规范化药房检查制度

PAGE规范化药房检查制度一、总则（一）目的为加强药房管理，规范药房药品采购、储存、调配、销售等环节的操作，确保药品质量，保障患者用药安全、有效、合理，特制定本检查制度。（二）适用范围本制度适用于本公司所属各药房，包括零售药房、医院药房等。（三）依据本制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规及行业标准制定。二、检查内容与标准（一）人员管理1.人员资质药房工作人员应具备相应的专业学历或资格证书，如执业药师、药师等。从事药品采购、验收、养护、调配等岗位的人员应经过专业培训，熟悉药品管理法律法规和业务知识。2.健康状况工作人员每年应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。3.培训与考核定期组织工作人员参加药品管理相关法律法规、专业知识、操作技能等培训，培训记录应完整。对工作人员进行定期考核，考核结果与绩效挂钩，确保其具备履行岗位职责的能力。（二）药品采购管理1.供应商管理建立合格供应商档案，对供应商的资质、信誉、质量保证能力等进行审核评估。定期对供应商进行实地考察，确保其符合药品供应要求。2.采购计划根据药房的业务需求和库存情况，合理制定药品采购计划，避免积压或缺货。采购计划应经相关部门审核批准后执行。3.采购合同与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。采购合同应符合法律法规要求，条款清晰，内容完整。4.药品验收严格按照验收标准对采购的药品进行逐批验收，包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、数量、质量检验报告等。验收合格的药品应及时入库，验收不合格的药品应按规定处理，记录完整。（三）药品储存管理1.仓库设施药房仓库应具备与经营规模相适应的仓储条件，保持清洁、通风、干燥，温度、湿度符合药品储存要求。仓库应配备必要的设施设备，如货架、温湿度计、防虫防鼠设备等。2.药品分类储存按照药品的剂型、用途和储存要求进行分类存放，不同类别的药品应分开存放，并有明显标识。特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）应设专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。3.库存养护定期对库存药品进行检查和养护，检查药品的质量状况、包装情况、储存条件等，及时发现并处理问题药品。建立库存养护记录，对养护情况进行详细记录。（四）药品调配管理1.调配流程严格按照调配操作规程进行药品调配，确保调配准确无误。调配前应认真审核处方，对处方的合法性、合理性、准确性进行审核，如有疑问及时与医师沟通。调配过程中应注意药品的剂量、剂型、用法用量等，避免差错。2.复核与核对调配完成后，应进行双人复核，核对药品的名称、剂型、规格、数量、用法用量等是否与处方一致。核对无误后，调配人员和复核人员应签字确认。3.发药与指导发药时应向患者详细说明药品的用法用量、注意事项等，确保患者正确用药。对特殊患者（如老年人、儿童、孕妇等）应给予特别关注和用药指导。（五）药品销售管理1.销售记录建立完整的药品销售记录，包括药品名称、剂型、规格、数量、销售日期、购买者姓名、地址、联系方式等。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。2.处方药销售严格执行处方药销售管理制度，凭医师处方销售处方药。对处方进行审核、调配、核对，确保处方药销售合法、规范。3.非处方药销售非处方药应分类陈列，方便顾客选购。销售人员应向顾客正确介绍非处方药的功能主治、用法用量、注意事项等，不得夸大宣传。（六）药品不良反应监测与报告1.监测制度建立药品不良反应监测制度，指定专人负责药品不良反应监测工作。对收集到的药品不良反应信息进行及时分析、评价，并采取相应措施。2.报告要求发现药品不良反应应及时报告，报告内容应真实、准确、完整。按照规定的报告程序和时限，向药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告药品不良反应。三、检查方式与频率（一）日常检查1.药房工作人员应每日对药房的药品质量、储存条件、调配销售等情况进行自查，发现问题及时整改。2.药房负责人应定期对药房的各项工作进行检查，确保制度执行到位。（二）定期检查1.公司质量管理部门应每月对各药房进行一次全面检查，检查内容包括人员管理、药品采购、储存、调配、销售等各个环节。2.每年组织一次内部评审，对药房的质量管理体系进行全面评估，发现问题及时改进。（三）专项检查1.根据药品管理法律法规的要求和公司实际情况，不定期开展专项检查，如特殊管理药品专项检查、药品质量抽检等。2.对新开业药房、整改后药房等进行重点专项检查，确保其符合规范要求。四、检查结果处理（一）记录与反馈1.检查人员应认真填写检查记录，详细记录检查时间、地点、检查内容、发现的问题及整改建议等。2.检查结束后，应及时向被检查药房反馈检查结果，提出整改要求和期限。（二）整改措施1.被检查药房应针对检查中发现的问题，制定切实可行的整改措施，明确整改责任人，限期整改。2.整改措施应包括问题分析、整改目标、具体整改措施、整改时间安排等内容。（三）跟踪复查1.公司质量管理部门应对整改情况进行跟踪复查，确保问题得到彻底解决。2.对整改不力的药房，应采取进一步的措施，如责令停业整顿、取消相关资质等。（四）结果通报1.定期对检查结果进行通报，表扬先进，鞭策后进，促进各药房不断提高管理水平。2.将检查结果与药房的绩效考核挂钩，对管理规范、药品质量可靠的药房给予奖励，对