并加盖企业公章。2.营业执照副本复印件。3.生产场所证明材料，如房产证或租赁合同等。4.产品生产工艺流程图、产品标准文件。5.质量管理文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。6.生产设备清单及设备购置发票复印件。7.检验检测设备清单及设备检定证书复印件。8.企业人员情况表，包括管理人员、技术人员、生产人员等的学历、职称、培训等情况。9.其他需要提供的证明材料。（三）申请流程1.企业登录国家市场监督管理总局指定的网上平台，填报申请信息，并上传申请材料。2.网上提交申请后，企业需将申请材料纸质版一式三份报送至所在地省级市场监督管理部门或其委托的市县级市场监督管理部门。3.受理部门收到申请材料后，对申请材料进行形式审查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知企业需要补正的全部内容。三、生产许可证的审查与决定（一）审查方式1.书面审查：受理部门对企业提交的申请材料进行详细审查，核实企业是否符合申请条件，申请材料是否齐全、真实、有效。2.实地核查：根据企业申请的产品类别和生产规模，由审查机构组织审查组对企业进行实地核查。实地核查内容包括企业生产场所、生产设备、质量管理体系、人员资质等方面。审查组按照相关审查细则进行现场检查，并填写实地核查记录。3.产品检验：对企业生产的产品进行抽样检验，检验项目和标准按照国家相关规定执行。产品检验由具有资质的检验机构承担。（二）审查程序1.受理部门在收到申请材料后，应在规定时间内完成形式审查，并将申请材料和审查意见一并报送至审查机构。2.审查机构收到申请材料和审查意见后，应及时组织审查组进行实地核查和产品检验。审查组应在规定时间内完成实地核查工作，并提交实地核查报告。3.检验机构应在规定时间内完成产品检验工作，并出具检验报告。4.审查机构根据实地核查报告和产品检验报告，对企业的申请进行综合审查，提出审查意见。审查意见分为符合发证条件、整改后符合发证条件、不符合发证条件三种。（三）决定程序1.省级市场监督管理部门根据审查机构的审查意见，对符合发证条件的企业，作出准予许可的决定，并颁发生产许可证；对整改后符合发证条件的企业，作出准予许可的决定，但应要求企业在规定时间内完成整改，并提交整改报告；对不符合发证条件的企业，作出不予许可的决定，并书面告知企业理由。2.生产许可证的有效期为[X]年。有效期届满，企业需要继续生产的，应当在生产许可证有效期届满[X]个月前，向所在地省级市场监督管理部门提出延续申请。四、生产许可证的变更、延续与注销（一）变更1.企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件未发生变化的，企业应当自变化事项发生后[X]日内提交变更申请及相关证明材料，办理生产许可证变更手续。2.企业生产条件、产品有关标准发生变化的，企业应当重新申请办理生产许可证。（二）延续1.企业应在生产许可证有效期届满[X]个月前，向所在地省级市场监督管理部门提出延续申请，并提交与原申请相同的材料。2.省级市场监督管理部门按照本制度规定的审查程序对企业进行审查。符合延续条件的，予以延续；不符合延续条件的，不予延续，并书面告知企业理由。（三）注销1.有下列情形之一的，生产许可证发证机关应当依法注销生产许可证：生产许可有效期届满未延续的；企业依法终止的；生产许可依法被撤销、撤回，或者生产许可证被依法吊销的；因不可抗力导致生产许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销生产许可证的其他情形。2.企业应当在被注销生产许可证后[X]日内，将生产许可证证书和副本交回发证机关。五、生产许可证的监督管理（一）日常监督检查1.市场监督管理部门应当定期对取得生产许可证的企业进行日常监督检查，检查内容包括企业生产条件、质量管理体系运行情况、产品质量等方面。2.日常监督检查可以采取书面检查、实地检查、产品检验等方式进行。检查人员应当如实记录检查情况，并填写监督检查记录。（二）年度自查1.企业应当每年对本企业生产许可证制度执行情况进行自查，并形成自查报告。自查报告内容包括企业基本情况、生产条件变化情况、质量管理体系运行情况、产品质量情况、存在的问题及整改措施等。2.企业应当在每年[具体时间]前将自查报告报送至所在地市场监督管理部门。（三）违法行为查处1.市场监督管理部门在监督检查过程中，发现企业存在违法违规行为的，应当依法予以查处。对违反生产许可证制度的企业，视情节轻重，给予警告、罚款、吊销生产许可证