规范化药房建设制度

PAGE规范化药房建设制度一、总则（一）目的为加强本公司/组织药房管理，规范药房药品采购、储存、调配、销售等行为，确保药品质量，保障患者用药安全、有效、合理，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内所有药房的建设与管理。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家有关药品管理的法律法规和行业标准，确保药房运营合法合规。2.质量第一原则：把药品质量放在首位，建立健全质量管理体系，保证所经营药品的质量符合规定要求。3.科学管理原则：运用科学的管理方法和技术手段，提高药房管理水平和工作效率。4.服务至上原则：以患者为中心，提供优质、便捷、高效的药学服务。二、药房人员管理（一）人员资质1.药房工作人员应具备相应的专业学历和资质证书，如执业药师、药师等。2.直接接触药品的人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。（二）岗位职责1.药房负责人职责全面负责药房的管理工作，制定药房工作计划和规章制度，并组织实施。负责药品采购、储存、调配、销售等环节的质量管理，确保药品质量安全。组织药房人员业务培训和考核，提高人员业务素质和服务水平。协调与其他部门的工作关系，保障药房工作顺利开展。2.执业药师职责负责处方审核、调配、核对及发药，对处方的合法性、真实性、合理性进行审查。指导患者合理用药，提供用药咨询和药学服务。负责药品不良反应监测和报告工作，对发现的药品不良反应及时进行记录和上报。参与药房质量管理工作，对药品采购计划、储存条件、养护措施等提出意见和建议。3.药师职责协助执业药师进行处方调配、核对及发药工作。负责药品的验收、储存、养护和盘点工作，保证药品质量完好。参与药品不良反应监测和报告工作，收集、整理相关信息。协助开展药学服务工作，如用药指导、药物咨询等。4.药房其他人员职责负责药房环境卫生清洁和药品陈列整理工作。协助做好药品采购、验收、储存、调配及销售等工作。完成上级交办的其他工作任务。（三）培训与考核1.定期组织药房人员参加专业知识培训和技能培训，培训内容包括法律法规、药品知识、质量管理、药学服务等方面。2.鼓励药房人员参加学术交流和继续教育活动，不断更新知识，提高业务水平。3.建立药房人员考核制度，定期对人员的工作表现、业务能力、服务质量等进行考核，考核结果与绩效挂钩。三、药品采购管理（一）供应商选择1.选择合法、信誉良好、具有相应资质的药品供应商，对供应商进行资质审核和实地考察。2.与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。（二）采购计划1.根据药房药品库存情况、临床用药需求及药品销售趋势，制定合理的药品采购计划。2.采购计划应经药房负责人审核批准后实施。（三）采购流程1.采购人员按照采购计划向供应商发送采购订单，明确药品名称、规格、数量、价格、交货时间及地点等要求。2.供应商按照订单要求及时组织发货，采购人员对到货药品进行验收。3.验收合格的药品办理入库手续，验收不合格的药品及时与供应商联系，办理退货或换货手续。（四）采购记录1.建立完整的药品采购记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、数量、价格、供应商名称、采购日期等。2.采购记录应妥善保存，保存期限不少于五年。四、药品储存管理（一）仓库设施与设备1.药房应设置与经营规模相适应的仓库，仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠等设施。2.仓库应配备温湿度监测设备、冷藏设备、消防设备等，确保药品储存环境符合要求。（二）药品分类储存1.按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类储存，不同类别的药品应分开存放，并有明显的标识。2.药品应按照批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。（三）温湿度管理1.仓库应根据药品储存要求，设置适宜的温湿度条件，并进行监测和记录。2.当温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，确保药品质量安全。（四）药品养护1.定期对库存药品进行养护检查，检查内容包括药品外观、包装、质量状况等。2.对易变质、近效期、储存条件有特殊要求的药品应增加养护检查频次。3.发现药品有质量问题时，应及时采取停售、封存、报告等措施，并按照规定进行处理。（五）库存盘点1.定期对药房库存药品进行盘点，盘点周期一般为每月或每季度。2.盘点应做到账账相符、账实相符，对盘盈、盘亏的药品应查明原因，及时调整账目。五、药品调配与销售管理（一）处方管理1.严格执行处方审核制度，执业药师或药师应对处方进行认真审核，确保处方的合法性、真实性、合理性。2.对不符合规定的处方应拒绝调配，并及时与医师沟通，要求其更正或重新开具处方。3.处方调配应按照“四查十对”的原则进行，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。4.处方调配完成后，应经核对人员核对无误后签字或盖章，方可发药。（二）药品调配1.调配药品应严格按照操作规程进行，确保药品质量和剂量准确。2.调配过程中应注意药品的有效期、外观质量等，发现问题及时处理。3.调配好的药品应按照规定进行包装和标识，注明患者姓名、用法用量等信息。（三）药品销售1.药品销售应遵循公平、公正、合法的原则，不得虚假宣传、误导消费者。2.销售药品时应开具合法有效的销售凭证，注明药品名称、规格、数量、价格、生产厂家等信息。3.严格执行药品价格管理规定，不得擅自提高或降低药品价格。（四）特殊药品管理1.对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品应严格按照国家有关规定进行管理。2.特殊药品的采购、储存、调配、销售等环节应实行双人双锁管理，建立专用账册，做到账物相符。3.严格执行特殊药品的处方限量、使用登记等制度，确保特殊药品使用安全。六、药品质量管理（一）质量管理制度1.建立健全药房质量管理制度，包括药品采购质量管理制度、药品验收质量管理制度、药品储存质量管理制度、药品调配质量管理制度、药品销售质量管理制度等。2.质量管理制度应明确各岗位人员的质量职责和工作流程，确保质量管理工作有效开展。（二）质量控制与监督1.定期对药房药品质量进行检查和评估，对发现的质量问题及时采取整改措施。2.接受药品监督管理部门的监督检查，积极配合做好相关工作。3.鼓励药房人员参与质量管理工作，对发现质量问题或提出质量改进建议的人员给予奖励。（三）药品不良反应监测与报告1.建立药品不良反应监测报告制度，指定专人负责药品不良反应监测和报告工作。2.药房人员在日常工作中应注意观察药品不良反应情况，发现可疑药品不良反应应及时记录，并按照规定上报。3.对药品不良反应报告进行分析和评价，采取有效措施减少药品不良反应的发生。七、药房环境卫生与安全管理（一）环境卫生1.保持药房环境整洁、卫生，定期进行清洁消毒，防止交叉污染。2.药品陈列应整齐有序，不得摆放与药品销售无关的物品。（二）安全管理1.建立药房安全管理制度，加强安全防范措施，确保药房人员和财产安全。2.配