中药清斗制度规范

PAGE中药清斗制度规范一、总则（一）目的为加强中药斗谱管理，确保中药调配质量，保障患者用药安全有效，特制定本中药清斗制度规范。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内所有涉及中药调配、储存的部门和岗位。（三）依据本制度依据《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规以及中药行业标准制定。二、清斗职责（一）质量管理部门1.负责监督中药清斗制度的执行情况，定期对清斗工作进行检查和评估。2.对清斗过程中发现的质量问题及时提出整改意见，并跟踪整改效果。（二）中药库管员1.负责中药饮片的日常储存管理，按照规定的储存条件和要求存放中药饮片。2.定期对中药斗进行检查，当发现中药饮片出现以下情况时，及时提出清斗申请：饮片出现变色、发霉、虫蛀、泛油等质量问题。饮片存量不足，影响正常调配。斗谱排列混乱，不符合规定。3.负责组织清斗工作，确保清斗过程符合规范要求。4.对清出的中药饮片进行妥善处理，做好记录，并及时补充库存。（三）中药调剂人员1.在调配中药过程中，发现中药斗内饮片存在质量问题或其他异常情况时，及时告知中药库管员。2.协助中药库管员进行清斗工作，对清斗后的斗谱进行整理和核对。三、清斗周期（一）一般情况1.对于易霉变、虫蛀的中药饮片，如党参、黄芪、当归等，每季度进行一次清斗。2.其他中药饮片每半年进行一次清斗。（二）特殊情况1.在储存过程中，如发现中药饮片出现质量问题，应立即进行清斗。2.当季新上市的中药饮片，在入库后一个月内进行首次清斗。四、清斗准备（一）人员安排1.由中药库管员负责组织清斗工作，安排至少两名经过专业培训的人员参与清斗。2.清斗人员应熟悉中药饮片的特性、储存要求和斗谱排列原则。（二）工具准备1.准备好清洁工具，如扫帚、簸箕、刷子等，确保工具清洁卫生，无交叉污染。2.根据需要准备好称量工具，如天平、秤等，保证称量准确。（三）场地准备1.选择宽敞、通风良好、清洁卫生的场地进行清斗，避免在人员密集或易产生污染的区域进行。2.清斗场地应配备必要的防护设施，如口罩、手套等，以保护清斗人员的安全。（四）文件准备1.准备好中药清斗记录表格，记录表格应包括清斗日期、斗号、中药名称、规格、产地、数量、质量状况、处理方式等内容。2.收集整理与清斗相关的文件资料，如中药饮片验收记录、养护记录等，以便在清斗时进行核对。五、清斗流程（一）核对斗谱1.清斗人员首先核对中药斗谱的排列是否符合规定，检查斗签与所装饮片是否一致。2.对于不符合斗谱排列原则的中药饮片，进行调整。（二）清理药斗1.将中药斗内的饮片全部倒出，放置在清洁的容器中。2.用药匙、刷子等工具将药斗内残留的饮片粉末、杂质等清理干净，确保药斗内部清洁无异物。（三）检查饮片质量1.对倒出的中药饮片进行逐一检查，查看饮片是否有变色、发霉、虫蛀、泛油、异味等质量问题。2.检查饮片的包装是否完好，标签信息是否清晰准确。（四）处理不合格饮片1.对于质量不合格的中药饮片，如霉变、虫蛀严重的饮片，应按照《不合格药品管理制度》进行处理，严禁流入市场。2.对于少量有轻微质量问题但仍可使用的饮片，应进行筛选、整理，去除杂质和不合格部分后，重新包装并标注“次品”字样，单独存放，注明使用注意事项。（五）补充饮片1.根据清斗后各药斗的实际存量，按照规定的品种、规格、数量进行补充中药饮片。2.补充的中药饮片应从合格的库存中选取，确保质量符合要求。（六）整理斗谱1.将经过检查、处理和补充后的中药饮片按照斗谱排列原则重新装入药斗，摆放整齐。2.核对药斗内饮片的数量、规格等信息，确保与斗签一致。（七）记录与标识1.清斗人员在清斗过程中应及时做好记录，详细记录清斗的日期、药斗编号、中药名称、规格、产地、数量、质量状况、处理方式等信息。2.对清斗后的药斗进行标识，标明中药名称、规格、产地等信息，确保斗签清晰、准确。六、清斗质量控制（一）清斗过程中的质量检查1.质量管理部门应安排专人在清斗现场进行监督检查，确保清斗过程符合规范要求。2.检查内容包括清斗人员是否按照规定的流程操作、中药饮片的质量检查是否准确、不合格饮片的处理是否得当等。（二）清斗后的质量验收1.清斗工作完成后，质量管理部门应对清斗后的中药斗谱进行验收。2.验收内容包括斗谱排列是否正确、中药饮片的质量是否符合要求、标识是否清晰等。3.验收合格后方可继续进行中药调配工作。七、培训与考核（一）培训1.定期组织中药清斗相关知识和技能的培训，培训对象包括中药库管员、中药调剂人员等。2.培训内容包括中药饮片的特性、储存要求、斗谱排列原则、清斗流程、质量控制等方面的知识。3.培训方式可采用集中授课、现场演示、实际操作等多种形式，确保培训效果。（二）考核1.对参与中药清斗工作的人员进行定期考核，考核内容包括清斗知识的掌握程度、实际操作技能、工作责任心等方面。2.考核方式可采用理论考试、实际操作考核、工作表现评价等相结合的方式进行。3.对于考核不合格的人员，应进行补考或再次培训，直至考核合格为止。八、监督与检查（一）内部监督1.质量管理部门应定期对中药清斗制度的执行情况进行内部监督检查，检查频率不少于每月一次。2.监督检查内容包括清斗记录是否完整、准确，清斗周期是否符合规定，中药饮片的质量是否合格等。3.对监督检查中发现的问题及时下达整改通知，要求相关部门和人员限期整改，并跟踪整改效果。（二）外部检查1.积极配合药品监督管理部门等相关外部机构的检查，如实提供中药清斗制度执行情况的资料和信息。2