医疗器械使用安全告知模板

医疗器械使用安全告知模板为确保医疗器械使用过程中的安全性、有效性，保障使用者及相关人员的健康权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，结合医疗器械使用管理规范，特制定本安全告知，明确使用环节的核心安全要求与责任边界。一、使用主体资质要求（一）使用单位资质使用医疗器械的医疗机构、企业或其他单位，应依法取得《医疗机构执业许可证》《医疗器械经营许可证》（或备案凭证）等合法执业资质；对大型医用设备、第三类高风险医疗器械，需按规定办理医疗器械使用登记，建立器械管理档案（含采购、验收、使用、维护记录）。（二）操作人员资质直接操作医疗器械的人员（如医师、护士、技师），需具备对应专业资质（如医师资格证、护士执业证）；操作高风险器械（如呼吸机、除颤仪、放射治疗设备）的人员，应通过专项技能培训与考核，取得操作资格证书后方可上岗。二、使用前安全核查（一）设备状态检查1.外观与结构：检查器械表面无破损、变形、锈蚀，连接部位（如插头、管路接口）无松动，线缆/管路无破损、老化；2.功能自检：开机运行自检程序（如电子设备的启动诊断、指示灯状态），确认关键模块（传感器、动力系统等）运行正常，无报错提示；3.附件与耗材：配套附件（如电极片、导管、滤芯）需在有效期内，无过期、变质、污染，规格与器械型号严格适配。（二）环境适配性1.温湿度与空间：操作区域温度、湿度需符合器械说明书要求（如精密光学器械避免高温高湿，低温冷藏设备维持设定温湿度）；操作空间整洁、无障碍物，预留应急操作空间；2.电源与气源：供电电压、频率与器械参数匹配，气源（如气动止血带、呼吸机）压力稳定，设备接地装置可靠（防漏电）。三、操作规范与风险防控（一）操作流程合规性严格遵循《医疗器械使用说明书》《操作规程》，禁止简化关键步骤（如消毒灭菌、参数设置流程）；高风险操作（如植入类器械使用、高剂量放射操作）需执行双人核对制度（核对患者信息、器械信息、参数设置）。（二）剂量与参数管理依据患者个体情况（年龄、体重、病情）合理设置参数（如输液泵流速、监护仪报警阈值、超声设备功率），禁止超范围、超剂量使用；操作过程中持续观察器械运行状态及患者反应，出现异常（如报警、患者不适）立即暂停操作并评估。四、维护与保养要求（一）日常维护1.清洁消毒：使用后及时清洁器械表面（如监护仪屏幕、注射泵外壳），采用中性清洁剂；有污染风险的器械（如内镜、穿刺针）需按《消毒技术规范》处理，禁止液体渗入设备内部；2.计量校准：血压计、血糖仪等计量类器械，需定期（按说明书或法规要求）送法定计量机构校准，保留校准证书与记录。（二）定期检修与耗材管理1.制定维护计划，按周期对器械进行预防性检修（如呼吸机气路检测、透析机水路维护），由专业技术人员执行并记录；2.建立耗材使用台账，及时更换过期、耗尽的耗材（如过滤器、电池），禁止使用非原厂适配耗材（除非经合规验证）。五、异常情况处置（一）故障处理若器械出现故障（如突然停机、数据异常、报警无法消除），立即停止使用，撤离患者（必要时采用替代方案），在设备显著位置张贴“故障停用”标识；及时向设备管理部门或厂家售后报修，详细描述故障现象、操作过程，禁止非专业人员自行拆机维修。（二）不良事件上报若使用过程中发生医疗器械不良事件（如器械断裂致患者损伤、过敏反应），应在24小时内（严重伤害/死亡事件12小时内）通过“国家医疗器械不良事件监测系统”上报，同时留存器械及相关记录待查。六、储存与效期管理（一）储存条件按说明书要求储存器械：冷藏器械（如疫苗、试剂）维持2-8℃，避光器械存放于遮光环境，易氧化器械防潮、防高温；储存区域定期清洁、消毒，禁止与易燃、易爆、腐蚀性物品混放。（二）效期与追溯建立器械效期管理台账，对近效期（如距过期3个月内）器械设置预警，优先使用；过期器械立即停止使用，按医疗废物或报废流程处理；通过唯一标识（UDI码）记录器械使用、维护、报废全流程，确保来源可查、去向可追。七、法律责任与告知义务（一）使用者义务患者/家属应配合提供真实健康信息（如过敏史、既往病史），了解器械使用风险（如侵入性操作的感染风险、辐射危害），签署《医疗器械使用知情同意书》（适用高风险器械）；禁止擅自操作或调整器械参数，发现异常及时告知操作人员。（二）使用单位责任未履行安全管理义务（如使用无证器械、操作人员无资质、未定期维护），将依法承担行政处罚、民事赔