企业质量管理体系审核流程模板

企业质量管理体系内部审核流程模板一、适用情境与目标质量管理体系建立或重大变更后，验证体系运行的有效性、符合性；定期内部审核（如每年1-2次），评估体系持续改进的适宜性；外部审核前，全面排查体系运行问题，保证符合外部审核要求；发生重大质量事件、客户投诉或组织架构调整后，针对性审核体系控制有效性。核心目标：通过系统化审核，发觉体系运行中的不符合项，推动问题整改，强化过程控制，保证质量管理体系持续满足标准要求及企业自身管理需求。二、内部审核全流程操作指引（一）审核策划阶段目的：明确审核范围、依据、资源及分工，保证审核有序开展。责任人：管理者代表/质量管理部门负责人操作步骤：确定审核需求结合企业年度质量目标、体系运行状况、外部审核要求及管理层指示，明确本次审核的核心目标（如“验证生产过程质量控制有效性”“文件与实际操作符合性”等）。确定审核范围：覆盖部门（如研发部、生产部、采购部、销售部等）、过程（如产品设计、供应链管理、客户服务等）、场所（各工厂、办公区域等）。组建审核组任命审核组长：具备审核员资质，熟悉体系标准及企业业务，具备组织协调能力。选配审核员：从内部审核员库中选取，保证审核员与被审核部门无直接责任关系（如生产部审核员不得来自生产部），具备相关专业知识（如采购过程审核需熟悉采购流程的审核员）。如需，可聘请外部专家参与，但需保证其独立性与保密性。制定审核计划明确审核时间（避开企业业务高峰期，如生产旺季）、审核组成员及分工、各被审核部门/过程的审核顺序、审核依据（如ISO9001:2015标准、企业质量手册、程序文件、法律法规等）。审核计划需经管理者代表批准后，提前5-10个工作日通知被审核部门。（二）审核准备阶段目的：保证审核员掌握审核要求，被审核部门做好配合准备，为现场审核奠定基础。责任人：审核组长、审核员、被审核部门负责人操作步骤：文件评审审核员提前查阅被审核部门的质量文件（如程序文件、作业指导书、记录表单等），知晓其与体系标准的符合性及实际执行情况。对文件中的疑问或模糊点，提前与被审核部门沟通确认。编制检查表审核员根据审核依据及分工，编制《内部审核检查表》，明确审核项目、审核内容、审核方法（如查阅记录、现场观察、人员访谈等）、抽样数量（如记录抽查不少于10份，现场观察不少于3个操作环节）。检查表需经审核组长审核，保证覆盖审核范围及关键过程。被审核部门准备被审核部门收到审核通知后，指定对接人，组织本部门人员熟悉审核要求，准备相关文件记录（如近3个月的《生产过程巡检记录》《客户投诉处理表》《供应商评估报告》等），保证现场可追溯。对审核中可能涉及的人员（如操作工、班组长、部门主管）进行简要培训，明确配合审核的要求。（三）现场审核实施阶段目的：通过客观证据收集，验证体系运行的符合性、有效性，识别不符合项。责任人：审核组长、审核员、被审核部门人员操作步骤：首次会议审核开始前，由审核组长主持首次会议，参会人员包括：管理层代表、审核组成员、各被审核部门负责人。会议内容：明确审核目的、范围、依据、计划及分工；说明审核方法（如抽样、访谈）及保密要求；确认沟通协调机制（如每日审核结束后的碰会时间）；解答被审核部门疑问。现场证据收集审核员按照检查表内容，通过以下方式收集客观证据：查阅记录：抽查质量记录（如检验报告、培训记录、设备维护记录等），保证记录真实、完整、准确，符合文件要求；现场观察：到生产车间、仓库、办公现场等区域，观察实际操作是否符合作业指导书要求（如设备操作规程执行、5S管理落实情况）；人员访谈：随机与岗位人员交流（如操作工、质检员、采购员），知晓其对质量职责、操作流程、应急处理的掌握程度（如“请说明发觉不合格品时的处理流程”）。对收集的证据进行标识、记录（如拍照、录像需事先征得被审核部门同意），保证可追溯。不符合项判定审核员将收集的证据与审核依据对比，判定不符合项。不符合项分为：严重不符合：体系运行失效，导致质量目标未实现或可能引发重大质量风险（如关键过程未按文件执行，导致批量不合格）；一般不符合：个别问题，未造成严重后果，但体系运行存在偏差（如个别记录填写不规范，但信息完整可追溯）。不符合项需明确条款（如“不符合ISO9001:2015标准8.5.6条款”）、事实描述（客观、具体，如“2023年10月15日抽查A车间生产记录，未发觉‘首件检验’记录，不符合《生产过程控制程序》3.2条款要求”）。末次会议现场审核结束后，由审核组长主持末次会议，参会人员与首次会议一致。会议内容：通报审核总体情况（审核范围、覆盖过程）；宣读不符合项及观察项（潜在改进点）；明确不符合项整改要求（整改时限、责任人）；确认审核结论（如“体系运行基本有效，需针对不符合项整改后关闭”）；解答被审核部门疑问。（四）报告编制与分发阶段目的：汇总审核结果，形成正式报告，为管理层决策及整改提供依据。责任人：审核组长、质量管理部门操作步骤：编制审核报告审核组长根据审核过程记录、不符合项报告等，在3个工作日内编制《内部审核报告》，内容包括：审核基本信息（审核目的、范围、日期、审核组成员、被审核部门）；审核依据（标准、文件等）；审核过程概述（首次/末次会议情况、审核方法）；审核结论（体系运行有效性评价、优势项、改进机会）；不符合项统计（按部门、类型分类）；整改要求及时限；审核报告附件（检查表、不符合项报告等）。报告审核与分发审核报告经管理者代表审核后，报总经理批准。批准后，分发至管理层、各被审核部门、质量管理部门，保证相关部门及时掌握审核结果。（五）纠正措施跟踪阶段目的：保证不符合项得到有效整改，防止问题重复发生，推动体系持续改进。责任人：被审核部门负责人、质量管理部门、审核员操作步骤：制定纠正措施计划被审核部门收到不符合项报告后，在5个工作日内分析不符合原因（如“人员培训不足”“文件规定不明确”“设备未定期校准”等），制定《纠正措施计划》，内容包括：原因分析、整改措施、责任人、完成时限。纠正措施需具有针对性、可操作性（如针对“首件检验未执行”的原因，可制定“对操作工进行首件检验流程专项培训，修订《生产过程控制程序》明确首件检验记录要求”）。实施纠正措施被审核部门按照计划实施整改，过程中保留相关证据（如培训签到表、修订后的文件、整改后的记录照片等）。质量管理部门跟踪整改进度，对逾期未完成的部门进行催办。验证纠正措施有效性纠正措施完成后，由审核员或质量管理部门人员对整改结果进行验证，确认：不符合项是否已消除（如“首件检验记录已按规定填写”）；纠正措施是否有效（如“同类问题3个月内未再发生”）；是否引入新风险（如“修订文件后是否增加操作复杂度”）。验证通过后，在《纠正措施报告》中确认关闭；若未通过，退回被审核部门重新制定措施。体系改进输入质量管理部门汇总本次审核的纠正措施情况、体系运行优势及改进机会，输入至管理评审，作为体系持续改进的依据。三、配套工具表格模板表1：内部审核计划表审核目的审核范围（部门/过程/场所）审核依据审核日期审核组长审核组成员审核部门/过程顺序备注验证生产过程质量控制有效性生产部、质检部、仓库（冲压、焊接、装配过程；原材料检验、成品检验过程；A仓库）ISO9001:2015标准、企业《质量手册》《生产过程控制程序》《检验管理程序》2023年11月1日-11月3日张*李、王、赵*11月1日：生产部（冲压、焊接过程）；11月2日：质检部（原材料、成品检验）；11月3日：仓库（A仓库）避开生产加班时段表2：内部审核检查表（示例：生产部冲压过程）审核部门/过程生产部/冲压过程审核依据ISO9001:20158.5.6条款；《生产过程控制程序》3.1-3.3条款审核员李*日期2023年11月1日序号审核项目审核内容审核方法抽样数量审核记录结果1过程控制操作工是否按《冲压作业指导书》执行操作现场观察3名操作工，查阅作业指导书3人操作工A按指导书调整参数；操作工B未使用专用量具；作业指导书版本为V2.0（有效）不符合2首件检验首件检验记录是否完整、规范查阅近1个月首件检验记录10份2023年10月15日、10月20日记录无操作工签名不符合3设备维护冲压设备是否定期维护，记录完整查阅设备维护计划及记录2台设备设备A维护记录完整；设备B10月维护记录未填写维护人不符合表3：不符合项报告不符合项编号NC-2023-11-01审核部门/过程生产部/冲压过程审核日期2023年11月1日不符合描述2023年11月1日现场观察发觉，操作工B在冲压零件时未使用专用卡尺测量尺寸，仅凭目视判断，不符合《冲压作业指导书》4.2条款“操作工需使用专用量具对首件及过程件进行100%测量”的要求。不符合类型□严重不符合□一般不符合审核依据ISO9001:20158.5.6条款“生产和服务提供的控制”；企业《冲压作业指导书》V2.04.2条款原因分析（初步）1.操作工培训不到位，未掌握专用量具使用方法；2.班组长现场监督未落实。责任部门/责任人生产部/操作工B、班组长刘*纠正措施计划1.11月5日前，对操作工B进行专用量具使用培训，考核合格后方可上岗；2.修订《生产过程监督流程》，明确班组长每小时巡查一次，填写《过程巡查记录》。整改完成时限2023年11月10日验证结果□已整改，措施有效□已整改，措施无效□未按期整改验证人李*验证日期表4：纠正措施跟踪表不符合项编号NC-2023-11-01责任部门生产部计划完成日期2023年11月10日纠正措施实施情况1.11月3日完成对操作工B的专用量具培训，考核合格（附培训签到表及考核试卷）；2.11月7日发布《生产过程监督流程》V1.1，明确班组长巡查要求（附文件发布记录）；3.11月8日班组长刘*提交《过程巡查记录》3份，记录完整。原因是否有效□是□否（说明：操作工B已掌握量具使用方法，班组长巡查已落实，同类问题未再发生）验证结论□关闭□重新整改验证人李*验证日期2023年11月12日四、关键实施要点与风险规避（一）审核独立性保障审核员不得审核与自己有直接责任关系的部门（如原为生产部员工，不得担任生产部审核员）；审核过程中若遇利益冲突（如被审核部门为审核员亲属所在部门），需及时申请回避，保证审核客观公正。（二）证据充分性与可追溯性收集的证据需“客观、具体、可验证”（如“2023年10月15日记录未签名”而非“记录填写不规范”）；现场观察、访谈需有记录（如《审核现场记录表》），关键证据（如不符合项照片）需经被审核部门确认，避免后续争议。（三）纠正措施闭环管理不符合项整改需“原因分析到位、措施具体可行、验